Søk

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om emulgeringsmidlet Polidocanol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten fører opp emulgeringsmidlet polidocanol i vedlegg III (stoffer med bruksbegrensninger) til forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). …

EU-henstilling om kreftscreening

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 9.2.2017, engelsk utgave) Public health: encouraging developments in the area of national cancer screening programmes The implementation report on the 2003 Council Recommendation on cancer screening, published …

Trygdeforordningen 2004

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.10.2012) Sammendrag av innhold Forordningen opphever og erstatter rådsforordning (EØF) nr. 1408/71 om anvendelse av trygdeordninger på arbeidstakere, selvstendig næringsdrivende og deres …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning 2015/1011 inneholder bestemmelser som supplerer både forordning 273/2004 om handel med narkotikaprekursorer internt i EU og forordning 111/2005 om handel …

Legemiddelforordningen (trukket revisjonsforslag): informasjon til allmennheten om legemidler på resept

Red. anm.: Forslaget ble trukket tilbake av Kommisjonen 21.05.2014. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Forslaget er en del av EUs strategi for å sikre innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: gjennomføringsbestemmelser

(fra kommisjonsforordningen) (1) Pharmacologically active substances are classified on the basis of opinions on maximum residue limits (MRLs) issued by the European Medicines Agency (EMA).  (2) An application for an opinion to establish the MRL is …

Trygdebestemmelser om prosedyrer for refusjon over landegrensene

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning 1408/71 ble fra 1. mai 2010 erstattet av forordning 883/2004 i EU. Det medfører at beslutninger i Den administrative kommisjon (AC-beslutninger) må vedtas …

EU-programmet for sysselsetting og sosial solidaritet - Progress (2007–2013)

BAKGRUNN (fra St.prp. nr 51(2006-2007)) PROGRESS innebærer en sammenslåing og videreføring av de fire EU-programmene vedrørende sosial ekskludering, anti-diskriminering, sysselsetting og likestilling mellom kjønnene. Norge har deltatt i alle fire program …

Rekommandasjon om røkefrie omgivelser

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, dansk utgave) Kommissionen: Et røgfrit Europa senest i 2012 Europa-Kommissionen vedtog i dag - efter en omfattende høring - et forslag til Rådets henstilling, hvori EU-landene opfordres til senest i 2012 at …

Ikke-diskrimineringsdirektivet: vern mot diskriminering utenfor arbeidslivet (revisjonsforslag 2008)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2022) Sammendrag av innhold Direktivet skal supplere gjeldende direktiver om ikke-diskriminering, og er bygget opp på samme måte. Direktivets formål er å gi et vern mot diskriminering på grunn …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Taiwan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2024 ) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet tildipirosin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 759/2010 omhandler tildipirosin som er et antibakterielt stoff i gruppen makrolider. Etter å ha vurdert en søknad om etablering av grenseverdier …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler for mennesker: gjennomføringsbestemmelse om EU-portalen og -databasen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold Det Europeiske legemiddelbyrået (EMA) har i samarbeid med medlemslandene og Kommisjonen opprettet en EU-portal som skal være en felles portal for innsendelse av all …

Utprøvingsforordningen: gjennomføringsbestemmelse om medlemsstatenes samarbeid om sikkerhetsvurdering av kliniske utprøvinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2022) Sammendrag av innhold Gjennomførelsesforordningen er hjemlet i Europaparlament- og rådsforordning (EU) nr. 536/201. Forordningen inneholder bestemmelser og prosedyrer for medlemsstatenes …

Utprøvingsforordningen: endringsbestemmelser om unntak fra visse forpliktelser for Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2022) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker og oppheving av direktiv 2001/20/EF. Forordning (EU) nr. 536/2014 …

Utprøvingsforordningen: endringsbestemmelser om merking av uautoriserte undersøkelses- og hjelpelegemidler til menneskelig bruk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.2.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/2239 endrer forordning (EU) 536/2014. Sistnevnte forordning fastsetter detaljerte regler om merking av utprøvingspreparater og hjelpelegemidler, …

Vern av arbeidstakere mot eksponering for kjemiske stoffer: liste over grenseverdier (2000)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I medhald av direktiv 98/24/EF skal Kommisjonen, i form av rettleiande grenseverdiar for eksponering i arbeidet som skal fastsetjast på fellesskapsplan, gjere framlegg om europeiske mål for vern av …

Medisinsk utstyr: endringsbestemmelser om meldte organer i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.6.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 920/2013 etablerer en felles prosedyre og praksis i EØS for utpeking, tilsyn og kontroll med teknisk kontrollorgan for medisinsk utstyr. Utpekingen …

Helse og sikkerhet i eksplosjonsfarlige atmosfærer

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, dansk utgave) (1) I henhold til traktatens artikel 137 kan Rådet ved udstedelse af direktiver vedtage minimumsforskrifter med henblik på at forbedre navnlig arbejdsmiljøet for at sikre et højere niveau …

Legemidler for mennesker, Faste komite for (C02500)

Legemidler for mennesker, Faste komite for (C02500) …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for ketoprofen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/2194 gjelder utvidelse av bruken av stoffet ketoprofen som brukes ved inflammasjon. Ketoprofen er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i …

Legemiddelinformasjon til pasienter: rapport om gjeldende praksis

Bakgrunn for meddelelsen (KOM(2007) 862, dansk utgave) I henhold til artikel 88a i direktiv 2001/83/EF, der er blevet indsat ved direktiv 2004/27/EF, skal Kommissionen i 2007 forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om "den aktuelle praksis på …

Sikre, innovative og tilgjengelige medisiner

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, engelsk utgave) The pharmaceutical sector makes an …

Veterinærlegemidler: regler for sentral godkjenningsprosedyre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2019) Sammendrag av innhold Gjennom forordning (EU) nr. 2019/6 har EU vedtatt nye regler om legemidler til dyr. Etableringen av den sentrale godkjenningsprosedyren er inntatt i forordning (EU) …

Vaksinering mot sesongbetont influensa

BAKGRUNN - I (fra Rådets pressemelding 22.12.2009, engelsk utgave) Vaccination against seasonal influenza The Council adopted a recommendation encouraging member states to adopt action plans to improve seasonal influenza vaccination coverage (17268/09). …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i legemiddelloven § 2 b, samtidig som flere …

EU-prosedyrer for godkjenning og tilsyn med legemidler til mennesker og fastsettelse av regler for Det europeiske legemiddelbyrået (revisjonsforslag 2023)

BAKGRUNN (fra Kommisjonsforslaget) EU pharmaceutical legislation has enabled the authorisation of safe, efficacious and high-quality medicinal products. However, patient access to medicinal products across the EU and security of supply are growing …

Likestillingsdirektivet: likebehandling av menn og kvinner i forbindelse med tilsetting og arbeidsvilkår

Barne- og likestillingsdepartementets bakgrunnsnotat Europaparlaments- og rådsdirektiv 2006/54/EF om likebehandling av kvinner og menn i arbeid og yrkesdeltagelse ble vedtatt 5. juli 2006. Hjemmel for direktivet er Amsterdamtraktaten artikkel 141 (3) som …

Tobakksdirektivet 2001

BAKGRUNN (fra departementets bakgrunnsnotat, januar 2003) Sammendrag av innhold Direktivet erstatter direktiv 89/622/EØF, 92/41/EØF og 90/239/EØF, som er innlemmet i EØS-avtalen (jf. henholdsvis Særskilt vedlegg nr. 2 til St. prp. nr. 100 (1991-92) bind 6 …

Det europeiske arbeidsmiljøorganet (EU-OSHA) (revisjon)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2023) Sammendrag av innhold Det europeiske arbeidsmiljøkontoret i Bilbao (EU-OSHA) er EUs informasjonsorgan for spørsmål knyttet til helse og sikkerhet på arbeidsplassen. Kontoret ble opprettet i …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2005) Sammendrag av innhold Forordningen erstatter rådsdirektiv 92/109/EØF. Det nevnte direktivet regulerer den rettslige tilvirkning og handel med prekursorer i det indre marked. Rådsdirektivet …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.03.2015) Sammendrag av innhold Bakgrunnen for reguleringen er et større arbeid med å vurdere sikkerheten til fargestoffer benyttet i hårfargeprodukter. Arbeidet har pågått siden 2003 og har som mål …

Transparensdirektivet om innsyn i prisbestemmelsene for legemidler

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Tillatelse til markedsføring av farmasøytiske spesialpreparater i henhold til rådsdirektiv 65/65/EØF av 26. januar 1965 om tilnærming av lover og forskrifter om farmasøytiske spesialpreparater, sist endret ved …

Tobakksdirektivet: endret gjennomføringsdato og overgangsperiode

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.05.2015) Sammendrag av innhold Kommisjonen har vedtatt nye tekst-helseadvarsler som skal påføres tobakkspakningene, jf. Kommisjonsdirektiv 2012/9/EU. Fristen for gjennomføring ble i …

Legemiddelinformasjon til pasienter: praksis i EU

Bakgrunn (fra Kommisjonens meddelelse, dansk utgave) I henhold til artikel 88a i direktiv 2001/83/EF, der er blevet indsat ved direktiv 2004/27/EF, skal Kommissionen i 2007 forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om "den aktuelle praksis på …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for tulatromysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/394 omhandler tulatromysin , som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bariumselenat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/446 omhandler bariumselenat som er et kjemisk stoff som brukes for terapeutisk og profylaktisk behandling av dyresykdommer og forstyrrelser …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2015

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 09.04.2015) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Tilleggspensjonsdirektivet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.09.2014) Sammendrag av innhold Direktivet bygger videre på Rådsdirektiv 98/49/EF om trygging av rettigheter til supplerende tjenestepensjon for arbeidstakere og selvstendig næringsdrivende som …

Bruk av blod og blodkomponenter fra mennesker: gjennomføringsbestemmelser om tekniske krav

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I direktiv 2002/98/EF er det fastsatt kvalitets- og sikkerhetsstandarder for tapping og kontroll av blod og blodkomponenter fra mennesker, uansett bruksformal, samt behandling, oppbevaring og …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser for ekstrakt fra Humus lupulus L.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.6.2016) Sammendrag av innhold Rettsakten skal innlemmes etter hurtigprosedyren. Forordning (EU) nr. 2016/129 omhandler "renset halvfast ekstrakt fra Humulus lupulus L. med et innhold av ca. 48 % av …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser for titandioksid (nano) som UV-filter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.9.2016) Sammendrag av innhold Denne rettsakten følger hurtigprosedyren. Rettsakten endrer vedlegg V til kosmetikkforskriften når det gjelder bruk av titandioksid (nano) som UV filter. Bakgrunn: …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser for Carbon Black (nano) som fargestoff

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.9.2016) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten endrer vedlegg IV i kosmetikkforordningen gjennom at Carbon Black (nano) tillates brukt som fargestoff. …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for gentamisin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.4.2016) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2016/305 omhandler gentamisin, som er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: rettselse angående tylvalosin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.6.2016) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går på hurtigprosedyre. Forordning (EU) nr. 2016/312 omhandler tylvalosin, som er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet er …

EU-søyle for sosiale rettigheter

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.3.2016, dansk utgave) Kommissionen igangsætter en offentlig høring om den europæiske søjle for sociale rettigheder Europa-Kommissionen fremlægger i dag en første foreløbig skitse til den europæiske søjle for …

Koordinering av offentlige trygdeordninger: gjennomføringsbestemmelser om utveksling av data i forbindelse med familieytelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.1.2017) Sammendrag av innhold Beslutningen gjelder utveksling av informasjon på tvers av landegrensene, mellom institusjoner som tildeler familieytelser. I Norge gjelder dette barnetrygd og …

Koordinering av offentlige trygdeordninger: endringsbestemmelser om omregningskurs

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.3.2017) Sammendrag av innhold Beslutning nr. H7 av 25, juni 2015 gjelder fastsettelse av den dato som det skal tas hensyn til ved fastsettelse av omregningskursen som skal brukes ved beregning av …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2016

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2016) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Tobakksdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om gjenoppfyllingsmekanismen til elektroniske sigaretter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.1.2022) Sammendrag av innhold Tobakksdirektiv 2014/40/EU regulerer i artikkel 20 e-sigaretter og gjenoppfyllingsbeholdere med nikotin. Direktivet stiller detaljerte krav til disse produktene, …