Søk

Digitale tjenester i det indre marked: opprettelse av informasjonsdelingssystem (AGORA)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.6.2024) Sammendrag av innhold Forordning om digitale tjenester (DSA) gir Kommisjonen hjemmel til å vedta gjennomføringsbestemmelser, og denne forordningen fastsetter regler om praktiske og …

Digitale tjenester i det indre marked: maler for åpenhetsrapportering

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning om digitale tjenester (DSA) gir Kommisjonen hjemmel til å vedta gjennomføringsbestemmelser, og denne forordningen fastsetter regler om maler for form, innhold og …

Cybersikkerhetsforordningen: sertifiseringsordning (EUCC)

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) This Regulation specifies the roles, rules and obligations, as well as the structure of the European Common Criteria-based cybersecurity certification scheme (EUCC) in accordance with the European cybersecurity …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Taiwan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2024 ) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse nanomaterialer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn: Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at …

Kosmetikkforordningen 2009: vitamin A, alpha-arbutin og arbutin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer: vitamin A (retinol, …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av ytre emballasje

BAKGRUNN ( fra  departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.jan uar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av indre emballasje

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.januar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Innhold og merking av fluor i tannkrem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.6.2010) Sammendrag av innhold Direktivet retter opp en feil, ved i realiteten å endre direktiv 2007/53/EF slik at ordet "fluorid" byttes ut med ordet "fluor". Se ellers under andre opplysninger. …

Om bruk av visse hårfargemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2010) Sammendrag av innhold Dette direktivet reduserer den høyest tillatte konsentrasjonen av hårfargemidlene p-fenylendiamin (PPD) og toluen-2,5-diamin (PTD). Etter blanding 1:1 med …

Digitale tjenester i det indre marked: koordinering av reaksjoner på hendelser som oppstår fra spredning av ulovlig innhold

BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommandasjonen) (1) The world is witnessing an unprecedented period of conflict and instability. With Russia’s war of aggression against Ukraine and with the terrorist attack by Hamas in Israel. With the wide reach of social …

Medisinsk utstyr: forbedret tilgjengelighet av in vitro-diagnostikk

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2025) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR). Forordningene er gjennomført i lov om medisinsk utstyr, og gjennomføringen av …

Frekvenser til mobilkommunikasjon om bord på skip (MCV-tjenester)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.4.2024) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsbeslutning om harmonisering av frekvensressurser til mobilkommunikasjon ombord på skip (MCV-beslutningen) har som formål å gi harmoniserte …

EU-henstilling om gigabit-konnektivitet

BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommandasjonen) (1) The availability of gigabit connectivity is one of the essential building blocks of the digital transition, and is therefore at the forefront of the Union digital vision for 2030, as laid out in the Digital …

EU-henstilling om overgangen til kvantesikker kryptografi

BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommandasjonen) (1) Safeguarding data and securing sensitive communications are vital for Union’s society, economy, security and prosperity. Cybersecurity is of strategic importance in building ‘Europe Fit for the Digital Age’  ( …

Europeisk regelverk for elektronisk kommunikasjon: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, offentliggjort 22.8.2025) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsdirektiv (EU) 2018/1972 om fastsettelse av et europeisk regelverk for elektronisk kommunikasjon, ekomdirektivet, artikkel 56 til 58 (kapittel IV) …

Henstilling i forbindelse med ledig frekvensområde (digital dividende)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, dansk utgave) Overgangen til digital-tv: Europa-Kommissionen vil udnytte de frigjorte radio­frekvenser til at bidrage til en hurtig genopretning af økonomien Efterhånden som digital-tv erstatter vores gamle …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringsbestemmelser om liste over antimikrobielle midler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.11.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 fastsetter regler for bruk av legemidler til dyr, herunder krav om å bruke dem i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen (MT). Der det ikke …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et …

Krav til blod og blodkomponenter: maksimale pH-verdier for trombocytkonsentrater

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.7.2011) Sammendrag av innhold Direktivene om blod og blodkomponenter 2008/98/EF, 2004/33/EF, 2005/61/EF og 2005/62/EF er inntatt i EØS-avtalens vedlegg II kapittel XIII om legemidler. Direktiv …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 362/2011 omhandler monepantel som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet isoeugenol i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 363/2011 omhandler stoffet isoeugenol, et sedasjons- og bedøvelsesmiddel til fisk. Etter å ha vurdert en søknad om fastsettelse av grenseverdier …

Grenseverdier for rester av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse for Avilamycin (antibiotika)

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold  Kommisjonsforordning (EF) nr. 1064/2007 omhandler avilamycin, som er et antibiotikum i gruppen orthosomyciner. Avilamycin er etter anbefaling fra (Commitee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) …

God klinisk praksis i forbindelse med utprøvingspreparater til bruk på mennesker

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Rettsakten gir nærmere retningslinjer vedrørende god klinisk praksis i forbindelse med utprøvingspreparater til bruk på mennesker og om krav i forbindelse med tillatelse til fremstilling eller import av …

Forenkling av det digitale regelverket (Omnibus VII)

(fra Kommisjonens pressemelding 19.11.2025) Simpler EU digital rules and new digital wallets to save billions for businesses and boost innovation Europe's businesses, from factories to start-ups, will spend less time on administrative work and compliance …

Medisinsk utstyrsforordning 2017: funksjonsspesifikasjoner for Eudamed

(fra kommisjonsbeslutningen) (1) According to Article 33(1) of Regulation (EU) 2017/745 and Article 30(1) of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council  ( 2 ) , the Commission is to set up, maintain and manage the European …

Harmonisering av frekvensbåndet 3 800-4 200 MHz for delt bruk av bakkebaserte trådløse bredbåndssystemer

(fra kommisjonsbeslutningen) (1)    The 3 800-4 200 MHz frequency band can enable the deployment of terrestrial wireless broadband systems to provide local-area network connectivity for a variety of services and applications, on the basis of technology …

eID digital lommebok: referansestandarder ved onboarding av brukere

(fra Kommisjonens initiativ 2.12.2025) European Digital Identity Wallets – user onboarding This implementing act sets out a list of reference standards for onboarding users to the European Digital Identity Wallets. Given the importance of seamless …

KI-forordningen: utfyllende bestemmelser om regulatoriske sandkasser

(fra Kommisjonens initiativ 2.12.2025) Implementing Regulation on AI Regulatory Sandboxes Fra forordningens fortale:  "(1) In accordance with Regulation (EU) 2024/1689, AI regulatory sandboxes are intended to provide a controlled framework established by …

Harmonisering av visse frekvensbånd for mobilkommunikasjon for jernbane: endringsbestemmelser om ytterligere bruksområder av frekvensbåndparet 874,4-880 MHz og 919,4-925 MHz

(fra kommisjonsbeslutningen) (1) Commission Decision (EU) 2021/1730 allows for the effective transition from the legacy Global System for Mobile Communications – Rail (GSM-R) to the new Future Railway Mobile Communication System (FRMCS) for radio …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika (forslag 2025)

(fra Kommisjonens pressemelding 4.12.2025) Commission presents new EU Drugs Strategy and Action Plan against drug trafficking to protect citizens and disrupt criminal networks Today, the Commission is presenting a new EU Drugs Strategy and an Action Plan …

Gjennomføringsbestemmelser om det europeiske helsedataområdets (EHDS) virksomhet

(fra Kommisjonens initiativ av 9.12.2025) European Health Data Space Board operations The European Health Data Space (EHDS) Regulation aims to establish a common framework for the use and exchange of electronic health data across the EU. It does not …

Kosmetikkforordningen 2009: endringsbestemmelser om visse stoffer klassifisert som kreftframkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske

(fra kommisjonsforordningen) (1) The substance ‘2-hydroxybenzoic acid phenylmethyl ester’ (CAS No. 118-58-1), which has been assigned the name ‘Benzyl Salicylate’ under the International Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI), is listed under entry 75 …

Radiodirektivet (2014): opphevelse av delegert forordning om cybersikkerhet

(fra Kommisjonens initiativ av 10.12.2025) Cybersecurity – repeal of Delegated Regulation supplementing the Radio Equipment Directive This initiative aims to repeal Delegated Regulation 2022/30 on cybersecurity once the Cyber Resilience Act becomes fully …

Medisinsk utstyr: ensartet anvendelse av krav til meldte organer

(fra Kommisjonens inititiav 12.12.2025) Medical devices – uniform application of the requirements for notified bodies The proposed initiative would lay down rules for applying the requirements to be met by ‘notified bodies’ – the independent bodies tasked …

EUs referanselaboratorier for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser for å korrigere utpekingen av et EU-referanselaboratorium m.m.

(fra kommisjonsforordningen) (1) The designation of the consortium managed by Servicio Madrileño de Salud (SERMAS) as an EU reference laboratory by Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2713  ( 2 ) should be corrected to include the foundations …

EU-referansesenter for folkehelse innen luftveisvirus

(fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Regulation (EU) 2022/2371, European Union reference laboratories (‘EU reference laboratories’) in the area of public health or for specific areas of public health relevant for the implementation of this …

Genmodifiserte mikroorganismer og bearbeiding av menneskelige organer

(fra Kommisjonens pressemelding 16.12.2025) New measures to make EU health sector more innovative, competitive and resilient The European Commission has today proposed an ambitious package of measures to improve the health of EU citizens, while ensuring …

Reservasjon av telefonnummerserien som begynner med 116 for tjenester av samfunnsmessig betydning

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Bakgrunnen for Kommisjonens beslutning er ønsket om at innbyggere i medlemsstatene, herunder funksjonshemmede, og også turister, skal ha tilgang til visse tjenester av samfunnsmessig betydning ved bruk av de samme gjenkjennelige …

Teknisk liste for elektroniske kommunikasjonsnettverk, tjenester og tilhørende fasiliteter

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Rettsakten består av en liste over standarder og/eller spesifikasjoner for elektroniske kommunikasjonsnettverk, tjenester og tilhørende fasiliteter. Listen er etablert i samsvar med art.17 i direktiv …

Tilgang til opplysninger om bruken av frekvenser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.11.2010) Sammendrag av innhold Kommisjonens beslutning om harmonisert tilgjengeliggjøring av opplysninger om bruken av frekvenser i felleskapet - heretter kalt spektruminformasjonsbeslutningen - er …

Regnskapsmessig skille og kostnadsorientering i telereguleringen

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonens anbefalinger om regnskapsmessig skille (produktregnskap) og kostnadsregnskap under det regulatoriske rammeverket for elektronisk kommunikasjon (2005/698/EF). Anbefalingene er et resultat av …

Ordningen for et sammenkoplet Europa (2014-2020)

BAKGRUNN - I (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.11.2014) Sammendrag av innhold Connecting Europe Facility (CEF) ble lagt frem 19. oktober 2011 av EU-kommisjonen og vedtatt av Rådet og Parlamentet 11. desember 2013. CEF-forordningen oppretter …

Kosmetikkdirektivet: endringsbestemmelser om bruk av hydrogenperoksid i tannblekemidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.8.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder bruk av hydrogenperoksid og andre forbindelser eller blandinger som frigjør hydrogenperoksid, inklusive karbamidperoksid og sinkperoksid i kosmetiske …

EUs helseprogram 2014-2020

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.05.2014) Sammendrag av innhold EUs tredje helseprogram 2014-2020 Sammendrag av innhold EUs tredje helseprogram (2014-2020) ble lagt frem av Kommisjonen 9. november 2011 og bygger på de to tidligere …

Forlengelse av ENISA-byråets mandat

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.1.2013) Sammendrag av innhold European Network and Information Security Agency (ENISA) ble etablert i 2004 for en periode på fem år. Formålet med byrået var å sikre et høyt og effektivt nivå på nett- og …

EUs program for tiltak på justisområdet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.11.2011, dansk utgave) Kommissionen styrker områderne retlige anliggender og grundlæggende rettigheder i de kommende EU-budgetter Bruxelles, den 15. november 2011 – Borgerne i EU skal føle sig godt tilpas ved at …

Nettverket av nasjonale myndigheter for e-helse: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Ved artikel 14 i direktiv 2011/24/EU fik Unionen til opgave at støtte og lette samarbejdet og udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstater, der arbejder inden for et frivilligt netværk mellem de …

Elektroniske bruksanvisninger til medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 207/2012 åpner for at produsenter av medisinsk utstyr kan bruke en elektronisk bruksansvisning istedenfor en bruksanvisning i papir. Løsningen …

Krav til aktive implanterbare medisinske innretninger og innretninger som benytter vev av animalsk opprinnelse

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten erstatter kommisjonsdirektiv 2003/32/EF om medisinsk utstyr som er framstilt av animalsk vev. Direktiv 2003/32/EF regulerte kun medisinsk utstyr omfattet av direktiv …