Søk

Kosmetikkforordningen 2009: endringsbestemmelser om deoksyarbutin og dihydroksyaceton

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.8.2021) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II (forbudslisten) og vedlegg III (stoffer tillatt med visse bruksbegrensninger) til kosmetikkforordningen (EF) nr. 1223/2009 . Deoxyarbutin: …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019 om legemidler til dyr: endringer til vedlegg II

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.10.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble vedtatt 11. desember 2018 og trådte i kraft i EU den 28. januar 2019. Forordningen kommer ikke til anvendelse før 28. …

Legemiddeldirektivet: unntaksbestemmelser om sikkerhetselementer på innpakningene for eksport til Storbritannia

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2021) Sammendrag av innhold I henhold til artikel 54a stk. 1 i direktiv 2001/83/EF (legemiddeldirektivet) skal reseptpligtige legemidler påføres sikkerhedsanordninger. Kravet om …

Covid-19: europeisk strategi for koordinert gjenåpning

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 17.3.2021) Coronavirus: en fælles vej mod en sikker genåbning af Europa Forud for mødet mellem de europæiske ledere den 25. marts opfordrer Kommissionen medlemsstaterne til at forberede en koordineret tilgang til …

Covid-19: EU-henstilling om virusovervåking i avløpsvann

BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommendasjonen, dansk utgave) (1) I henhold til artikel 168, stk. 7, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde forbliver »udformningen af sundhedspolitik« samt »organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og …

Vedlikeholdsforordningen om luftdyktighet for luftfartøyer: rettelse til polsk språkversjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.1.2022) Sammendrag av innhold Den polske språkversjonen av forordning (EU) 1321/2014 inneholder feil i de følgende punktene og skjemaene: M.A.201 (a)(1) av anneks I og point ML.A.201(a)(1) av …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: gjennomføringsbestemmelser om bruksanvisninger på nett

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr legger til rette for at enkelte typer utstyr kan ha elektronisk bruksanvisning i stedet for papirversjon. Dette er blant …

Vedlikeholdsforordningen om luftdyktighet for luftfartøyer: rettelse og endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/700 har sin basis i to ulike regelverkssaker, hhv. EASA RMT.0252 og RMT.0018, som ble sammenslått i EASA opinion 07/2019. Forenkling av krav til …

Sosiale bestemmelser innenfor veitransportvirksomhet: endringsbestemmelser om grensesnittet til IMI-systemet for utsending av sjåfører

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2023) Sammendrag av innhold Direktiv (EU) 2020/1057 om fastsettelse av særlige regler om utsending av sjåfører i veitransportsektoren relatert til direktiv 96/71/EF og direktiv 2014/67/EU og …

Tekniske forskrifter for fartøy på indre vannvei: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.9.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/1308 endrer vedlegg I og II i direktiv 2016/1629 om tekniske regler for fartøy på indre vannveier. Direktiv 2016/1629 oppstiller krav om sertifikat …

EU-strategi for covid-19-behandling

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 6.5.2021) Coronavirus: Kommissionen foreslår en EU-strategi for udvikling og tilgængelighed af behandlinger Europa-Kommissionen supplerer i dag EU's vellykkede vaccinestrategi med en strategi for …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om legemiddelovervåking

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2022) Sammendrag av innhold Forordning 2021/1281 om legemiddelovervåkingspraksis er hjemlet i forordning 2019/6 om legemidler til dyr. Forordningen inneholder krav om legemiddelovervåkingssystem …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om distribusjonspraksis for virksomme stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.4.2022) Sammendrag av innhold Forordning 2021/1280 regulerer god distribusjonspraksis for virkestoffer som brukes som utgangsstoff i legemidler til dyr. Forordningen er gitt med hjemmel i forordning …

EASA-forordningen 2018: endringsbestemmelser om støy og utslipp fra sivil luftfart

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.5.2021) Sammendrag av innhold ICAO Committee on Aviation Environmental Protection (CAEP) ble i februar 2019 enige om forbedringer i eksisterende standarder for støy, utslipp fra flymotorer og …

Luftdyktighet og miljøsertifisering av luftfartøyer: endringsbestemmelser om støy og utslipp

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.5.2021) Sammendrag av innhold ICAO Committee on Aviation Environmental Protection (CAEP) ble i februar 2019 enige om forbedringer i eksisterende standarder for støy, utslipp fra flymotorer og …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: gjennomføringsbestemmelser om Eudamed-databasen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2022) Sammendrag av innhold Eudamed er et IT-system utviklet av EU-kommisjonen i forbindelse med implementeringen av forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning (EU) 2017/746 om …

Helsetrusler over landegrensene: endringer til gjennomføringsbestemmelser om varslingsprosedyrer

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Konstatering af et positivt tilfælde af covid-19 som følge af en grænseoverskridende rejse opfylder kriterierne i artikel 9, stk. 1, i afgørelse nr. 1082/2013/EU, da det stadig kan forårsage …

EU-henstilling om koordinerte reisestriksjoner i forbindelse med covid-19-pandemien: ajourføring

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 31.5.2021) Coronavirus: Kommissionen foreslår en ajourføring af de koordinerede rejserestriktioner forud for sommeren Europa-Kommissionen har i dag foreslået en ajourføring af Rådets henstilling om koordinering af …

Luftfartsselskaper underlagt driftsforbud i EU/EØS-området ('sikkerhetslisten') pr. 1.6.2021

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2021) Sammendrag av innhold Den såkalte sikkerhetslisten, dvs. oversikten over flyselskap som ikke kan operere i europeisk luftrom eller som har operasjonelle begrensninger for operasjoner i …

EU-strategi for droner versjon 2.0

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.2.2023) Sammendrag av innhold I mobilitetsstrategien fra 2020 kunngjorde EU-kommisjonen sin plan om å vedta en dronestrategi 2.0 i 2022 for å fremme droner i utviklingen av fremtidens smarte og …

Typegodkjenningsforordningen 2018 for motorvogner: gjennomføringsbestemmelser om krav til markedsovervåking

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2023) Sammendrag av innhold Bakgrunnen for rettsakten Det følger av forordning (EU) 2018/858 (bilforordningen) artikkel 8 nr 15, artikkel 9 nr 5 og artikkel 13 nr 10 at Kommisjonen skal vedta …

Godkjenning av yrkeskvalifikasjoner for navigering på innlands vannveier: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2022) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/2397 setter vilkår og prosedyrer for sertifisering av kvalifikasjonene til personell som er involvert i drift av fartøy som frakter gods og passasjerer på …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om innsamling av data om salg av antimikrobielle stoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/209, som dette EØS-notatet gjelder, regulerer formatat på data som skal innsamles og rapporteres for å kunne fastslå salgsmengden og bruken av …

Luftfartsselskaper underlagt driftsforbud i EU/EØS-området ('sikkerhetslisten') pr. 25.11.2021

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.1.2022) Sammendrag av innhold Den såkalte sikkerhetslisten, dvs. oversikten over flyselskap som ikke kan operere i europeisk luftrom eller som har operasjonelle begrensninger, er fastsatt som …

Sikkerhet i sivil luftfart: endringer til gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.7.2022) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) nr. 300/2008 etablerer felles bestemmelser om sikkerhet i sivil luftfart. På securityområdet er de detaljerte tiltakene for …

Utøvelse av yrket som transportør: tiltak mot menneskehandel og -smugling

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 23.11.2021) EU foreslår, at transportvirksomheder, der letter menneskehandel og -smugling, sortlistes Som en del af Den Europæiske Unions fælles reaktion på statsstøttet instrumentalisering af mennesker ved EU's …

Sikkerhet i sivil luftfart: liste over utstyr merket med EU-stempel for kontroll av passasjerer og bagasje

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.6.2022) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) nr. 300/2008 etablerer felles bestemmelser om sikkerhet i sivil luftfart. På securityområdet er de detaljerte tiltakene for …

Vekt- og dimensjonsdirektivet for motorvogner (kodifiseringsforslag 2021)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.6.2022) Sammendrag av innhold Rådsdirektiv 96/53/EF av 25. juli 1996 regulerer tillatte dimensjoner i nasjonal og internasjonal trafikk, og tillatte vekter i internasjonal trafikk. Direktivet har …

Felles håndtering av covid-19-utfordringer

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 1.12.2021) Kommissionen opfordrer endnu en gang til at optrappe vaccinationsindsatsen, til en hurtig udrulning af boostervaccine samt til årvågenhed og hurtig reaktion over for omicron-varianten Kommissionen …

Luftdyktighet og miljøsertifisering av luftfartøyer: endringsbestemmelser om konstruksjons- og produksjonsorganisasjoners styringsystemer og systemer for hendelsesrapportering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2022) Sammendrag av innhold Saken omhandler flere forordninger; dette notatet knytter seg til ny delegert forordning som vil inneholde korresponderende krav om SMS (safety management system) for …

ITS-direktivet om innføring av intelligente transportsystemer innen veitransport: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.4.2024) Sammendrag av innhold ITS-direktivet (2010/40/EU) har etablert et rammeverk for implementering av intelligente transportsystemer (ITS) innenfor veisektoren, med grenseflater mot andre …

Det europeiske sjøsikkerhetsbyråets program for bekjempelse av havforurensning fra skip og offshore petroleumsanlegg

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.2.2019) Sammendrag av innhold Forordning 911/2014/EF etablerer langtidsbudsjett for finansiering av oppgaver innen forurensning fra skip og olj- og gass installasjoner med tilhørende tiltak, fra 1. …

System for unik utstyrsidentifikasjon for medisinsk utstyr

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold Rekommandasjonen inneholder regler om sporbarhet av medisinsk utstyr. Den gjelder for medisinsk utstyr, aktivt implanterbart medisinsk utstyr (unntatt individuelt tilpasset …

Databaserte reservasjonssystemer for flyrutetjenester

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.11.2015) Sammendrag av innhold EDB-baserte reservasjonssystemer (ERS) gir kunden rask tilgang til informasjon om tilgjengeligheten av flyrutetjenester og prisen for slike tjenester. De gir også …

Rettigheter for funksjonshemmede på flyreiser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2008) Målsettingen med forordningen er å sikre rettighetene til passasjerer med redusert mobilitet og funksjonshemming innen luftfarten. Funksjonshemmede og personer med redusert mobilitet skal beskyttes …

Vekt- og dimensjonsdirektivet for motorvogner: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.06.2015) Sammendrag av innhold Europakommisjonen (KOM) har vedtatt endring av direktiv 96/53/EF (og endringsdirektiv 2002/7/EF), som regulerer de største tillatte dimensjoner i nasjonal og internasjonal …

Vekt- og dimensjonsdirektivet for motorvogner (1996)

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, norsk utgave) (1) Ved rådsdirektiv 85/3/EØF av 19. desember 1984 om vekt, dimensjoner og visse andre tekniske data for visse veigående kjøretøyer ble det innen rammen av den felles transportpolitikk …

Det europeisk byrå for flysikkerhet (EASA): arbeidsmetoder for sikkerhetsinspeksjoner og overvåking av nasjonal gjennomføring

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.1.2014) Sammendrag av innhold European Aviation Safety Agency (EASA) ble opprettet gjennom forordning (EF) nr. 1592/2002 om felles regler for sivil luftfart og om opprettelse av et europeisk byrå …

Godkjenning av Australia som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 06.02.2014) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.5.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler (krav …

Felles sikkerhetsmetode for risikoevaluering og - vurdering for jernbane

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.03.2014) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 402/2013 av 30. april 2013 om felles sikkerhetsmetode for risikoevaluering og - vurdering og oppheving av forordning …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser om prednisolon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 406/2013 omhandler prednisolon, som er et glukokortikoid. Glukokortikoider er kortison og virker dempende på betennelser og immunreaksjoner. Stoffet er i …

Den europeiske masterplan for lufttrafikkstyring: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.01.2015) Sammendrag av innhold I 2000 lanserte EU sitt initiativ om etablering av et felles europeisk luftrom. Bakgrunnen for dette var prognoser om en fordobling av lufttrafikken i europeisk …

Tekniske krav til fartøyer på innlands vannveier

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I rådsdirektiv 82/714/EØF av 4. oktober 1982 om fastsettelse av tekniske krav til fartøyer på innlands vannveier er det innført harmoniske vilkår for å utstede tekniske sertifikater til fartøyer for …

Frontavskjerming av kjøretøyer mot overkjøring

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.10.2013) Sammendrag av innhold Direktiv 2000/40/EF endrer grunndirektiv 70/156/EØF, og omhandler harmoniserte tekniske krav til underkjøringshinder foran på motorvogn (bil og tilhenger til bil). Utforming …

Varmeanlegg for motorvogner

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.10.2013) Dette direktivet er tidligere tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk forskrift, men ble ved en feil tatt ut av avtalen ved EØS-komiteens beslutning nr 6/2012 av 10. februar 2012. Formålet …

Kontroll og vurderinger av medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.07.2015 Sammendrag av innhold Rettsakten fastsetter retningslinjer for kontrollen teknisk kontrollorgan utfører med produsenter av medisinsk utstyr. Teknisk kontrollorgan er utpekt av nasjonal …

Sikkerhet i jernbanetunneler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.06.2015) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) nr. 1303/2014 av 18. november 2014 om tekniske spesifikasjoner for samtrafikkevne for "sikkerhet i jernbanetunneler" i jernbanesystemet til …

Kosmetikkforordningen: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.3.2017) Sammendrag av innhold Vedtak 2013/674/EU gir retningslinjer for å forstå kravene i kosmetikkforordningen (forordning (EU) nr. 1223/2009) vedlegg I om sikkerhetsvurdering av kosmetiske …

Førerkortdirektivet 2013: endringsbestemmelser om motorsykler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2013) Sammendrag av innhold Direktiv 2006/126/EC blir endret av Kommisjonsdirektiv 2012/36/EU. I endringsdirektiv 2012/36/EU blir det, blant annet, stilt nye krav til motorsykler til førerprøven i A …