Søk

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.6.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter …

Medisinsk utstyrsforordningen: endringsbestemmelser om reprosessering av engangsutstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2017/745 (MDR) tillater reprosessering av medisinsk engangsutstyr dersom dette er tillatt ved nasjonal rett. Medisinsk engangsutstyr som er reprosessert og …

Medisinsk utstyrsforordningen: utsatt anvendelsesdato i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.6.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2020/561 utsetter anvendelsestidpsunktet for forodning 2017/745 med ett år, det vil si til 26. mai 2021. Bakgrunnen for denne beslutningen er å bidra …

EU-anbefaling om mobilapplikasjoner og bruk av anonymiserte mobilitetsdata i forbindelse med covid-19-krisen

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen vedtager henstilling om at støtte exitstrategier ved hjælp af mobildata og apps I dag fremsætter Kommissionen en henstilling om tiltag og foranstaltninger til at udvikle en …

Harmonisering av frekvensbåndet 24,25-27,5 GHz for bakkebaserte kommunikasjonstjenester: endringsbestemnmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2021) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsbeslutning 2019/784/EU harmoniserer tekniske vilkår for introduksjonen av neste generasjon bakkebaserte mobile tjenester, 5G, i …

Harmonisering av frekvensbåndet 2 500-2 690 MHz for bakkebaserte kommunikasjonstjenester: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.3.2021) Sammendrag av innhold Kommisjonsbeslutningen 2008/477/EF harmoniserer de tekniske vilkårene for bruk av frekvensbåndet 2 500-2 690 MHz (heretter 2,6 GHz-båndet) til bakkebaserte systemer for …

Harmonisering av frekvensbåndene 1920-1980 MHz og 2110-2170 MHz for bakkebaserte kommunikasjonstjenester: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.3.2021) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsbeslutning 2012/688/EU harmoniserer de tekniske vilkårene for bruk av frekvensbåndene 1 920-1 980 MHz og 2 110-2 170 MHz (heretter det parede …

Retningslinjer for covid-19-tester

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.4.2020) Coronavirus: Kommissionen udsteder retningslinjer om testning I dag fremlægger Kommissionen retningslinjer om testmetoder til påvisning af covid-19 som led i den europæiske køreplan for ophævelse af …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Gjesting i telefonnettet: gjennomsnitt av maksimale mobiltermineringspriser for 2021

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.4.2021) Sammendrag av innhold Kommisjonen fastsetter gjennom denne gjennomføringsforordningen det vektede gjennomsnittet av de maksimale mobiltermineringsprisene i hele EU, jf. forordning (EU) …

Forordning om digitale markeder (Digital Markets Act)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.11.2024) Sammendrag av innhold Europaparlamentet og rådet vedtok 14. september 2022 forordning om åpne og rettferdige markeder i den digitale sektoren (Digital Markets Act - DMA). Rettsakten er en del av …

Felles sikkerhetsnivå for digital sikkerhet (NIS 2)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.8.2023) Sammendrag av innhold Bakgrunn og formål NIS2-direktivet (EU) 2022/2555 ble vedtatt i EU 14. desember 2022 og skal erstatte NIS1-direktivet (EU) 2016/1148. NIS2-direktivet er en del av en …

EU-strategi for digital sikkerhet (revisjon)

BAKGRUNN  (fra Kommisjonens pressemelding 16.12.2020) Ny EU-strategi for cybersikkerhed og nye regler, der skal gøre fysiske og digitale kritiske enheder mere modstandsdygtige I dag fremlægger Kommissionen og Unionens højtstående repræsentant for …

Teststrategier for covid-19, inkludert bruk av hurtige antigentester

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 21.12.2020) Coronavirus: Kommissionen foreslår regler for hurtige antigentest og sikrer 20 mio. test til EU-landene Som opfølgning på Rådets konklusioner af 11. december har Kommissionen i dag vedtaget et forslag …

EU-henstilling om reiser og varer i forbindelse med SARS-CoV-2-varianten oppdaget i Storbritannia

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 22.12.2020) Kommissionen vedtager henstilling om en koordineret EU-tilgang til rejser og transport som reaktion på den nye variant af coronavirus i Det Forenede Kongerige Efter den hurtige stigning i antallet af …

Forordning om europeisk helsedataområde (EHDS)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2025) Sammendrag av innhold Helsedataforordningen er et viktig skritt for å sikre bedre helse- og omsorgstjenester i Europa og Norge. Den har som mål å etablere en felles ramme for bruk og utveksling av …

EU-regulering av markeder på området elektronisk kommunikasjon (revisjon)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 21.12.2020) Commission updated the Recommendation on Relevant Markets The Commission has adopted a revised version of the Commission Recommendation on relevant product and service markets within the electronic …

Rammeverk for etiske sider ved kunstig intelligens

BAKGRUNN (fra Europaparlamentets pressemelding 21.10.2020) Parlamentet går i spidsen for det første sæt EU-regler for kunstig intelligens En balancegang mellem beskyttelse af borgerne og fremme af den teknologiske udvikling   Et fremtidsorienteret system …

Strategi for programvare med åpen kildekode

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 21.10.2020) The European Commission adopts its new Open Source Software Strategy 2020-2023 On October 21st, the European Commission approved the new Open Source Software Strategy 2020-2023 of the Commission. This …

EU-henstilling om covid-19-teststrategier

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 28.10.2020) Genopblussen af coronavirus: Kommissionen optrapper indsatsen for at styrke beredskabs- og indsatsforanstaltninger i hele EU Europa-Kommissionen iværksætter i dag en række yderligere tiltag for at …

Legemidler til dyr: endringsbestemmelser om søknadskrav

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 10.11.2020) Veterinærlægemidler – ansøgning om markedsføringstilladelse Om dette initiativ Dette initiativ skal indeholde de tekniske oplysninger om, hvordan man ansøger om tilladelse til at sælge et …

Helsetrusler over landegrensene (revisjon)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.6.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/2371 om alvorlige grensekryssende helsetrusler styrker evnen til å oppdage og håndtere alvorlige grenseoverskridende helsetrusler i EU. …

Styrking av Det europeiske legemiddelbyrås rolle

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.6.2024) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i legemiddelloven, apotekloven og om medisinsk utstyr. De budsjettmessige konsekvensene vurderes å være av et slikt omfang …

Styrking av mandatet til Det europeiske smittevernsenteret (ECDC)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.6.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/2370 om styrket mandat for det europeiske smittevernbyrået (ECDC-forordningen) endrer forordning (EF) 851/2004 om etableringen av det europeiske …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bupivakain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.1.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2020/1685 omhandler bupivakain, som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Bupivakain har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av lidokain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2020/1712 omhandler lidokain som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Bruk av antigen-hurtigtest for covid-19

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 18.11.2020) Coronavirus: Commission steps up actions on testing with a recommendation on rapid antigen tests and support to increase testing capacity Today, the European Commission adopted a recommendation on the …

Standardisering innen sektorene informasjonsteknologi og telekommunikasjon

BAKGRUNN (fra rådsvedtaket, norsk utgave) I forbindelse med standarder som får anvendelse på informasjonsteknologisektoren og under arbeidet med å utarbeide disse skal det særlig tas hensyn til følgende forhold: -tekniske spesifikasjoner er kompliserte, …

Dataforvaltningsforordningen (DGA)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.11.2025) Sammendrag av innhold DGA følger opp EU-kommisjonens datastrategi fra februar 2020. Forordningen skal sikre felles regler og praksis i EU (og EØS), og har som formål å gjøre data mer tilgjengelig, …

Legemidler til dyr: gjennomføringsbestemmelser om EU-databasen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/16 om fastsettelse av nødvendige foranstaltninger og praktiske ordninger for EU-databasen over legemidler til dyr (EU-legemiddeldatabasen), ble …

Legemidler til dyr: gjennomføringsbestemmelser om felles logo for fjernsalg

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold Reguleringen gjelder vedtakelse av en felles logo for salg av legemidler til dyr på nett. Regelverket er hjemlet i hovedforordningen 2019/6 om legemidler til dyr. …

Aktive implanterbare medisinske innretninger

BAKGRUNN (fra Kommisjonens faktaark om direktivet, engelsk utgave) Active implantable medical equipment This Directive aims to harmonise and improve the level of safety to be met by active implantable medical devices used in human medicine. It is based on …

KI-forordningen om europeisk regelverk for kunstig intelligens

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.12.2024) Beskrivelse Forordningen krever art. 103-forbehold, da den både fordrer nasjonale lovendringer og vil få budsjettmessige og organisatoriske konsekvenser. Det vil derfor tas forbehold om Stortingets …

Viderebruksdirektivet om gjenbruk av opplysninger fra offentlige sektor: gjennomføringsbestemmelser om datasett med høy verdi (HVD)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.8.2025) Sammendrag av innhold HVD-forordningen er hjemlet i åpne data-direktivet, Europaparlaments- og rådsdirektiv (EU) 2019/1024 av 20. juni 2019 om åpne data og viderebruk av informasjon fra offentlig …

Europeisk regelverk for elektronisk kommunikasjon: gjennomføringsbestemmelser om 5G-antenner

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.8.2025) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsdirektiv (EU) 2018/1972 om fastsettelse av et europeisk regelverk for elektronisk kommunikasjon, EECC, del II kapittel IV (artiklene 56 til 58) …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

Toppnivådomenet .eu: gjennomføringsbestemmelser om domeneadministratorens kontrakt med Kommisjonen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2021) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen vedtok 17. juni 2020 en gjennomføringsforordning som fastsetter prinsippene som skal inngå i kontrakten mellom Kommisjonen og toppnivådomeneregistraren …

Digitale tjenester i det indre marked (DSA)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.11.2024) Sammendrag av innhold Europaparlamentet og Rådet vedtok den 19. oktober 2022 forordning om digitale tjenester (Digital Services Act (DSA)). Rettsakten er en del av Europakommisjonens såkalte …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk stoffene HEMA og di-HEMA-TMHDC i produkter for støping av kunstige negler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Bakgrunn: Stoffet 2-hydroxyethyl methacrylate (HEMA) og …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk av visse stoffer til hårfarging eller farging av øyenvipper

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Siden 2003 har det pågått et større arbeid med å vurdere sikkerheten til …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk av metoksypropylamin-cyclohexenyliden-etoksyetylcyanacetat som UV-filter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg VI i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Bakgrunn: Stoffet 2-ethoxyethyl …

Revisjon av direktivene om medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.7.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 2007/47/EF er en revidering av direktiv 93/42/EØF basert på utvikling og erfaringer som er høstet siden direktivet ble vedtatt i 1993. Direktivet tydeliggjør …

EUs folkehelseprogram (2008-2013)

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold EU-programmet for helse (2008-2013) ble formelt vedtatt i EU ved parlaments- og rådsvedtak av 23. oktober 2007. Helse­programmet (2008-2013) er en videreføring av EUs folkehelseprogram (2003-2008). Det …

Om harmonisering av båndbredden i frekvensområdet 169,4-169,8 MHz

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.7.2010) Sammendrag av innhold Beslutningen inneholder to mindre endringer av Kommisjonens beslutning 2005/928/EF om harmonisering av frekvensbåndet 169,4-169,8125 MHz. Den ene endringen er at …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 2

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektiv 2006/86/EF inneholder tekniske regler for gjennomføring av direktiv 2004/23/EF. Kommisjonsdirektivet inneholder bl.a. standarder som må følges når det gjelder koding, prosessering, konservering, …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 1

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektivet inneholder tekniske regler som skal støtte implementeringen av direktiv 2004/23/EF. Direktivet trådte i kraft 1. mars 2006 og gir medlemslandene en frist til 1. november 2006 med å implementere …

Forlengelse av tidsperioden for bruk av visse hårfargemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Dette kommisjonsdirektivet forlenger tidsperioden for bruk av 42 midlertidig godkjente hårfargemidler. Før direktivet ble vedtatt var disse tillatt brukt frem til 31. desember 2007. Nå er de tillatt frem …