Søk

Farging av legemidler (kodifisering)

Red. anm.: Direktivet erstatter direktiv 78/25/EØF og senere endringer av dette. Direktiv 78/25/EØF ble innlemmet i EØS-avtalen ved avtalens ikrafttredelse. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold …

Finansielle tjenester: endringer knyttet til utvidelsen av EØS med Kroatia

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, dansk utgave) (1) I artikel 50 i akten om Kroatien tiltrædelse fastsættes det, at hvis retsakter vedtaget af institutionerne før tiltrædelsen kræver tilpasning på grund af tiltrædelsen, og de nødvendige tilpasninger ikke er …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om UV-filteret 3-benzylidinkamfer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.03.2015) Sammendrag av innhold Denne rettsakten foreslås behandles gjennom "hurtigprosedyren". 3-benzylidinkamfer (3-benzylidenbornan-2-on, 3-BC) er tillatt brukt som UV-filter i kosmetikk og er …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.03.2015) Sammendrag av innhold Bakgrunnen for reguleringen er et større arbeid med å vurdere sikkerheten til fargestoffer benyttet i hårfargeprodukter. Arbeidet har pågått siden 2003 og har som mål …

Transparensdirektivet om innsyn i prisbestemmelsene for legemidler

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Tillatelse til markedsføring av farmasøytiske spesialpreparater i henhold til rådsdirektiv 65/65/EØF av 26. januar 1965 om tilnærming av lover og forskrifter om farmasøytiske spesialpreparater, sist endret ved …

Tobakksdirektivet: endret gjennomføringsdato og overgangsperiode

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.05.2015) Sammendrag av innhold Kommisjonen har vedtatt nye tekst-helseadvarsler som skal påføres tobakkspakningene, jf. Kommisjonsdirektiv 2012/9/EU. Fristen for gjennomføring ble i …

Legemiddelinformasjon til pasienter: praksis i EU

Bakgrunn (fra Kommisjonens meddelelse, dansk utgave) I henhold til artikel 88a i direktiv 2001/83/EF, der er blevet indsat ved direktiv 2004/27/EF, skal Kommissionen i 2007 forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om "den aktuelle praksis på …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: utfyllende bestemmelser om vurdering av endringer til interne modeller for beregning av kapitalkrav

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.2.2019) Sammendrag av innhold Forordningen angir kriteriene for å vurdere betydningen av utvidelse og endringer av interne modeller (VaR-modeller) for markedsrisiko. Merknader Rettslige …

Tredjelandsutstederes bruk av visse regnskapsstandarder ved utarbeiding av konsernregnskaper: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.05.2015) Sammendrag av innhold Etter kommisjonsbeslutning 2008/961/EF kan tredjelandsutstedere benytte Indisk GAAP som regnskapsspråk i konsernregnskapet i regnskapsår som starter før 1. januar …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for tulatromysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/394 omhandler tulatromysin , som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bariumselenat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/446 omhandler bariumselenat som er et kjemisk stoff som brukes for terapeutisk og profylaktisk behandling av dyresykdommer og forstyrrelser …

Forsikringsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om prosedyren for godkjenning av en intern modell

Red. anm.: EØS-komiteens beslutning av 23.3.2018 om innlemmelse i EØS-avtalen trer først i kraft etter at direktiv 2014/51/EU (Omnibus II) også er innlemmet. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.05.2015) Sammendrag av innhold Den …

Forsikringsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om prosedyren for søknader om bruk av konserninterne modeller

Red. anm.: EØS-komiteens beslutning av 23.3.2018 om innlemmelse i EØS-avtalen trer først i kraft etter at direktiv 2014/51/EU (Omnibus II) også er innlemmet. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.05.2015) Den tekniske standarden angir …

Forsikringsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om prosedyrer knyttet til spesialopprettede selskap (SPV)

+Red. anm.: EØS-komiteens beslutning av 23.3.2018 om innlemmelse i EØS-avtalen trer først i kraft etter at direktiv 2014/51/EU (Omnibus II) også er innlemmet. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2015) Sammendrag av innhold Den …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2015

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 09.04.2015) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Forsikringsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om prosedyrer knyttet til virksomhetsspesifikke parametre

Red. anm.: EØS-komiteens beslutning av 23.3.2018 om innlemmelse i EØS-avtalen trer først i kraft etter at direktiv 2014/51/EU (Omnibus II) også er innlemmet. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2015) Sammendrag av innhold Den …

Forsikringsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om prosedyrer knyttet til supplerende kapitalgrunnlag

Red. anm.: EØS-komiteens beslutning av 23.3.2018 om innlemmelse i EØS-avtalen trer først i kraft etter at direktiv 2014/51/EU (Omnibus II) også er innlemmet. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2015) Sammendrag av innhold Den …

Forsikringsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om prosedyrer knyttet til matchtilpasning

Red. anm.: EØS-komiteens beslutning av 23.3.2018 om innlemmelse i EØS-avtalen trer først i kraft etter at direktiv 2014/51/EU (Omnibus II) også er innlemmet. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2015) Sammendrag av innhold Den …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: endringsbestemmelser om krav til ansvarlig kapital

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.2.2019) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen gir overgangsregler for oppgjørssentraler som foreløpig ikke er godkjent etter forordning 648/2012 slik at disse frem til 15. desember 2015 kan …

Bruk av blod og blodkomponenter fra mennesker: gjennomføringsbestemmelser om tekniske krav

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I direktiv 2002/98/EF er det fastsatt kvalitets- og sikkerhetsstandarder for tapping og kontroll av blod og blodkomponenter fra mennesker, uansett bruksformal, samt behandling, oppbevaring og …

Tredje livsforsikringsdirektiv (1992)

Red. anm.: Direktivet ble i 2002 erstattet av Direktiv 2002/83/EF . BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) 1) Det er nødvendig å gjennomføre det indre marked for direkte livsforsikring både når det gjelder etableringsadgangen og adgangen til å yte …

Legemiddeldirektivet: utfyllende gjennomføringsbestemmelser om produksjon av virksomme stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.5.2015) Sammendrag av innhold Forordning 1252/2014 supplerer direktiv 2001/83 når det gjelder retningslinjer for god tilvirkningspraksis (GMP) for virksomme stoffer som skal inngå i legemidler til …

Kapitaldekningsdirektivet: endringsbestemmelser om informasjonsplikt ved etablering og tjenesteyting

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.2.2019) Sammendrag av innhold Forordningen utfyller artikkel 35 (5), 36 (5) og 39 (4) i kapitaldekningsdirektivet for banker mv (2013/36/EU) om notifikasjoner ved grenseoverskridende virksomhet og …

Kapitaldekningsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om motsykliske kapitalreserver

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.2.2019) Sammendrag av innhold Forordningen fastsetter hvordan relevante kredittengasjementers geografiske tilhørighet skal bestemmes i forbindelse med beregning av institusjonsspesifikk motsyklisk …

Kapitaldekningsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om rapporteringsskjemaer- og prosedyrer ved etablering og tjenesteyting

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.2.2019 Sammendrag av innhold Forordningen utfyller artikkel 35 (6), 36 (6) og 39 (5) i kapitaldekningsdirektivet (2013/36/EU) om notifikasjoner ved grenseoverskridende virksomhet og …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: gjennomføringsbestemmelser om tilstrekkelig diversifiserte indekser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.2.2019) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende regler til kapitalkravreglene for banker mv. Etter artikkel 344 (4) i CRR (forordning 575/2013) kan spesifikk risiko ignoreres for …

Restkonsentrasjoner av tulatromysin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1359/2014 omhandler tulatromysin, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Veterinærlegemidler: regler for sentral godkjenningsprosedyre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2019) Sammendrag av innhold Gjennom forordning (EU) nr. 2019/6 har EU vedtatt nye regler om legemidler til dyr. Etableringen av den sentrale godkjenningsprosedyren er inntatt i forordning (EU) …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.8.2020) Sammendrag av innhold Status Rettsakten er til vurdering i EFTA-landene. Forordningen om legemidler til dyr ble vedtatt 11. desember 2018 og trådte i kraft 28. januar 2019. Forordningen har …

Restkonsentrasjoner av lufenuron i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 967/2014 omhandler lufenuron, som er et antiparasittmiddel. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.2.2019) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende regler til kapitalkravreglene for banker mv. Artikkel 131 i CRD IV-direktivet gir mandat til EUs banktilsynsmyndighet EBA til å utvikle …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: gjennomføringsbestemmelser om offentliggjøringkrav til strukturerte finansielle instrumenter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.6.2019) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende regulering til forordning 1060/2009 om kredittvurderingbyråer med senere endringer som fastslår at den europeiske …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: gjennomføringsbestemmelser om informasjon til Den europeiske verdipapirtilsynsmyndighet (ESMA)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.6.20195) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen gir utfyllende bestemmelser om hvilke opplysninger kredittvurderingsbyråene skal rapportere til ESMA, og for øvrig gjøre tilgjengelig, om sine …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: gjennomføringsbestemmelser om innrapportering av avgifter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.6.20195) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen gir utfyllende bestemmelser om rapportering av ulike forhold knyttet til kredittvurderingsbyråene honorarer og honorarstruktur til ESMA. …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet lasalocid i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1277/2014 omhandler lasalocid, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: forlengelse av overgangsordninger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.2.2019) Forlengelse av overgangsordning om at alle sentrale motparter behandles som kvalifiserte sentrale motparter. Vurdering Forordningen antas å være EØS-relevant og akseptabel. Forordningen kan …

Kapitalkravsforordningen (CRR): gjennomføringsbestemmelser om ekvivalens av tilsyns- og reguleringsmessige krav for visse tredjeland

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.2.2019) EU-kommisjonens gjennomføringsbeslutning om ekvivalens for tilsynsregimer og regelverk i enkelte tredjeland for behandling av eksponeringer etter CRR gjelder for kredittinstitusjoner, …

Rapporteringsdirektivet for verdipapirer: utfyllende bestemmelser om store beholdninger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2020) Sammendrag av innhold Rapporteringsdirektivet (2004/109/EU) ble endret i direktiv 2013/50/EU, blant annet ved å innføre krav om aggregering av aksjebeholdinger og harmonisering av …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: utfyllende bestemmelser om marginalrisikoperioder

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.2.2019) Forordningen er en gjennomføringsforordning til EMIR, og presiser tiden frem til kontrakten kan avsluttes for en motregningsgruppe. Institusjoner som er medlemmer av oppgjørssentraler skal …

EUs helsestrategi

Innledning (fra Kommisjonens hvitbok, dansk utgave) HVORFOR EN NY SUNDHEDSSTRATEGI? Sundhed er et vigtigt anliggende for alle mennesker og skal støttes af effektive politikker og foranstaltninger i medlemsstaterne, på EU-plan og på globalt plan. …

Informasjonsforordningen om forvaltning av alternative investeringsfond: utfyllende bestemmelser om informasjon til ESMA

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.5.2016) Sammendrag av innhold Forordningen angir hvilken informasjon europeiske verdipapirtilsynsmyndigheter skal rapportere til ESMA i forbindelse med vurderingen av om bestemmelsene om grensekryssende …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr.1390/2014 omhandler eprinomektin, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Bekjempelse av helseproblemer på grunn av dårlig ernæring og overvekt

Innledning (fra Kommisjonens hvitbok, dansk utgave) Formålet med denne hvidbog er at fastlægge en integreret EU-strategi, der bidrager til at modvirke dårligt helbred på grund af dårlig ernæring, overvægt og fedme. Hvidbogen bygger videre på Kommissionens …

Koordinert innsats for et røykefritt Europa

Innledning (fra Kommisjonens grønnbok, dansk utgave) Eksponering for tobaksrøg i omgivelserne – også kaldet passiv rygning – er stadig en betydelig kilde til sygelighed og dødelighed i EU og medfører store udgifter for samfundet som helhed. En koordineret …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: endringsbestemmelser om tilsynsrapportering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.2.2019) Forordningen gir utfyllende regler til kapitalkravregelverket for banker mv (Capital Requirements Regulation) og regulerer rapportering av sikkerhetsstilte eiendeler for banker, …

Gjenoppretting og avvikling av banker og verdipapirforetak: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2019) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen gir utfyllende regler til BRRD (Banking Recovery and Resoultion Directive 32014L0059) om kravet til risikobasert ex-ante finansiering av …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for metylprednisolon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/149 omhandler metylprednisolon, som er et glukokortikoid. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for gamithromycin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/150 omhandler gamitromysin, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for doksysyklin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/151 omhandler doksysyklin, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for tulatromysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/151 omhandler tulatromysin , som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …