Søk

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for klosantel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 682/2014 omhandler klosantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til forordning …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for klorsulon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 683/2014 omhandler klorsulon, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til forordning …

Fjernsalg av legemidler: krav til utforming av logo

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.4.2018) Sammendrag av innhold Mer enn 50% av legemidlene som selges på Internett er falske eller ulovlige. For å gi forbrukerne mulighet til å sikre seg at selgeren har de nødvendige tillatelser, …

EU-høring om europeisk legemiddelindustri

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26,06.2014, engelsk utgave) Pharmaceutical Industry: an asset of the European Economy The European Commission launched today a comprehensive public exchange of views to strengthen the competitiveness of the EU´s …

Tekniske krav til identifisering av humane vev og celler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2016) Sammendrag av innhold Direktivet gjelder import av celler, vev og produkter som er laget av celler og vev til EU. Medlemsstatene skal sørge for at all import av celler og vev fra …

Prosedyrer for verifisering av ekvivalente standarder ved import av vev og celler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2016) Sammendrag av innhold Medlemsstatene skal sørge for at celler og vev ved hjelp av medfølgende dokumentasjon og bruk av Single European Code (påføring av unik identifikasjon av celler og …

Tekniske krav til blod og blodkomponenter: endringsbestemmelser om utsettelseskriterier for blodgivere

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.8.2016) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer direktiv 2004/33/EF som stiller tekniske krav til blod og blodkomponenter. Direktiv 2004/33/EF er innlemmet i EØS-avtalen og gir blant annet …

Farging av legemidler (kodifisering)

Red. anm.: Direktivet erstatter direktiv 78/25/EØF og senere endringer av dette. Direktiv 78/25/EØF ble innlemmet i EØS-avtalen ved avtalens ikrafttredelse. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om UV-filteret 3-benzylidinkamfer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.03.2015) Sammendrag av innhold Denne rettsakten foreslås behandles gjennom "hurtigprosedyren". 3-benzylidinkamfer (3-benzylidenbornan-2-on, 3-BC) er tillatt brukt som UV-filter i kosmetikk og er …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.03.2015) Sammendrag av innhold Bakgrunnen for reguleringen er et større arbeid med å vurdere sikkerheten til fargestoffer benyttet i hårfargeprodukter. Arbeidet har pågått siden 2003 og har som mål …

Transparensdirektivet om innsyn i prisbestemmelsene for legemidler

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Tillatelse til markedsføring av farmasøytiske spesialpreparater i henhold til rådsdirektiv 65/65/EØF av 26. januar 1965 om tilnærming av lover og forskrifter om farmasøytiske spesialpreparater, sist endret ved …

Tobakksdirektivet: endret gjennomføringsdato og overgangsperiode

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.05.2015) Sammendrag av innhold Kommisjonen har vedtatt nye tekst-helseadvarsler som skal påføres tobakkspakningene, jf. Kommisjonsdirektiv 2012/9/EU. Fristen for gjennomføring ble i …

Legemiddelinformasjon til pasienter: praksis i EU

Bakgrunn (fra Kommisjonens meddelelse, dansk utgave) I henhold til artikel 88a i direktiv 2001/83/EF, der er blevet indsat ved direktiv 2004/27/EF, skal Kommissionen i 2007 forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om "den aktuelle praksis på …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for tulatromysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/394 omhandler tulatromysin , som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bariumselenat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/446 omhandler bariumselenat som er et kjemisk stoff som brukes for terapeutisk og profylaktisk behandling av dyresykdommer og forstyrrelser …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2015

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 09.04.2015) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Revisjon av beslutningsprosessen om genmodifiserte organismer

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 22.04.2015, dansk utgave)   Større frihed for EU-landene til at træffe beslutninger vedrørende anvendelse af GMO'er til fødevarer og foder Kommissionen præsenterer i dag resultatet af sin revurdering af …

Bruk av blod og blodkomponenter fra mennesker: gjennomføringsbestemmelser om tekniske krav

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I direktiv 2002/98/EF er det fastsatt kvalitets- og sikkerhetsstandarder for tapping og kontroll av blod og blodkomponenter fra mennesker, uansett bruksformal, samt behandling, oppbevaring og …

Legemiddeldirektivet: utfyllende gjennomføringsbestemmelser om produksjon av virksomme stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.5.2015) Sammendrag av innhold Forordning 1252/2014 supplerer direktiv 2001/83 når det gjelder retningslinjer for god tilvirkningspraksis (GMP) for virksomme stoffer som skal inngå i legemidler til …

Restkonsentrasjoner av tulatromysin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1359/2014 omhandler tulatromysin, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Veterinærlegemidler: regler for sentral godkjenningsprosedyre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2019) Sammendrag av innhold Gjennom forordning (EU) nr. 2019/6 har EU vedtatt nye regler om legemidler til dyr. Etableringen av den sentrale godkjenningsprosedyren er inntatt i forordning (EU) …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.8.2020) Sammendrag av innhold Status Rettsakten er til vurdering i EFTA-landene. Forordningen om legemidler til dyr ble vedtatt 11. desember 2018 og trådte i kraft 28. januar 2019. Forordningen har …

Restkonsentrasjoner av lufenuron i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 967/2014 omhandler lufenuron, som er et antiparasittmiddel. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

EU-høring om merking av matvarer som forårsaker allergi eller intoleranse

BAKGRUNN (fra Kommisjonens konsultasjonsnettside) Objective of the consultation The objective of this public consultation is to receive the views of citizens and stakeholders on informal guidelines regarding the requirements of Regulation (EU) No …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet lasalocid i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1277/2014 omhandler lasalocid, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

EUs helsestrategi

Innledning (fra Kommisjonens hvitbok, dansk utgave) HVORFOR EN NY SUNDHEDSSTRATEGI? Sundhed er et vigtigt anliggende for alle mennesker og skal støttes af effektive politikker og foranstaltninger i medlemsstaterne, på EU-plan og på globalt plan. …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr.1390/2014 omhandler eprinomektin, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Bekjempelse av helseproblemer på grunn av dårlig ernæring og overvekt

Innledning (fra Kommisjonens hvitbok, dansk utgave) Formålet med denne hvidbog er at fastlægge en integreret EU-strategi, der bidrager til at modvirke dårligt helbred på grund af dårlig ernæring, overvægt og fedme. Hvidbogen bygger videre på Kommissionens …

Koordinert innsats for et røykefritt Europa

Innledning (fra Kommisjonens grønnbok, dansk utgave) Eksponering for tobaksrøg i omgivelserne – også kaldet passiv rygning – er stadig en betydelig kilde til sygelighed og dødelighed i EU og medfører store udgifter for samfundet som helhed. En koordineret …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for metylprednisolon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/149 omhandler metylprednisolon, som er et glukokortikoid. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for gamithromycin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/150 omhandler gamitromysin, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for doksysyklin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/151 omhandler doksysyklin, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for tulatromysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/151 omhandler tulatromysin , som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2005) Sammendrag av innhold Forordningen erstatter rådsdirektiv 92/109/EØF. Det nevnte direktivet regulerer den rettslige tilvirkning og handel med prekursorer i det indre marked. Rådsdirektivet …

EUs dyrehelsetrategi 2007-2013

Landbruks- og matdepartementets bakgrunnsnotat Sammendrag av innhold Prosessen med ny dyrehelsepolitikk i EU ble startet opp høsten 2004. Etter en omfattende gjennomgang av området med en rekke aktører i medlemslandene, samt en evaluering av dagens …

Tobakksdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om billedadvarsler til bruk på tobakksprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.1.2022) Sammendrag av innhold Tobakksdirektivet artikkel 10, som regulerer kombinerte helseadvarsler for røyketobakksvarer, krever at enkeltpakninger og eventuell ytre emballasje for …

EU-handlingsplan for dyrebeskyttelse og -velferd (2006-2010)

Landbruks- og matdepartementets bakgrunnsnotat Sammendrag av innhold Handlingsplanen består av en meddelelse fra Kommisjonen til Europaparlamentet og Rådet og et arbeidsdokument utarbeidet av Kommisjonen. Dokumentene er strategidokumenter og gir føringer …

Skrapesyke: EUs TSE-veikart

Landbruks- og matdepartementets bakgrunnsnotat Sammendrag av innhold Europakommisjonen presenterte sitt TSE-veikart 15. juli 2005. [*] Flere forhold indikerer at utviklingen av TSE–epidemien går i riktig retning innenfor EU som følge av de …

Maksimale grenseverdier for restmengder av veterinærlegemidlet kloroform i pattedyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 05.01.2015.) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 19/2014 omhandler kloroform, et bedøvelsesmiddel som tidligere har vært brukt til anestesi av både mennesker og dyr. Stoffet ble vurdert av …

Maksimale grenseverdier for restmengder av veterinærlegemidlet butafosfan i matproduserende pattedyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 03.03.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 20/2014 omhandler butafosfan, som er et mineraltilskudd. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et …

Bruk av etyllaurylarginat i kosmetiske produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Direktivet fører stoffet etyllaurylarginat (ELA) inn på vedleggene III og VI i EUs grunndirektiv på kosmetikkområdet, rådsdirektiv 76/768/EØF. Vedlegg III lister …

Bruk av to ikke-oksiderende hårfargestoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.4.2011) Sammendrag av innhold Direktivet gir en mindre justering av vedlegg III i EUs grunndirektiv på kosmetikkområdet, rådsdirektiv 76/768/EØF. Vedlegg III lister stoffer det er tillatt å anvende …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.10.2014) Sammendrag av innhold For å beskytte folks helse, har EU siden 2010 vedtatt en rekke rettsakter som styrker overvåkningen av legemidler. Denne forordningen innfører avgifter for en rekke …

System for unik utstyrsidentifikasjon for medisinsk utstyr

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold Rekommandasjonen inneholder regler om sporbarhet av medisinsk utstyr. Den gjelder for medisinsk utstyr, aktivt implanterbart medisinsk utstyr (unntatt individuelt tilpasset …

Godkjenning av Australia som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 06.02.2014) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.5.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler (krav …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser om prednisolon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 406/2013 omhandler prednisolon, som er et glukokortikoid. Glukokortikoider er kortison og virker dempende på betennelser og immunreaksjoner. Stoffet er i …

EU-pakke for tryggere mat og bedre dyre- og plantehelse

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 6.5.2013, dansk utgave) Smartere lovgivning - sikrere fødevarer: Kommissionen foreslår skelsættende lovpakke til fornyelse og styrkelse af fødevarekæden i Europa Europa-Kommissionen har i dag vedtaget en lovpakke, …

EU-høring om legemidler til barn

BAKGRUNN (fra Kommisjonens konsultasjonnettside, engelsk utgave) Public consultation on Commission guideline on paediatric investigation plans In accordance with the Paediatric Regulation (EC) 1901/2006 the Commission has to draw up detailed arrangements …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk av triclosan og parabener som konserveringsmiddel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.06.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 358/2014 er en samlet regulering for bruk av triclosan og 5 parabener som konserveringsmidler i kosmetikk. Triclosan: EUs vitenskapskomite for …