Søk

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoverdier (MiCA): informasjon ved erverv av eierandel i leverandører

(fra kommisjonsforordningen) (1) In accordance with Article 83(1) of Regulation (EU) 2023/1114, a proposed acquirer of a qualifying holding in a crypto-asset service provider is to submit to the competent authority the detailed information that is …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoverdier (MiCA): informasjon ved erverv av eierandel i utsteder av aktiva-baserte verdier

(fra kommisjonsforordningen) (1) In accordance with Article 41(1) of Regulation (EU) 2023/1114, a proposed acquirer of a qualifying holding in an issuer of an asset-referenced token is to submit to the competent authority the detailed information that is …

Overvåking av legemidler: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 18.12.2024) Performance of pharmacovigilance activities for human medicines ( update of Implementing Regulation (EU) 520/2012) Targeted amendment to the Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 harmonising …

Kapitalkravsforordningen (CRR): gjennomføringsbestemmelser om tilsynsrapportering for foretak

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.2.2025)  Sammendrag av innhold Som følge av innføringen av CRR3/CRDVI (bankpakken) i EU må teknisk standard for rapportering til tilsynsmyndighetene endres. Endringane i rapporteringen gjelder blant …

Kapitalkravsforordningen (CRR): gjennomføringsbestemmelser om offentliggjøring av opplysninger (2024)

(fra kommisjonsforordningen) (1) Commission Implementing Regulation (EU) 2021/637  ( 2 ) laid down uniform disclosure formats to ensure the uniform application of Regulation (EU) No 575/2013. Regulation (EU) 2024/1623 of the European Parliament and of the …

Kapitalkravsforordningen (CRR): beregning av tilsynsbasert delta av kjøps- og salgsopsjoner tilordnet varerisikokategorien

(fra kommisjonsforordningen) (1) According to Article 279a(3), point (a), of Regulation (EU) No 575/2013, the formula that institutions are to use to calculate the supervisory delta of call and put options mapped to the commodity risk category compatible …

Kollektive investeringsfond (UCITS): gjennomføringsregler for utlevering av investorinformasjon og prospekter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat (utdrag), sist oppdatert 24.10.2012) Gjennomføringsrettsakter til direktiv 2009/65/EF (UCITS IV) – Kommisjonsforordning (EU) No 583/2010, Kommisjonsforordning (EU) No 584/2010, Kommisjonsdirektiv 2010/42/EF, …

Kollektive investeringsfond (UCITS): gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat (utdrag), sist oppdatert 24.10.2012) Gjennomføringsrettsakter til direktiv 2009/65/EF (UCITS IV) – Kommisjonsforordning (EU) No 583/2010, Kommisjonsforordning (EU) No 584/2010, Kommisjonsdirektiv 2010/42/EF, …

Kollektive investeringsfond (UCITS): gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat (utdrag), sist oppdatert 24.10.2012) Gjennomføringsrettsakter til direktiv 2009/65/EF (UCITS IV) – Kommisjonsforordning (EU) No 583/2010, Kommisjonsforordning (EU) No 584/2010, Kommisjonsdirektiv 2010/42/EF, …

Kollektive investeringsfond (UCITS): gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat (utdrag), sist oppdatert 24.10.2012) Gjennomføringsrettsakter til direktiv 2009/65/EF (UCITS IV) – Kommisjonsforordning (EU) No 583/2010, Kommisjonsforordning (EU) No 584/2010, Kommisjonsdirektiv 2010/42/EF, …

Innskuddsgarantidirektivet 2014 om garanti for innskudd i banker og kredittinstitusjoner

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.2.2025) Sammendrag av innhold Etter DGSD artikkel 19 nr. 6 skal EU-kommisjonen, støttet av Den europeiske banktilsynsmyndigheten (EBA), utarbeide en rapport til Europaparlamentet og Rådet om gjennomføringen …

Utdanning, autorisasjon og kontroll i forbindelse med bruk av humane vev og celler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.4.2011) Sammendrag av innhold Kommisjonens beslutning er gitt med henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF av 31. mars 2004 om fastsettelse av standarder for kvaliteten og …

Supplerende tilsyn med finansielle konglomerater

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2014) Status Direktivet ble vedtatt i EU 16. november 2011. Medlemsstatene skal gjennomføre endringene i direktivene innen 18 måneder etter direktivets ikrafttredelse. Direktivet er til vurdering …

Utelukkelse av foretak fra anvendelsesområdet for multilaterale utviklingsbanker

Finansdepartementets bakgrunnsnotat - mai 2008 Sammendrag av innhold Direktivet om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2006/48/EF med hensyn til utelukkelse og innlemmelse av visse institusjoner fra dets anvendelsesområde og behandlingen av …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet valnemulin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 758/2010 omhandler antibiotikumet valnemulin. Stoffet er per i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt brukt …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet tildipirosin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 759/2010 omhandler tildipirosin som er et antibakterielt stoff i gruppen makrolider. Etter å ha vurdert en søknad om etablering av grenseverdier …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet metylprednisolon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 761/2010 omhandler metylprednisolon som er et betennelsesdempende stoff i gruppen glukokortikoider. Stoffet er per i dag oppført i tabell 1 i …

Tekniske spesifikasjoner for utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.3.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer Kommisjonsvedtak 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr kan …

Forlengelse av midlertidig bestemmelser om bruk av visse hårfargemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.10.2010) Sammendrag av innhold Direktivet gir en mindre justering av vedlegg III i EUs grunndirektiv på kosmetikkområdet, rådsdirektiv 76/768/EØF. Vedlegg III lister stoffer det er tillatt å …

Godkjenning av visse stoffer til bruk i kosmetiske produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Direktivet gir en mindre justering i vedleggene II og III i EUs grunndirektiv på kosmetikkområdet, rådsdirektiv 76/768/EØF. Vedlegg II lister stoffer det ikke er lov å …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantelegemidler (urtelisten)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Legemidler til mennesker: Kommisjonens gjennomføringsfullmakter

Red.anm.: Direktivet er ikke innlemmet i EØS-avtalen da det kun berører beslutningsprosedyrene i EU-institusjonene. BAKGRUNN (fra direktivet, dansk utgave) (1) Ifølge Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF skal visse foranstaltninger vedtages …

Legemidler til mennesker: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, dansk utgave) (1) Alle humanmedicinske lægemidler skal, før de kan markedsføres på EF's marked, tildeles en markedsføringstilladelse af en kompetent myndighed. Med henblik på udstedelse af markedsføringstilladelse skal …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantelegemidler (urtelisten)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2010) Sammendrag av innhold Forordningen er en samling og omstrukturering av gjeldende forordninger om grenseverdier for rester av farmakologiske virkestoffer. Den er knyttet til og skal fungere …

Markedsføring av høyteknologiske bioteknologiske legemidler

Directive 93/41/EEC of 14 June 1993 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high- technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology. The Directive offered two routes for authorising …

Bruk av etyllaurylarginat i kosmetiske produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Direktivet fører stoffet etyllaurylarginat (ELA) inn på vedleggene III og VI i EUs grunndirektiv på kosmetikkområdet, rådsdirektiv 76/768/EØF. Vedlegg III lister …

Bruk av to ikke-oksiderende hårfargestoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.4.2011) Sammendrag av innhold Direktivet gir en mindre justering av vedlegg III i EUs grunndirektiv på kosmetikkområdet, rådsdirektiv 76/768/EØF. Vedlegg III lister stoffer det er tillatt å anvende …

Kapitaldekningsdirektivet: utelukkelse av SID Bank i Slovenia

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, dansk utgave) (1) I artikel 2 i direktiv 2006/48/EF opregnes de institutter, der udtrykkeligt udelukkes fra direktivets anvendelsesområde.  (2) Republikken Sloveniens finansministerium har anmodet om optagelse af …

Unik utstyrsidentifikasjon for briller

(fra Kommisjonens initiativ av 30.1.2025) Medical devices - spectacle frames, lenses and ready-made reading glasses (unique identifiers) The EU has a unique device identification (UDI) system in place to ensure that medical devices can be traced should …

Tilgang til kritiske medisiner

(fra Kommisjonens pressemelding 11.3.2025) Commission proposes Critical Medicines Act to bolster the supply of critical medicines in the EU Today, the Commission has proposed a Regulation to improve the availability of critical medicines in the EU . The …

Den europeiske spare- og investeringsunionen (SIU)

Savings and Investments Union The Savings and Investments Union will build upon the successful completion of two action plans on Capital Markets Union and progress on the Banking Union. It aims to connect savings to the most productive investment, with a …

Verdipapirmarkedsforordningen (MiFIR): endringsbestemmelser for ESMAs sanksjonsrett overfor tilbydere av datarapporteringstjenester

(fra Kommisjonens inititativ 6.2.2025) EU securities markets – procedural rules for the exercise of power by ESMA regarding consolidated tape providers This draft delegated regulation aims at ensuring that the scope of application of the procedural rules …

Forsikringsdirektivet: rentekurver 31.12.2024 - 30.3.2025

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.2.2025 )  Forordningen gir utfyllende regler til solvensregelverket som gjelder for forsikringsforetak (Solvens II). Den fastsetter formelt de rentekurvene som skal benyttes for beregning av …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: "ingen MRL påkrevd"-klassifisering for kjemiske, ikke-biologiske stoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/12 inneholder krav til format og innhold dersom man skal søke om en "MRL" ("Maximum Residue Limit", altså tillatte restmengder) for substanser (vanligvis …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.4.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) .../... gjør endringer i forordning (EU) nr. 37/2010, som fastsetter hvilke stoffer som har maksimale restverdier (MRL) i matvarer fra dyr.  I henhold til …

Verdipapirmarkedsforordningen (MiFIR): endringsbestemmelser om gebyrer for tilsyn med konsoliderte offentliggjøringssystemer

(fra Kommisjonens initiativ av 10.2.2025) Financial markets – supervisory fees for consolidated tape providers This initiative aims to ensure that the rules on supervisory fees charged by the European Securities and Markets Authority to data reporting …

Kapitalkravsforordningen (CRR): endringsbestemmelser om forsvarlig behandling av kortsiktige verdipapirfinansieringstransaksjoner

(fra Kommisjonens initiativ av 10.2.2025) Net Stable Funding Ratio – prudential treatment of short-term securities financing transactions (amending regulation) The proposed regulation would amend Regulation (EU) No 575/2013 on prudential requirements for …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer

(fra kommisjonsforordningen) (1) In accordance with Article 3 of Regulation (EC) No 470/2009, pharmacologically active substances intended for use in the Union in veterinary medicinal products administered to food-producing animals are subject to an …

Verdipapirsentralforordningen (CSDR): endringsbestemmelser om kortere oppgjørssyklus i Unionen

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.3.2025) Sammendrag av innhold Det felleseuropeiske regelverket Central Securities Depository Regulation (CSDR) er gjennomført i verdipapirsentralloven og regulerer verdipapirsentraler og verdipapiroppgjør i …

DORA-forordningen: utfyllende bestemmelser om gjennomføring av tester

(fra kommisjonsforordningen)  (1) This Regulation has been drafted in accordance with the TIBER-EU framework and mirrors the methodology, process and structure of threat-led penetration testing (TLPT) as described in TIBER-EU. Financial entities subject …

Forsikringsdirektivet (Solvens II)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.11.2015) Europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/138/EF (Solvens II-direktivet) ble vedtatt 25. november 2009. Direktivet baserer seg på EU-kommisjonens forslag som ble fremmet for Rådet og …

DORA-forordningen: gjennomføringsbestemmelser om standarder og prosedyrer for rapportering om IKT-relaterte hendelser og cybertrusler

(fra kommisjonsforordningen) (1) To ensure that financial entities report major incidents to their competent authorities in a consistent manner and to ensure that they provide those authorities with data of good quality, it should be specified which data …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoverdier (MiCA): gjennomføringsbestemmelser om standarder og prosedyrer for tilbydere av kryptotjenester

(fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2023/1114 requires that common standard forms, templates and procedures are set out to ensure a uniform mechanism by which national competent authorities effectively exercise their powers in respect of the …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: endringsbestemmelser om bruksanvisninger på nett

(fra Kommisjonens initiativ av 21.2.2025) Medical devices – electronic instructions for use The proposed initiative would allow instructions for use in electronic format for all medical devices intended for exclusive use by healthcare professionals. Draft …

Bærekraftig finansiering: endringsbestemmelser for enklere og mer kostnadseffektiv rapportering

(fra Kommisjonens initiativ 26.2.2025) Taxonomy Delegated Acts – amendments to make reporting simpler and more cost-effective for companies This initiative accompanies the Omnibus simplification package on sustainability reporting and due diligence. It …

Godkjenning av resepter på legemidler utstedt i et annet land

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.8.2015) Sammendrag av innhold Direktiv 2012/52/EU er et ledd i regelverket for fri bevegelse av helsehjelp og grensekryssende pasientrettigheter. Gjennomføringsdirektiv 2012/52/EU fastsetter …

Tekniske krav til testing av humane celler og vev: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2013) Sammendrag av innhold Kommisjonsdirektivet gir presiserende bestemmelser om testing av celler og vev. Direktivet endrer direktiv 2006/17, innlemmet i EØS-avtalen 6. juli 2007 i Vedlegg II i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for stoffet monensin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 59/2013 omhandler monensin, som er et antibiotikum. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med grenseverdi …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for stoffet fenbendazol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.10.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1161/2012 omhandler fenbendazol, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til …