Søk

Godkjenning og overvåking av legemidler til mennesker og dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2011) Forordningen er en del av EUs strategi for å sikre, innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert strategien i kommunikasjonen "Safe, innovative, and Accessible …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruken av MBBT (nano) som UV-filter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2018) Rettsakten endrer vedlegg VI i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Sammendrag av innhold Bakgrunn: 2,2'-Methylene bis(6-(2H-benzotriazol-2-y)-4-(1,1,3,3 …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringsbestemmelser (2018)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.1.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2018/729, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at de to stoffene "4-anilino-N-phenethylpiperidine (ANPP)" og "N-phenethyl-4-piperidone (NPP)", føres …

Kosmetikkforordningen: gjennomføringsbestemmelser om ekstrakter og oljer av Tagetes erecta, Tagetes minuta og Tagetes patula

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2018) Sammendrag av innhold Tagetes minuta og Tagetes patula extracts er eteriske oljer ("essential oils") – i det videre betegnet ‘Tagetes ekstrakter og oljer’ (CAS n. 91722-29-1), som er vanlig …

Beskyttelse av den geografiske betegnelsen 'Tequila' som alkoholsterk drikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.9.2020) Sammendrag av innhold Forordningen går etter "ordinær prosedyre". Forordningen endrer listen over beskyttede geografiske betegnelser på alkoholsterke drikker i vedlegg III i forordning (EF) …

Gjødselforordningen: endringsbestemmelser om godkjenning av ny nitrifikasjonshemmer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.3.2020) Sammendrag av innhold Den viktigeste endringen som følge av denne forordningen er at det blir mulig å markedsføre 3,4-dimethylpyrazole succinic (DMPSA), som nitrifikasjonshemmer. Denne er …

Byggevareforordningen: utfyllende bestemmelser om klassifisering av lufttetthet for takoverlys av plast og glass og takluker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.4.2021) Sammendrag av innhold I henhold til forordning (EU) nr. 305/2011 (byggevareforordningen) har EU-kommisjonen vedtatt delegert kommisjonsvedtak om klassifisering av lufttetthet for takoverlys …

Byggevareforordningen: utfyllende bestemmelser omklassifisering av vindlast for utvendige persienner og markiser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.4.2021) Sammendrag av innhold I henhold til forordning (EU) nr. 305/2011 (byggevareforordningen) har EU-kommisjonen vedtatt delegert kommisjonsvedtak om klassifisering av vindlast for utvendige …

Byggevareforordningen: utfyllende bestemmelser om gelender og rekkverk til bruk ved bygningsarbeider

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.3.2020) Sammendrag av innhold I henhold til forordning (EU) nr. 305/2011 (byggevareforordningen) har EU-kommisjonen lagt frem forslag til delegert kommisjonsvedtak om fastsettelse av gjeldende …

Direktivet om måleenheter (1980)

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, dansk utgave) Maaleenheder er noedvendige ved anvendelse af ethvert maaleinstrument til at udtrykke enhver foretaget maaling og enhver stoerrelsesangivelse ; maaleenheder anvendes inden for de fleste af menneskets virkefelter …

Direktivet om måleenheter: endringsbestemmelser (2019) om SI-enheter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.1.2020) Sammendrag av innhold Meterkonvensjonen ble undertegnet i 1875, og innførte metersystemet som et internasjonalt enhetssystem, noe som skapte grunnlaget for at målinger av fysiske størrelser …

Maskindirektivet 2006: gjennomføringsbestemmelser om harmoniserte standarder

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) I henhold til artikel 7 i direktiv 2006/42/EF formodes en maskine fremstillet i overensstemmelse med en harmoniseret standard, hvis reference er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, …

Byggevareforordningen: gjennomføringsbestemmelser om offentliggjøring av europeiske vurderingsdokumenter (EAD)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.5.2019) Sammendrag av innhold I henhold til forordning (EU) nr. 305/2011 (byggevareforordningen) har EU-kommisjonen lagt frem forslag til delegert kommisjonsvedtak om publisering av europeiske …

Byggevareforordningen: gjennomføringsbestemmelser om publisering av harmoniserte standarder

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.5.2019) Sammendrag av innhold I henhold til forordning (EU) nr. 305/2011 (byggevareforordningen) harEU-kommisjonen lagt frem forslag til delegert kommisjonsvedtak omharmoniserte standarder for …

Europeisk partnerskap mot kreft

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 23.09.2014, engelsk utgave) Steep rise in screening for breast, cervical and colorectal cancer in the EU foreseen for 2010 to 2020 Strong cooperation between the EU and Member States on cancer has led to improved …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Varestandarder for aromatiserte vinprodukter: gjennomføringsbestemmelser om register

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2021) Sammendrag av innhold I artikkel 1 i forordningen etablerer Kommisjonen det elektroniske registeret over beskyttede geografiske betegnelser på aromatiserte vinprodukter, jf. kravet om …

Markedsordninger for vin: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.1.2020) Sammendrag av innhold Forordningen går etter "ordinær" prosedyre. Forordningen opphever og erstatter gjennomføringsforordning (EF) nr. 606/2009 (EØS-relevant) om kategorier av …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.6.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.3.2020) Sammendrag av innhold Forordningen går etter "ordinær" prosedyre. Forordningen innenholder gjennomføringsbestemmelser til de overordnede bestemmelsene om beskyttelse av …

Markedsordninger for vin og vinprodukter: gjennomføringsbestemmelser om analysemetoder og meldinger om økning av alkoholstyrke

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.3.2020) Sammendrag av innhold Forordningen går etter "ordinær" prosedyre. Forordningen erstatter, sammen med delegert kommisjonsforordning (EU) 2019/934, gjennomføringsforordning (EF) nr. 606/2009 …

Medisinsk utstyrsforordningen: endringsbestemmelser om reprosessering av engangsutstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2017/745 (MDR) tillater reprosessering av medisinsk engangsutstyr dersom dette er tillatt ved nasjonal rett. Medisinsk engangsutstyr som er reprosessert og …

Medisinsk utstyrsforordningen: utsatt anvendelsesdato i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.6.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2020/561 utsetter anvendelsestidpsunktet for forodning 2017/745 med ett år, det vil si til 26. mai 2021. Bakgrunnen for denne beslutningen er å bidra …

EU-anbefaling om mobilapplikasjoner og bruk av anonymiserte mobilitetsdata i forbindelse med covid-19-krisen

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen vedtager henstilling om at støtte exitstrategier ved hjælp af mobildata og apps I dag fremsætter Kommissionen en henstilling om tiltag og foranstaltninger til at udvikle en …

Covid-19-krisen: europeisk veikart for koordinert utfasing av restriksjonene

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.4.2020) Coronavirus: Europæisk køreplan viser vejen frem mod en koordineret ophævelse af inddæmningsforanstaltningerne I dag har Kommissionen i samarbejde med formanden for Det Europæiske Råd fremlagt en …

Retningslinjer for covid-19-tester

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.4.2020) Coronavirus: Kommissionen udsteder retningslinjer om testning I dag fremlægger Kommissionen retningslinjer om testmetoder til påvisning af covid-19 som led i den europæiske køreplan for ophævelse af …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Helsetjenester over landegrensene: endringsbestemmelser om European Reference Networks i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.5.2020) Sammendrag av innhold Formålet med europeiske referansenettverk (ERN) er å forbedre tilgang til diagnostikk, behandling og tilbud av helsetjenester av høy kvalitet til pasienter med sjeldne …

Beskyttede geografiske betegnelser på alkoholsterke drikker: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.9.2020) Sammendrag av innhold Forordningen går etter "ordinær prosedyre". Forordningen endrer listen over beskyttede geografiske betegnelser på alkoholsterke drikker i vedlegg III i forordning (EF) …

Tobakksdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om ID-utsteder for sporbarhet av tobakksprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.12.2020) Sammendrag av innhold Direktiv 2014/40/EU (tobakksdirektivet) fastsetter blant annet et juridisk rammeverk for å etablere et felles sporbarhetssystem for tobakksprodukter i EU, dette som …

Merking av kosmetiske produkter: ordliste over vanlig brukte navn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.10.2019) Sammendrag av innhold Vedtaket/beslutningen har særlig betydning for artikkel 33 «Ordliste over vanlige navn på bestanddeler» Artikkel 19 (1)(g) i kosmetikkforordningen/forskriften stiller …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Byggevareforordningen: endringer til gjennomføringsbestemmelser om offentliggjøring av europeiske vurderingsdokumenter (EAD)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.9.2019) Sammendrag av innhold I henhold til forordning (EU) nr. 305/2011 (byggevareforordningen) harEU-kommisjonen lagt frem forslag til delegert kommisjonsvedtak ompublisering av europeiske …

Utpeking av utstedende enheter for drift av unike utstyrsidentifikatorer (UDI) på området medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.9.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 27 nr. 1 og i forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 24 nr. 1 fastsettes det et system for unik utstyrsidentifikasjon …

Beskyttelse av geografisk betegnelse på alkoholsterk drikk fra Bulgaria (Grozdova rakya ot Targovishte)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2019) Sammendrag av innhold Forordningen går etter "ordinær prosedyre". Forordningen endrer listen over beskyttede geografiske betegnelser på alkoholsterke drikker i vedlegg III i forordning (EF) …

Europeiske referansenettverk (ERN) for helsetjenester: endringer til gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.9.2020) Sammendrag av innhold Formålet med europeiske referansenettverk (ERN) er å forbedre tilgang til diagnostikk, behandling og tilbud av helsetjenester av høy kvalitet til pasienter med sjeldne …

EU-høring om elektroniske info-vedlegg til legemidler

BAKGRUNN (fra pressemeldingen til Det europeiske byrå for legemiddelvurdering (EMA) 31.1.2019) EMA, the Heads of Medicines Agencies (HMA) and the European Commission (EC) are launching today a six-month public consultation on draft key principles which …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

Sikkerhetstandarder for mp3-spillere

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Det er i direktiv 2001/95/EF fastsat, at europæiske standardiseringsorganer fastlægger europæiske standarder. Sådanne standarder bør sikre, at produkter opfylder direktivets almindelige sikkerhedskrav. …

Kosmetikkforordningen: korrigering av bulgarsk språkversjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.2.2020) Sammendrag av innhold Den bulgarske språkversjonen av kosmetikkforordningen inneholder en feil i vedlegg III/post 12, tabell kolonne (i), som ble introdusert gjennom forordning (EU) nr. …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av veterinærlegemidlet bambermysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.5.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2020/42 omhandler bambermysin, som er et antibiotikum som virker mot infeksjoner. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av veterinærlegemidlet ciklesonid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.5.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2020/43 omhandler ciklesonid, som er kortikoid (glukokortikoid) med betennelsesdempende effekt, og som kan brukes mot astma. Stoffet har til nå ikke …

Legemidler for mennesker, Faste komite for (C02500)

Legemidler for mennesker, Faste komite for (C02500) …

Epidemiologisk overvåking av og kontroll med overførbare sykdommer

Red.anm.: Omfattes av EØS-avtalen gjennom tidligere innlemmelse av basisrettsakten. BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtak, dansk utgave) (1) Ved Kommissionens beslutning 2000/57/EF af 22. december 1999 om systemet for tidlig varsling og reaktion i henhold til …

Tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2020) Sammendrag av innhold I henhold til artikkel 5 punkt 3 første avsnitt i direktiv 98/79/EF, skal medlemslandene anse medisinsk utstyr for å oppfylle kravene i artikkel 3 hvis de er utformet …

Europeisk krefthandlingsplan

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 3.2.2021) Den europæiske kræfthandlingsplan: En ny EU-tilgang til forebyggelse, behandling og pleje I dag, på dagen før den internationale kræftdag, fremlægger Europa-Kommissionen den europæiske kræfthandlingsplan …

Beskyttelse av den geografiske betegnelsen Norsk Vodka/Norwegian Vodka som alkoholsterk drikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.3.2021) Sammendrag av innhold Den geografisk betegnelsen for norsk alkolsterk drikk, "Norsk Vodka"/"Norwegian Vodka" var opprinnelig gitt beskyttelse under den gamle basisforordningen om …

Beskyttelse av den geografiske betegnelsen Norsk Akevitt/Norsk Aquavit/Norsk Akvavit/Norwegian Aquavit som alkoholsterk drikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.3.2021) Sammendrag av innhold Den geografisk betegnelsen for norsk alkolsterk drikk, "Norsk Akevitt"/"Norsk Aquavit"/"Norsk Akvavit"/"Norwegian Aquavit" var opprinnelig gitt beskyttelse under den …

Beskyttelse av den geografiske betegnelsen 'Berliner Kümmel' som alkoholsterk drikk: endring av varespesifikasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.3.2021) Sammendrag av innhold Forordningen går etter ordinær prosedyre. "Berliner Kümmel" er en beskyttet geografisk betegnelse på en tysk alkoholsterk drikk. Den geografiske betegnelsen ble …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av veterinærlegemidlet diflubenzuron

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.1.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/1881 omhandler diflubenzuron, som er et antiparasittmiddel som brukes mot ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til …