Søk

Transparensdirektivet om innsyn i prisbestemmelsene for legemidler

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Tillatelse til markedsføring av farmasøytiske spesialpreparater i henhold til rådsdirektiv 65/65/EØF av 26. januar 1965 om tilnærming av lover og forskrifter om farmasøytiske spesialpreparater, sist endret ved …

Tobakksdirektivet: endret gjennomføringsdato og overgangsperiode

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.05.2015) Sammendrag av innhold Kommisjonen har vedtatt nye tekst-helseadvarsler som skal påføres tobakkspakningene, jf. Kommisjonsdirektiv 2012/9/EU. Fristen for gjennomføring ble i …

Legemiddelinformasjon til pasienter: praksis i EU

Bakgrunn (fra Kommisjonens meddelelse, dansk utgave) I henhold til artikel 88a i direktiv 2001/83/EF, der er blevet indsat ved direktiv 2004/27/EF, skal Kommissionen i 2007 forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om "den aktuelle praksis på …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for tulatromysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/394 omhandler tulatromysin , som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bariumselenat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/446 omhandler bariumselenat som er et kjemisk stoff som brukes for terapeutisk og profylaktisk behandling av dyresykdommer og forstyrrelser …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2015

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 09.04.2015) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Grensekryssende elkrafthandel: nettkode om krav til nettilknytning av forbruk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2018) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen om etablering av en nettkode om nettilknytning av forbruk (NC DCC) er hjemlet i grensehandelsforordningen (Regulation (EC) 714/2009). …

Bruk av blod og blodkomponenter fra mennesker: gjennomføringsbestemmelser om tekniske krav

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I direktiv 2002/98/EF er det fastsatt kvalitets- og sikkerhetsstandarder for tapping og kontroll av blod og blodkomponenter fra mennesker, uansett bruksformal, samt behandling, oppbevaring og …

Krav til miljøvennlig utforming av lyskilder: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.11.2015) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen vedtatt endring av eksisterende lovgivning om lyskilder til boliger. Endringen er utformet som tilleggsforordning (amendment) 1428/2014 til den …

Legemiddeldirektivet: utfyllende gjennomføringsbestemmelser om produksjon av virksomme stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.5.2015) Sammendrag av innhold Forordning 1252/2014 supplerer direktiv 2001/83 når det gjelder retningslinjer for god tilvirkningspraksis (GMP) for virksomme stoffer som skal inngå i legemidler til …

Energimerking av ventilasjonsaggregater for husholdingsbruk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.02.2015) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har vedtatt krav til energimerking av ventilasjonsaggregater til boliger (residential ventilations units - RVU), med en maksimal luftmengde på 1000 …

Restkonsentrasjoner av tulatromysin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1359/2014 omhandler tulatromysin, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Veterinærlegemidler: regler for sentral godkjenningsprosedyre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2019) Sammendrag av innhold Gjennom forordning (EU) nr. 2019/6 har EU vedtatt nye regler om legemidler til dyr. Etableringen av den sentrale godkjenningsprosedyren er inntatt i forordning (EU) …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.8.2020) Sammendrag av innhold Status Rettsakten er til vurdering i EFTA-landene. Forordningen om legemidler til dyr ble vedtatt 11. desember 2018 og trådte i kraft 28. januar 2019. Forordningen har …

Restkonsentrasjoner av lufenuron i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 967/2014 omhandler lufenuron, som er et antiparasittmiddel. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Gasstransmisjonsforordningen: endringsbestemmelser om tidspunkt for publisering av opplysninger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.11.2023) Sammendrag av innhold Kommisjonsbeslutning (EU) 2015/715 av 30. april 2015, innebærer en mindre endring av vedlegg I til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 715/2009 om …

Krav til miljøvennlig utforming av TV- og PC-skjermer (revisjon)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.8.2025) Bakgrunn Denne saken er knyttet til økodesigndirektivet (2009/125/EF). Direktivet er sammen med energimerkeforordningen virkemidler for å redusere energirelaterte produkters miljøbelastning i hele …

Energimerking av elektroniske skjermer (revisjon)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.2.2021) Denne saken er knyttet til rammeforordningen (2017/1369) for energimerking av produkter. Energimerkeforordningen skal sammen med økodesigndirektivet bidra til å redusere energirelaterte …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet lasalocid i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1277/2014 omhandler lasalocid, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

REMIT-forordningen om integritet og gjennomsiktighet i energimarkedet: endringsbestemmelser om datarapportering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.11.2024)   Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning nr 1348/2014 ble vedtatt 17. desember 2014 og fastsetter regler for datarapporteringen til ACER i henhold til artikkel 8(2) og 8(6) i …

EUs helsestrategi

Innledning (fra Kommisjonens hvitbok, dansk utgave) HVORFOR EN NY SUNDHEDSSTRATEGI? Sundhed er et vigtigt anliggende for alle mennesker og skal støttes af effektive politikker og foranstaltninger i medlemsstaterne, på EU-plan og på globalt plan. …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr.1390/2014 omhandler eprinomektin, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Bekjempelse av helseproblemer på grunn av dårlig ernæring og overvekt

Innledning (fra Kommisjonens hvitbok, dansk utgave) Formålet med denne hvidbog er at fastlægge en integreret EU-strategi, der bidrager til at modvirke dårligt helbred på grund af dårlig ernæring, overvægt og fedme. Hvidbogen bygger videre på Kommissionens …

Koordinert innsats for et røykefritt Europa

Innledning (fra Kommisjonens grønnbok, dansk utgave) Eksponering for tobaksrøg i omgivelserne – også kaldet passiv rygning – er stadig en betydelig kilde til sygelighed og dødelighed i EU og medfører store udgifter for samfundet som helhed. En koordineret …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for metylprednisolon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/149 omhandler metylprednisolon, som er et glukokortikoid. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for gamithromycin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/150 omhandler gamitromysin, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for doksysyklin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/151 omhandler doksysyklin, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for tulatromysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/151 omhandler tulatromysin , som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2005) Sammendrag av innhold Forordningen erstatter rådsdirektiv 92/109/EØF. Det nevnte direktivet regulerer den rettslige tilvirkning og handel med prekursorer i det indre marked. Rådsdirektivet …

Prioritetsliste for utvikling av regler og retningslinjer for gass- og elektrisitetsmarkedet i 2015

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Udviklingen og gennemførelsen af netregler og retningslinjer er en vigtig foranstaltning, hvis det skal lykkes at integrere det indre marked for energi fuldt ud. Den tredje energipakke har skabt en …

Tobakksdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om billedadvarsler til bruk på tobakksprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.1.2022) Sammendrag av innhold Tobakksdirektivet artikkel 10, som regulerer kombinerte helseadvarsler for røyketobakksvarer, krever at enkeltpakninger og eventuell ytre emballasje for …

Maksimale grenseverdier for restmengder av veterinærlegemidlet kloroform i pattedyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 05.01.2015.) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 19/2014 omhandler kloroform, et bedøvelsesmiddel som tidligere har vært brukt til anestesi av både mennesker og dyr. Stoffet ble vurdert av …

Maksimale grenseverdier for restmengder av veterinærlegemidlet butafosfan i matproduserende pattedyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 03.03.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 20/2014 omhandler butafosfan, som er et mineraltilskudd. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et …

Maksimalgrenseverdier for rester av veterinærlegemidlet derquantel i fårekjøtt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 890/2010 gjelder antiparasittmidlet derquantel. Ifølge forordningen har Kommisjonen tillatt bruk av derquantel på småfe med grenseverdier på 2 …

Maksimalkonsentrasjoner av natriumsalisylat i animalske næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 914/2010 omhandler det betennelsesdempende stoffet natriumsalisylat. Natriumsalisylat er inkludert i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Krav til miljøvennlig utforming av husholdningsvaskemaskiner

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.1.2013) Sammendrag av innhold Forordningen om fastsettelse av økodesignkrav til vaskmaskiner til husholdningsbruk er fastsatt med hjemmel i det overordnede rammedirektivet, Økodesigndirektivet …

Adgang til naturgasstransmisjonsnett (endringsbestemmelser)

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Forordning (EF) nr. 715/2009 opstiller retningslinjer for, hvilke tekniske oplysninger der er nødvendige, for at netbrugerne kan få effektiv adgang til systemet. (2) Retningslinjerne bør omfatte krav om …

Økonomiske sanksjoner ved overtredelse av forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelse for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010) Sammendrag av innhold Forordning 658/2007 regulerer Kommisjonens adgang til å ilegge innehavere av markedsføringstillatelser for legemidler (legemiddelprodusenter) økonomiske sanksjoner, …

Krav til miljøvennlig utforming av spillkonsoller

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.1.2013) Sammendrag av innhold Produsenter av spillkonsoller har foreslått en frivillig avtale om spillkonsoller under økodesigndirektivet. Den foreliggende version oppfyller imidlertid ikke …

Krav til miljøvennlig utforming av produkter til romoppvarming og anlegg til kombinert rom- og bruksvannoppvarming

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2018) Sammendrag av innhold Denne saken er knyttet til økodesigndirektivet. Direktivet er sammen med energimerkeforordningen virkemidler for å redusere energirelaterte produkters miljøbelastning …

Energimerking av kjeler og kombikjeler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.2.2016) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har vedtatt en forordning om energimerking av kjeler og kombikjeler mv. med kapasitet ? 70 kW (utgangseffekt) gjennom "Commission Delegated Regulation …

Legemiddeldirektivet: endringer til gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.4.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler (krav til …

Krav til miljøvennlig utforming av kompressorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 03.11.2014) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har gjennomført en forberedende studie for kompressorer. Studien har undersøkt potensialet for mer miljøvennlig utforming av produktene og eventuelle …

Krav til miljøvennlig utforming av kopimaskiner, skrivere, faksmaskiner og skannere og multifunksjonsmaskiner

Red.anm.: Kommisjonen opplyste 29.1.2013 i rapporten KOM(2013) 23 (se over) at den finner den frivellige avtalen formålstjenlig og vil derfor foreløpig ikke vil legge fram forslag til EU-regelverk. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert …

Krav til miljøvennlig utforming av komplekse dekodere

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.1.2013) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen behandler et forslag om en frivillig avtale under økodesigndirektivet vedrørende komplekse dekoderbokser (også kalt komplekse digitale mottakere). Avtalen har …

Krav til miljøvennlig utforming av avbruddsfri strømforsyning

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.2.2016) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har avsluttet en forberedende studie av avbruddsfrie strømforsyninger, f.eks. batterier – på engelsk kalt uninterruptible power supplies (UPS). Studien har …

Krav til miljøvennlig utforming av avløpspumper

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2014) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har igangsatt en forberedende studie av pumper til avløpsvann. Studien er i ferd med å undersøke potensialet for mer miljøvennlig utforming av …

Krav til miljøvennlig utforming av store rentvannspumper

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.5.2013) Sammendrag av innhold Den 26. juni 2012 publiserte EU en forordning om krav til miljøvennlig utforming av vannpumper. I de tilfeller hvor pumpen drives av en elektrisk motor er kravene …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser for hårfargestoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 658/2013 er en teknisk oppdatering for å overføre endringer fastsatt ved direktiv 2012/21/EU til den nye kosmetikkforordningen (EF) nr. 1223/2009. …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet diklazuril i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 115/2013 omhandler diklazuril, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt …