Søk

Forsikringsdirektivet: rettelse til tysk utgave av utfyllende bestemmelser

Red. anm.: EØS-komiteens beslutning av 23.3.2018 om innlemmelse i EØS-avtalen trer først i kraft etter at direktiv 2014/51/EU (Omnibus II) også er innlemmet. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.3.2018) Sammendrag av innhold …

Forsikringsdirektivet: utfyllende bestemmelser om likeverdighet av solvens- og tilsynsordningen i Sveits

Red. anm.: EØS-komiteens beslutning av 23.3.2018 om innlemmelse i EØS-avtalen trer først i kraft etter at direktiv 2014/51/EU (Omnibus II) også er innlemmet. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.3.2018) Sammendrag av innhold …

Forsikringsdirektivet: utfyllende bestemmelser om midlertidig likeverdighet av solvensordninger i Australia, Bermuda, Brasil, Canada, Mexico og USA

Red. anm.: EØS-komiteens beslutning av 23.3.2018 om innlemmelse i EØS-avtalen trer først i kraft etter at direktiv 2014/51/EU (Omnibus II) også er innlemmet. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.3.2018) Sammendrag av innhold …

Forsikringsdirektivet: utfyllende bestemmelser om ekvivalens av solvensordningen for forsikrings- og gjenforsikringsselskaper i Japan

Red. anm.: EØS-komiteens beslutning av 23.3.2018 om innlemmelse i EØS-avtalen trer først i kraft etter at direktiv 2014/51/EU (Omnibus II) også er innlemmet. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.3.2018) Sammendrag av innhold …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Valeriana officinalis L.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.6.2018) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold …

Europeisk samarbeid om helseteknologivurderinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.12.2024) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 31. januar 2018 forslag til en forordning om samarbeid om medisinske metodevurderinger (Health Technology Assessment – HTA). HTA-forordningen …

Forsikringsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om tekniske opplysninger til bruk for beregningen av forsikringsmessige avsetninger og basiskapitalgrunnlag for rapportering (31.12.2017-30.3.2018)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.4.2018) Sammendrag av innhold Denne forordningen fastsetter formelt de rentekurvene som skal benyttes for beregning av forsikringstekniske avsetninger under Solvens II for rapportering med …

Legemidler mot sjeldne sykdommer: definisjon av begrepet 'lignende legemiddel'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 781/2018 endrer forordning (EF) nr. 847/2000 om fastsettelse av bestemmelser for gjennomførelse av kriteriene for utpekelse av legemidler som …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: gjennomføringsbestemmelser om risikovurdering og -håndtering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EF) Nr 470/2009 er en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, §2" …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA) - 2009

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europa-parlamentets og Rådets fordordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMEAs) inntekter skal utgjøres dels av …

Godkjenning og overvåking av legemidler til mennesker og dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2011) Forordningen er en del av EUs strategi for å sikre, innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert strategien i kommunikasjonen "Safe, innovative, and Accessible …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruken av MBBT (nano) som UV-filter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2018) Rettsakten endrer vedlegg VI i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Sammendrag av innhold Bakgrunn: 2,2'-Methylene bis(6-(2H-benzotriazol-2-y)-4-(1,1,3,3 …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringsbestemmelser (2018)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.1.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2018/729, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at de to stoffene "4-anilino-N-phenethylpiperidine (ANPP)" og "N-phenethyl-4-piperidone (NPP)", føres …

Kosmetikkforordningen: gjennomføringsbestemmelser om ekstrakter og oljer av Tagetes erecta, Tagetes minuta og Tagetes patula

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2018) Sammendrag av innhold Tagetes minuta og Tagetes patula extracts er eteriske oljer ("essential oils") – i det videre betegnet ‘Tagetes ekstrakter og oljer’ (CAS n. 91722-29-1), som er vanlig …

Informasjon om investeringsprodukter: endring til utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.3.2020) Sammendrag av innhold PRIIPS-forordningen regulerer nøkkelinformasjonsdokument (KID) for sammensatte og forsikringsbaserte investeringsprodukter til ikke-profesjonelle investorer. …

Forsikringsdirektivet: endringer til utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.1.2020) Sammendrag av innhold Forordningen endrer gjennomføringsbestemmelsene i Solvens II-regelverket for forsikringsforetak fastsatt i forordning 2015/35. Endringene gjelder reglene for …

Markeder for finansielle tjenester (MiFIR-forordningen): gjennomføringsbestemmelser om Singapore

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.4.2021) Samandrag av innhald Vedtaket er eit likeverdsvedtak for det rettslege og tilsynsmessige rammeverket for børsar og marknadsoperatørar i Singapore frå Europakommisjonen når det gjeld Råds- og …

Markeder for finansielle tjenester (MiFIR-forordningen): gjennomføringsbestemmelser om fritak for Kinas nasjonalbank fra kravene om gjennomsiktighet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.3.2021) Samandrag av innhald Den delegerte kommisjonsforordninga er utfyllande reglar til europaparlaments- og rådsforordning (EU) Nr. 600/2014 (MiFIR). Føremålet med forordninga er å unnta …

Prospektforordningen for verdipapirer: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.6.2019) Sammendrag av innhold Dette er en utfyllende kommisjonsforordning til prospektforordningen (EU) nr. 2017/1129. Rettsakten fasetter tekniske standarder om følgende: - Krav til …

Prospektforordningen for verdipapirer: utfyllende bestemmelser om format, innhold, kontroll og godkjenning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.6.2019) Sammendrag av innhold Dette er en utfyllende kommisjonsforordning til prospektforordningen (EU) nr. 2017/1129. Den fastlegger innholdskravene til de ulike prospekttypene, herunder følgende: …

Betalingstjenestedirektivet: utfyllende bestemmelser om sentrale kontaktpunkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1423 er en utfyllende forordning til PSD2 (Betalingstjenestedirektivet) og gir ingen nye regler utover de som følger av forordning 2018/1108, som er …

Rapportering og transparens av verdipapirtransaksjoner: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2024) Samandrag av innhald Forordninga er utfyllande reglar fra Europakommisjonen til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2015/2365 om bruk av innberetningskodar i rapporteringan av …

Rapportering og transparens av verdipapirtransaksjoner: endringsbestemmelser om søknader om registrering og utvidelse av registreringen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2024) Samandrag av innhald Forordninga er utfyllande reglar fra Europakommisjonen til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2015/2365. Føremålet med forordninga er å innføre eit felles format …

Rapportering og transparens av verdipapirtransaksjoner: endringsbestemmelser om sanskjoner, tiltak og undersøkelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2024) Samandrag av innhald Forordninga er utfyllande reglar fra Europakommisjonen til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2015/2365 (SFTR) som handlar om framgangsmåtane og skjema for …

Europeisk partnerskap mot kreft

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 23.09.2014, engelsk utgave) Steep rise in screening for breast, cervical and colorectal cancer in the EU foreseen for 2010 to 2020 Strong cooperation between the EU and Member States on cancer has led to improved …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Reduksjon av risiko for ikke-klarerte OTC-derivater: endringsbestemmelser i forbindelse med brexit

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.4.2019) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen er foreslått av EU-kommisjonen på bakgrunn av Storbritannias uttreden av EU (Brexit) og innebærer at OTC derivatkontrakter inngått med en motpart …

Sikkerhet og gjennomsiktighet på derivatmarkedet: utfyllende bestemmelser om tidspunkt for ikrafttredelse av clearingplikten i forbindelse med brexit

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.4.2019) Sammendrag av innhold Delegert kommisjonsforordning foreslått av EU-kommisjonen på bakgrunn av Storbritannias uttreden av EU (Brexit) og innebærer at de eksisterende tre delegerte …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: endringsbestemmelser om referanseporteføljer, maler og instrukser til bruk ved rapportering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2019) Sammendrag av innhold Denne tekniske standarden gir utfyllende bestemmelser til regelverket om kapitalkrav for banker og andre kredittinstitusjoner (CRD IV). Forordningen innebærer en …

Sikkerhet og gjennomsiktighet på derivatmarkedet: midlertidige bestemmelser i forbindelse med brexit

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.4.2019) Sammendrag av innhold Beslutningen endrer en ekvivalensbeslutning truffet av Kommisjonen. Ekvivalensbeslutningen er truffet på bakgrunn av Storbritannias uttreden av EU (Brexit) og innebærer …

Verdipapirsentraler: midlertidige endringsbestemmelser om Storbritannia med hensyn til brexit

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.10.2019) Sammendrag av innhold Beslutningen endrer ekvivalensbeslutning fattet av EU-kommisjonen. Ekvivalensbeslutningen er truffet på bakgrunn av Storbritannias uttreden av EU (Brexit) og …

Erstatningsordninger for investorer

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, dansk utgave) (1) Rådet vedtag den 10. maj 1993 direktiv 93/22/EØF om investeringsservice i forbindelse med værdipapirer; nævnte direktiv er et vigtigt instrument i gennemførelsen af det indre marked for …

Forsikringsdirektivet: utfyllende bestemmelser - retting av dansk og tysk versjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2020) Sammendrag av innhold Forordningen inneholder enkelte rettelser i den danske og den tyske språkversjonen av forordning (EU) 2015/35 om utfyllende regler til solvensregelverket som gjelder …

Kapitalkravsdirektivet 2006 (endringer - CRD III) om endringer til direktivene om kapitalkrav og etablering og drift av kredittinstitusjon, inkludert tilsyn med avlønningspolitik

BAKGRUNN (fra kommisjonsforslaget, dansk utgave) I juni 2006 blev der på grundlag det ændrede internationale regelsæt om kapital ("Basel II") vedtaget et nyt regelsæt om kapitalkrav i form af kapitalkravsdirektivet. Det omfatter direktiv 2006/48/EF om …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.6.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter …

Forsikringsdirektivet: retting av utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2020) Sammendrag av innhold Forordningen inneholder to mindre rettelser av de utfyllende reglene til solvensregelverket som gjelder for forsikringsforetak (Solvens II). De utfyllende reglene er …

Medisinsk utstyrsforordningen: endringsbestemmelser om reprosessering av engangsutstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2017/745 (MDR) tillater reprosessering av medisinsk engangsutstyr dersom dette er tillatt ved nasjonal rett. Medisinsk engangsutstyr som er reprosessert og …

Behandling av OTC-derivater inngått for sikringsformål ved visse typer verdipapirisering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.5.2020) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen presiserer motparters behandling av OTC-derivater som inngås for sikringsformål i forbindelse med enkle transparente og standardiserte …

Medisinsk utstyrsforordningen: utsatt anvendelsesdato i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.6.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2020/561 utsetter anvendelsestidpsunktet for forodning 2017/745 med ett år, det vil si til 26. mai 2021. Bakgrunnen for denne beslutningen er å bidra …

EU-anbefaling om mobilapplikasjoner og bruk av anonymiserte mobilitetsdata i forbindelse med covid-19-krisen

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen vedtager henstilling om at støtte exitstrategier ved hjælp af mobildata og apps I dag fremsætter Kommissionen en henstilling om tiltag og foranstaltninger til at udvikle en …

Covid-19-krisen: europeisk veikart for koordinert utfasing av restriksjonene

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.4.2020) Coronavirus: Europæisk køreplan viser vejen frem mod en koordineret ophævelse af inddæmningsforanstaltningerne I dag har Kommissionen i samarbejde med formanden for Det Europæiske Råd fremlagt en …

Retningslinjer for covid-19-tester

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.4.2020) Coronavirus: Kommissionen udsteder retningslinjer om testning I dag fremlægger Kommissionen retningslinjer om testmetoder til påvisning af covid-19 som led i den europæiske køreplan for ophævelse af …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Helsetjenester over landegrensene: endringsbestemmelser om European Reference Networks i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.5.2020) Sammendrag av innhold Formålet med europeiske referansenettverk (ERN) er å forbedre tilgang til diagnostikk, behandling og tilbud av helsetjenester av høy kvalitet til pasienter med sjeldne …

Tobakksdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om ID-utsteder for sporbarhet av tobakksprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.12.2020) Sammendrag av innhold Direktiv 2014/40/EU (tobakksdirektivet) fastsetter blant annet et juridisk rammeverk for å etablere et felles sporbarhetssystem for tobakksprodukter i EU, dette som …

Forsikringsdirektivet: rentekurver 31.3.2019 - 29.6.2019

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.5.2019) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende regler til solvensregelverket som gjelder for forsikringsselskaper (Solvens II). Den fastsetter formelt de rentekurvene som skal benyttes …

Merking av kosmetiske produkter: ordliste over vanlig brukte navn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.10.2019) Sammendrag av innhold Vedtaket/beslutningen har særlig betydning for artikkel 33 «Ordliste over vanlige navn på bestanddeler» Artikkel 19 (1)(g) i kosmetikkforordningen/forskriften stiller …

Forsikringsformidlingsdirektivet: utfyllende bestemmelser om tilpasning av grunnbeløpene i euro

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.6.2020) Sammendrag av innhold Delegert kommisjonsforordning 2019/1935 gjør nivå 2-endringer i direktiv 2016/97 (forsikringsdistribusjonsdirektivet) med hensyn til minstekrav til …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Verdipapiriseringsforordningen: utfyllende bestemmelser om homogeniteten av underliggende eksponeringer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.5.2020) Den tekniske stanadarden regulerer hvilke krav som skal stilles til homogenitet i underliggende eksponeringer i en STS-verdipapirisering. For å sikre at investorer på en enkel måte skal …