Søk

Legemidler til mennesker: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, dansk utgave) (1) Alle humanmedicinske lægemidler skal, før de kan markedsføres på EF's marked, tildeles en markedsføringstilladelse af en kompetent myndighed. Med henblik på udstedelse af markedsføringstilladelse skal …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantelegemidler (urtelisten)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2010) Sammendrag av innhold Forordningen er en samling og omstrukturering av gjeldende forordninger om grenseverdier for rester av farmakologiske virkestoffer. Den er knyttet til og skal fungere …

Markedsføring av høyteknologiske bioteknologiske legemidler

Directive 93/41/EEC of 14 June 1993 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high- technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology. The Directive offered two routes for authorising …

Bruk av etyllaurylarginat i kosmetiske produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Direktivet fører stoffet etyllaurylarginat (ELA) inn på vedleggene III og VI i EUs grunndirektiv på kosmetikkområdet, rådsdirektiv 76/768/EØF. Vedlegg III lister …

Bruk av to ikke-oksiderende hårfargestoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.4.2011) Sammendrag av innhold Direktivet gir en mindre justering av vedlegg III i EUs grunndirektiv på kosmetikkområdet, rådsdirektiv 76/768/EØF. Vedlegg III lister stoffer det er tillatt å anvende …

Generell forsyningsplikt for elektronisk kommunikasjon

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 2.3.2010, dansk utgave) Telesektoren: høring om fremtidens forsyningspligt i den digitale tidsalder Europa-Kommissionen iværksatte i dag en offentlig høring om, hvordan det bedst sikres, at …

EUs frekvenspolitikk 2011-2015 (konsultasjon)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, dansk utgave) Radiofrekvenser: Offentlig høring om den fremtidige politik og frekvenstopmøde den 22.-23. marts Europa-Kommissionen har igangsat en høring om de strategiske retningslinjer for EU's frekvenspolitik …

Unik utstyrsidentifikasjon for briller

(fra Kommisjonens initiativ av 30.1.2025) Medical devices - spectacle frames, lenses and ready-made reading glasses (unique identifiers) The EU has a unique device identification (UDI) system in place to ensure that medical devices can be traced should …

Tilgang til kritiske medisiner

(fra Kommisjonens pressemelding 11.3.2025) Commission proposes Critical Medicines Act to bolster the supply of critical medicines in the EU Today, the Commission has proposed a Regulation to improve the availability of critical medicines in the EU . The …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: "ingen MRL påkrevd"-klassifisering for kjemiske, ikke-biologiske stoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/12 inneholder krav til format og innhold dersom man skal søke om en "MRL" ("Maximum Residue Limit", altså tillatte restmengder) for substanser (vanligvis …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.4.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) .../... gjør endringer i forordning (EU) nr. 37/2010, som fastsetter hvilke stoffer som har maksimale restverdier (MRL) i matvarer fra dyr.  I henhold til …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer

(fra kommisjonsforordningen) (1) In accordance with Article 3 of Regulation (EC) No 470/2009, pharmacologically active substances intended for use in the Union in veterinary medicinal products administered to food-producing animals are subject to an …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: endringsbestemmelser om bruksanvisninger på nett

(fra Kommisjonens initiativ av 21.2.2025) Medical devices – electronic instructions for use The proposed initiative would allow instructions for use in electronic format for all medical devices intended for exclusive use by healthcare professionals. Draft …

Godkjenning av resepter på legemidler utstedt i et annet land

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.8.2015) Sammendrag av innhold Direktiv 2012/52/EU er et ledd i regelverket for fri bevegelse av helsehjelp og grensekryssende pasientrettigheter. Gjennomføringsdirektiv 2012/52/EU fastsetter …

Tekniske krav til testing av humane celler og vev: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2013) Sammendrag av innhold Kommisjonsdirektivet gir presiserende bestemmelser om testing av celler og vev. Direktivet endrer direktiv 2006/17, innlemmet i EØS-avtalen 6. juli 2007 i Vedlegg II i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for stoffet monensin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 59/2013 omhandler monensin, som er et antibiotikum. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med grenseverdi …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for stoffet fenbendazol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.10.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1161/2012 omhandler fenbendazol, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for stoffet foksim

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.10.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1186/2012 omhandler foksim, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til forordning …

Digital agenda med fokus på vekst og jobbskaping

Digital "to-do-liste": Nye digitale prioriteringer for 2013-2014 Europa-Kommissionen har i dag vedtaget syv nye prioriteringer for den digitale økonomi og det digitale samfund. Den digitale økonomi vokser syv gange så hurtigt som resten af økonomien, men …

Tobakksdirektivet 2014

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.1.2022) Bakgrunn Direktiv 2014/40/EU om tobakksvarer og relaterte produkter ble vedtatt 3. april 2014, og erstatter tobakksdirektivet av 2001. Direktivet medførte både revisjon av eksisterende …

Europas digitale konkurranseevne

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 17.5.2010, dansk utgave) Digital dagsorden: investering i digital økonomi er ifølge Kommissionsrapport afgørende for Europas fremtidige velstand Ifølge Europa-Kommissionens rapport om den digitale konkurrenceevne, …

Digital handlingsplan for Europa

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 19.5.2010, dansk utgave) Digital dagsorden: Kommissionen fremlægger handlingsplan for at styrke Europas velstand og velfærd Gennemførelsen af den ambitiøse digitale dagsorden for Europa, som Europa-Kommissionen har …

Det indre marked for elektronisk kommunikasjon - årsrapport 2009

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.5.2010, dansk utgave) Telesektoren: borgere og virksomheder betaler prisen for uensartet anvendelse af EU-regler Forbrugerne, virksomhederne og EU-økonomien som helhed får ikke fuldt økonomisk udbytte af et …

Markedsanalyser innenfor elektronisk kommunikasjon

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, dansk utgave) Telesektoren: Kommissionens rapport om reguleringen på de nationale telemarkeder viser, at der er større konkurrence, men ikke noget indre marked En rapport fra Europa-Kommissionen, der …

Statusrapport om utviklingen av gjesting (roaming) i offentlige mobilnett

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 29.6.2010, dansk utgave) Lavere priser på at bruge mobiltelefonen i udlandet, men konkurrencen i telesektoren stadig utilstrækkelig, siger en rapport fra Kommissionen I dag udgives Europa-Kommissionens foreløbige …

Internett og nettnøytralitet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 30.6.2010, dansk utgave) Den digitale dagsorden: Kommissionen indleder høring om netneutralitet I dag har Europa-Kommissionen indledt en høring om centrale spørgsmål i forbindelse med netneutralitet. Blandt andet …

Europeisk rammeverk for person- og datavern i det 21. århundret

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, dansk utgave) Kommissionen foreslår en omfattende reform af databeskyttelsesreglerne for at øge brugernes kontrol med deres oplysninger og mindske omkostningerne for erhvervslivet Bruxelles, den 25. januar 2012 – …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser om nitroksinil

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 201/2012 omhandler nitroksilin, som er et legemiddel mot parasitter. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet triclabendazol i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 222/2012 omhandler triklabendazol, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet closantel i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 221/2012 omhandler klosantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): timian

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. kan betragtes som en droge, en drogetilberedning eller en sammensætning heraf som defineret i direktiv 2001/83/EF og opfylder kravene i samme direktiv. (2) …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Vitis vinifera (vinblad)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.2.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Varslingssystem for smittsomme sykdommer (EWRS): retningslinjer for informasjonsutveksling og personvern

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 06.07.2014) Sammendrag av innhold Parlaments- og rådsvedtak 2119/98/EU oppretter et system for epidemiologisk overvåking og kontroll med smittsomme sykdommer, og et system for varsling og respons …

Legemiddeldirektivet: endringer vedrørende legemiddelovervåking

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.10.2013) Sammendrag av innhold EU har vedtatt detaljerte regler for overvåking av legemidlers sikkerhet. En vesentlig styrking fulgte gjennom vedtakelsen av direktiv 2010/84/EU og forordning (EU) …

Overvåking av legemidler: endringsbestemmekser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2013) Sammendrag av innhold Innehavere av markedsføringstillatelser (MT) for legemidler og legemiddelmyndighetene innen EU/EØS-området, har plikt til å overvåke legemidler som er på markedet i …

Kosmetikkdirektivet: endringsbestemmelser om hårfargestoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2013) Sammendrag av innhold Direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): • Hårfargestoffet HC rød nr. 16 tilføyes vedlegg II (forbudslisten). • Det …

Informasjonsprosedyrer for forsendelse mellom land av humane organer for transplantasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 06.02.2014) Sammendrag av innhold Direktivet gjennomfører direktiv 2010/53/EU. Direktiv 2010/53/EU er implementert i EØS-avtalen. For å sikre et høyt nivå på offentlige helsetjenester krever …

Fremme av frekvensdeling for trådløs kommunikasjon

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, dansk utgave) Den digitale dagsorden: Kommissionen vil fremme den trådløse innovation ved frekvensdeling Europa-Kommissionen løftede i dag sløret for sine planer for at håndtere den kraftige vækst i den mobile og …

Varsling av smittsomme sykdommer: endringsbestemmelser for flått-overført hjernebetennelse og vektor-overførte sykdommer

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Kommissionens beslutning 2000/96/EF af 22. december 1999 om, hvilke overførbare sygdomme EF-nettet gradvis skal dække i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF indeholder …

Økonomiske sanksjoner ved overtredelse av forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelse for legemidler: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Forordning 658/2007 regulerer Kommisjonens adgang til å ilegge innehavere av markedsføringstillatelser for legemidler økonomiske sanksjoner, dersom disse overtrer …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten erstatter direktiv 90/385/EØF (aktivt implanterbart medisinsk utstyr) og direktiv 93/42/EØF (øvrig medisinsk utstyr), dvs. den dekker alt medisinsk utstyr …

Fremme av cloud computing i Europa

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, dansk utgave) Den digitale dagsorden: En ny strategi for cloud computing som drivkraft for Europas erhvervsliv og forvaltninger I sin nye strategi for "Udnyttelse af potentialet ved cloud computing i Europa" …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.03.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EF) 1258/2013 endrer forordning (EF) 273/2004 om narkotikaprekursorer (utgangsstoffer for narkotika) som er del av EØS-avtalen. Forordningen regulerer …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer følgende vedlegg i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen): II (forbudslisten), III (stoffer med bruksbegrensninger), V (positivliste …

Ajourføring av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.11.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et …

EU-konsultasjon om tingenes internett

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, dansk utgave) Den digitale dagsorden: Kommissionen holder høring om regler for "tingenes internet" Bruxelles, den 12. april – Begrebet "tingenes internet" (IoT – Internet of Things) står for en fremtid, hvor …

EU-konsultasjon om reduserte kostnader ved utrulling av høyhastighetsinternett

BAKGRUNN (fra EU-delegasjonens omtale 16.5.2012) Ønsker raskere bredbåndutbygging i Europa Sist oppdatert: 16.05.2012 // Som en del av EUs digitale agenda pågår det nå en åpen høring for å avdekke de viktigste barrierene mot bredbåndsutbygging. …

EU-strategi for et bedre internett for barn (2012)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 2.5.2012, engelsk utgave) Digital Agenda: New strategy for safer internet and better internet content for children and teenagers Brussels, 2 May 2012 –The Commission has set out a plan to give children the digital …

Maksimale grenseverdier for restmengder av veterinærlegemidlet azametifos i fisk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.3.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 436/2012 omhandler azametifos, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …