Søk

Helsetrusler over landegrensene: gjennomføringsbestemmelser om en mal for informasjonsprosedyrer

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2022/2371 lays down mechanisms and structures for coordinating preparedness for and response to serious cross-border threats to health, including reporting on prevention, preparedness and response …

EU-programmet for det indre marked: overvåkings- og evalueringsrammeverk

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2021/690 establishes a programme for improving the functioning of the internal market (‘the programme’) for the period from 1 January 2021 to 31 December 2027. The indicators for reporting on the …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Taiwan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2024 ) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse nanomaterialer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn: Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at …

Kosmetikkforordningen 2009: vitamin A, alpha-arbutin og arbutin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer: vitamin A (retinol, …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av ytre emballasje

BAKGRUNN ( fra  departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.jan uar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av indre emballasje

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.januar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Innhold og merking av fluor i tannkrem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.6.2010) Sammendrag av innhold Direktivet retter opp en feil, ved i realiteten å endre direktiv 2007/53/EF slik at ordet "fluorid" byttes ut med ordet "fluor". Se ellers under andre opplysninger. …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringsbestemmelser om liste over antimikrobielle midler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.11.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 fastsetter regler for bruk av legemidler til dyr, herunder krav om å bruke dem i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen (MT). Der det ikke …

Regjeringens arbeidsprogram for EU- og EØS-saker 2024-2025

BAKGRUNN (fra Utenriksdepartementets pressemelding 23.5.2024) Arbeidsprogram for EU- og EØS-saker for 2024-2025 lagt fram Samarbeidet med EU har utviklet seg raskt de siste årene i møte med Ukraina-krigen, koronapandemien og klimakrisen. Det pågår store …

Norge og EØS: Eldring-utvalgets rapport om erfaringene med EØS-samarbeidet

BAKGRUNN (fra utvalgets rapport) Utvalgets hovedfunn, vurderinger og tilrådinger   Norges tilknytning til Den europeiske union (EU) har vært et sentralt tema i norsk samfunnsdebatt i mer enn et halvt århundre. Vi er helt udiskutabelt en del av Europa både …

EØS-rådets felleserklæring om EØS-avtalen 30 år

BAKGRUNN (fra EFTA-sekretariatets pressemelding 22.5.2024) The internal market has been a key driver of European competitiveness and a source of prosperity, employment and environmental progress for three decades. Since entering into force in 1994, the …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om håndtering av interessekonflikter

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 29.5.2024) Health technology assessment – procedural rules for assessing and managing conflicts of interest EU rules on health technology assessment (Regulation 2021/2282) support cooperation by EU countries to …

EØS-rådet mai 2024: EØS/EFTA-felleserklæring

EEA Council: Ministers discuss the EEA Agreement and the role of the green transition in Europe’s competitiveness On 28 May, ministers from the EEA EFTA States and the EU gathered for the 58th meeting of the EEA Council, the highest cooperation body under …

Det indre marked - statusrapport 2024

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 14.2.2024) Commission monitors strengths and challenges of EU's competitiveness Today, the Commission is publishing the new Annual Single Market and Competitiveness Report . The report details the competitive …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for natriumsalisylat

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/859 omhandler natriumsalisylat, som er et betennelsesdempende stoff. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024) Sammendrag av innhold Formålet med forordningen er å forenkle innehavere av markedsføringstillatelse for legemidler sine endringer i tillatelsene. Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 17β-østradiol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/860 omhandler estradiol-17β, som er et hormonsteroid. Estradiol-17β er inkludert i Tabell 1 ("Tillatte stoffer") i forordning (EU) nr. 37/2010. …

Medisinske metodevurderinger: gjennomføringsbestemmelser om oppdatering av felles kliniske vurderinger av legemidler til mennesker

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Helsetrusler over landegrensene: utfyllende bestemmelser om nasjonal forebygging, beredskaps- og responsplaner

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2022/2371 lays down mechanisms and structures for coordinating preparedness for and response to serious cross-border threats to health, including reporting on prevention, preparedness and response …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024 ) Sammendrag av innhold Formålet med rettsakten er å justere  gebyrene som betales av industrien til Det europeiske legemiddelbyrå etter inflasjonstakten.I henhold til artikkel 67 nr. 3 …

EU-strategi for økt bioteknologi og -produksjon

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 20.3.2024) Commission takes action to boost biotechnology and biomanufacturing in the EU Today, the Commission has proposed a series of targeted actions to boost biotechnology and biomanufacturing in the EU . The …

EUs referanselaboratorier for områder innen folkehelse

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Regulation (EU) 2022/2371, European Union reference laboratories (‘EU reference laboratories’) in the area of public health are to provide support to national reference laboratories and to promote good …

EØS-rådets felleserklæring om EØS-avtalen 30 år

BAKGRUNN (fra EFTA-sekretariatets pressemelding 1.1.2024) 1 January 2024 marks the 30th anniversary of the Agreement on the European Economic Area (EEA), bringing together the three EEA EFTA States – Iceland, Liechtenstein and Norway – and the 27 EU …

Medisinsk utstyr: forbedret tilgjengelighet av in vitro-diagnostikk

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2025) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR). Forordningene er gjennomført i lov om medisinsk utstyr, og gjennomføringen av …

EU-strategi for å øke startups og innovasjon innen kunstig intelligens

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 24.1.2024) Commission launches AI innovation package to support Artificial Intelligence startups and SMEs Today, the Commission has launched a package of measures to support European startups and SMEs in the …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for rafoksanid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/2203 gjelder utvidelse av bruken av stoffet rafoxanid som er et antiparasittmiddel. Rafoxanid er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for ketoprofen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/2194 gjelder utvidelse av bruken av stoffet ketoprofen som brukes ved inflammasjon. Ketoprofen er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i …

Strategisk fremsynsrapport 2023 for EUs politikkutvikling

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 27.9.2023) In a Communication adopted today, the Commission provides a contribution to the forthcoming leaders' debate in Granada on the future-oriented approach to the EU's open strategic autonomy and on priority …

Risikovurderinger av teknologiområder

BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommandasjonen) (1) The Commission and the High Representative have recognised that with rising geopolitical tensions, deeper economic integration and the acceleration of technological development, certain economic flows and …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika: isopropyliden (IMDPAM)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Narkotikaprekursorer omtales som «utgangsstoffer for narkotika» i den norske oversettelsen av forordning (EF) nr. 273/2004. Narkotikaprekursorer er stoffer og …

EU-henstilling om helserisiko ved bruk av solsenger med UV-stråling

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 9.10.2023) Cancer prevention - reducing the health risks associated with using sunbeds Europe’s Beating Cancer Plan, adopted in February 2021, is a priority in the area of health and a key component of a strong …

Kommisjonens arbeidsprogram for 2024

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 17.10.2023) Today, the Commission adopted its 2024 Work Programme, which puts a strong focus on simplifying rules for citizens and businesses across the European Union. This follows up on President von der Leyen's …

Legemiddeldirektivet: unntaksbestemmelser om sikkerhetselementer på innpakningene for eksport til Storbritannia

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2021) Sammendrag av innhold I henhold til artikel 54a stk. 1 i direktiv 2001/83/EF (legemiddeldirektivet) skal reseptpligtige legemidler påføres sikkerhedsanordninger. Kravet om …

Covid-19: EU-henstilling om virusovervåking i avløpsvann

BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommendasjonen, dansk utgave) (1) I henhold til artikel 168, stk. 7, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde forbliver »udformningen af sundhedspolitik« samt »organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og …

Behandling av endringer av tillatelser til omsetning av legemidler til mennesker og dyr: endringsbestemmelser om covid-19-vaksiner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2021) Sammendrag av innhold Forordning 2008/1234 inneholder krav til behandling av søknader om endringer i markedføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr. Som ledd i EUs arbeid med …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: utfyllende bestemmelser om antimikrobielle legemidler forbeholdt mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.12.2021) Sammendrag av innhold EU-Kommisjonens delegerte forordning (EU) 2021/1760 av 26. Mai 2021 gjelder fastsettelse av kriterier for utpekning av antimikrobielle stoffer, som skal forbeholdes …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for imidakloprid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.6.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2021/621 omhandler imidakloprid, som er et antiparasittmiddel. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

InvestEU-programmet (2021-2027): gjennomføringsbestemmelser om InvestEU-portalen

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) InvestEU-portalen bør fremkalde og fremskynde udviklingen og realiseringen af investeringsprojekter i Unionen. (2) I henhold til artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2021/523 kan kun projekter, der …

InvestEU-programmet (2021-2027): utfyllende bestemmelser om investeringsretningslinjer for InvestEU-fondet

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave) (1) Formålet med InvestEU-programmet er at støtte finansierings- og investeringstransaktioner, som bidrager til at nå Unionens politiske mål som fastsat i artikel 3 og 8 i forordning (EU) 2021/523. (2) I …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: gjennomføringsbestemmelser om bruksanvisninger på nett

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr legger til rette for at enkelte typer utstyr kan ha elektronisk bruksanvisning i stedet for papirversjon. Dette er blant …

Forbedring av EUs lovgivningsprosess

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 29.4.2021) Bedre regulering: Fælles indsats om at forbedre EU's lovgivning og træffe forberedelser til fremtiden Kommissionen har i dag vedtaget en meddelelse om bedre regulering , hvori der foreslås adskillige …

Europeisk industristrategi - ajourføring 2021

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 5.5.2021) Ajourføring af industristrategien fra 2020: Hen imod et stærkere indre marked til fremme af Europas genopretning Kommissionen ajourfører i dag EU's industristrategi for at sikre, at dens industrielle …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om legemiddelovervåking

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2022) Sammendrag av innhold Forordning 2021/1281 om legemiddelovervåkingspraksis er hjemlet i forordning 2019/6 om legemidler til dyr. Forordningen inneholder krav om legemiddelovervåkingssystem …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om distribusjonspraksis for virksomme stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.4.2022) Sammendrag av innhold Forordning 2021/1280 regulerer god distribusjonspraksis for virkestoffer som brukes som utgangsstoff i legemidler til dyr. Forordningen er gitt med hjemmel i forordning …

EU-strategi for bærekraftig og konkurransedyktig akvakultur 2021-2030

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 17.5.2021) Den europæiske grønne pagt: Kommissionen vedtager strategiske retningslinjer for bæredygtig og konkurrencedygtig akvakultur i EU Kommissionen har vedtaget nye strategiske retningslinjer for mere …

EU-strategi for en bærekraftig blå økonomi

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 17.5.2021) Den europæiske grønne pagt: En bæredygtig blå økonomi i Den Europæiske Union Europa-Kommissionen foreslår i dag en ny strategi for en bæredygtig blå økonomi i EU for alle industrier og sektorer, der er …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: gjennomføringsbestemmelser om Eudamed-databasen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2022) Sammendrag av innhold Eudamed er et IT-system utviklet av EU-kommisjonen i forbindelse med implementeringen av forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning (EU) 2017/746 om …

Helsetrusler over landegrensene: endringer til gjennomføringsbestemmelser om varslingsprosedyrer

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Konstatering af et positivt tilfælde af covid-19 som følge af en grænseoverskridende rejse opfylder kriterierne i artikel 9, stk. 1, i afgørelse nr. 1082/2013/EU, da det stadig kan forårsage …

EØS-rådets felles erklæring mai 2021

BAKGRUNN (fra Utenriksdepartementets pressemelding 28.5.2021) Utenriksministeren deltok i EØS-rådsmøte Europeisk samarbeid om helse og klima og strategisk autonomi var hovedtemaene da utenriksminister Ine Eriksen Søreide deltok på det halvårlige møtet i …