Søk

Rapportering av antatte uventede, uønskede virkninger av legemidler

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) En rekke uønskede virkninger som ikke er beskrevet i oversikten over et legemiddels produktegenskaper, kan opptre og fastslås på ethvert tidspunkt i markedsføringen av legemiddelet. I artikkel 22 nr. 1 …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1996)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) I direktiv 76/768/EØF er det fastsatt offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, …

RoHS-direktivet: unntak for bly i PVC i medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2023) Sammendrag av innhold Direktiv 2011/65/EU (RoHS) fastsetter regler om begrensning av visse farlige stoffer (annex II i direktivet) i elektriske og elektroniske produkter (EE-produkter). …

Behandling av søknader om overføring av tillatelse til omsetning visse legemidler

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) Kommisjonsforordning (EF) nr. 542/95 av 10. mars 1995 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93​ får anvendelse …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for natriumsalisylat

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/859 omhandler natriumsalisylat, som er et betennelsesdempende stoff. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024) Sammendrag av innhold Formålet med forordningen er å forenkle innehavere av markedsføringstillatelse for legemidler sine endringer i tillatelsene. Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 17β-østradiol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/860 omhandler estradiol-17β, som er et hormonsteroid. Estradiol-17β er inkludert i Tabell 1 ("Tillatte stoffer") i forordning (EU) nr. 37/2010. …

Energimerking av elektroniske skjermer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.3.2024) Innledning Denne saken er knyttet til rammeforordningen for energimerking av produkter. Energimerkeforordningen skal sammen med økodesigndirektivet bidra til å redusere energirelaterte …

Medisinske metodevurderinger: gjennomføringsbestemmelser om oppdatering av felles kliniske vurderinger av legemidler til mennesker

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Helsetrusler over landegrensene: utfyllende bestemmelser om nasjonal forebygging, beredskaps- og responsplaner

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2022/2371 lays down mechanisms and structures for coordinating preparedness for and response to serious cross-border threats to health, including reporting on prevention, preparedness and response …

EU-henstilling om innovative former for bruk av solenergi

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 5.3.2024) Innovative forms of solar energy deployment – recommendation to promote their development Call for evidence Feedback period: 5 March 2024 - 2 April 2024 Call for evidence - …

Krav til miljøvennlig utforming av TV- og PC-skjermer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.2.2024) Bakgrunn Denne saken er knyttet til økodesigndirektivet (2009/125/EF). Direktivet er sammen med energimerkeforordningen virkemidler for å redusere energirelaterte produkters miljøbelastning …

Kontroll av og kriterier for bærekraftig produksjon av biobrensel: anvendelsesdato for artikkel 11(1)

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) In order to establish whether biofuels, bioliquids, biomass fuels, renewable gaseous and liquid transport fuels of non-biological origin and recycled carbon fuels comply with the requirements of Directive …

Fornybardirektivet 2018: tilpasning av teknisk begrep, fornybart drivstoff

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Directive (EU) 2023/2413 of the European Parliament and of the Council amended Directive (EU) 2018/2001 by replacing the term ‘renewable liquid and gaseous transport fuels of non-biological origin’ by the term …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024 ) Sammendrag av innhold Formålet med rettsakten er å justere  gebyrene som betales av industrien til Det europeiske legemiddelbyrå etter inflasjonstakten.I henhold til artikkel 67 nr. 3 …

EUs referanselaboratorier for områder innen folkehelse

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Regulation (EU) 2022/2371, European Union reference laboratories (‘EU reference laboratories’) in the area of public health are to provide support to national reference laboratories and to promote good …

Energipriser og -kostnader i Europa - status 2024

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten) Since 2020, European and global energy markets have been going through a severe crisis. This was the result of multiple factors, starting with a COVID-induced recession followed in 2021 by strong post-COVID global …

EU-strategi for el-nett

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 28.11.2023) Interconnected and stable energy networks are the backbone of the EU's internal energy market and key to enable the green transition . To help deliver the European Green Deal the Commission is proposing …

EUs referanselaboratorier for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2024) Sammendrag av innhold  Gjennomføring av rettsakten foreslås ved inkorporasjon (henvisning) i forskrift om medisinsk utstyr.  Forordning (EU) 2017/746 (IVDR) inneholder bestemmelser om …

EU-ordning for vurdering av datasentre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.11.2024) Sammendrag av innhold Som en følge av energieffektiviseringsdirektivet fra 2023 (direktiv (EU)2023/1791) er det opprettet en felles europeisk database for vurdering av datasentre. …

Krav til miljøvennlig utforming av små, mellomstore og store krafttransformatorer (revisjon)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.1.2024) Bakgrunn Denne saken er knyttet til økodesigndirektivet. Direktivet er sammen med energimerkeforordningen virkemidler for å redusere energirelaterte produkters miljøbelastning i hele deres …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Taiwan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2024 ) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse nanomaterialer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn: Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at …

Kosmetikkforordningen 2009: vitamin A, alpha-arbutin og arbutin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer: vitamin A (retinol, …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av ytre emballasje

BAKGRUNN ( fra  departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.jan uar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av indre emballasje

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.januar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Innhold og merking av fluor i tannkrem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.6.2010) Sammendrag av innhold Direktivet retter opp en feil, ved i realiteten å endre direktiv 2007/53/EF slik at ordet "fluorid" byttes ut med ordet "fluor". Se ellers under andre opplysninger. …

Fastsetting av fyllingsbanen med mellomliggende mål for 2024 for underjordiske gasslagre

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Following the Russian military aggression against Ukraine and in the face of the possibility of a protracted disruption or even a halt of gas supplies from Russia, the European Union undertook initiatives to …

Transeuropeisk infrastruktur på energiområdet: endringsbestemmelser om prosjekter av felles interesse (PCI) og gjensidig interesse (PMI)

(fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) No 2022/869 establishes a framework for the identification, planning and implementation of projects of common interest ('PCIs') which are required to implement the 11 strategic geographical energy …

Om bruk av visse hårfargemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2010) Sammendrag av innhold Dette direktivet reduserer den høyest tillatte konsentrasjonen av hårfargemidlene p-fenylendiamin (PPD) og toluen-2,5-diamin (PTD). Etter blanding 1:1 med …

Elektrisitetsforordningen 2019: utfyllende bestemmelser om cybersikkerhet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2024) Status Kommisjonsdelegert forordning (EU) 2024/1366 av 11. mars 2024 (forordningen) ble vedtatt av Europakommisjonen den 11. mars 2024, og publisert i Official Journal den 24. mai …

Finansiering for lavkarbonteknologier (del av EUs SET-plan)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.1.2010) Sammendrag av innhold SET-planen av 22. november 2007 er teknologipilaren i EUs energi- og klimapolitikk for å nå 20-20-20-målene. Den er EUs respons på utfordringene knyttet til å …

Ren energiteknologi: status for utviklingen i 2023

BAKGRUNN (fra Kommisjonens rapport 24.10.2023) In response to the unprecedented disruption of the world’s energy system - caused by the COVID-19 pandemic and exacerbated by Russia’s unprovoked and unjustified military aggression against Ukraine - the EU …

EUs energiunion - statusrapport 2023

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 24.10.2023) In the State of the Energy Union Report 2023 , the European Commission looks back on the EU response to the unprecedented energy crisis of the past two years, assesses the state of play with the green …

Medisinsk utstyr: forbedret tilgjengelighet av in vitro-diagnostikk

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2025) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR). Forordningene er gjennomført i lov om medisinsk utstyr, og gjennomføringen av …

EU-henstilling om frigjøring av private investeringer i energieffektivitet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 29.1.2024) Unlocking private investment in energy efficiency – guidance to Member States and market actors To deliver on the 2030 climate and energy targets while ensuring the EU economy’s competitiveness and …

EU-henstilling om handlingsplan for vindenergi

(fra Kommisjonens initiativ 2.2.2024) Design elements of renewable energy auctions (guidance) This initiative is part of the European Wind Power action plan presented by the Commission on 24 October 2023 to support EU companies in the wind sector and to …

Energimerkeforordningen 2015: fastsettelse av driftsdetaljer for produktdatabasen

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.11.2024) Denne forordningen er knyttet til rammeforordningen for energimerking av produkter. Forordningen erstatter det tidligere energimerkedirektivet 2010/30/EF. Forordningen er sammen med …

EU-strategi om omstilling til ren energi

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 10.4.2024) Commission takes stock of the Clean Transition Dialogues with EU industry and social partners Today, the Commission adopted a Communication  taking stock of a series of Clean Transition Dialogues on …

Elmarkedet: reform av utformingen av EUs elmarked (direktiv)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.12.2024) Sammendrag av innhold Elmarkedsdirektiv 2024/1711 inngår i reformen av markedsdesignregelverket for elektrisitet. Kommisjonens forslag til reformen, publisert 14. mars 2023, ble sendt på …

Fornybar energi: raskere og enklere tillatelsesprosedyrer

BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommandasjonen)   (1) Renewable energy is at the heart of the clean energy transition necessary to achieve the objectives of the European Green Deal  ( 1 ) , to make energy affordable and to decrease the Union’s dependence on …

Auksjonsdesign for fornybar energi

BAKGRUNN (fra k ommisjonsrekommandasjonen ) (1) Renewable energy is pivotal in meeting the Union’s decarbonisation objectives and delivering clean, affordable and secure electricity to households, businesses and industry and increasingly transport sector. …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringsbestemmelser om liste over antimikrobielle midler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.11.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 fastsetter regler for bruk av legemidler til dyr, herunder krav om å bruke dem i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen (MT). Der det ikke …

Prøvemetode for våtgrep av C1-dekk

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2013) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1222/2009 innfører en merkeordning for bildekk, blant annet i tilknytning til energieffektivitet. Merkeordningen trer i kraft 1. …

EU-handlingsplan for energisparing 2011

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.3.2011, engelsk utgave) European Energy Efficiency Plan: Commission gears up for more savings with renovation and smart meters The European Commission today adopted a plan for saving more energy through concrete …

Det europeiske energifellesskapet: erfaringer og utfordringer

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 10.3.2011, engelsk utgave) Report on the European Energy Community calls for reforms to boost investments Today, the European Commission published a report on the achievements and future challenges of the European …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et …

Krav til miljøvennlig utforming av vifter drevet av elektromotorer (2011)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.05.2015) Sammendrag av innhold Lovgivningen ligger innenfor rammene av Økodesigndirektivet (2009/125/EF). Økodesigndirektivet fastsetter minstekrav til produkters energieffektivitet i tillegg til …

Krav til blod og blodkomponenter: maksimale pH-verdier for trombocytkonsentrater

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.7.2011) Sammendrag av innhold Direktivene om blod og blodkomponenter 2008/98/EF, 2004/33/EF, 2005/61/EF og 2005/62/EF er inntatt i EØS-avtalens vedlegg II kapittel XIII om legemidler. Direktiv …

Smarte elektrisitetsnett

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, engelsk utgave) The EU2020 agenda comes across with a clear message for Europe. The EU’s future economic growth and jobs will increasingly have to come from innovation in products and services for Europe’s citizens and …