Søk

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om framgangsmåtene for felles vitenskapelige konsultasjoner om medisinsk utstyr

(fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2021/2282 lays down a support framework and procedures for cooperation between Member States on health technologies at Union level and establishes the Member State Coordination Group on Health Technology …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger, komite for (C118400)

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger, komite for (C118400) …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: regler for håndtering av interessekonflikter

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.11.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

EUs referanselaboratorier for vann- og matbårne bakterier og virus

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Regulation (EU) 2022/2371 of the European Parliament and of the Council, European Union reference laboratories (‘EU reference laboratories’) in the area of public health or for specific areas of public …

Antimikrobiell resistens

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 18.11.2009, engelsk utgave) Commission paper lays foundations of discussion to tackle the problem of anti-microbial resistance The European Commission presents today a staff working paper that aims to be the basis …

Kosmetikkforordningen 2009: endringsbestemmelser om visse stoffer klassifisert som kreftframkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council2 provides for a harmonised classification of substances as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR) based on a scientific …

EU-strategi for bekjempelse av HIV/AIDS i Europa

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, engelsk utgave) EU Member States and the European neighbouring countries face a high number of new HIV and associated infections and the resulting medical, social and economic consequences. 50 000 newly diagnosed HIV …

Samarbeid om folkehelse

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 22.5.2024) European Health Union: stronger and better prepared for the future Today, the Commission adopted a Communication on the European Health Union , which highlights the strides made in EU health policy over …

Statusrapport om helseberedskap (2023)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.12.2023) Health ranks among the top priorities of European citizens according to recent Eurobarometer surveys [1] . Two new reports published today show how the EU has responded to the need and demand for more …

Betegnelser for tekstilprodukter og tilhørende merking (revisjonsforslag 2023)

Textile labelling rules (revision) This initiative revises EU textile labelling rules by introducing comprehensive requirements on the physical and digital labelling of textiles and related products. It addresses shortcomings in the current rules as well …

Medisinsk utstyr: forbedret tilgjengelighet av in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.12.2024) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) på følgende punkter: Gradvis utrulling av Eudamed MDR og IVDR krever at …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse UV-filtre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.1.2023) Sammendrag av innhold 2-Hydroxy-4-methoxybenzophenone/Oxybenzone (CAS nr 131-57-7), med navnet Benzophenone-3 under “the International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI)”, og …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om formaldehyd

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.1.2023) Sammendrag av innhold Formaldehyd (CAS nr. 50-00-0, EC nr. 200-001-8) er klassifisert som karsinogen (kategori 1B) og hudsensitiviserende (kategori 1) i del 3, vedlegg VI i CLP …

EU-henstilling om antimikrobiell resistens

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 24.2.2022) Antimikrobiel resistens: henstilling om mere handling Antimikrobiel resistens er mikroorganismers, f.eks. bakteriers, evne til at blive stadig mere resistente over for antimikrobielle lægemidler, som gør …

Legemiddeldirektivet: endringsbestemmelser om sikkerhetselementer på innpakninger for eksport til Storbritannia

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2022) Sammendrag av innhold I henhold til artikkel 22, bokstav a) i forordning (EU) 2016/161 skal en grossist deaktivere den entydige identifikatoren for legemidler ved eksport utenfor det indre …

EU-strategi om tilgang til omsorg

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 7.9.2022) A European Care Strategy for caregivers and care receivers The European Commission has presented the European Care Strategy to ensure quality, affordable and accessible care services across the European …

EU-henstilling om tilgang til langtidspleie

BAKGRUNN (fra Rådets pressemelding 8.12.2022) EU's ministre vedtager henstillinger om børnepasning og langtidspleje Rådet vedtog to henstillinger: 1. om førskoleundervisning og børnepasning og 2. om økonomisk overkommelig langtidspleje af høj kvalitet. …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Achillea millefolium L.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2022) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold …

Priotiterte grupper for vaksinering mot A(H1N1)-influensa

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, engelsk utgave) Influenza A (H1N1): EU Health Security Committee agrees statement on target and priority groups for vaccination Today the European Union Health Security Committee and the Early Warning and Response …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: gjennomføringsbestemmelser om omklassifisering av visse produktgrupper

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2023) Sammendrag av innhold Formålet med forordningen er å beskytte folkehelsen ved at visse grupper av aktive produkter uten et tiltenkt medisinsk formål samsvarsvurderes i henhold til deres …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over kontrollerte stoffer (2022)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.6.2024) Sammendrag av innhold Kommisjonens delegerte forordning (EU) 2023/196 om endring av Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 og Rådsforordning (EF) nr. 111/2005 om …

Strategi for bekjempelse av covid-19 høsten 2022 og vinteren 2023

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 2.9.2022) Covid-19: Kommissionen opfordrer EU-landene til at forberede sig på efteråret og vinteren Kommissionen foreslår i dag konkrete foranstaltninger for at undgå en kraftig stigning i antallet af …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringsbestemmelser om kravene til overholdelse av god laboratoriepraksis

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.6.2023) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i legemiddelloven, og det er derfor tatt forbehold om Stortingets samtykke til gjennomføring av rettsakten i norsk rett.   …

Felleseuropeisk koronasertifikat, Komite for (C82400)

Felleseuropeisk koronasertifikat, Komite for (C82400) …

Kosmetikkforordningen 2009: endringsbestemmelser om visse stoffer klassifisert som kreftframkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.11.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II, III og V i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Forordning (EF) nr. 1272/2008 – også kjent som CLP-forordningen, …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av ytre emballasje

BAKGRUNN ( fra  departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.jan uar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av indre emballasje

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.januar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Innhold og merking av fluor i tannkrem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.6.2010) Sammendrag av innhold Direktivet retter opp en feil, ved i realiteten å endre direktiv 2007/53/EF slik at ordet "fluorid" byttes ut med ordet "fluor". Se ellers under andre opplysninger. …

Pakkereisedirektivet 2015: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.11.2024) Sammendrag av innhold En evaluering av pakkereisedirektivet av 2015 og ulike utfordringer som oppstod som følge av Covid-pandemien, har avdekket behov for forbedring og forenkling av …

En strategi for H1N1-pandemien i 2009

RÅDSKONKLUSJONER (EUs helseministre) (engelsk utgave) Council Conclusions on Pandemic (H1N1) 2009 – a strategic approach 2965th EMPLOYMENT, SOCIAL POLICY, HEALTH AND CONSUMER AFFAIRS Council meeting Luxembourg, 12 October 2009 The Council adopted the …

Om bruk av visse hårfargemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2010) Sammendrag av innhold Dette direktivet reduserer den høyest tillatte konsentrasjonen av hårfargemidlene p-fenylendiamin (PPD) og toluen-2,5-diamin (PTD). Etter blanding 1:1 med …

EUs referanselaboratorier for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2024) Sammendrag av innhold  Gjennomføring av rettsakten foreslås ved inkorporasjon (henvisning) i forskrift om medisinsk utstyr.  Forordning (EU) 2017/746 (IVDR) inneholder bestemmelser om …

Metoder til bestemmelse av fibersammensetning av tekstilprodukter

BAKGRUNN In 1972 methods for the quantitative analysis of binary textile fibre mixtures were harmonized in a Directive. This Directive was amended several times and finally consolidated in the current Directive. Main Provisions * The Directive gives rules …

Data om legemidler til avansert terapi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2012) Kommisjonsforordning 668/2009 gjennomfører Europaparlaments- og rådsforordning 1394/2007 (se særlig artikkel 18) for så vidt angår vurdering og sertifisering av kvalitetsdata og …

Legemiddeldirektivet: endringsbestemmelser om sikkerhetselementer på pakninger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold I henhold til direktiv 2001/83/EF artikkel 54a nr. 1 i skal reseptpliktige legemidler være påført sikkerhetsanordninger som følger av artikkel 54, litra o) med mindre …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om god distribusjonspraksis

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.4.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/1248 om god distribusjonspraksis (GDP) for legemidler til dyr er gitt med hjemmel i forordning (EU) 2019/6 om legemidler …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler for mennesker: gjennomføringsbestemmelse om EU-portalen og -databasen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold Det Europeiske legemiddelbyrået (EMA) har i samarbeid med medlemslandene og Kommisjonen opprettet en EU-portal som skal være en felles portal for innsendelse av all …

Kvalitetskrav for tvisteløsningsprosedyrer som tilbys av nettbaserte markedsplasser

BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommandasjonen) (1) Directive 2013/11/EU of the European Parliament and of the Council ensures that consumers within the Union have access to high quality alternative dispute resolution (‘ADR’) procedures to resolve contractual …

EUs håndtering av medisinmangel

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 24.10.2023) The Commission has adopted today a set of actions to better prevent and mitigate critical medicine shortages in the EU, this winter, next winter and beyond. Recent critical shortages, including of …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Taiwan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2024 ) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse nanomaterialer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn: Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at …

Kosmetikkforordningen 2009: vitamin A, alpha-arbutin og arbutin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer: vitamin A (retinol, …

EU-innbyggerinitiativet mot dyreforsøk i kosmetikksektoren

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.7.2023) Commission acts to accelerate phasing out of animal testing in response to a European Citizens' Initiative Today, the Commission is responding to the European Citizens' Initiative (ECI) ‘ Save …

Markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.1.2025 ) Sammendrag av innhold Legemidler må ha markedsføringstillatelse for å kunne plasseres på markedet. Endringer i markedsføringstillatelsene er også underlagt regulatoriske krav. Forordning …

Helsetrusler over landegrensene: gjennomføringsbestemmelser om en mal for informasjonsprosedyrer

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2022/2371 lays down mechanisms and structures for coordinating preparedness for and response to serious cross-border threats to health, including reporting on prevention, preparedness and response …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for rafoksanid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/2203 gjelder utvidelse av bruken av stoffet rafoxanid som er et antiparasittmiddel. Rafoxanid er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser om praziquantel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/981 gjelder utvidelse av bruken av stoffet praziquantel. Pranziquantel er allerede inkludert i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Folkehelse, Ekspertgruppe om (E03884)

Folkehelse, Ekspertgruppe om (E03884) …

Kliniske utprøvinger, Koordineringsgruppe for (X03839)

Kliniske utprøvinger, Koordineringsgruppe for (X03839) …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i legemiddelloven § 2 b, samtidig som flere …