Sakens bakgrunn

TLL og Optimize Health er to konkurrerende foretak som markedsfører kosttilskudd. Foretakene produserer hvert sitt kosttilskudd som inneholder bokhvetemel med høyt innhold av stoffet spermidin. Spermidin er en biogen polyamin som forekommer i alle organismers celler i ulike konsentrasjoner.

Kosttilskuddene er produsert etter ulike prosesser. Optimize Healths produkt fremstilles ved at bokhvetefrøene spirer i en oppløsning med syntetisk spermidin. Etter høstingen vaskes spirene med vann, tørkes og males til mel. TLLs produkt fremstilles ved at de trekker ut spermidin fra ikke-spiret bokhvete.

Optimize Healths kosttilskudd er ikke godkjent av Kommisjonen som nytt næringsmiddel etter Ny-mat-forordningen. TLL har derfor anlagt søksmål med påstand om at Optimize Health forbys å forhandle sitt kosttilskudd. Saken står for Landesgericht für Zivilrechtssachen Graz (regional domstol for sivile saker i Østerrike), som er foreleggende domstol.

EU-domstolens vurdering

Spørsmålet som er om Optimize Healths kosttilskudd er et nytt næringsmiddel i forordningens forstand.

Med «nytt næringsmiddel» menes ifølge Ny-mat-forordningen 2015 artikkel 3 (2) (a) (iv) ethvert næringsmiddel som ikke i vesentlig grad har blitt brukt til konsum i EU før 15. mai 1997. Unntak krever at to kumulative vilkår er oppfylt. Næringsmiddelet må for det første ha «langvarig sikker bruk i Unionen». For det andre må det stamme fra en plante fremstilt ved formeringsmetoder som enten er blitt brukt til produksjon av næringsmidler i Unionen før 15. mai 1997, eller som ikke «medfører vesentlige endringer i næringsmiddelets sammensetning eller struktur, påvirker dets næringsverdi, metabolisme eller innhold av uønskede stoffer».

Bokhvetemel med høyt spermidinnhold ble ikke konsumert i nevneverdig omfang i EU før 15. mai 1997. Spørsmålet er om de kumulative vilkårene for unntak er oppfylte for et produkt som Optimize Healths kosttilskudd.

Det første vilkåret om «langvarig sikker bruk i Unionen» defineres ikke i forordningen, men «langvarig sikker bruk i en tredjestat» defineres i artikkel 3 (2) (b) som at «tryggheten for det aktuelle næringsmiddelet er bekreftet med opplysninger om sammensetning og erfaring med kontinuerlig bruk i minst 25 år i vanlig kosthold for et vesentlig antall mennesker i minst én tredjestat». EU-domstolen finner at samme krav bør gjelde for bruk i Unionen. EU-domstolen er ikke forelagt opplysninger som bekrefter kontinuerlig bruk i 25 år i Unionen, men dette er opp til den foreleggende domstol å vurdere.

Forutsatt at den foreleggende domstol kommer til at det første vilkåret er oppfylt, er spørsmålet om også det andre vilkåret er det. Det vil si om prosessen «medfører vesentlige endringer i næringsmiddelets sammensetning eller struktur, påvirker dets næringsverdi, metabolisme eller innhold av uønskede stoffer».

Prosessen Optimize Health benytter, hvor de bruker en vannoppløsning med høyt spermidininnhold til dyrking av bokhvetespirer, er ikke en metode til formering av planten som omhandlet i forordningens artikkel 3 (2) (a) (iv). Prosessen har til formål å gi spirene et høyt spermidininnhold. En slik prosess oppfyller ikke det andre vilkåret i forordningen.

EU-domstolens konklusjon

Bokhvetemel med høyt spermidininnhold som ikke ble konsumert i nevneverdig omfang i Unionen før 15. mai 1997, utgjør et «nytt næringsmiddel» i Ny-mat-forordningens forstand. For det første er produktet fremstilt av en plante, og for det andre ser EU-domstolen ikke at dens sikkerhet er bekreftet ved opplysninger om sammensetning og erfaring fra kontinuerlig anvendelse i minst 25 år i vanlig kosthold for et betydelig antall mennesker i minst én EU-stat. For det tredje er varen ikke produsert ved en formeringsmetode som nevnt i bestemmelsen.

Forordning (EU) 2015/2283 er inntatt i EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering). Forordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat.

(C-141/22)

ÅE