Søk

Transparensdirektivet om innsyn i prisbestemmelsene for legemidler

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Tillatelse til markedsføring av farmasøytiske spesialpreparater i henhold til rådsdirektiv 65/65/EØF av 26. januar 1965 om tilnærming av lover og forskrifter om farmasøytiske spesialpreparater, sist endret ved …

Tobakksdirektivet: endret gjennomføringsdato og overgangsperiode

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.05.2015) Sammendrag av innhold Kommisjonen har vedtatt nye tekst-helseadvarsler som skal påføres tobakkspakningene, jf. Kommisjonsdirektiv 2012/9/EU. Fristen for gjennomføring ble i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for tulatromysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/394 omhandler tulatromysin , som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bariumselenat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/446 omhandler bariumselenat som er et kjemisk stoff som brukes for terapeutisk og profylaktisk behandling av dyresykdommer og forstyrrelser …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2015

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 09.04.2015) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Elektroniske transaksjoner i det indre marked basert på eID og e-signatur: gjennomføringsbestemmelser om EUs tillitsmerke

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.9.2015) Sammendrag av innhold Europaparlamentets- og rådsforordning nr. 910/2014 (EU om elektronisk identifikasjon og tillitstjenester for elektroniske transaksjoner i det indre marked (eIDAS …

Harmonisering av 1452-1492 MHz-frekvensbåndet til bakkebaserte kommunikasjonstjenester

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.10.2015) Sammendrag av innhold Europakommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2015/750 har til formål å harmonisere vilkårene for adgang til og effektiv utnyttelse av frekvensbåndet 1452-1492 MHz …

EU-strategi for et digitalt indre marked

BAKGRUNN - I (fra KMDs EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2015) (se også EØS-notat fra BLD og JD under) Sammendrag av innhold Internett og digitale teknologier endrer vår verden - i alle samfunnslag og i alle bransjer. For å åpne opp digitale muligheter for …

Bruk av blod og blodkomponenter fra mennesker: gjennomføringsbestemmelser om tekniske krav

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I direktiv 2002/98/EF er det fastsatt kvalitets- og sikkerhetsstandarder for tapping og kontroll av blod og blodkomponenter fra mennesker, uansett bruksformal, samt behandling, oppbevaring og …

Legemiddeldirektivet: utfyllende gjennomføringsbestemmelser om produksjon av virksomme stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.5.2015) Sammendrag av innhold Forordning 1252/2014 supplerer direktiv 2001/83 når det gjelder retningslinjer for god tilvirkningspraksis (GMP) for virksomme stoffer som skal inngå i legemidler til …

Harmonisert bruk av frekvensressurser til utstyr som benytter ultrabredbåndsteknologi: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2016) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsbeslutning 2014/702/EU (heretter 2.endring av UWB-beslutningen) endrer UWB-beslutningen (2007/131/EC) som også ble endret ved beslutning …

Fremtidig bruk av UHF-båndet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 01.09.2014, engelsk utgave) Radio spectrum: Pascal Lamy presents his report to the Commission Europe's broadcasting and wireless broadband sectors are essential to Europe's digital future and economic prosperity, …

Restkonsentrasjoner av tulatromysin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1359/2014 omhandler tulatromysin, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Veterinærlegemidler: regler for sentral godkjenningsprosedyre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2019) Sammendrag av innhold Gjennom forordning (EU) nr. 2019/6 har EU vedtatt nye regler om legemidler til dyr. Etableringen av den sentrale godkjenningsprosedyren er inntatt i forordning (EU) …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.8.2020) Sammendrag av innhold Status Rettsakten er til vurdering i EFTA-landene. Forordningen om legemidler til dyr ble vedtatt 11. desember 2018 og trådte i kraft 28. januar 2019. Forordningen har …

Restkonsentrasjoner av lufenuron i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 967/2014 omhandler lufenuron, som er et antiparasittmiddel. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Implementering av toppdomenet .eu: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.12.2015) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EF) nr. 874/2004. For å sikre at verifiseringen av validiteten av en søknad om registrering skjer før og ikke bare etter registrering, …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet lasalocid i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1277/2014 omhandler lasalocid, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Varslingsrutiner ved brudd på persondatasikkerheten

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.6.2016) Sammendrag av innhold Forordningen fastsetter nærmere krav til når og hvordan tilbyder av offentlig elektronisk kommunikasjonstjenester skal varsle nasjonal kompetent myndighet, og i visse …

Elektroniske transaksjoner i det indre marked basert på eID og e-signatur: gjennomføringsbestemmelser om samarbeid mellom landene

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.10.2016) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsforordning nr. 910/2014 (EU) om elektronisk identifikasjon og tillitstjenester for elektroniske transaksjoner i det indre marked …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr.1390/2014 omhandler eprinomektin, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for metylprednisolon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/149 omhandler metylprednisolon, som er et glukokortikoid. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for gamithromycin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/150 omhandler gamitromysin, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for doksysyklin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/151 omhandler doksysyklin, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for tulatromysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/151 omhandler tulatromysin , som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Kreativt innhold på nettet

Bakgrunn (fra Kommisjonens meddelelse, engelsk utgave) Creative Content Online The availability and take-up of broadband, and the increasing possibility to access creative content and services everywhere and anytime, provide challenging new opportunities. …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2005) Sammendrag av innhold Forordningen erstatter rådsdirektiv 92/109/EØF. Det nevnte direktivet regulerer den rettslige tilvirkning og handel med prekursorer i det indre marked. Rådsdirektivet …

EU-regulering av markeder på området elektronisk kommunikasjon

BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommandasjonen, dansk utgave) (1) I direktiv 2002/21/EF fastlægges en lovramme for elektronisk kommunikation bl.a. med henblik på at reagere på konvergenstendenserne ved at dække alle elektroniske kommunikationsnet og -tjenester …

Tobakksdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om billedadvarsler til bruk på tobakksprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.1.2022) Sammendrag av innhold Tobakksdirektivet artikkel 10, som regulerer kombinerte helseadvarsler for røyketobakksvarer, krever at enkeltpakninger og eventuell ytre emballasje for …

Maksimale grenseverdier for restmengder av veterinærlegemidlet kloroform i pattedyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 05.01.2015.) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 19/2014 omhandler kloroform, et bedøvelsesmiddel som tidligere har vært brukt til anestesi av både mennesker og dyr. Stoffet ble vurdert av …

Maksimale grenseverdier for restmengder av veterinærlegemidlet butafosfan i matproduserende pattedyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 03.03.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 20/2014 omhandler butafosfan, som er et mineraltilskudd. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et …

Det europeiske byrå for nett- og informasjonssikkerhet (ENISA): modernisering

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.11.2013) Sammendrag av innhold European Network and Information Security Agency (ENISA) ble etablert i 2004 for en periode på fem år. Formålet med byrået var å sikre et høyt og effektivt nivå på nett- og …

Det europeiske byrå for nett- og informasjonssikkerhet (ENISA): forlengelse

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2012) Sammendrag av innhold Formålet med denne forordningen er å forlenge ENISAs eksisterende mandat med 18 måneder. Bakgrunnen er at Kommisjonen ønsker god tid i prosessen med å få på plass forordningen …

Maksimalgrenseverdier for rester av veterinærlegemidlet derquantel i fårekjøtt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 890/2010 gjelder antiparasittmidlet derquantel. Ifølge forordningen har Kommisjonen tillatt bruk av derquantel på småfe med grenseverdier på 2 …

Maksimalkonsentrasjoner av natriumsalisylat i animalske næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 914/2010 omhandler det betennelsesdempende stoffet natriumsalisylat. Natriumsalisylat er inkludert i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Et helhetlig syn på vern av persondata i EU

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 4.11.2010, dansk utgave) Europa-Kommissionen fastsætter en strategi for at styrke EU's regler for databeskyttelse Hvad sker der med dine personlige oplysninger, når du tager flyveren, åbner en bankkonto eller …

Økonomiske sanksjoner ved overtredelse av forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelse for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010) Sammendrag av innhold Forordning 658/2007 regulerer Kommisjonens adgang til å ilegge innehavere av markedsføringstillatelser for legemidler (legemiddelprodusenter) økonomiske sanksjoner, …

Toppnivådomenet .eu

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.6.2013) Sammendrag av innhold Europaparlamentets og rådets forordning 733/2002/EF om opprettelse av .eu og toppdomene og danner med dette det rettslige grunnlag for opprettelsen av et eget toppdomene i EU.  …

Legemiddeldirektivet: endringer til gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.4.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler (krav til …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser for hårfargestoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 658/2013 er en teknisk oppdatering for å overføre endringer fastsatt ved direktiv 2012/21/EU til den nye kosmetikkforordningen (EF) nr. 1223/2009. …

Toppnivådomenet .eu: utpeking av registerenheten (2003)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2013) Sammendrag av innhold Forordningen henger sammen med forordningene 733/2002/EF og 874/2004/EF om opprettelse av toppdomenet .eu og nærmere regler om forvaltningen av domeneressursen .eu. Forordning …

Implementering av toppdomenet .eu: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten henger sammen med forordning 733/2002/EF og 874/2004/EF om tilgang på toppdomenet .eu. Forordningen opplister alle navn som skal være reseverte/unntatt for …

Implementering av toppdomenet .eu: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten henger sammen med forordning 733/2002/EF, 874/2004/EF og 1654/2005/EF om tilgang på toppdomenet .eu. Forordningen opplister alle navn som skal være reseverte/unntatt …

EUs program for radiofrekvensforvaltning: gjennomføringsbestemmelser om oversikt over frekvensbruk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.05.2015) Sammendrag av innhold Europakommisjonens gjennomføringsbeslutning som fastlegger praktiske fremgangsmåter, ensartede formater og en metode i forbindelse med den frekvensoversikt som er …

NIS1-direktivet om tiltak for nettverks- og informasjonssikkerhet

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.1.2023) Sammendrag av innhold Direktivet pålegger medlemsstatene å sørge for et visst nivå for landets IKT-sikkerhet ved å lage en strategi for sikkerhetsarbeidet, etablere en IKT-sikkerhetsberedskapsenhet …

EU-strategi for digital sikkerhet

BAKGRUNN (fra Stortingsbibliotekets EU/EØS-nytt 8.2.2013) Forslag om ikt-sikkerhet ikke merket som EØS-relevant Sentrale internettaktører og operatører av kritisk infrastruktur må innføre tiltak mot it-angrep og får plikt til å melde fra om større …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet diklazuril i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 115/2013 omhandler diklazuril, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet eprinomektin i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 116/2013 omhandler eprinomektin, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Veterinærmedisiner for behandling av dyr av hestefamilien: endringsbestemmelser (2013)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.02.2014) Sammendrag av innhold Basisrettsakten som her endres er forordning (EF) nr. 1950/2006 om etablering av en liste over substanser som er nødvendige for behandling av hester. Den inneholder …

Kriterier for vurdering av påstander brukt om kosmetiske produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.10.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 655/2013 fastsetter krav til bruk av påstander i forbindelse med kosmetiske produkter. Kosmetikkforordningen (EU) nr. 1223/2009 fastsetter i …