Søk

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om framgangsmåtene for felles vitenskapelige konsultasjoner om medisinsk utstyr

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.8.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2025/117 (heretter forordningen om felles vitenskapelige konsultasjoner for medisinsk utstyr) oppstiller saksbehandlingsregler for samhandling, utveksling av …

Forordning om digitale markeder, komiteen for (C114400)

Forordning om digitale markeder, komiteen for (C114400) …

Digitale tjenester i det indre marked, komiteen for (C116400)

Digitale tjenester i det indre marked, komiteen for (C116400) …

Dataforvaltningsforordningen, komiteen for (C124400)

Dataforvaltningsforordningen, komiteen for (C124400) …

Veien mot det digitale tiåret, komiteen for (C120400)

Veien mot det digitale tiåret, komiteen for (C120400) …

Digital sikkerhet (NIS2), komiteen for (C127400)

Digital sikkerhet (NIS2), komiteen for (C127400) …

Chips Act, komiteen for (C128000)

Chips Act, komiteen for (C128000) …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: regler for håndtering av interessekonflikter

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.8.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Harmonisert bruk av frekvensressurser trådløse lydopptak og spesielle typer arrangementsutstyr: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.1.2025 ) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsbeslutning [Utkast] er den niende endringen av SRD-beslutningen (Short Range Device) (2006/771/EF) som harmoniserer frekvensressurser til utstyr for …

Utnyttelse av ledige frekvenser til samfunnsgoder og økonomisk vekst

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, dansk utgave) Overgangen til digital-tv: Europa-Kommissionen vil udnytte de frigjorte radio­frekvenser til at bidrage til en hurtig genopretning af økonomien Efterhånden som digital-tv erstatter vores gamle …

Henstilling i forbindelse med ledig frekvensområde (digital dividende)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, dansk utgave) Overgangen til digital-tv: Europa-Kommissionen vil udnytte de frigjorte radio­frekvenser til at bidrage til en hurtig genopretning af økonomien Efterhånden som digital-tv erstatter vores gamle …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringsbestemmelser om liste over antimikrobielle midler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.11.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 fastsetter regler for bruk av legemidler til dyr, herunder krav om å bruke dem i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen (MT). Der det ikke …

Internetts fremtid - et offentlig-privat partnerskap

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 28.10.2009, dansk utgave) Fremtidens internet skal skabe intelligente og effektive systemer i Europa: færre trafikpropper, mindre udslip og bedre sundhedssystemer Mindre trafik på vejene, en bedre og mere effektiv …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om håndtering av interessekonflikter

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 29.5.2024) Health technology assessment – procedural rules for assessing and managing conflicts of interest EU rules on health technology assessment (Regulation 2021/2282) support cooperation by EU countries to …

Konsortium for en europeisk digital infrastruktur (EUROPEUM-EDIC)

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen) (1) Decision (EU) 2022/2481 empowers the Commission to set up European Digital Infrastructure Consortia (hereinafter referred to as ‘EDICs’). (2) On 14 June 2023, Belgium, Italy, Portugal, Croatia and Slovenia …

Harmonisert bruk av frekvensressurser til utstyr som benytter ultrabredbåndsteknologi: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.7.2024 Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2019/785 samordner de tekniske vilkårene for bruk av frekvenser for radioutstyr basert på ultrabredbåndsteknologi (UWB) i …

Krav for personlig nødpeilesender for å sikre adgang til nødtjenester via Cospas-Sarsat systemet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2005) Samferdselsdepartementet ved Post- og teletilsynet 06.10.05 Rammenotat til kommisjonsvedtak 2005/631/EC om grunnleggende krav for personlig nødpeilesender for å sikre adgang til …

EUs referanselaboratorier for vann- og matbårne bakterier og virus

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Regulation (EU) 2022/2371 of the European Parliament and of the Council, European Union reference laboratories (‘EU reference laboratories’) in the area of public health or for specific areas of public …

eID digital lommebok: listen over sertifiserte lommebøker

(fra kommisjonsforordningen) (1) The European Digital Identity Framework (‘framework’) set out in Regulation (EU) No 910/2014 is a crucial component in the establishment of a secure and interoperable digital identity ecosystem across the Union. With the …

eID digital lommebok: registering av mottakerparter

(fra kommisjonsforordningen) (1) For the purposes of registering relying parties that intend to rely on European Digital Identity Wallets (‘wallets’) for the provision of digital public or private services, as required by Regulation (EU) No 910/2014, …

eID digital lommebok: sikkerhetsbrudd

(fra kommisjonsforordningen) (1) The European Digital Identity Framework (‘framework’) set out in Regulation (EU) No 910/2014 is a crucial component in the establishment of a secure and interoperable digital identity ecosystem across the Union. With the …

eIDAS-forordningen: verifikasjon av elektronisk attestering av attributter

(fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) No 910/2014 creates a legal framework for the issuance and validation of electronic attestations of attrib.utes, including an obligation for providers of electronic attestations of attributes to provide …

eIDAS-forordningen: sikring av matching av identitet på tvers av landegrenser

(fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) No 910/2014 requires that European Digital Identity Wallets (‘wallets’) and notified electronic identification means are available as an option for authentication to gain access to online cross-border …

Harmonisering av frekvensbåndet 5 945-6 425 MHz for trådløse nett (WAS/RLAN): endringsbestemmelser

( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.9.2025) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2021/1067 harmoniserer 5 945–6 425 MHz-båndet for trådløse tilgangssystemer, inkludert trådløse lokale datanettverk. I tabell 2 i …

Kosmetikkforordningen 2009: endringsbestemmelser om visse stoffer klassifisert som kreftframkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2025) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Forordning (EF) nr. 1272/2008 – også kjent som CLP-forordningen, gjennomfører harmonisert …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble vedtatt 11. desember 2018 og trådte i kraft 28. januar 2019. Forordningen er supplert av flere gjennomføringsrettsakter, bl.a. …

Overvåking av legemidler: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.11.2025) Sammendrag av innhold Det følger av direktiv 2001/83 (som endret ved bl.a. direktiv 2010/84) at innehaverne av markedsføringstillatelse og legemiddelmyndighetene har plikt til å overvåke legemidler …

Utpeking av utstedende enheter for drift av unike utstyrsidentifikatorer (UDI) på området medisinsk utstyr: fornyelse 2024-2029

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.2.2025) Sammendrag av innhold I forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 27 nr. 1 og i forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 24 nr. 1 fastsettes det et system for unik utstyrsidentifikasjon (UDI-system) …

Digitale tjenester i det indre marked: retningslinjer for beskyttelse av mindreårige på nett

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 31.7.2024) Protection of minors – guidelines The Digital Services Act aims to make the online world safer for children and it requires providers of all online platforms accessible to them to put in place measures to …

Kommunikasjonsverndirektivet: gjennomføringsbestemmelser om skjema for innsamling av data

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.3.2025) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2024/2916 av 25. november 2024 etablerer et standardisert skjema for data som tjenesteleverandører må inkludere i rapportering om …

Unntaksbestemmelse om blodgivning i forbindelse med influensa A(H1N1)-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.11.2011) Sammendrag av innhold Beregninger utført av European Blood Alliance Emergency Planning Group viser at det som følge av den pågående pandemiske influensa A(H1N1) kan oppstå en netto mangel …

eID digital lommebok: integritet og kjernefunksjoner

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) The European Digital Identity Framework established by Regulation (EU) No 910/2014 is a crucial component in the establishment of a secure and interoperable digital identity ecosystem across the Union. With the …

eID digital lommebok: protokoller og brukergrensesnitt

(fra kommisjonsforordningen) (1) The European Digital Identity Framework established by Regulation (EU) No 910/2014 is a crucial component in the establishment of a secure and interoperable digital identity ecosystem across the Union. With the European …

eID digital lommebok: personidentifisering og elektronisk attestering

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) The European Digital Identity Framework established by Regulation (EU) No 910/2014, is a crucial component in the establishment of a secure and interoperable digital identity ecosystem across the Union. With the …

eID digital lommebok: sertifisering

(fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Article 5c of Regulation (EU) No 910/2014, the certification of European Digital Identity Wallets (‘wallets’) is to be made in accordance with functional, cybersecurity, and data protection requirements to …

eID digital lommebok: tillitsrammer

(fra kommisjonsforordningen) (1) The European Digital Identity Framework established by Regulation (EU) No 910/2014 is a crucial component in the establishment of a secure and interoperable digital identity ecosystem across the Union. With the European …

Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD): endringsbestemmelser for visse klasse D-utstyr

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 19.8.2024) Common specifications for in vitro diagnostic medical devices Draft act Feedback period: 19 August 2024 - 16 September 2024 Draft implementing regulation - Ares(2024)5908185 …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: "ingen MRL påkrevd"-klassifisering for kjemiske, ikke-biologiske stoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.12.2025) Bakgrunn: Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) vurderer farmakologisk aktive stoffer og oppretter grenseverdier for restmengder (MRL) av disse i matproduserende dyr. Kommisjonsforordning (EU) …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.12.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2025/1102 gjør endringer i forordning (EU) nr. 37/2010, som fastsetter hvilke stoffer som har maksimale restverdier (MRL) i matvarer fra dyr.  I henhold til …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.12.2025) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) 2025/1101 endrer forordning (EU) 2018/782 angående vurderingen av maksimale restmengder (MRL) for ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer av Det …

EU-rammeverk for samvirke mellom digitale offentlige tjenester i Europa (Interoperable Europe Act): gjennomføringsbestemmelser om juridiske sandkasser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.10.2025) Sammendrag av innhold Interoperable Europe Act (EU) 2024/903 fastsetter et rettslig rammeverk for styrket interoperabilitet i offentlig sektor i EU. Artikkel 11 og 12 i denne forordningen …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: endringsbestemmelser om bruksanvisninger på nett

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.12.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2025/1234 endrer forordning (EU) 2021/2226, som fastsetter regler for bruk av elektronisk bruksanvisning for medisinsk utstyr. Bakgrunnen for endringen er at …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: samarbeid med Det europeiske legemiddelbyrå

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Felles sikkerhetsnivå for digital sikkerhet (NIS 2): gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.10.2025) Sammendrag av innhold Bakgrunn og formål Gjennomføringsforordningen gjelder for spesifikke kategorier av virksomheter som tilbyr digitale tjenester: DNS-tjenesteleverandører, TLD-navneregistre, …

Digital Decade - statusrapport 2024

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 2.7.2024) Second report on the State of the Digital Decade calls for strengthened collective action to propel the EU's digital transformation Today, the Commission has published the second report on the State of …

Harmonisering av 40,5-43,5 GHz-frekvensbåndene for bakkebaserte kommunikasjonstjenester

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.9.2024) Status Gjennomføringsbeslutningen ble vedtatt av Europakommisjonen 18. juli 2024 og publisert i Official Journal of the European Union 22. juli 2024. Gjennomføringsbeslutningen følger EFTAs …

Oppdatering av EU-direktivet om kosmetiske produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.5.2010) Sammendrag av innhold Dette direktivet innfører utvidet advarselsmerking på hårfargeprodukter som inneholder hårfargestoffer som EUs vitenskapskomité på kosmetikkområdet har klassifisert …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer: endringsbestemmelser om nitrofuraner og deres metabolitter i kollagen

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/2858 gjelder endring av forordning (EU) 2019/1871 om bruken av referanseverdiene for tiltak (RPA) med hensyn til nitrofuraner og deres metabolitter i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for natriumsalisylat

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/859 omhandler natriumsalisylat, som er et betennelsesdempende stoff. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024) Sammendrag av innhold Formålet med forordningen er å forenkle innehavere av markedsføringstillatelse for legemidler sine endringer i tillatelsene. Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til …