Søk

Tobakksdirektivet 2014

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.1.2022) Bakgrunn Direktiv 2014/40/EU om tobakksvarer og relaterte produkter ble vedtatt 3. april 2014, og erstatter tobakksdirektivet av 2001. Direktivet medførte både revisjon av eksisterende regelverk …

EUs 7. rammeprogram for forskning og utvikling: endring av kontrollbestemmelser for deltakere

Red. anm.: Gjelder i EØS-landene uten vedtak i EØS-komitneen som følge av beslutningen om 7. rammeprogram. BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Den 13. juni 2007 vedtog Kommissionen afgørelse C(2007) 2466, hvori den fastsatte regler, …

Legemiddeldirektivet: endringer til gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.4.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler (krav til …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser for hårfargestoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 658/2013 er en teknisk oppdatering for å overføre endringer fastsatt ved direktiv 2012/21/EU til den nye kosmetikkforordningen (EF) nr. 1223/2009. …

Det europeiske GNSS-byrået: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.06.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 512/2014 endrer forordning (EU) 912/2010 "Etablering av det europeiske GNSS-byrået", som ble tatt inn i EØS-avtalen gjennom beslutning i EØS-komiteen …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet diklazuril i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 115/2013 omhandler diklazuril, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet eprinomektin i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 116/2013 omhandler eprinomektin, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Veterinærmedisiner for behandling av dyr av hestefamilien: endringsbestemmelser (2013)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.02.2014) Sammendrag av innhold Basisrettsakten som her endres er forordning (EF) nr. 1950/2006 om etablering av en liste over substanser som er nødvendige for behandling av hester. Den inneholder …

Pasientrettighetsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om nettverket av nasjonale myndigheter med ansvar for medisinsk teknologivurdering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.12.2013) Sammendrag av innhold Gjennomføringsdirektiv 2013/329/EU fastsetter hvordan samarbeidet om medisinsk teknologivurdering etter direktiv 2011/24/EU artikkel 15 skal gjennomføres. Formålet …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelse for et stoff knyttet til israelsk akuttparalysevirus

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2013) Sammendrag av innhold De europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) har mottatt en søknad om fastsettelse av maksimal grenseverdi (MRL) i honning for et stoff til behandling av bier: …

EU-programmet Copernicus for jordobservasjoner (2014-2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.9.2013) Sammendrag av innhold Formålet med rettsakten er å etablere det europeiske jordobservasjonsprogrammet Copernicus. Rettsakten regulerer Copernicus for perioden 2014-2020. Programmet …

Godkjenning av Japan som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.9.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler (krav til …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.10.2014) Sammendrag av innhold Siden 2003 har det pågått et større arbeid med å vurdere sikkerheten til stoffer benyttet i hårfargeprodukter. På sikt er målet med arbeidet å opprette en …

Medisinsk utstyr: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.07.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten fastsetter felles regler for utpeking og kontroll med teknisk kontrollorgan som utfører samsvarsvurdering av medisinsk utstyr i henhold til direktiv …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2014

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.03.2014) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Europeiske nettverk av referansesentre knyttet til pasientrettighetsdirektivet: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 03.07.2014) Sammendrag av innhold Formålet med europeiske referansenettverk (ERN) er å forbedre tilgang til diagnostikk, behandling og tilbud av helsetjenester av høy kvalitet til pasienter med …

Effektive, tilgjengelige og fleksible helsesystemer

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 04.04.201, engelsk utgave) Public health: Commission stresses need for greater effectiveness, accessibility and resilience for EU’s health systems In a Communication adopted today, the Commission lays out an EU …

Legemiddelovervåking: supplerende bestemmelser om undersøkelser i etterkant av godkjenning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.06.2014) Sammendrag av innhold EU har vedtatt detaljerte regler for vurdering av legemidlers effekt før utstedelse av markedsføringstillatelse (MT). I noen tilfeller kan det imidlertid i ettertid …

Grønnbok og EU-høring om mobil helse (m-helse)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 10.04.2014, dansk utgave) Tag dine sundhedsydelser med på farten: frigør potentialet ved m-sundhed Kommissionen iværksætter i dag en høring om #m-sundhed eller mobil sundhed, hvor den beder om hjælp til at forbedre …

Tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om kosmetiske produkter: endringsbestemmelser (2007)

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Dette direktivet medfører følgende endringer i vedlegg IV og VI til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): * Vedlegg IV (tillatte fargestoffer utenom hårfargestoffer) som lister stoffer tillatt brukt i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet ivermektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 08.09.2014) Forordning (EU) nr. 418/2014 omhandler ivermektin, som er et legemiddel mot parasitter hos dyr. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Tobakksdirektivet: endringsbestemmelser om gjennomføringsdato og overgangsperiode

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.05.2015) Sammendrag av innhold Direktivet inneholder kun utsatt frist for å gjennomføre Kommisjonsdirektiv 2012/9/EU om nye tekst-helseadvarsler på tobakkspakningene. Fristen for gjennomføring er …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk av triclosan og parabener som konserveringsmiddel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.06.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 358/2014 er en samlet regulering for bruk av triclosan og 5 parabener som konserveringsmidler i kosmetikk. Triclosan: EUs vitenskapskomite for …

Advokattjenestedirektivet

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) I henhold til traktaten er enhver restriksjon på tjenesteytelser på grunnlag av nasjonalitet eller bostedskrav forbudt fra overgangsperiodens utløp. Dette direktiv angår bare tiltak som skal lette den faktiske …

Opprettelse av European Social Survey (ESS ERIC)

Red. anm.: Norge ved Norges forskningsråd er observatør i ESS ERIC. BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Kongeriget Belgien, Den Tjekkiske Republik, Forbundsrepublikken Tyskland, Republikken Estland, Irland, Republikken Litauen, …

Opprettelse av Biobanks and Biomolecular Resources Research Infrastructure Consortium (BBMRI ERIC)

Red. anm.: Norge ved Norges forskningsråd deltar som observatør i konsortiet. BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Kongeriget Belgien, Den Tjekkiske Republik, Forbundsrepublikken Tyskland, Republikken Estland, Den Hellenske Republik, …

Opprettelse av European Advanced Translational Research Infrastructure in Medicine (EATRIS ERIC)

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Den Tjekkiske Republik, Kongeriget Danmark, Republikken Estland, Den Italienske Republik, Kongeriget Nederlandene og Republikken Finland har anmodet Kommissionen om at etablere en europæisk …

Opprettelse av Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe (SHARE ERIC)

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Forordning (EF) nr. 723/2009 giver Kommissionen beføjelse til at etablere konsortier for en europæisk forskningsinfrastruktur (i det følgende benævnt »ERIC«). (2) Den Tjekkiske Republik, …

Opprettelse av Common Language Resources and Technology Infrastructure (CLARIN ERIC)

Red. anm.: Norge deltar som observatør i konsortiet ERIC CLARIN. BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Den 23. september 2011 anmodede Den Tjekkiske Republik, Danmark, Tyskland, Estland, Den Nederlandske Sprogunion, Østrig og …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet diklazuril i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.10.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1235/2013 omhandler diklazuril, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Opprettelse av European Clinical Research Infrastructure Network som et konsortium for europeisk forskningsinfrastruktur (ECRIN-ERIC)

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Forbundsrepublikken Tyskland, Kongeriget Spanien, Den Franske Republik, Den Italienske Republik og Den Portugisiske Republik har anmodet Kommissionen om at oprette det europæiske kliniske …

EU-høring om pasientsikkerhet og behandlingskvalitet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens bakgrunnsdokument, engelsk utgave) Background and context Quality of healthcare [1], and in particular its core dimension - patient safety [2] have been addressed at EU level in various initiatives, including quality and safety …

Henstilling om kvalitetsrammeverk for traineeperioden

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 4.12.2013) Press statement on Quality Framework for Traineeships   László Andoir, European Commissioner responsible for Employment, Social Affairs and Inclusion. "With 5.7 million people under the age of 25 …

Fellesskapsramme for å skape klarhet i kvalifikasjoner og kompetanse (Europass)

BAKGRUNN (fra DIKUs nettside om Europass) Om Europass Europass består av fem ulike dokumenter som gjør at ferdighetene og kvalifikasjonene dine blir forstått på en enkel og tydelig måte. Du kan bruke dokumentene hver for seg eller sammen, når du skal søke …

Maksimale grenseverdier for restmengder av veterinærlegemidlet kloroform i pattedyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 05.01.2015.) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 19/2014 omhandler kloroform, et bedøvelsesmiddel som tidligere har vært brukt til anestesi av både mennesker og dyr. Stoffet ble vurdert av …

Maksimale grenseverdier for restmengder av veterinærlegemidlet butafosfan i matproduserende pattedyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 03.03.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 20/2014 omhandler butafosfan, som er et mineraltilskudd. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et …

Deltakelse og formidling i Horisont 2020: unntaksbestemmelser for fellesforetaket for innovative medisiner (IMI 2)

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave) (1) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013 opstiller rammeprogrammet for forskning og innovation, Horisont 2020 (2014-2020), og fastsætter regler for Unionens deltagelse i …

Deltakelse og formidling i Horisont 2020: unntaksbestemmelser for fellesforetaket for biobaserte industrier (BBI)

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave) (1) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1291/2013 fastlægger rammeprogrammet for forskning og innovation (2014-2020) (Horisont 2020) og giver mulighed for, at EU engagerer sig i …

Deltakelse og formidling i Horisont 2020: unntaksbestemmelser for fellesforetaket for Clean Sky 2

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave) (1) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1291/2013 fastlægger rammeprogrammet for forskning og innovation (2014-2020) (Horisont 2020) og giver mulighed for, at EU engagerer sig i …

EU-rapport om pasientsikkerhet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 19.06.2014, dansk utgave) Patientsikkerhed: Gode fremskridt, men der er behov for flere Europa-Kommissionen offentliggør i dag en patientsikkerhedspakke, der viser, hvordan Kommissionen og EU-landene håndterer …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for triklabendazol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 676/2014 omhandler triklabendazol, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for kabergolin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 08.09.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 677/2014 omhandler kabergolin, et stoff som blant annet virker ved å hemme melkeproduksjon. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

EU-handlingsplan for kontroll med medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 20.06.2014, dansk utgave) Tilliden til medicinsk udstyr skal genoprettes. Efter PIP-skandalen har en handlingsplan ført til skærpet kontrol i Europa EPSCO-Rådet har i dag drøftet de fælles aktioner, som …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for rafoxanid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 681/2014 omhandler rafoxanid, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til forordning …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for klosantel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 682/2014 omhandler klosantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til forordning …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for klorsulon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 683/2014 omhandler klorsulon, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til forordning …

Fjernsalg av legemidler: krav til utforming av logo

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.4.2018) Sammendrag av innhold Mer enn 50% av legemidlene som selges på Internett er falske eller ulovlige. For å gi forbrukerne mulighet til å sikre seg at selgeren har de nødvendige tillatelser, …

EU-anbefalinger om vurdering av realkompetanse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.06.2014) Sammendrag av innhold Det blir anbefalt at medlemslandene innen 2018 skal ha på plass ordninger for realkompetansevurdering som gir enkeltpersoner mulighet til: • å få vurdert og verdsatt …

EU-høring om europeisk legemiddelindustri

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26,06.2014, engelsk utgave) Pharmaceutical Industry: an asset of the European Economy The European Commission launched today a comprehensive public exchange of views to strengthen the competitiveness of the EU´s …

Tekniske krav til identifisering av humane vev og celler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2016) Sammendrag av innhold Direktivet gjelder import av celler, vev og produkter som er laget av celler og vev til EU. Medlemsstatene skal sørge for at all import av celler og vev fra …