Søk

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i legemiddelloven § 2 b, samtidig som flere …

Det europeiske forskningsrådets aktiviteter i 2008

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) Det Europæiske Forskningsråd (EFR), der er en ambitiøs ny komponent i EU's forskningspolitik, blev oprettet i februar 2007 ved en afgørelse fra Kommissionen [1] i overensstemmelse med bestemmelserne i det …

Kvalitetssikring innenfor videregående utdanning

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) Kvalitetssikring inden for videregående uddannelse er i centrum for bestræbelserne på at oprette et sammenhængende, kompatibelt og attraktivt europæisk område for videregående uddannelse (EHEA) i tråd med …

Medisinsk utstyr: overgangsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.8.2023) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i lov om medisinsk utstyr, og det er derfor tatt forbehold om Stortingets samtykke til gjennomføring av rettsakten i norsk rett. Nytt …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1980)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1982)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1983)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

EU-henstilling om fremme av vaksinasjon mot kreftfremkallende virus

BAKGRUNN (fra Rådets pressemelding 21.6.2024) The Council has adopted a recommendation that aims to combat vaccine-preventable cancers in the EU by boosting the uptake of vaccinations against Human papillomaviruses (HPV) and Hepatitis B virus (HBV). A …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1985)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Statusrapport om helseberedskap (2022)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 30.11.2022) European Health Union: first State of Health Preparedness Report shows EU's strong progress Today, the Commission published its first State of Health Preparedness Report. The Report highlights the …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning: endringsbestemmelser (1987)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) I lys av vitenskapelige og tekniske data har det vist seg nødvendig å tilpasse analysemetoden for bestemmelse av sink. Kommisjonsdirektiv 80/1335/EØF [EFT nr. L 383 av 31.12.1980, s. 27.] bør derfor …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1990)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Annet kommisjonsdirektiv 82/434/EØF av 14. mai 1982 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning fastsetter en felles analysemetode for …

Prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis for veterinærpreparater

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Alle veterinærpreparater tilvirket i eller importert til Fellesskapet, herunder legemidler beregnet på eksport, bør tilvirkes i samsvar med prinsippene og retningslinjene for god tilvirkningspraksis. …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1993)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet. norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1995)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra rådsforordningen, norsk utgave) Artikkel 58 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et …

Rapportering av antatte uventede, uønskede virkninger av legemidler

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) En rekke uønskede virkninger som ikke er beskrevet i oversikten over et legemiddels produktegenskaper, kan opptre og fastslås på ethvert tidspunkt i markedsføringen av legemiddelet. I artikkel 22 nr. 1 …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1996)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) I direktiv 76/768/EØF er det fastsatt offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, …

RoHS-direktivet: unntak for bly i PVC i medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2023) Sammendrag av innhold Direktiv 2011/65/EU (RoHS) fastsetter regler om begrensning av visse farlige stoffer (annex II i direktivet) i elektriske og elektroniske produkter (EE-produkter). …

Behandling av søknader om overføring av tillatelse til omsetning visse legemidler

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) Kommisjonsforordning (EF) nr. 542/95 av 10. mars 1995 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93​ får anvendelse …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for natriumsalisylat

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/859 omhandler natriumsalisylat, som er et betennelsesdempende stoff. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024) Sammendrag av innhold Formålet med forordningen er å forenkle innehavere av markedsføringstillatelse for legemidler sine endringer i tillatelsene. Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 17β-østradiol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/860 omhandler estradiol-17β, som er et hormonsteroid. Estradiol-17β er inkludert i Tabell 1 ("Tillatte stoffer") i forordning (EU) nr. 37/2010. …

Avanserte materialer for industrielt lederskap

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 27.2.2024) Today, the Commission has proposed an encompassing strategy to move towards EU industrial leadership in advanced materials, a key enabling technology highly relevant for the twin green and digital …

Medisinske metodevurderinger: gjennomføringsbestemmelser om oppdatering av felles kliniske vurderinger av legemidler til mennesker

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Helsetrusler over landegrensene: utfyllende bestemmelser om nasjonal forebygging, beredskaps- og responsplaner

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2022/2371 lays down mechanisms and structures for coordinating preparedness for and response to serious cross-border threats to health, including reporting on prevention, preparedness and response …

Solidaritet på helseområdet – mindre ulikhet i EU

BAKGRUNN (fra Kommisjonens sammendrag til allmennheten, dansk utgave) • Europæere lever gennemsnitligt forholdsvis længe og sundt, men der er store forskelle på sundhedsområdet mellem og inden for EU-landene. For eksempel varierer den samlede forventede …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024 ) Sammendrag av innhold Formålet med rettsakten er å justere  gebyrene som betales av industrien til Det europeiske legemiddelbyrå etter inflasjonstakten.I henhold til artikkel 67 nr. 3 …

EUs referanselaboratorier for områder innen folkehelse

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Regulation (EU) 2022/2371, European Union reference laboratories (‘EU reference laboratories’) in the area of public health are to provide support to national reference laboratories and to promote good …

Høyere utdanning: plan for en europeisk grad

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 27.3.2024) Commission rolls out plans for a European degree Today, the Commission is presenting three initiatives to advance transnational cooperation between higher education institutions, with the ultimate goal …

EUs referanselaboratorier for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2024) Sammendrag av innhold  Gjennomføring av rettsakten foreslås ved inkorporasjon (henvisning) i forskrift om medisinsk utstyr.  Forordning (EU) 2017/746 (IVDR) inneholder bestemmelser om …

Kunst- og kulturopplæring i skolen

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 14.10.2009, engelsk utgave) New report explores the state of arts education in the EU The European Commission today presented a study which gives a detailed picture of the aims and objectives of arts education, its …

Statusrapport om helseberedskap (2023)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.12.2023) Health ranks among the top priorities of European citizens according to recent Eurobarometer surveys [1] . Two new reports published today show how the EU has responded to the need and demand for more …

Rapport fra Styret for det europeiske forskningsområdet (ERAB)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 6.10.2009, engelsk utgave) European Research: experts call for a new renaissance Today, the European Commission welcomed the first European Research Area Board (ERAB) annual report "Preparing Europe for a New …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Taiwan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2024 ) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse nanomaterialer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn: Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at …

Kosmetikkforordningen 2009: vitamin A, alpha-arbutin og arbutin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer: vitamin A (retinol, …

EU-strategi for kunnskaps- og talentmobilitet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.11.2023) The Commission is today presenting a series of new initiatives in a Skills and Talent Mobility package to make the EU more attractive to talent from outside EU, and to facilitate mobility within. …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av ytre emballasje

BAKGRUNN ( fra  departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.jan uar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av indre emballasje

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.januar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Innhold og merking av fluor i tannkrem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.6.2010) Sammendrag av innhold Direktivet retter opp en feil, ved i realiteten å endre direktiv 2007/53/EF slik at ordet "fluorid" byttes ut med ordet "fluor". Se ellers under andre opplysninger. …

En strategi for H1N1-pandemien i 2009

RÅDSKONKLUSJONER (EUs helseministre) (engelsk utgave) Council Conclusions on Pandemic (H1N1) 2009 – a strategic approach 2965th EMPLOYMENT, SOCIAL POLICY, HEALTH AND CONSUMER AFFAIRS Council meeting Luxembourg, 12 October 2009 The Council adopted the …

Om bruk av visse hårfargemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2010) Sammendrag av innhold Dette direktivet reduserer den høyest tillatte konsentrasjonen av hårfargemidlene p-fenylendiamin (PPD) og toluen-2,5-diamin (PTD). Etter blanding 1:1 med …

EUs håndtering av medisinmangel

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 24.10.2023) The Commission has adopted today a set of actions to better prevent and mitigate critical medicine shortages in the EU, this winter, next winter and beyond. Recent critical shortages, including of …

Medisinsk utstyr: forbedret tilgjengelighet av in vitro-diagnostikk

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2025) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR). Forordningene er gjennomført i lov om medisinsk utstyr, og gjennomføringen av …

EUs aktiviteter på området forskning og utvikling i 2008

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) Denne årsrapport dækker udviklinger og aktiviteter i 2008. Den er udarbejdet i medfør af artikel 1731 i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab. Det ledsagende arbejdsdokument fra Kommissionen …

Videreutvikling av Det europeiske forskningsrådet (ERC)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, engelsk utgave) Commission takes steps to ensure European Research Council's long term success The European Commission has decided today on a course of action to secure a sustainable future for the European …

EU-strategi for bekjempelse av HIV/AIDS i Europa

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, engelsk utgave) EU Member States and the European neighbouring countries face a high number of new HIV and associated infections and the resulting medical, social and economic consequences. 50 000 newly diagnosed HIV …

Samarbeid om folkehelse

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 22.5.2024) European Health Union: stronger and better prepared for the future Today, the Commission adopted a Communication on the European Health Union , which highlights the strides made in EU health policy over …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringsbestemmelser om liste over antimikrobielle midler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.11.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 fastsetter regler for bruk av legemidler til dyr, herunder krav om å bruke dem i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen (MT). Der det ikke …