Søk

Innmelding av overførbare sykdommer til EF-nettet

Red. anm.: Bestemmelsene trenger ikke EØS-komitevedtak men gjelder også EFTA/EØF-landene i kraft av at basisrettsakten er innlemmet i EØS-avtalen. Bakgrunn (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) I henhold til artikel 2 i Kommissionens beslutning …

Elektroniske kommunikasjonsnett og -tjenester

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.1.2020) Ekompakken av 2002 …

Forbudte duftstoffer i kosmetiske produkter

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer reguleringer i kosmetikkdirektivets liste over forbudte stoffer (Annex II) og stoffer som kan anvendes på visse vilkår (Annex III). I Annex II endres forbudet mot å anvende det sterkt …

DVB-H europeisk standard for mobile TV-sendinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.1.2012) Sammendrag av innhold Beslutningen endrer beslutning 2007/176/EF vedrørende etablering av en liste over standarder og/eller spesifikasjoner for elektroniske kommunikasjonsnettverk, tjenester …

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

Produkter til avansert terapi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2010) Sammendrag av innhold Forskning og utvikling innen biologi, bioteknologi og medisin har resultert i at vi har fått gen- og cellebasert produkter som kan benyttes til forebygging og …

Revisjon av direktivene om medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.7.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 2007/47/EF er en revidering av direktiv 93/42/EØF basert på utvikling og erfaringer som er høstet siden direktivet ble vedtatt i 1993. Direktivet tydeliggjør …

EUs folkehelseprogram (2008-2013)

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold EU-programmet for helse (2008-2013) ble formelt vedtatt i EU ved parlaments- og rådsvedtak av 23. oktober 2007. Helse­programmet (2008-2013) er en videreføring av EUs folkehelseprogram (2003-2008). Det …

Om harmonisering av båndbredden i frekvensområdet 169,4-169,8 MHz

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.7.2010) Sammendrag av innhold Beslutningen inneholder to mindre endringer av Kommisjonens beslutning 2005/928/EF om harmonisering av frekvensbåndet 169,4-169,8125 MHz. Den ene endringen er at …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 1

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektivet inneholder tekniske regler som skal støtte implementeringen av direktiv 2004/23/EF. Direktivet trådte i kraft 1. mars 2006 og gir medlemslandene en frist til 1. november 2006 med å implementere …

Kosmetikkforordningen 2009

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.5.2012) Sammendrag av innhold Innledning EU vedtok 30. november 2009 en ny forordning om kosmetiske produkter - forordning (EF) nr. 1223/2009 - som vil erstatte det eksisterende kosmetikkdirektivet …

Handlingsplan om bruk av e-signaturer og e-identifikasjon i offentlig tjenesteyting over landegrensene

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) EU har i forbindelse med Lissabonstrategien forpligtet sig til at forbedre det retlige og administrative miljø for at frigøre det erhvervsmæssige potentiale. Hvis de offentlige forvaltninger gøres …

Mot et tilgjengelig informasjonssamfunn

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Resumé Efterhånden som vores samfund får mere og mere karakter af et informationssamfund, bliver vi uundgåeligt stadig mere afhængige af teknologibaserede produkter og tjenesteydelser i vores hverdag. …

Rapport om gjennomføringen av det europeiske telekom-markedet pr. 2008

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, engelsk utgave) The electronic communications sector in the EU is continuing to bring significant benefits to users and consumers. EU countries are world leaders in broadband take-up, mobile Internet is growing …

Harmonisering av frekvensbåndet 2 500-2 690 MHz for landbaserte kommunikasjonstjenester

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.7.2010) Sammendrag av innhold Kommisjonens beslutning om harmonisering av frekvensbåndet 2 500-2 690 MHz til landbaserte systemer som kan levere elektroniske kommunikasjonssystemer - heretter 2,6 …

Innføring av 116-nummer for barn og for følelsesmessig støtte

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.5.2010) Sammendrag av innhold Kommisjonsbeslutning 2007/698/EF endrer beslutning 2007/116/EF som er en del av EØS-avtalen. Endringen medfører en tilføyelse av 2 nye nummer til annekset i beslutning …

Pasientrettighetsdirektivet: behandling over landegrensene

BAKGRUNN - I (fra Norges EU-delegasjons omtale 7.9.2015) Rapport om oppfølging av pasientrettighetsdirektivet Rapport fra råd for helse og mattrygghet, Ingrid Vigerust, EU-delegasjonen. Europakommisjonens generaldirektorat for helse og matsikkerhet, DG …

Øremerking av radiofrekvenser til intelligente trafikksikkerhetssystemer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.7.2010) Sammendrag av innhold Kommisjonens beslutning om harmonisering av frekvensressurser i frekvensbåndet 5 875-5 905 MHz til sikkerhetsralatert anvendelse av intelligente trafikksystemer - …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

Digitale tjenester i det indre marked (DSA)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.11.2024) Sammendrag av innhold Europaparlamentet og Rådet vedtok den 19. oktober 2022 forordning om digitale tjenester (Digital Services Act (DSA)). Rettsakten er en del av Europakommisjonens …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk stoffene HEMA og di-HEMA-TMHDC i produkter for støping av kunstige negler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Bakgrunn: Stoffet 2-hydroxyethyl methacrylate (HEMA) og …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk av visse stoffer til hårfarging eller farging av øyenvipper

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Siden 2003 har det pågått et større arbeid med å vurdere sikkerheten til …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk av metoksypropylamin-cyclohexenyliden-etoksyetylcyanacetat som UV-filter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg VI i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Bakgrunn: Stoffet 2-ethoxyethyl …

Medisinsk utstyr: endringsbestemmelser om meldte organer i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.6.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 920/2013 etablerer en felles prosedyre og praksis i EØS for utpeking, tilsyn og kontroll med teknisk kontrollorgan for medisinsk utstyr. Utpekingen …

EUs helseprogram 2021-2027 (EU4Health)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.10.2021) Sammendrag av innhold Den 28 mai 2020 la Europakommisjonen frem et revidert forslag av langtidsbudsjettet for 2021 – 2027, tidligere vedtatt den 2. mai 2018. I det reviderte …

Viderebruksdirektivet om gjenbruk av opplysninger fra offentlige sektor: gjennomføringsbestemmelser om datasett med høy verdi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2023) Sammendrag av innhold Gjennomføringsforordningen vil kreve Stortingets samtykke, da den antas å ha budsjettmessige konsekvenser for både statlige og kommunale organer. Dette blant anent …

Rammeverk for etiske sider ved kunstig intelligens

BAKGRUNN (fra Europaparlamentets pressemelding 21.10.2020) Parlamentet går i spidsen for det første sæt EU-regler for kunstig intelligens En balancegang mellem beskyttelse af borgerne og fremme af den teknologiske udvikling   Et fremtidsorienteret system …

Strategi for programvare med åpen kildekode

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 21.10.2020) The European Commission adopts its new Open Source Software Strategy 2020-2023 On October 21st, the European Commission approved the new Open Source Software Strategy 2020-2023 of the Commission. This …

EU-henstilling om covid-19-teststrategier

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 28.10.2020) Genopblussen af coronavirus: Kommissionen optrapper indsatsen for at styrke beredskabs- og indsatsforanstaltninger i hele EU Europa-Kommissionen iværksætter i dag en række yderligere tiltag for at …

Legemidler til dyr: endringsbestemmelser om søknadskrav

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 10.11.2020) Veterinærlægemidler – ansøgning om markedsføringstilladelse Om dette initiativ Dette initiativ skal indeholde de tekniske oplysninger om, hvordan man ansøger om tilladelse til at sælge et …

Helsetrusler over landegrensene (revisjon)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.6.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/2371 om alvorlige grensekryssende helsetrusler styrker evnen til å oppdage og håndtere alvorlige grenseoverskridende helsetrusler i EU. …

Styrking av Det europeiske legemiddelbyrås rolle

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.6.2024) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i legemiddelloven, apotekloven og om medisinsk utstyr. De budsjettmessige konsekvensene vurderes å være av et slikt omfang …

Styrking av mandatet til Det europeiske smittevernsenteret (ECDC)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.6.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/2370 om styrket mandat for det europeiske smittevernbyrået (ECDC-forordningen) endrer forordning (EF) 851/2004 om etableringen av det europeiske …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bupivakain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.1.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2020/1685 omhandler bupivakain, som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Bupivakain har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av lidokain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2020/1712 omhandler lidokain som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Bruk av antigen-hurtigtest for covid-19

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 18.11.2020) Coronavirus: Commission steps up actions on testing with a recommendation on rapid antigen tests and support to increase testing capacity Today, the European Commission adopted a recommendation on the …

Dataforvaltningsforordningen (DGA)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.3.2023) Sammendrag av innhold DGA følger opp EU-kommisjonens datastrategi fra februar 2020. Forordningen skal sikre felles regler og praksis i EU (og EØS), og har som formål å gjøre data mer …

Standardisering innen sektorene informasjonsteknologi og telekommunikasjon

BAKGRUNN (fra rådsvedtaket, norsk utgave) I forbindelse med standarder som får anvendelse på informasjonsteknologisektoren og under arbeidet med å utarbeide disse skal det særlig tas hensyn til følgende forhold: -tekniske spesifikasjoner er kompliserte, …

Legemidler til dyr: gjennomføringsbestemmelser om EU-databasen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/16 om fastsettelse av nødvendige foranstaltninger og praktiske ordninger for EU-databasen over legemidler til dyr (EU-legemiddeldatabasen), ble …

Legemidler til dyr: gjennomføringsbestemmelser om felles logo for fjernsalg

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold Reguleringen gjelder vedtakelse av en felles logo for salg av legemidler til dyr på nett. Regelverket er hjemlet i hovedforordningen 2019/6 om legemidler til dyr. …

Aktive implanterbare medisinske innretninger

BAKGRUNN (fra Kommisjonens faktaark om direktivet, engelsk utgave) Active implantable medical equipment This Directive aims to harmonise and improve the level of safety to be met by active implantable medical devices used in human medicine. It is based on …

Gjesting i telefonnettet: gjennomsnitt av maksimale mobiltermineringspriser for 2021

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.4.2021) Sammendrag av innhold Kommisjonen fastsetter gjennom denne gjennomføringsforordningen det vektede gjennomsnittet av de maksimale mobiltermineringsprisene i hele EU, jf. forordning (EU) …

EU-strategi for digital sikkerhet (revisjon)

BAKGRUNN  (fra Kommisjonens pressemelding 16.12.2020) Ny EU-strategi for cybersikkerhed og nye regler, der skal gøre fysiske og digitale kritiske enheder mere modstandsdygtige I dag fremlægger Kommissionen og Unionens højtstående repræsentant for …

EU-henstilling om fremme av bredbåndsinfrastruktur inkludert 5G

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 18.9.2020) Unionens tilstand: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at fremme hurtige netværksforbindelser og udarbejde en fælles tilgang til udrulningen af 5G I dag tager Kommissionen yderligere skridt i …

Rammeverk for fri flyt av andre opplysninger enn personopplysninger: pilotprosjekt ved bruk av informasjonssystemet for det indre marked

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.4.2021) Sammendrag av innhold Informasjonssystemet for det indre marked, heretter IMI, er etablert med hjemmel i forordning (EU) 1024/2012. IMI er et informasjonsutvekslingssystem (software), …

Harmonisering av frekvensressurser i UHF-båndet til RFID-utstyr for trådløs identifikasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.11.2010) Sammendrag av innhold Kommisjonens beslutning om harmonisering av frekvensressurser i UHF-båndet til RFID-utstyr for trådløs kommunikasjon – heretter RFID-beslutningen – er gitt med …

EU-politikk for cyberforsvar

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 10.11.2022) Cyberforsvar: EU styrker indsatsen mod cybertrusler Kommissionen og den højtstående repræsentant har i dag offentliggjort en fælles meddelelse om EU's cyberforsvarspolitik og en handlingsplan om militær …