Søk

Helsetrusler over landegrensene: gjennomføringsbestemmelser om en mal for informasjonsprosedyrer

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2022/2371 lays down mechanisms and structures for coordinating preparedness for and response to serious cross-border threats to health, including reporting on prevention, preparedness and response …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for rafoksanid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/2203 gjelder utvidelse av bruken av stoffet rafoxanid som er et antiparasittmiddel. Rafoxanid er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for ketoprofen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/2194 gjelder utvidelse av bruken av stoffet ketoprofen som brukes ved inflammasjon. Ketoprofen er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i …

Risikovurderinger av teknologiområder

BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommandasjonen) (1) The Commission and the High Representative have recognised that with rising geopolitical tensions, deeper economic integration and the acceleration of technological development, certain economic flows and …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika: isopropyliden (IMDPAM)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Narkotikaprekursorer omtales som «utgangsstoffer for narkotika» i den norske oversettelsen av forordning (EF) nr. 273/2004. Narkotikaprekursorer er stoffer og …

EU-henstilling om helserisiko ved bruk av solsenger med UV-stråling

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 9.10.2023) Cancer prevention - reducing the health risks associated with using sunbeds Europe’s Beating Cancer Plan, adopted in February 2021, is a priority in the area of health and a key component of a strong …

Medisinsk utstyrsforordning (2017): tillatelse til Maquet Cardiopulmonary GmbH

(fra kommisjonsbeslutningen) (1) Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP), is manufacturing heart-lung support (HLS), permanent life support (PLS) and heparin-induced thrombocytopenia (HIT) sets. These sets are devices intended for extracorporeal membrane …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2023)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.9.2023) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

EU-strategi for reform av legemiddellovgivningen og tiltak mot antimikrobiell resistens

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.4.2023) European Health Union: Commission proposes pharmaceuticals reform for more accessible, affordable and innovative medicines Today, the Commission is proposing to revise the EU's pharmaceutical legislation …

EUs tiltak for å bekjempe antimikrobiell resistens

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.4.2023) Stepping up EU actions to combat AMR in a One Health approach Antimicrobials are crucial medicines. However, over the years, their overuse and misuse have led to increasing antimicrobial resistance …

EU-prosedyrer for godkjenning og tilsyn med legemidler til mennesker og fastsettelse av regler for Det europeiske legemiddelbyrået (revisjonsforslag 2023)

(fra Kommisjonsforslaget) EU pharmaceutical legislation has enabled the authorisation of safe, efficacious and high-quality medicinal products. However, patient access to medicinal products across the EU and security of supply are growing concerns, …

Fellesskapsregler for legemidler for mennesker (revisjonsforslag 2023)

(fra Kommisjonsforslaget) EU pharmaceutical legislation has enabled the authorisation of safe, efficacious and high-quality medicinal products. However, patient access to medicinal products across the EU and security of supply are growing concerns, …

Medisinsk utstyrforordningen 2017: endring av gjennomføringsbestemmelser om produkter med ikke-medisinsk formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.10.2023 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/2346 gir overgangsregler for produkter uten medisinsk formål. Overgangsreglene gjelder for produkter hvor det må gjennomføres klinisk utprøving, …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser om praziquantel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/981 gjelder utvidelse av bruken av stoffet praziquantel. Pranziquantel er allerede inkludert i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i legemiddelloven § 2 b, samtidig som flere …

Medisinsk utstyr: overgangsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.8.2023) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i lov om medisinsk utstyr, og det er derfor tatt forbehold om Stortingets samtykke til gjennomføring av rettsakten i norsk rett. Nytt …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1980)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1982)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1983)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

EU-henstilling om fremme av vaksinasjon mot kreftfremkallende virus

BAKGRUNN (fra Rådets pressemelding 21.6.2024) The Council has adopted a recommendation that aims to combat vaccine-preventable cancers in the EU by boosting the uptake of vaccinations against Human papillomaviruses (HPV) and Hepatitis B virus (HBV). A …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1985)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning: endringsbestemmelser (1987)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) I lys av vitenskapelige og tekniske data har det vist seg nødvendig å tilpasse analysemetoden for bestemmelse av sink. Kommisjonsdirektiv 80/1335/EØF [EFT nr. L 383 av 31.12.1980, s. 27.] bør derfor …

Betalingsforordningen (2023-forslag) om bekjempelse av forsinket betaling ved handelstransaksjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2023) Sammendrag av innehald På dansk har COM (2023) 533 fått tittelen «Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om bekæmpelse af forsinket betaling i handelstransaktioner». Forslaget …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1990)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Annet kommisjonsdirektiv 82/434/EØF av 14. mai 1982 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning fastsetter en felles analysemetode for …

Prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis for veterinærpreparater

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Alle veterinærpreparater tilvirket i eller importert til Fellesskapet, herunder legemidler beregnet på eksport, bør tilvirkes i samsvar med prinsippene og retningslinjene for god tilvirkningspraksis. …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1993)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet. norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1995)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra rådsforordningen, norsk utgave) Artikkel 58 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et …

Rapportering av antatte uventede, uønskede virkninger av legemidler

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) En rekke uønskede virkninger som ikke er beskrevet i oversikten over et legemiddels produktegenskaper, kan opptre og fastslås på ethvert tidspunkt i markedsføringen av legemiddelet. I artikkel 22 nr. 1 …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1996)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) I direktiv 76/768/EØF er det fastsatt offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, …

RoHS-direktivet: unntak for bly i PVC i medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2023) Sammendrag av innhold Direktiv 2011/65/EU (RoHS) fastsetter regler om begrensning av visse farlige stoffer (annex II i direktivet) i elektriske og elektroniske produkter (EE-produkter). …

Behandling av søknader om overføring av tillatelse til omsetning visse legemidler

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) Kommisjonsforordning (EF) nr. 542/95 av 10. mars 1995 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93​ får anvendelse …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for natriumsalisylat

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/859 omhandler natriumsalisylat, som er et betennelsesdempende stoff. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024) Sammendrag av innhold Formålet med forordningen er å forenkle innehavere av markedsføringstillatelse for legemidler sine endringer i tillatelsene. Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 17β-østradiol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/860 omhandler estradiol-17β, som er et hormonsteroid. Estradiol-17β er inkludert i Tabell 1 ("Tillatte stoffer") i forordning (EU) nr. 37/2010. …

Medisinske metodevurderinger: gjennomføringsbestemmelser om oppdatering av felles kliniske vurderinger av legemidler til mennesker

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Helsetrusler over landegrensene: utfyllende bestemmelser om nasjonal forebygging, beredskaps- og responsplaner

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2022/2371 lays down mechanisms and structures for coordinating preparedness for and response to serious cross-border threats to health, including reporting on prevention, preparedness and response …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024 ) Sammendrag av innhold Formålet med rettsakten er å justere  gebyrene som betales av industrien til Det europeiske legemiddelbyrå etter inflasjonstakten.I henhold til artikkel 67 nr. 3 …

EUs referanselaboratorier for områder innen folkehelse

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Regulation (EU) 2022/2371, European Union reference laboratories (‘EU reference laboratories’) in the area of public health are to provide support to national reference laboratories and to promote good …

EUs referanselaboratorier for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2024) Sammendrag av innhold  Gjennomføring av rettsakten foreslås ved inkorporasjon (henvisning) i forskrift om medisinsk utstyr.  Forordning (EU) 2017/746 (IVDR) inneholder bestemmelser om …

Beskyttelse av Unionen og medlemsstater mot økonomisk tvang fra tredjeland

BAKGRUNN (fra europaparlements- og rådsforordningen) (1) Pursuant to Article 3(5) of the Treaty on European Union (TEU), in its relations with the wider world, the Union is to uphold and promote its values and interests and contribute to the protection of …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Taiwan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2024 ) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse nanomaterialer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn: Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at …

Kosmetikkforordningen 2009: vitamin A, alpha-arbutin og arbutin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer: vitamin A (retinol, …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av ytre emballasje

BAKGRUNN ( fra  departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.jan uar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av indre emballasje

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.januar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Innhold og merking av fluor i tannkrem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.6.2010) Sammendrag av innhold Direktivet retter opp en feil, ved i realiteten å endre direktiv 2007/53/EF slik at ordet "fluorid" byttes ut med ordet "fluor". Se ellers under andre opplysninger. …

Om bruk av visse hårfargemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2010) Sammendrag av innhold Dette direktivet reduserer den høyest tillatte konsentrasjonen av hårfargemidlene p-fenylendiamin (PPD) og toluen-2,5-diamin (PTD). Etter blanding 1:1 med …

EU-programmet for det indre marked: overvåkings- og evalueringsrammeverk

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2021/690 establishes a programme for improving the functioning of the internal market (‘the programme’) for the period from 1 January 2021 to 31 December 2027. The indicators for reporting on the …

Medisinsk utstyr: forbedret tilgjengelighet av in vitro-diagnostikk

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2025) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR). Forordningene er gjennomført i lov om medisinsk utstyr, og gjennomføringen av …