Søk

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Helseberedskap på kort sikt mot covid-19-utbrudd

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.7.2020) Coronavirus: Commission strengthens preparedness for future outbreaks Today, the Commission has  presented immediate short-term measures to strengthen EU health preparedness for COVID-19 outbreaks. The …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk stoffene HEMA og di-HEMA-TMHDC i produkter for støping av kunstige negler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Bakgrunn: Stoffet 2-hydroxyethyl methacrylate (HEMA) og …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk av visse stoffer til hårfarging eller farging av øyenvipper

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Siden 2003 har det pågått et større arbeid med å vurdere sikkerheten til …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk av metoksypropylamin-cyclohexenyliden-etoksyetylcyanacetat som UV-filter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg VI i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Bakgrunn: Stoffet 2-ethoxyethyl …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av veterinærlegemidlet diflubenzuron

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.1.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/1881 omhandler diflubenzuron, som er et antiparasittmiddel som brukes mot ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Europeisk regelverk for elektronisk kommunikasjon: gjennomføringsbestemmelser om mal for avtalesammendrag

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.5.2020) Sammendrag av innhold Gjennomføringsforordning 2019/2243 ble vedtatt 17. desember 2019 og skal tre i kraft i EU 21. desember 2021. Forordningen er under vurdering i EFTA-landene. …

Gjesting i telefonnettet: gjennomsnitt av maksimale mobiltermineringspriser for 2020

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.1.2021) Sammendrag av innhold Kommisjonen fastsetter gjennom denne gjennomføringsforordningen det vektede gjennomsnittet av de maksimale mobiltermineringsprisene i hele EU, jf. forordning (EU) …

KI-forordningen om europeisk regelverk for kunstig intelligens

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.12.2024) Beskrivelse Forordningen krever art. 103-forbehold, da den både fordrer nasjonale lovendringer og vil få budsjettmessige og organisatoriske konsekvenser. Det vil derfor tas forbehold om …

Viderebruksdirektivet om gjenbruk av opplysninger fra offentlige sektor: gjennomføringsbestemmelser om datasett med høy verdi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2023) Sammendrag av innhold Gjennomføringsforordningen vil kreve Stortingets samtykke, da den antas å ha budsjettmessige konsekvenser for både statlige og kommunale organer. Dette blant anent …

Tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Direktiv 98/79/EF fastsætter de væsentlige krav, som medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal opfylde, når det markedsføres, og overensstemmelse med harmoniserede standarder giver en formodning …

Krav til medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser om HIV-tester

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer Kommisjonsvedtak 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr kan …

Kommunikasjonskomiteen - COCOM (C15401)

Kommunikasjonskomiteen - COCOM (C15401) …

Maksimalpriser for terminering i mobil- og fasttelefonnettet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens høringsnettside, publisert 26.7.2019) The European Commission is launching a public consultation to gather the views of stakeholders on the scope and application of the future EU harmonised rules on voice call termination …

Kosmetikkforordningen: retting og endringsbestemmelser om visse CMR-stoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.2.2020) Rettsakten endrer vedlegg II, III og V i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), og angår spesielt artikkel 15(1), 15(2) og artikkel 31(1). Sammendrag av innhold Bakgrunn: …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA) - 2009

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europa-parlamentets og Rådets fordordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMEAs) inntekter skal utgjøres dels av …

Godkjenning av USA som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Utprøvingsforordningen: gjennomføringsbestemmelse om medlemsstatenes samarbeid om sikkerhetsvurdering av kliniske utprøvinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2022) Sammendrag av innhold Gjennomførelsesforordningen er hjemlet i Europaparlament- og rådsforordning (EU) nr. 536/201. Forordningen inneholder bestemmelser og prosedyrer for medlemsstatenes …

Åpenhet og målretting av politisk reklame

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsforordningen) (1) The supply of and demand for political advertising are growing and becoming increasingly cross-border in nature. A large, diversified and increasing number of services are associated with that …

Utprøvingsforordningen: endringsbestemmelser om unntak fra visse forpliktelser for Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2022) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker og oppheving av direktiv 2001/20/EF. Forordning (EU) nr. 536/2014 …

Legemiddeldirektivet: endringsbestemmelser om unntak fra visse forpliktelser for Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2022) Sammendrag av innhold Direktivet endrer direktiv 2001/20/EF (opphevet under EØS-avtalen) og direktiv 2001/83/EF (legemiddeldirektivet). Storbritannia trådte ut av EU 1. februar 2020. I …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: gjennomføringsbestemmelser om sikkerhetskrav til produkter med ikke-medisinsk formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2023)   Sammendrag av innhold Formålet med gjennomføringsforordningen er å fastsette felles spesifikasjoner for grupper av produkter som ifølge produsenten bare har et estetisk eller et annet …

Bruk av 5 GHz-frekvensbåndet til trådløse nettverk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.6.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonens publikasjon «2030 Digital Compass: the European Way for the Digital Decade» fastsetter nye bredbåndsmål for Unionen som skal oppnås gjennom utbredt …

Sektorundersøkelse om tingenes internett på forbrukerområdet

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) Indførelse og de vigtigste trin i sektorundersøgelsen (1) Kommissionen indledte den 16. juli 2020 en sektorundersøgelse af tingenes internet (IoT) på forbrugerområdet i EU. Målet var at opnå en bedre …

EU-henstilling om kreftscreening (oppdatering)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 25.1.2022) Ajourføring af henstillingen om kræftscreening I Europas kræfthandlingsplan bebudede Kommissionen en ny kræftscreeningordning. Ordningen har til formål at hjælpe EU-landene med at sikre, at de 90 % af …

EU-erklæring om digitale rettigheter og prinsipper

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.1.2022) Kommissionen fremlægger erklæring om digitale rettigheder og principper for alle i EU Kommissionen foreslår i dag, at Europa-Parlamentet og Rådet tilslutter sig en erklæring om rettigheder og principper, …

Åpne data og gjenbruk av offentlige data, Komiteen for (C51600)

Åpne data og gjenbruk av offentlige data, Komiteen for (C51600) …

Medisinsk utstyrskomiteen (C49800)

Medisinsk utstyrskomiteen (C49800) …

Nettilgjengelighetskomiteen (C49600)

Nettilgjengelighetskomiteen (C49600) …

Digitalt Europa-programmet, Komite for (C70600)

Digitalt Europa-programmet, Komite for (C70600) …

Sikkerhet av informasjonssystemer

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, norsk utgave) Fellesskapet har som oppgave, gjennom opprettelsen av et felles marked og en gradvis tilnærming av medlemsstatenes økonomiske politikk, å fremme en harmonisk utvikling av den økonomiske virksomhet i hele …

Informasjonssystemers sikkerhet (SOGIS-IS), Komite for (C14800)

Informasjonssystemers sikkerhet (SOGIS-IS), Komite for (C14800) …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: rettelse til utfyllende bestemmelser om nedtegnelse av medisinbruk i hestepasset

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.6.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/577 gir bestemmelser om hvordan visse typer medisinering av hestedyr skal nedtegnes i hestepasset. Dette dreier seg om medisinering etter artikkel …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: gjennomføringsbestemmelser om bruksanvisninger på nett

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr legger til rette for at enkelte typer utstyr kan ha elektronisk bruksanvisning i stedet for papirversjon. Dette er blant …

EU-strategi for covid-19-behandling

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 6.5.2021) Coronavirus: Kommissionen foreslår en EU-strategi for udvikling og tilgængelighed af behandlinger Europa-Kommissionen supplerer i dag EU's vellykkede vaccinestrategi med en strategi for …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om legemiddelovervåking

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2022) Sammendrag av innhold Forordning 2021/1281 om legemiddelovervåkingspraksis er hjemlet i forordning 2019/6 om legemidler til dyr. Forordningen inneholder krav om legemiddelovervåkingssystem …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om distribusjon av aktive stoffer

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 12.5.2021) Veterinærlægemidler – regler for distribution af aktive stoffer Dette initiativ fastsætter regler for distribution af virksomme stoffer, der anvendes i veterinærlægemidler. Dette sikrer, at lægemidlerne …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om distribusjonspraksis for virksomme stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.4.2022) Sammendrag av innhold Forordning 2021/1280 regulerer god distribusjonspraksis for virkestoffer som brukes som utgangsstoff i legemidler til dyr. Forordningen er gitt med hjemmel i forordning …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: gjennomføringsbestemmelser om Eudamed-databasen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2022) Sammendrag av innhold Eudamed er et IT-system utviklet av EU-kommisjonen i forbindelse med implementeringen av forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning (EU) 2017/746 om …

Helsetrusler over landegrensene: endringer til gjennomføringsbestemmelser om varslingsprosedyrer

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Konstatering af et positivt tilfælde af covid-19 som følge af en grænseoverskridende rejse opfylder kriterierne i artikel 9, stk. 1, i afgørelse nr. 1082/2013/EU, da det stadig kan forårsage …

EU-henstilling om koordinerte reisestriksjoner i forbindelse med covid-19-pandemien: ajourføring

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 31.5.2021) Coronavirus: Kommissionen foreslår en ajourføring af de koordinerede rejserestriktioner forud for sommeren Europa-Kommissionen har i dag foreslået en ajourføring af Rådets henstilling om koordinering af …

eIDAS-forordningen: endringsbestemmelser til rammeverket for en europeisk digital identitet

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.3.2025) Sammendrag av innhold eIDAS-forordningen ((EU) 910/2014) ble vedtatt 23. juli 2014 og trådte i kraft i EU 1. juli 2016. Formålet med forordningen er å legge til rette for økt elek­tronisk samhandling …

Harmonisering av visse frekvensbånd for mobilkommunikasjon for jernbane

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2022) Sammendrag av innhold Radiokommunikasjonssystemet som i dag brukes for jernbanedrift, GSM-R, er basert på spesifikasjoner som ble ferdigstilt for 20 år siden. På grunn av teknologisk …

Radiodirektivet 1999 om radio- og terminalutstyr

BAKGRUNN (fra Kommisjonens faktaark, engelsk utgave) This Directive establishes a regulatory framework for the placing on the market, free movement and putting into service in the EU of radio equipment and telecommunications terminal equipment. The aim of …

Ekomdirektivet 2018: utfyllende bestemmelser om adgang til nødhjelpstjenester via nødnummeret 112

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.1.2024) Sammendrag av innhold Europakommisjonen vedtok 16. desember delegert kommisjonsforordning (EU) 2023/444 om ufyllende bestemmelser om adgang til nødmeldetjenester via nødnummeret …

Telekommunikasjonsmarkedet (TCAM), Komite for samsvarsvurdering og overvåkning av (C03000)

Telekommunikasjonsmarkedet (TCAM), Komite for samsvarsvurdering og overvåkning av (C03000) …

Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD): overgangsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.12.2021) Sammendrag av innhold Forslaget innebærer overgangsregler for forordning (EU) nr. 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) som trer i kraft 26. mai 2022. Bakgrunnen for …

Toppnivådomenet .eu: utpeking av registerenheten (2021)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.12.2021) Sammendrag av innhold Kommisjonsbeslutningen utpeker European Registry for Internet Domains (EURid) som ny registerenhet for toppnivådomenet .eu. EUrid er også per i dag registerenhet for …

EU-henstilling om opprettelse av felleseuropeisk cyberenhet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 23.6.2021) Cybersikkerhed i EU — Kommissionen foreslår en fælles cyberenhed, der skal forbedre reaktionen på omfattende cyberhændelser Kommissionen præsenterer i dag en vision om at opbygge en ny fælles cyberenhed …