Søk

Direktivet om måleenheter: endringsbestemmelser (1985)

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) På internasjonalt plan er definisjonen av SI-lengdeenheten blitt endret av den 17. Generalkonferanse for vekt og mål (CGPM), og det er nødvendig å bruke denne nye definisjon på fellesskapsplan . Verdens …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1985)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning: endringsbestemmelser (1987)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) I lys av vitenskapelige og tekniske data har det vist seg nødvendig å tilpasse analysemetoden for bestemmelse av sink. Kommisjonsdirektiv 80/1335/EØF [EFT nr. L 383 av 31.12.1980, s. 27.] bør derfor …

Direktivet om måleenheter: endringsbestemmelser (1989)

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) I henhold til direktiv 80/181/EØF, endret ved direktiv 85/1/EØF, skal det fastsettes en endelig frist for bruk av de britiske målenhete r oppregnet i vedleggets kapittel III. For enkelte britiske målenheters og …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1990)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Annet kommisjonsdirektiv 82/434/EØF av 14. mai 1982 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning fastsetter en felles analysemetode for …

Prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis for veterinærpreparater

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Alle veterinærpreparater tilvirket i eller importert til Fellesskapet, herunder legemidler beregnet på eksport, bør tilvirkes i samsvar med prinsippene og retningslinjene for god tilvirkningspraksis. …

Metoder for analyse av landbruksetanol som brukes til fremstilling av alkoholsterke drikker, viner m.m.

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) For at vedkommende myndigheter skal kunne foreta passende kontroller av landbruksetanol som definert i artikkel 1 nr. 3 bokstav h) i forordning (EØF) nr. 1576/89 og omhandlet i artikkel 3 bokstav d) …

Vin og aromatiserte vinprodukter: endringer i bestemmelsene om beskyttelse av geografiske betegnelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.10.2019) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordningene (EU) nr. 1308/2013 om etablering av EUs felles markedsordning for landbruksprodukter, herunder vin (utvalgte bestemmelser om vin er …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1993)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet. norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Aerosoldirektivet om spraybokser: endringsbebstemmelser (1994)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Sikkerhetsklausulen fastsatt i artikkel 10 i direktiv 75/324/EØF har fått anvendelse i én medlemsstat. De vernetiltak som er truffet, er begrunnet i de farer som er forbundet med økt bruk av …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1995)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra rådsforordningen, norsk utgave) Artikkel 58 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et …

Rapportering av antatte uventede, uønskede virkninger av legemidler

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) En rekke uønskede virkninger som ikke er beskrevet i oversikten over et legemiddels produktegenskaper, kan opptre og fastslås på ethvert tidspunkt i markedsføringen av legemiddelet. I artikkel 22 nr. 1 …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1996)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) I direktiv 76/768/EØF er det fastsatt offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, …

RoHS-direktivet: unntak for bly i PVC i medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2023) Sammendrag av innhold Direktiv 2011/65/EU (RoHS) fastsetter regler om begrensning av visse farlige stoffer (annex II i direktivet) i elektriske og elektroniske produkter (EE-produkter). …

Behandling av søknader om overføring av tillatelse til omsetning visse legemidler

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) Kommisjonsforordning (EF) nr. 542/95 av 10. mars 1995 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93​ får anvendelse …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for natriumsalisylat

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/859 omhandler natriumsalisylat, som er et betennelsesdempende stoff. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024) Sammendrag av innhold Formålet med forordningen er å forenkle innehavere av markedsføringstillatelse for legemidler sine endringer i tillatelsene. Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 17β-østradiol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/860 omhandler estradiol-17β, som er et hormonsteroid. Estradiol-17β er inkludert i Tabell 1 ("Tillatte stoffer") i forordning (EU) nr. 37/2010. …

Medisinske metodevurderinger: gjennomføringsbestemmelser om oppdatering av felles kliniske vurderinger av legemidler til mennesker

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Helsetrusler over landegrensene: utfyllende bestemmelser om nasjonal forebygging, beredskaps- og responsplaner

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2022/2371 lays down mechanisms and structures for coordinating preparedness for and response to serious cross-border threats to health, including reporting on prevention, preparedness and response …

Gjødselforordningen 2019: endringsbestemmelser om kriterier om biologisk nedbrytbarhet for polymerer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.12.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/1009 om EU-gjødselvarer fastsetter en plikt for Kommisjonen til å vurdere biologisk nedbrytbarhetskriterier for visse polymerer som brukes i …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024 ) Sammendrag av innhold Formålet med rettsakten er å justere  gebyrene som betales av industrien til Det europeiske legemiddelbyrå etter inflasjonstakten.I henhold til artikkel 67 nr. 3 …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen ‘Rosalejo’

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.2.2025) Sammendrag av innhold Forordningen går etter hurtigprosedyre. Forordningen beskytter "Rosalejo" som opprinnelsesbetegnelse på en spansk vin i basisforordningen om blant annet vin (32013R1308).  …

EUs referanselaboratorier for områder innen folkehelse

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Regulation (EU) 2022/2371, European Union reference laboratories (‘EU reference laboratories’) in the area of public health are to provide support to national reference laboratories and to promote good …

Gassapparatdirektivet

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.8.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/142/EF (gassapparatdirektivet) er en kodifisering av direktiv 90/396/EF. Kodifiseringen medfører ingen realitetsendring. Direktiv 2009/142/EF opphever formelt …

Grenseverdi for kadmium i gjødsel i Sverige

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.6.2012) Vurdering Vedtaket medfører ingen regelverksendringer i Norge Status Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen. Vedtaket gir Sverige en videreføring av sin grenseverdi for maksimalt lovlig innhold av …

Grenseverdi for kadmium i gjødsel i Finland

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.6.2012) Vurdering Andre opplysninger Norge har grenseverdi for maksimalt innhold av kadmium i gjødsel på 100 mg kadmium per kg fosfor. Denne grenseverdien gjelder fram til 2009. Grunnen til tidsbegrensningen …

Grenseverdi for kadmium i gjødsel i Østerrike

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.6.2012) Vurdering Andre opplysninger Norge har grenseverdi for maksimalt innhold av kadmium i gjødsel på 100 mg kadmium per kg fosfor. Denne grenseverdien gjelder fram til 2009. Grunnen til tidsbegrensningen …

Grenseverdi for kadmium i gjødsel i Tsjekkia

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.6.2012) Status Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen. Vedtaket gir Kommisjonen utsettelse til å godta eller å forkaste Tsjekkias søknad om å videreføre nasjonal grenseverdi for maksimalt lovlig innhold av …

EUs referanselaboratorier for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2024) Sammendrag av innhold  Gjennomføring av rettsakten foreslås ved inkorporasjon (henvisning) i forskrift om medisinsk utstyr.  Forordning (EU) 2017/746 (IVDR) inneholder bestemmelser om …

Det europeiske kjemikaliebyrå: omfordeling av oppgaver og styrking av samarbeid mellom kjemikaliebyråer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.11.2024) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen foreslår en omfordeling av oppgaver på kjemikalieområdet mellom ulike EU-byråer. Forslaget er oppfølging av EUs grønne giv og en del av gjennomføringen av den …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen ‘Emilia-Romagna’

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.6.2024) Sammendrag av innhold Forordningen går etter hurtigprosedyre. Forordningen beskytter "Emilia-Romagna" som opprinnelsesbetegnelse på en italiensk vin i basisforordningen om blant annet vin …

Varestandarder for aromatiserte vinprodukter: angivelse av ingredienser

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2021/2117 of the European Parliament and of the Council has amended Regulation (EU) No 251/2014.  (2) In the context of that amendment, the list of ingredients and the nutrition declaration …

Gjødselforordningen 2019: utseende på etiketten på gjødselvarer

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeldingen) Pursuant to Article 4(3) of Regulation (EU) 2019/1009 of the European Parliament and of the Council  ( 1 ) (the ‘Fertilising Products Regulation’ or the ‘FPR’), the Commission shall publish a guidance document for …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: endring av den tradisjonelle betegnelsen 'Vino generoso de licor'

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) In accordance with Article 28(2) and (3) and Article 34 of Commission Delegated Regulation (EU) 2019/33  ( 2 ) , the Commission has examined the application for the approval of a modification to the traditional …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: endring av den tradisjonelle betegnelsen 'Vino generoso'

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) In accordance with Article 28(2) and (3) and Article 34 of Commission Delegated Regulation (EU) 2019/33, the Commission has examined the application for the approval of a modification to the traditional term ‘Vino …

Overholdelse og håndheving av EUs regelverk for varer: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.6.2024) Sammendrag av innhold Markedstilsynsforordningen ((EU) 2019/1020) artikkel 34 nr. 6 pålegger tollmyndighetene å overføre informasjon om produkter som er plassert under tollprosedyren …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Taiwan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2024 ) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse nanomaterialer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn: Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at …

Kosmetikkforordningen 2009: vitamin A, alpha-arbutin og arbutin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer: vitamin A (retinol, …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av ytre emballasje

BAKGRUNN ( fra  departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.jan uar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av indre emballasje

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.januar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Innhold og merking av fluor i tannkrem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.6.2010) Sammendrag av innhold Direktivet retter opp en feil, ved i realiteten å endre direktiv 2007/53/EF slik at ordet "fluorid" byttes ut med ordet "fluor". Se ellers under andre opplysninger. …

Registrering av den geografiske betegnelsen Nagykörűi cseresznyepálinka som alkoholsterk drikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.6.2024 ) Sammendrag av innhold Forordningen beskytter "Nagykörűi cseresznyepálinka" som geografisk betegnelse på en ungarsk alkoholsterk drikk under basisforordningen om alkoholsterke drikker …

Beskyttelse av geografisk betegnelse på alkoholsterk drikk (Eau-de-vie de vin de la Marne): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2024) Sammendrag av innhold Forordningen går etter hurtigprosedyre. "Eau-de-vie de vin de la Marne" er en beskyttet opprinnelsesbetegnelse på en fransk alkoholsterk drikk under Forordning (EU) …

Om bruk av visse hårfargemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2010) Sammendrag av innhold Dette direktivet reduserer den høyest tillatte konsentrasjonen av hårfargemidlene p-fenylendiamin (PPD) og toluen-2,5-diamin (PTD). Etter blanding 1:1 med …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen ‘Schouwen-Duiveland’

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.9.2024) Sammendrag av innhold Forordningen går etter hurtigprosedyre. Forordningen beskytter "Schouwen-Duiveland" som opprinnelsesbetegnelse på en nederlandsk vin i basisforordningen om blant annet …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen 'Terres du Midi'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.11.2023) Sammendrag av innhold Forordningen går etter hurtigprosedyre. Forordningen beskytter "Terres du Midi" som opprinnelsesbetegnelse på en fransk vin i basisforordningen om blant annet vin …

Betegnelser og merking av visse produkter innen vinsektoren: beskyttelse av opprinnelsesbetegnelsen ‘Terras da Beira’

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.11.2023) Sammendrag av innhold Forordningen går etter hurtigprosedyre. Forordningen beskytter "Terres de Beira" som opprinnelsesbetegnelse på en portugisisk vin i basisforordningen om blant annet …