Søk

EUs helseprogram 2021-2027 (EU4Health)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.10.2021) Sammendrag av innhold Den 28 mai 2020 la Europakommisjonen frem et revidert forslag av langtidsbudsjettet for 2021 – 2027, tidligere vedtatt den 2. mai 2018. I det reviderte …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

EU-konkurranserett: oppdatering av retningslinjene om markedsavgrensning

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 19.1.2022) EU's konkurrencelovgivning: ajourføring af meddelelsen om markedsafgrænsning (revision) Markedsafgrænsninger bruges i EU's konkurrencelovgivning til at fastlægge grænserne for konkurrence mellem …

Terskelverdier for bagatellmessig statsstøtte: forlengelse til 2023 i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.7.2020 ) Sammendrag av innhold Europakommisjonen vedtok 2. juli 2020 å forlenge henholdsvis gruppeunntaket (General Block Exemption Regulation) og forordningen for bagatellmessig støtte (de …

EUs konkurransepolitikk i 2019

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 9.7.2020) The European Commission has published today the Report on Competition Policy for 2019, presenting its most important policy and legislative initiatives, as well as key decisions adopted last year. In …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk stoffene HEMA og di-HEMA-TMHDC i produkter for støping av kunstige negler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Bakgrunn: Stoffet 2-hydroxyethyl methacrylate (HEMA) og …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk av visse stoffer til hårfarging eller farging av øyenvipper

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Siden 2003 har det pågått et større arbeid med å vurdere sikkerheten til …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk av metoksypropylamin-cyclohexenyliden-etoksyetylcyanacetat som UV-filter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg VI i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Bakgrunn: Stoffet 2-ethoxyethyl …

Tillatelse til tiltak for stabilisering av markedet i vinsektoren

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave) (1) Unionen er verdens førende producent af vin. I produktionsårene 2014/15 til 2018/19 var den gennemsnitlige årlige vinproduktion i Unionen 167,6 mio. hektoliter. Produktionsåret for vin løber fra den …

Retningslinjer for regional statsstøtte 2022-2027

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 19.4.2021) Statsstøtte: Kommissionen vedtager reviderede retningslinjer for regionalstøtte Europa-Kommissionen har vedtaget reviderede EU-retningslinjer for statsstøtte med regionalt sigte ("retningslinjer for …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om hydroksyetoksyfenyl butanone (HEPB)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.2.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg V i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Bakgrunn: Stoffet 4-(3-ethoxy-4-hydroxyphenyl)butan-2-one (CAS nr. 569646-79-3), …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om overflatebehandlet titanoksyd i form av nanomateriale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.2.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg VI i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen) Bakgrunn: Titandioksid er pr. i dag autorisert som UV-filter i kosmetiske …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EC) 470/2009 gir bestemmelser for grenseverdier for farmakologisk aktive stoffer i animalske næringsmidler, men i den offentlige kontrollen av varer fra …

EUs konkurransepolitikk i 2018

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) 1.Fremme af et konkurrencedygtigt indre marked til gavn for såvel europæiske virksomheder som forbrugere 2018 markerede 60-året for ikrafttrædelsen af traktaten om oprettelse af Det Europæiske Økonomiske …

Tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Direktiv 98/79/EF fastsætter de væsentlige krav, som medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal opfylde, når det markedsføres, og overensstemmelse med harmoniserede standarder giver en formodning …

Krav til medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser om HIV-tester

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer Kommisjonsvedtak 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr kan …

Kosmetikkforordningen: retting og endringsbestemmelser om visse CMR-stoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.2.2020) Rettsakten endrer vedlegg II, III og V i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), og angår spesielt artikkel 15(1), 15(2) og artikkel 31(1). Sammendrag av innhold Bakgrunn: …

EU-høring om statsstøtte til helse- og sosialtjenester av allmenn økonomisk betydning

BAKGRUNN (fra Kommisjonens høringsnettside) About this consultation Feedback period: 31 July 2019 - 6 November 2019 (midnight Brussels time) Why we are consulting The 2012 Service of General Economic Interest (SGEI) Package In 2012, the Commission adopted …

Bagatellmessig støtte til bedrifter som yter tjenester av allmenn økonomisk betydning: forlengelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.10.2019) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning 2018/1923 forlenger Kommisjonsforordning 360/2012. Kommisjonsforordning 360/2012 utløp 31. desember 2018. Forlengelsen er en del av den store …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet paromomysin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/1967 omhandler paromomysin. Det er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringsbestemmelser om liste over antimikrobielle midler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.11.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 fastsetter regler for bruk av legemidler til dyr, herunder krav om å bruke dem i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen (MT). Der det ikke …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om håndtering av interessekonflikter

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 29.5.2024) Health technology assessment – procedural rules for assessing and managing conflicts of interest EU rules on health technology assessment (Regulation 2021/2282) support cooperation by EU countries to …

Retningslinjer for regional statsstøtte: endringsbestemmelser med hensyn til plattform for strategisk teknologi ('STEP')

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 31.5.2024) Commission amends Guidelines on Regional State aid to allow increased support to Strategic Technologies for Europe Platform projects The European Commission has adopted an amendment to the Guidelines on …

Storbritannias uttreden av EU: tilsyn med foretakssammenslutninger

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen) (1) In its decision of 30 March 2012 (‘the Merger Decision’)  ( 4 ) , the Commission declared compatible with the internal market and the EEA Agreement, subject to remedies (‘the Commitments’), the acquisition of the …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for natriumsalisylat

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/859 omhandler natriumsalisylat, som er et betennelsesdempende stoff. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024) Sammendrag av innhold Formålet med forordningen er å forenkle innehavere av markedsføringstillatelse for legemidler sine endringer i tillatelsene. Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 17β-østradiol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/860 omhandler estradiol-17β, som er et hormonsteroid. Estradiol-17β er inkludert i Tabell 1 ("Tillatte stoffer") i forordning (EU) nr. 37/2010. …

Medisinske metodevurderinger: gjennomføringsbestemmelser om oppdatering av felles kliniske vurderinger av legemidler til mennesker

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Helsetrusler over landegrensene: utfyllende bestemmelser om nasjonal forebygging, beredskaps- og responsplaner

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2022/2371 lays down mechanisms and structures for coordinating preparedness for and response to serious cross-border threats to health, including reporting on prevention, preparedness and response …

EUs konkurransepolitikk i 2023

BAKGRUNN (fra Kommisjonens rapport) The Annual Competition Report of 2023 is addressed by the European Commission (Commission) to the European Parliament, the Council of the European Union, the European Economic and Social Committee and the Committee of …

Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD): endringsbestemmelser for visse klasse D-utstyr

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 19.8.2024) Common specifications for in vitro diagnostic medical devices Draft act Feedback period: 19 August 2024 - 16 September 2024 Draft implementing regulation - Ares(2024)5908185 …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om felles veiledning

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Bagatellmessig støtte til foretak som utfører tjenester av allmenn økonomisk betydning fra 2024

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.4.2024) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen vedtok 13. desember 2023 forordning (EU) 2023/2832 om bagatellmessig støtte til foretak som yter tjenester av allmenn økonomisk interesse. Den erstatter …

Gruppefritak for vertikale avtaler (2022): retting av tsjekkisk språkversjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2024)  Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) 2024/323 korrigerer den tsjekkiske språkversjonen av kommisjonsforordning (EU) nr. 2022/720 av 10. mai 2022 om anvendelsen av traktatens …

Medisinsk utstyr: forbedret tilgjengelighet av in vitro-diagnostikk

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2025) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR). Forordningene er gjennomført i lov om medisinsk utstyr, og gjennomføringen av …

Håndhevelse av konkurransereglene i legemiddelsektoren (2018-2022)

BAKGRUNN (fra kommisjonens pressemelding 26.1.2024) Commission report finds active competition enforcement continues to contribute to affordable and innovative medicines The European Commission has published a report providing an overview of the …

Regler for statsstøtte til landtransportsektoren

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 6.3.2024) Block exemption regulation on the application of Articles 93 and 108 of the Treaty to State aid for the land transport sector The Commission is revising State aid rules applicable to sustainable land …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024 ) Sammendrag av innhold Formålet med rettsakten er å justere  gebyrene som betales av industrien til Det europeiske legemiddelbyrå etter inflasjonstakten.I henhold til artikkel 67 nr. 3 …

EUs referanselaboratorier for områder innen folkehelse

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Regulation (EU) 2022/2371, European Union reference laboratories (‘EU reference laboratories’) in the area of public health are to provide support to national reference laboratories and to promote good …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om UV-filteret 3-benzylidinkamfer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.03.2015) Sammendrag av innhold Denne rettsakten foreslås behandles gjennom "hurtigprosedyren". 3-benzylidinkamfer (3-benzylidenbornan-2-on, 3-BC) er tillatt brukt som UV-filter i kosmetikk og er …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.03.2015) Sammendrag av innhold Bakgrunnen for reguleringen er et større arbeid med å vurdere sikkerheten til fargestoffer benyttet i hårfargeprodukter. Arbeidet har pågått siden 2003 og har som mål …

Transparensdirektivet om innsyn i prisbestemmelsene for legemidler

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Tillatelse til markedsføring av farmasøytiske spesialpreparater i henhold til rådsdirektiv 65/65/EØF av 26. januar 1965 om tilnærming av lover og forskrifter om farmasøytiske spesialpreparater, sist endret ved …

Tobakksdirektivet: endret gjennomføringsdato og overgangsperiode

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.05.2015) Sammendrag av innhold Kommisjonen har vedtatt nye tekst-helseadvarsler som skal påføres tobakkspakningene, jf. Kommisjonsdirektiv 2012/9/EU. Fristen for gjennomføring ble i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for tulatromysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/394 omhandler tulatromysin , som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bariumselenat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/446 omhandler bariumselenat som er et kjemisk stoff som brukes for terapeutisk og profylaktisk behandling av dyresykdommer og forstyrrelser …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2015

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 09.04.2015) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

EUs konkurransepolitikk 2006

Innledning (fra Kommisjonens rapport, dansk utgave) Også i 2006 gik konkurrencepolitikken ud på at skabe og sikre forudsætningerne for en effektiv konkurrence på markederne til gavn for forbrugerne og erhvervslivet i EU. Det betød, at der måtte gribes ind …