Søk

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser om klorsulon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.3.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 466/2012 omhandler klorsulon, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 (tillatte stoffer) i vedlegget til forordning (EU) …

Merking av dekk med hensyn til drivstoffeffektivitet: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2013) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1222/2009 innfører en merkeordning for bildekk, blant annet i tilknytning til energieffektivitet. Merkeordningen trer i …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantelegemidler (urtelisten)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.1.2018) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold …

Helsetrusler over landegrensene

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.11.2019) Vedtaket inneholder tiltak som skal styrke samarbeidet og koordineringen av alle typer alvorlige grensekryssende helsetrusler i EU, for på denne måten å kunne sørge for en høy beskyttelse …

Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.3.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Det følger av direktivet artikkel 14 punkt 1a) at dersom en medlemsstat mener at listen …

Tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.3.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer Kommisjonsvedtak 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr kan …

Retningslinjer om beregning av andelen fornybar energi fra varmepumper

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.11.2014) Sammendrag av innhold Kommisjonens vedtak 1. mars 2013 gir retningslinjer for hvordan den fornybare energiproduksjonen fra ulike vamepumpeteknologier skal beregnes under fornybardirektivet …

Symbol for legemidler som er underlagt særskilt overvåking

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 05.03.2013) Sammendrag av innhold Legemidler som inneholder et nytt virkestoff, biologiske legemidler og andre legemidler hvor det vurderes at det er behov for særskilt overvåkning etter at de er …

Justering av avgifter som skal betales til Det europeiske legemiddelbyrået

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Krav til miljøvennlig energiforbruk under ventemodus (standby) til elektrisk og elektronisk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.1.2016) Sammendrag av innhold Rettsakten er en endring (utvidelse) av to forordninger under økodesigndirektiv 2009/125/EF som er tatt inn i EØS-avtalen. Økodesigndirektivet setter krav til …

System for unik utstyrsidentifikasjon for medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold Rekommandasjonen inneholder regler om sporbarhet av medisinsk utstyr. Den gjelder for medisinsk utstyr, aktivt implanterbart medisinsk utstyr (unntatt individuelt …

Overvåking av legemidler: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.9.2012) Sammendrag av innhold Innehaverne av markedsføringstillatelse og legemiddelmyndighetene har plikt til å overvåke legemidler som er på markedet. Hensikten er å fremskaffe nye opplysninger om …

Krav til miljøvennlig utforming av vannpumper

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.5.2014) Sammendrag av innhold Den 26. juni 2012 publiserte EU en økodesignforordning for vannpumper. Forordningen trådte i kraft 16. juli 2012. Forordningen om fastsettelse av økodesignkrav til …

Krav til miljøvennlig utforming av retningsbestemte lyskilder og diodelamper (LED)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.1.2014) Sammendrag av innhold På bakgrunn av en forberedende studie avsluttet i 2009 har EU-kommisjonen vedtatt krav til energieffektivitet og funksjon av retningsbestemte lyskilder (spotlys, …

Utprøvingsforordningen: klinisk utprøving av legemidler for mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.2.2017) Sammendrag av innhold Gjennom klinisk utprøvning undersøkes sikkerheten og effekten av nye og/eller gamle legemidler. Resultatene benyttes blant annet som dokumentasjon i søknad om …

Elektrisitet og gass over landegrensene: nettverkskoder og retningslinjer for 2013

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) BAGGRUND (1) Retsakterne i den tredje liberaliseringspakke (herefter »den tredje liberaliseringspakke«), som blev vedtaget i 2009, trådte i kraft den 3. marts 2011. Samtidig trådte et nyt system for …

Markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.11.2012) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de kan plasseres på markedet. Markedsføringstillatelse gis dersom søker fremlegger dokumentasjon av …

Krav til miljøvennlig utforming av produkter til romoppvarming og anlegg til kombinert rom- og bruksvannoppvarming

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2018) Sammendrag av innhold Denne saken er knyttet til økodesigndirektivet. Direktivet er sammen med energimerkeforordningen virkemidler for å redusere energirelaterte produkters miljøbelastning …

Energimerking av kjeler og kombikjeler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.2.2016) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har vedtatt en forordning om energimerking av kjeler og kombikjeler mv. med kapasitet ? 70 kW (utgangseffekt) gjennom "Commission Delegated Regulation …

Legemiddeldirektivet: endringer til gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.4.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Krav til miljøvennlig utforming av kompressorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 03.11.2014) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har gjennomført en forberedende studie for kompressorer. Studien har undersøkt potensialet for mer miljøvennlig utforming av produktene og eventuelle …

Krav til miljøvennlig utforming av kopimaskiner, skrivere, faksmaskiner og skannere og multifunksjonsmaskiner

Red.anm.: Kommisjonen opplyste 29.1.2013 i rapporten KOM(2013) 23 (se over) at den finner den frivellige avtalen formålstjenlig og vil derfor foreløpig ikke vil legge fram forslag til EU-regelverk. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert …

Krav til miljøvennlig utforming av komplekse dekodere

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.1.2013) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen behandler et forslag om en frivillig avtale under økodesigndirektivet vedrørende komplekse dekoderbokser (også kalt komplekse digitale mottakere). …

Krav til miljøvennlig utforming av avbruddsfri strømforsyning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 06.02.2014) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har igangsatt en forberedende studie av avbruddsfrie strømforsyninger, f.eks. batterier - på engelsk kalt uninterruptible power supplies (UPS). Studien …

Krav til miljøvennlig utforming av avløpspumper

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2014) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har igangsatt en forberedende studie av pumper til avløpsvann. Studien er i ferd med å undersøke potensialet for mer miljøvennlig utforming av …

Krav til miljøvennlig utforming av store rentvannspumper

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.5.2013) Sammendrag av innhold Den 26. juni 2012 publiserte EU en forordning om krav til miljøvennlig utforming av vannpumper. I de tilfeller hvor pumpen drives av en elektrisk motor er kravene …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser for hårfargestoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 658/2013 er en teknisk oppdatering for å overføre endringer fastsatt ved direktiv 2012/21/EU til den nye kosmetikkforordningen (EF) nr. 1223/2009. …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet diklazuril i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 115/2013 omhandler diklazuril, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 116/2013 omhandler eprinomektin, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Veterinærmedisiner for behandling av dyr av hestefamilien: endringsbestemmelser (2013)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.02.2014) Sammendrag av innhold Basisrettsakten som her endres er forordning (EF) nr. 1950/2006 om etablering av en liste over substanser som er nødvendige for behandling av hester. Den inneholder …

Kriterier for vurdering av påstander brukt om kosmetiske produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.10.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 655/2013 fastsetter krav til bruk av påstander i forbindelse med kosmetiske produkter. Kosmetikkforordningen (EU) nr. 1223/2009 fastsetter i …

Godkjenning av Australia som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 06.02.2014) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.5.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser om prednisolon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 406/2013 omhandler prednisolon, som er et glukokortikoid. Glukokortikoider er kortison og virker dempende på betennelser og immunreaksjoner. …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.5.2023) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i lov om medisinsk utstyr, og det er derfor tatt forbehold om Stortingets samtykke til gjennomføring av rettsakten i norsk …

Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.5.2023)   Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i lov om medisinsk utstyr, og det er derfor tatt forbehold om Stortingets samtykke til gjennomføring av rettsakten i norsk …

Energieffektiviseringsdirektivet 2012: endringsbestemmelser om harmoniserte effektivitetsreferanseverdier for separat produksjon av elektrisitet og varme

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Delegated Regulation (EU) 2015/2402 established reviewed harmonised efficiency reference values for the separate production of electricity and heat, as a matrix of values differentiated by relevant factors, …

Fornybardirektivet 2018: ajourført liste over råstoff for produksjon av biobrensel og biogass

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet) (1) Sustainable biofuels and biogases play an important role in increasing the share of renewable energy in sectors that are expected to rely on liquid fuels in the long term. Directive (EU) 2018/2001 introduced new …

Krav til miljøvennlig utforming av elektriske motorer og sirkulasjonspumper: retting av tysk språkversjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 04.07.2023) Bakgrunn Denne saken er knyttet til økodesigndirektivet. Direktivet er sammen med energimerkeforordningen virkemidler for å redusere energirelaterte produkters miljøbelastning i hele deres …

Gebyrer og avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2024 ) Sammendrag av innhold Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) er avhengig av inntekter for å tiltrekke seg og vedlikeholde den ekspertisen som kreves for å kunne utføre sine oppgaver og …

Krav til miljøvennlig utforming av eksterne strømkilder (revisjon)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.7.2024)   Bakgrunn Dette regelverket er knyttet til økodesigndirektivet. Direktivet er sammen med energimerkeforordningen virkemidler for å redusere energirelaterte produkters miljøbelastning i hele …

Medisinsk utstyr: overgangsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.8.2023) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i lov om medisinsk utstyr, og det er derfor tatt forbehold om Stortingets samtykke til gjennomføring av rettsakten i norsk rett. Nytt …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1980)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1982)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1983)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

EU-henstilling om fremme av vaksinasjon mot kreftfremkallende virus

BAKGRUNN (fra Rådets pressemelding 21.6.2024) The Council has adopted a recommendation that aims to combat vaccine-preventable cancers in the EU by boosting the uptake of vaccinations against Human papillomaviruses (HPV) and Hepatitis B virus (HBV). A …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1985)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: utfyllende bestemmelser om antimikrobielle legemidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.4.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/905 gir regler om kontroll med bruk av antimikrobielle legemidler på dyr eller produkter av animalsk opprinnelse eksportert til EØS fra stater utenfor EØS. …

Krav til miljøvennlig utforming av tørketromler for husholdninger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.12.2023) Bakgrunn Dette regelverket er knyttet til økodesigndirektivet. Direktivet er sammen med energimerkeforordningen virkemidler for å redusere energirelaterte produkters miljøbelastning i hele …

Krav til miljøvennlig utforming av kjøleapparater til yrkesbruk m.m.: revisjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.1.2023) Denne saken er knyttet til økodesigndirektiv (2009/125/EF). Direktivet er sammen med energimerkeforordningen virkemidler for å redusere energirelaterte produkters miljøbelastning i hele …