Søk

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av ytre emballasje

BAKGRUNN ( fra  departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.jan uar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av indre emballasje

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.januar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Innhold og merking av fluor i tannkrem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.6.2010) Sammendrag av innhold Direktivet retter opp en feil, ved i realiteten å endre direktiv 2007/53/EF slik at ordet "fluorid" byttes ut med ordet "fluor". Se ellers under andre opplysninger. …

En strategi for H1N1-pandemien i 2009

RÅDSKONKLUSJONER (EUs helseministre) (engelsk utgave) Council Conclusions on Pandemic (H1N1) 2009 – a strategic approach 2965th EMPLOYMENT, SOCIAL POLICY, HEALTH AND CONSUMER AFFAIRS Council meeting Luxembourg, 12 October 2009 The Council adopted the …

Arbeidsmiljødirektivet: beskyttelse mot kreftfremkallende stoffer, mutagener eller reproduksjonstoksiske stoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.6.2024) Sammendrag av innhold Som følge av flere endringer og oppdateringer av basisrettsakt- 2004/37/EF framstår gjeldende regler som vanskelig tilgjengelig for brukere. Gjeldende grenseverdier …

Om bruk av visse hårfargemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2010) Sammendrag av innhold Dette direktivet reduserer den høyest tillatte konsentrasjonen av hårfargemidlene p-fenylendiamin (PPD) og toluen-2,5-diamin (PTD). Etter blanding 1:1 med …

EUs referanselaboratorier for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2024) Sammendrag av innhold  Gjennomføring av rettsakten foreslås ved inkorporasjon (henvisning) i forskrift om medisinsk utstyr.  Forordning (EU) 2017/746 (IVDR) inneholder bestemmelser om …

Data om legemidler til avansert terapi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2012) Kommisjonsforordning 668/2009 gjennomfører Europaparlaments- og rådsforordning 1394/2007 (se særlig artikkel 18) for så vidt angår vurdering og sertifisering av kvalitetsdata og …

Legemiddeldirektivet: endringsbestemmelser om sikkerhetselementer på pakninger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold I henhold til direktiv 2001/83/EF artikkel 54a nr. 1 i skal reseptpliktige legemidler være påført sikkerhetsanordninger som følger av artikkel 54, litra o) med mindre …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om god distribusjonspraksis

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.4.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/1248 om god distribusjonspraksis (GDP) for legemidler til dyr er gitt med hjemmel i forordning (EU) 2019/6 om legemidler …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler for mennesker: gjennomføringsbestemmelse om EU-portalen og -databasen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold Det Europeiske legemiddelbyrået (EMA) har i samarbeid med medlemslandene og Kommisjonen opprettet en EU-portal som skal være en felles portal for innsendelse av all …

Felleseuropeisk koronasertifikat: likeverdighet av sertifikater fra Vatikanstaten

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.9.2021) Sammendrag av innhold Ifølge forordning (EU) 2021/953 om europeiske koronasertifikater, artikkel 3(10) har Kommisjonen myndighet til å vurdere om sertifikater fra tredjeland kan anses som …

Felleseuropeisk koronasertifikat: likeverdighet av sertifikater fra San Marino

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.9.2021) Sammendrag av innhold Ifølge forordning (EU) 2021/953 om europeiske koronasertifikater, artikkel 3(10) har Kommisjonen myndighet til å vurdere om sertifikater fra tredjeland kan anses som …

EUs håndtering av medisinmangel

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 24.10.2023) The Commission has adopted today a set of actions to better prevent and mitigate critical medicine shortages in the EU, this winter, next winter and beyond. Recent critical shortages, including of …

Europeisk kort for mennesker med nedsatt funksjonsevne: tredjelandsborgere

BAKGRUNN (fra kommisjonsforslaget) The Commission adopted a proposal for a Directive establishing the European Disability Card and the European Parking Card for persons with disabilities on 6 September 2023 1 . That proposal establishes the framework, …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Taiwan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2024 ) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse nanomaterialer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn: Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at …

Kosmetikkforordningen 2009: vitamin A, alpha-arbutin og arbutin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer: vitamin A (retinol, …

Vern av arbeidstakere mot eksponering for kjemiske stoffer: gjennomføringsbestemmelser om veiledende grenseverdier (2006)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I medhald av direktiv 98/24/EF skal Kommisjonen, i form av rettleiande grenseverdiar for eksponering i arbeidet som skal fastsetjast på fellesskapsplan, gjere framlegg om europeiske mål for vern av …

Anvendelsen av EU-direktivene om helse, miljø og sikkeret innen bore- og gruveindustrien

Red. anm.: Rapporten inneholder følgende henvisning til Norge (s.7): "Nogle håndhævende myndigheder arbejder med en harmonisering af sikkerheds- og sundhedsdokumenterne, f.eks. gennem en standardformular. I henhold til direktiv 92/91/EØF (boringsrelateret …

Vern av arbeidstakere mot visse kreftfremkallende stoffer eller mutagener: endringsbestemmelser om koboltsalter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.2.2023) Sammendrag av innhold I 2017 ba EU-kommisjonen Echa om å vurdere risikoen ved bruk av fem koboltsalter i industriell og profesjonell bruk og foreslå et forbud for de bruksområder der …

Vern av arbeidstakere mot eksponering for kjemiske og kreftfremkallende stoffer: grenseverdier for bly og uorganiske blyforbindelser og for diisocyanater

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.6.2024) Sammendrag av innhold Direktivet fastsetter ny grenseverdi for bly og dets uorganiske blyforbindelser og innfører ny grenseverdi for diisocyanater i pustesonen til arbeidstaker. Det …

Felleseuropeisk koronasertifikat: likeverdighet av sertifikater fra Hong Kong

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordning) (1) Regulation (EU) 2021/953 lays down a framework for the issuance, verification and acceptance of interoperable COVID-19 vaccination, test and recovery certificates (‘EU Digital COVID Certificate’) for the purpose of …

Felleseuropeisk koronasertifikat: likeverdighet av sertifikater fra Aserbajdsjan

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutning) (1) Regulation (EU) 2021/953 lays down a framework for the issuance, verification and acceptance of interoperable COVID-19 vaccination, test and recovery certificates (‘EU Digital COVID Certificate’) for the purpose of …

Sysselsetting og sosial utvikling i Europa: statusrapport 2023

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 6.7.2023) Commission report finds labour and skills shortages persist and looks at possible ways to tackle them The Commission's  Employment and Social Developments in Europe (ESDE) report 2023  reveals that …

EU-innbyggerinitiativet mot dyreforsøk i kosmetikksektoren

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.7.2023) Commission acts to accelerate phasing out of animal testing in response to a European Citizens' Initiative Today, the Commission is responding to the European Citizens' Initiative (ECI) ‘ Save …

Markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.1.2025 ) Sammendrag av innhold Legemidler må ha markedsføringstillatelse for å kunne plasseres på markedet. Endringer i markedsføringstillatelsene er også underlagt regulatoriske krav. Forordning …

Digital trygdekoordinering

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 6.9.2023) Today, the Commission has proposed concrete steps to further digitalise the coordination of social security systems in Europe, in a dedicated Communication. It lays out actions to make access to social …

Helsetrusler over landegrensene: gjennomføringsbestemmelser om en mal for informasjonsprosedyrer

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2022/2371 lays down mechanisms and structures for coordinating preparedness for and response to serious cross-border threats to health, including reporting on prevention, preparedness and response …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for rafoksanid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/2203 gjelder utvidelse av bruken av stoffet rafoxanid som er et antiparasittmiddel. Rafoxanid er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser om praziquantel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/981 gjelder utvidelse av bruken av stoffet praziquantel. Pranziquantel er allerede inkludert i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Folkehelse, Ekspertgruppe om (E03884)

Folkehelse, Ekspertgruppe om (E03884) …

Kliniske utprøvinger, Koordineringsgruppe for (X03839)

Kliniske utprøvinger, Koordineringsgruppe for (X03839) …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i legemiddelloven § 2 b, samtidig som flere …

Globalt digitalt helsesertifikatnettverk etablert av WHO

BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommandasjonen) (1) The EU Digital COVID Certificate introduced by Regulation (EU) 2021/953 of the European Parliament and of the Council (1) has rapidly become a global standard for vaccination, test and recovery certificates …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for ketoprofen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/2194 gjelder utvidelse av bruken av stoffet ketoprofen som brukes ved inflammasjon. Ketoprofen er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i …

Det europeiske sosialfond pluss (ESF+): undersøkelsesmal

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) The ESF+ Regulation requires the managing authorities to report twice to the Commission the results of a structured survey of the end recipients regarding the support received from the ESF+ under the specific …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika: isopropyliden (IMDPAM)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Narkotikaprekursorer omtales som «utgangsstoffer for narkotika» i den norske oversettelsen av forordning (EF) nr. 273/2004. Narkotikaprekursorer er stoffer og …

EU-henstilling om helserisiko ved bruk av solsenger med UV-stråling

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 9.10.2023) Cancer prevention - reducing the health risks associated with using sunbeds Europe’s Beating Cancer Plan, adopted in February 2021, is a priority in the area of health and a key component of a strong …

Demografisk endring i Europa: en verktøykasse for handling

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 11.10.2023) The Commission has today adopted a Communication presenting a set of policy tools available to Member States for managing demographic change and its impacts on the EU's society and economy, including …

Årsrapport om likestilling (2025)

(fra Kommisjonens pressemelding 7.3.2025) Commission unveils its Roadmap to strengthen women's rights Today, ahead of International Women's Day, on 8 March, the European Commission sets out its Roadmap for Women's Rights , and presents the 2025 Report on …

EU-tiltak for kvinners rettigheter

(fra Kommisjonens pressemelding 7.3.2025) Commission unveils its Roadmap to strengthen women's rights Today, ahead of International Women's Day, on 8 March, the European Commission sets out its Roadmap for Women's Rights , and presents the 2025 Report on …

Legemiddeldirektivet: markedsføringstillatelser for produkter inneholdende spironolakton

(fra kommisjonsbeslutningen) (1)    Medicinal products for human use authorised by the Member States must meet the requirements of Directive 2001/83/EC. (2)    Periodic safety update reports concerning medicinal products containing the same active …

EU-avtale om styrking av dialogen mellom arbeidslivets parter

(fra Kommisjonens pressemelding 5.3.2025) Commission and social partners sign a joint Pact to strengthen social dialogue in Europe Today, the Commission and the European cross-industry social partners signed a new Pact for European Social Dialogue which …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over kontrollerte stoffer (2025)

(fra Kommisjonens initiativ 20.3.2025) Drug trafficking – controlling chemicals used to make illegal drugs (update of EU list) As part of its efforts to combat drug trafficking, the EU monitors and controls certain chemicals (precursors) that are …

Det europeiske sosialfond pluss (ESF+) (2021-2027): endringsbestemmelser

(fra Kommisjonens pressemelding 1.4.2025) Commission proposes broader, faster EU social and employment funds The Commission is proposing to amend the European Social Fund Plus (ESF+) and the European Globalisation Adjustment Fund for Displaced Workers ( …

Koordinering av trygdeordninger i EU: bestemmelser vedrørende Den tekniske kommisjon for databehandling (H15)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2025) Sammendrag av innhold Beslutning nr. H15 av 27. juni 2024 gjelder spørsmål i forbindelse med sammensetning og arbeidsmåte for Den tekniske komité for databehandling (TC). Beslutningen fikk anvendelse …

EU-strategi om medisinske mottiltak mot folkehelsetrusler

(fra Kommisjonens initiativ 11.4.2025) Strategy to support medical countermeasures against public health threats The rapid evolution of security risks means that the EU needs to reinforce its preparedness and response against public health threats …

Prisfastsettelse og refusjon av utgifter for legemidler (konsultasjon)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 28.3.2011, dansk utgave) Pricing and reimbursement of medicines: Commission consults on EU transparency rules The European Commission has launched a public consultation in view of modernising rules on the …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et …