Søk

Kapitalkravsforordningen (CRR): endringsbestemmelser om dato for anvendelse av ansvarlig kapitalkrav for markedsrisiko

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten er utfyllende regelverk til forordning (EU) nr. 575/2013 (kapitalkravsforordningen, CRR). Forordning (EU) 2024/1623 (CRR3) endrer reglene i …

Utpeking av utstedende enheter for drift av unike utstyrsidentifikatorer (UDI) på området medisinsk utstyr: fornyelse 2024-2029

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.2.2025) Sammendrag av innhold I forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 27 nr. 1 og i forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 24 nr. 1 fastsettes det et system for unik utstyrsidentifikasjon (UDI-system) …

Forsikringsdirektivet: rentekurver 30.6.2024 -29.9.2024

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2024) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende regler til solvensregelverket som gjelder for forsikringsforetak (Solvens II). Den fastsetter formelt de rentekurvene som skal benyttes …

Unntaksbestemmelse om blodgivning i forbindelse med influensa A(H1N1)-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.11.2011) Sammendrag av innhold Beregninger utført av European Blood Alliance Emergency Planning Group viser at det som følge av den pågående pandemiske influensa A(H1N1) kan oppstå en netto mangel …

Kapitalkravsforordningen (CRR): gjennomføringsbestemmelser om tilsynsrapportering for foretak

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2026)  Sammendrag av innhold Som følge av innføringen av CRR3/CRDVI (bankpakken) i EU må teknisk standard for rapportering til tilsynsmyndighetene endres. Endringane i rapporteringen gjelder blant …

Kapitalkravsforordningen (CRR): gjennomføringsbestemmelser om offentliggjøring av opplysninger (2024)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.5.2025) Sammendrag av innhold Forordningen inneholder 21 utfyllende tekniske standarder i form av tabeller, som er ment å sikre enhetlig anvendelse av krav i CRR del 8 seksjon II og III om offentlig …

Veterinærmedisiner for behandling av dyr av hestefamilien: liste over stoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.9.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2025/901 innebærer en revisjon av EUs liste over visse virkestoffer som anses som nødvendige for behandling av dyr av hestefamilien som kan inngå i matkjeden. I …

Forsikringsdirektivet (Solvens II)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.11.2015) Europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/138/EF (Solvens II-direktivet) ble vedtatt 25. november 2009. Direktivet baserer seg på EU-kommisjonens forslag som ble fremmet for Rådet og Parlamentet 10. …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: regler for tilvirkningspraksis

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.11.2025) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2025/2091 av 17. oktober 2025 om god tilvirkningspraksis (GMP) for legemidler til dyr er gitt med hjemmel i forordning (EU) 2019/6 …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: gjennomføringsbestemmelser

(fra kommisjonsforordningen) (1) Pharmacologically active substances are classified on the basis of opinions on maximum residue limits (MRLs) issued by the European Medicines Agency (EMA).  (2) An application for an opinion to establish the MRL is …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: tilvirkningspraksis for virkestoffer som brukes som utgangsmateriale

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.11.2025) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2025/2154 av 17. oktober 2025 om god tilvirkningspraksis (GMP) for virksomme stoffer som brukes som utgangsmaterialer for legemidler …

Kapitalkravsforordningen (CRR): beregning av tilsynsbasert delta av kjøps- og salgsopsjoner tilordnet varerisikokategorien

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.6.2025) Sammendrag av innhold Forordningen er et utfyllende regelverk til kapitalkravsforordningen, (EU) No 575/2013. Forordning (EU) 2025/855 fastsetter utfyllende regler til CRR artikkel 277. …

Unik utstyrsidentifikasjon for briller

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.9.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) gir regler om unik utstyrsidentifikasjon (UDI), et system med formål om å sikre identifikasjon og sporbarhet for utstyr. Før …

Sikkerhet og gjennomsiktighet på derivatmarkedet: bestemmelser om Storbritannia og Nord-Irland

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.5.2025) Sammendrag av innhold Det er innført clearingplikt for flere typer OTC-derivatkontrakter etter EMIR (forordning (EU) nr. 648/2012) og tilhørende kommisjonsforordninger. Det innebærer at motpartene i …

Tilgang til kritiske medisiner (CMA)

(fra Kommisjonens pressemelding 11.3.2025) Commission proposes Critical Medicines Act to bolster the supply of critical medicines in the EU Today, the Commission has proposed a Regulation to improve the availability of critical medicines in the EU . The …

Kapitalkravsforordningen: oppdatering av tekniske reguleringsstandarder

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.6.2025) Sammendrag av innhold Forordningen er et utfyllende regelverk til kapitalkravsforordningen, (EU) No 575/2013. Forordningen endrer tre tidligere delegert forskrifter ((EU)2022/2059, 2022/2060 og …

Verdipapirmarkedsforordningen (MiFIR): endringsbestemmelser for ESMAs sanksjonsrett overfor tilbydere av konsolidert offentliggjøringssystem

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.11.2025) Sammendrag av innhold EU-Kommisjonen foreslo i 2021 endringer i verdipapirmarkedsdirektivet (MiFID II) og verdipapirmarkedsforordningen (MiFIR). Målet er blant annet å styrke investorers …

Forsikringsdirektivet: rentekurver 31.12.2024 - 30.3.2025

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.2.2025 )  Forordningen gir utfyllende regler til solvensregelverket som gjelder for forsikringsforetak (Solvens II). Den fastsetter formelt de rentekurvene som skal benyttes for beregning av …

Tekniske spesifikasjoner for utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.3.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer Kommisjonsvedtak 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr kan …

Forsikringsdirektivet: endring av utfyllende bestemmelser om tekniske regler

(fra kommisjonsforordningen) (1) With around EUR 10 trillion of assets under management, insurance and reinsurance undertakings are a mainstay of the financial system. In view of the long-term nature of their business, they are particularly well-placed to …

Referanseverdiforordningen 2016 for finansielle instrumenter og kontrakter: gebyrer til ESMA

(fra kommisjonsforordningen) (1) Article 40(1) of Regulation (EU) 2016/1011 was amended by Regulation (EU) 2025/914 of the European Parliament and of the Council to transfer from the national competent authorities to ESMA the competences in relation to …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluralaner

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.12.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2025/1908 som endrer forordning (EU) nr. 37/2010 omhandler stoffet fluralaner, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til …

Bruk av humane substanser i humanmedisin: SoHO-plattformen for utveksling av informasjon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.12.2025) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen vedtok 18. juli 2025 gjennomføringsforordning (EU) 2025/1467 om fastsettelse av regler for anvendelsen av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2024/1938 med …

Prosedyre for mobilisering av den forbedrede krisekapasiteten til EU-innsatsgruppa på helseområdet

(fra kommisjonsforordningen) (1) The European Centre for Disease Prevention and Control (‘the ECDC’) has established the EU Health Task Force (‘the EUHTF’), which comprises a permanent capacity and an enhanced emergency capacity to support prevention of, …

Kapitalkravsdirektivet 2013 (CRD IV): gjennomføringsstandarder for tilsynskollegienes virkemåte

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.11.2025) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordring (EU) 2025/790, inneholder detaljerte bestemmelser (teknisk standard, TS) om hvordan kommisjonsforordning (EU) 2025/791 (regulatorisk …

Verdipapirmarkedsforordningen (MiFIR): endring av utfyllende bestemmelser etter MiFIR-reform

(fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2024/791 of the European Parliament and the Council10 amended Article 2(1), point (17)(b), of Regulation (EU) No 600/2014 on the criteria to determine what constitutes a ‘liquid market’ for the purposes of …

Kapitaldekningsdirektivet: utelukkelse av SID Bank i Slovenia

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, dansk utgave) (1) I artikel 2 i direktiv 2006/48/EF opregnes de institutter, der udtrykkeligt udelukkes fra direktivets anvendelsesområde.  (2) Republikken Sloveniens finansministerium har anmodet om optagelse af …

Europeisk database for medisinsk utstyr (EUDAMED)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.9.2010) Sammendrag av innhold I direktiv 90/385/EØF art. 10b (3), direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr art. 14a (3) og direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr art. 12 (3) …

Kollektive investeringsfond (UCITS): gjennomføringsregler for utlevering av investorinformasjon og prospekter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat (utdrag), sist oppdatert 24.10.2012) Gjennomføringsrettsakter til direktiv 2009/65/EF (UCITS IV) – Kommisjonsforordning (EU) No 583/2010, Kommisjonsforordning (EU) No 584/2010, Kommisjonsdirektiv 2010/42/EF, …

Kollektive investeringsfond (UCITS): gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat (utdrag), sist oppdatert 24.10.2012) Gjennomføringsrettsakter til direktiv 2009/65/EF (UCITS IV) – Kommisjonsforordning (EU) No 583/2010, Kommisjonsforordning (EU) No 584/2010, Kommisjonsdirektiv 2010/42/EF, …

Kollektive investeringsfond (UCITS): gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat (utdrag), sist oppdatert 24.10.2012) Gjennomføringsrettsakter til direktiv 2009/65/EF (UCITS IV) – Kommisjonsforordning (EU) No 583/2010, Kommisjonsforordning (EU) No 584/2010, Kommisjonsdirektiv 2010/42/EF, …

Kollektive investeringsfond (UCITS): gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat (utdrag), sist oppdatert 24.10.2012) Gjennomføringsrettsakter til direktiv 2009/65/EF (UCITS IV) – Kommisjonsforordning (EU) No 583/2010, Kommisjonsforordning (EU) No 584/2010, Kommisjonsdirektiv 2010/42/EF, …

Innskuddsgarantidirektivet 2014 om garanti for innskudd i banker og kredittinstitusjoner

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.2.2025) Sammendrag av innhold Etter DGSD artikkel 19 nr. 6 skal EU-kommisjonen, støttet av Den europeiske banktilsynsmyndigheten (EBA), utarbeide en rapport til Europaparlamentet og Rådet om gjennomføringen …

ICS-direktivet om investorerstatninger

Red. anm.: Forslaget ble trukket av Kommisjonen 07.03.2015 ettersom det ikke så ut til å være mulig å oppnå enighet om forslaget. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.11.2015) Sammendrag av innhold Hovedformålet med direktiv 1997/9/EF …

Utelukkelse av foretak fra anvendelsesområdet for multilaterale utviklingsbanker

Finansdepartementets bakgrunnsnotat - mai 2008 Sammendrag av innhold Direktivet om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2006/48/EF med hensyn til utelukkelse og innlemmelse av visse institusjoner fra dets anvendelsesområde og behandlingen av …

Utdanning, autorisasjon og kontroll i forbindelse med bruk av humane vev og celler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.4.2011) Sammendrag av innhold Kommisjonens beslutning er gitt med henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF av 31. mars 2004 om fastsettelse av standarder for kvaliteten og …

Supplerende tilsyn med finansielle konglomerater

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2014) Status Direktivet ble vedtatt i EU 16. november 2011. Medlemsstatene skal gjennomføre endringene i direktivene innen 18 måneder etter direktivets ikrafttredelse. Direktivet er til vurdering …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet valnemulin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 758/2010 omhandler antibiotikumet valnemulin. Stoffet er per i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt brukt …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet tildipirosin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 759/2010 omhandler tildipirosin som er et antibakterielt stoff i gruppen makrolider. Etter å ha vurdert en søknad om etablering av grenseverdier …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet metylprednisolon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 761/2010 omhandler metylprednisolon som er et betennelsesdempende stoff i gruppen glukokortikoider. Stoffet er per i dag oppført i tabell 1 i …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantelegemidler (urtelisten)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2014

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.03.2014) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Europeiske nettverk av referansesentre knyttet til pasientrettighetsdirektivet: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 03.07.2014) Sammendrag av innhold Formålet med europeiske referansenettverk (ERN) er å forbedre tilgang til diagnostikk, behandling og tilbud av helsetjenester av høy kvalitet til pasienter med …

EMIR I-forordningen om sikkerhet og gjennomsiktighet på derivatmarkedet: utfyllende bestemmelser om bøtelegging av transaksjonsregistre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2018) Sammendrag av innhold Hovedrettsakten EMIR (forordning (EU) No 648/2012) gir regler om clearingplikt for OTC-derivater og rapporteringsplikt for derivathandler til transaksjonsregistre. …

Tjenestepensjonsdirektivet 2016 (IORP II)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.6.2012) Sammendrag av innhold Direktiv (EU) 2016/2341 om virksomheten til og tilsynet med pensjonsforetak (IORP II, det reviderte tjenestepensjonsdirektivet) ble vedtatt i EU 14. desember 2016. Direktivet …

Standarder for bruk av beregningsmetoder for kapitalkrav i finansielle konglomerater

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.2.2019) Sammendrag av innhold Forordningen gir nærmere regler om anvendelsen av beregningsmetodene for kapitalkrav for finansielle konglomerater. Dette gjelder først og fremst opplistingen av krav …

Legemiddelovervåking: supplerende bestemmelser om undersøkelser i etterkant av godkjenning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.06.2014) Sammendrag av innhold EU har vedtatt detaljerte regler for vurdering av legemidlers effekt før utstedelse av markedsføringstillatelse (MT). I noen tilfeller kan det imidlertid i ettertid …

Tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om kosmetiske produkter: endringsbestemmelser (2007)

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Dette direktivet medfører følgende endringer i vedlegg IV og VI til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): * Vedlegg IV (tillatte fargestoffer utenom hårfargestoffer) som lister stoffer tillatt brukt i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet ivermektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 08.09.2014) Forordning (EU) nr. 418/2014 omhandler ivermektin, som er et legemiddel mot parasitter hos dyr. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Sikkerhet og gjennomsiktighet på derivatmarkedet: bestemmelser om hypotetisk kapital for en sentral motpart

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2018) Sammendrag av innhold Hovedrettsakten EMIR (forordning (EU) No 648/2012) gir regler om clearingplikt for OTC-derivater og rapporteringsplikt for derivathandler til transaksjonsregistre. …