Søk

Godkjenning og overvåking av legemidler til mennesker og dyr

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2011) Forordningen er en del av EUs strategi for å sikre, innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert strategien i kommunikasjonen "Safe, innovative, and Accessible Medicines: a …

Typegodkjenning av traktorer: utfyllende bestemmelser om miljøprestasjoner og fremdriftsytelse for motorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.10.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 167/2013 er rammeforordning for traktor. Den regulerer EU-typegodkjenning og nasjonal typegodkjenning av kjøretøy i kategori T (hjultraktor), C …

Legemidler mot sjeldne sykdommer: definisjon av begrepet 'lignende legemiddel'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 781/2018 endrer forordning (EF) nr. 847/2000 om fastsettelse av bestemmelser for gjennomførelse av kriteriene for utpekelse av legemidler som …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: gjennomføringsbestemmelser om risikovurdering og -håndtering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EF) Nr 470/2009 er en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, §2" …

Typegodkjenning av traktorer: utfyllende bestemmelser om sikkerhet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.9.2018) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) 2018/829 endrer traktorforordning 2015/208, og inneholder visse utfyllende bestemmelser om sikkerhet knyttet til typegodkjenning av jord- og …

Jernbanesikkerhetsdirektivet: utfyllende bestemmelser om tilsyn med sikkerhetssertifikater og -godkjenninger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Forordningens formål er å fastlegge felles regler for tilsyn utført av nasjonale sikkerhetsmyndigheter overfor jernbaneforetak som har fått utstedt felles …

Typegodkjenning av traktorer: utfyllende bestemmelser om bremser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2015/68 inneholder krav til kjøretøybremser for typegodkjenning av jord- og skogbrukstraktor. Det fremgår av forordningen at Kommisjonen innen 1. …

Veginfrastrukturdirektivet (revisjon)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.2.2018) Sammendrag av innhold Faktanotatet er basert på informasjon i en «Briefing» fra EU-Parlamentet datert januar 2018 ( …

Tunneldirektivet (planlagt revisjon)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.2.2018) Sammendrag av innhold Faktanotatet er basert på informasjon i en «Briefing» fra EU-Parlamentet datert januar 2018 …

Typegodkjenning av traktorer: gjennomføringsbestemmelser om administrative krav til godkjenning og markedsovervåking knyttet til utslippsgrenser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 167/2013 er en såkalt rammeforordning for traktor. Den regulerer EU-typegodkjenning og nasjonal typegodkjenning av kjøretøy i kategori T …

Veterinærlegemiddeldirektivet: gjennomføringsbestemmelser om grenseverdier for kontroll av visse matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.4.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EC) No 470/2009, er en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, §2" …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2018)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.7.2018) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 'solventnaphtha, lett aromatisk'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2018/520 omhandler solventnaphtha, lett aromatisk, som er et løsningsmiddel med virkning på hud hos dyr. Solventnaphtha, lett aromatisk har til nå ikke …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluazuron

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/0523 omhandler fluazuron, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Direktivet om skipsutstyr (endring)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.11.2009) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/26/EF fastsetter den 5. endringen av direktiv 96/98 om skipsutstyr. Endringene skjer på bakgrunn av nye eller endrede internasjonale standarder som får …

Tekniske spesifikasjoner for elektronisk kart- og informasjonssystem for kanaltrafikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.2.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer forordning (EU) 909/2013 om tekniske spesifikasjoner for elektroniske kart til bruk ved navigasjon på EUs innlands vannveier (Inland ECDIS). …

Gebyrer ved bistand til små og mellomstore virksomheter fra Det europeiske legemiddelkontor (EMEA)

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold I henhold til Rådets forordning EF nr. 726/2004, som erstatter Rådets forordning EØF nr. 2309/93, skal Det europeiske legemiddelkontorets (EMEA) inntekter bestå av bidrag fra fellesskapet og gebyrer som …

Alternative drivstoff: felles metode for prissammenligning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.1.2020) Sammendrag av innhold Når prisen for drivstoff vises på fyllestasjoner skal det iht. Art. 7 (3) i direktiv 2014/94/EU gis informasjon om relevante enhetspriser for ulike drivstoff, særlig …

Tekniske forskrifter for fartøy på innlangs vannveier: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.8.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2018/970 endrer direktiv 2016/1629 om tekniske regler for fartøy på indre vannveier. Direktiv 2016/1629 legger til grunn at skip som navigerer innlands …

Skipsutstyrsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om elektronisk merking

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave) (1) Ved direktiv 2014/90/EU tillægges Kommissionen gennemførelsesbeføjelser til at fastsætte passende tekniske kriterier angående design af elektroniske mærker og deres ydeevne, anbringelse og brug. (2) …

Styrket samarbeid om forebygging av sykdommer gjennom vaksinering: rekommandasjon

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.4.2018) Vaccination: Kommissionen opfordrer til et stærkere EU-samarbejde mod sygdomme, der kan forebygges ved vaccination I dag fremsætter Kommissionen et sæt henstillinger til, hvordan EU kan styrke …

Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og …

Direktiv om flysikkerhetsavgifter

Red. anm.: Forslag trukket av Kommisjonen 07.03.2015 BAKGRUNN (fra kommisjonsforslaget, dansk utgave) • Generel baggrund Under de nuværende forhold reguleres dækningen af udgifter til beskyttelse af luftfartens sikkerhed på nationalt plan, og den er ikke …

Felleseuropeiske krav til utnyttelse av lufrommet og prosedyrer for ytelsesbasert navigasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.9.2018) Sammendrag av innhold Tidlig i regelverksprosessen var det et mål å samle alle felleseuropeiske luftromskrav og operasjonelle prosedyrer for TCAS (TrafficCollision Avoidance System) og PBN …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA) - 2009

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europa-parlamentets og Rådets fordordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMEAs) inntekter skal utgjøres dels av …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Forordningen (EF) 1277/2005 inneholder gjennomføringsbestemmelser til Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) 273/2004 om narkotikaprekursorer og Rådsforordning (EF) 111/2005 om regler for overvåkning av …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruken av MBBT (nano) som UV-filter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2018) Rettsakten endrer vedlegg VI i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Sammendrag av innhold Bakgrunn: 2,2'-Methylene bis(6-(2H-benzotriazol-2-y)-4-(1,1,3,3 …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringsbestemmelser (2018)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.1.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2018/729, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at de to stoffene "4-anilino-N-phenethylpiperidine (ANPP)" og "N-phenethyl-4-piperidone (NPP)", føres …

Metode for risikovurdering av infrastruktur for jernbane

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2010) Beskrivelse I henhold til direktiv 2004/49/EF (jernbanesikkerhetsdirektivet) artikkel 6 nr. 1 skal det utarbeides en felles sikkerhetsmetode for bl.a. risikovurderinger, jf. artikkel 6 nr. …

Tekniske forskrifter for fartøyer på indre vannveier: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.1.2010) Sammendrag av innhold Direktivet endrer parlament- og rådsdirektiv 2006/87 ved at sistnevnte får et oppdaterte vedlegg. Europaparlaments og Rådsdirektiv 2006/87/EF av 12. desember 2006 …

Kosmetikkforordningen: gjennomføringsbestemmelser om ekstrakter og oljer av Tagetes erecta, Tagetes minuta og Tagetes patula

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2018) Sammendrag av innhold Tagetes minuta og Tagetes patula extracts er eteriske oljer ("essential oils") – i det videre betegnet ‘Tagetes ekstrakter og oljer’ (CAS n. 91722-29-1), som er vanlig …

Skipsutstyr: prøvestandarder og krav til design, konstruksjon og ytelse - ajourføring 2018

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.6.2018) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning ble vedtatt ved konsensus i Komitéen for sjøsikkerhet og miljøsikkerhet (COSS) 1. mars. Forordningen ble publisert i Official …

Minstekrav til sjøfolks opplæringsnivå: godkjenning av Oman

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2008/106/EU gir regler om minstekrav til kvalifikasjoner og opplæring av sjøfolk, herunder krav til utdanningsinstitusjoner mv. Når det gjelder sjøfolk med …

Jernbanesikkerhetsdirektivet: utfyllende bestemmelser om krav til sikkerhetsstyringssystemer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.10.2018) Sammendrag av innhold Kommisjonens delegerte forordning (EU) 2018/762 av 8. mars 2018 om felles sikkerhetsmetoder for krav til sikkerhetsstyringssystemer i henhold til Europaparlaments- og …

CO2-utslipp fra varebiler: endringsbestemmelser om testprosedyrer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.12.2019) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) 2018/1832 inneholder endringsbestemmelser knyttet til testprosedyrer for måling av utslipp fra person- og varebiler. Den endrer direktiv …

Sikkerhetsregler for europeisk luftfart: endringsbestemmelser om krav til tilbyrere av lufttrafikkstyringstjenester og til administrative prosedyrer knyttet til flyplasser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2018) Sammendrag av innhold RMT.0488, RMT.0445 og RMT.0719 EASAs Opinion 02/2018 inneholder justeringer og suppleringer til forordning (EU) 2017/373 for flyværtjenester (MET), …

Typegodkjenning av jord- og skogbrukstraktorer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.20198) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) 2018/830 omhandler typegodkjenning av jord- og skogbrukstraktorer, og inneholder visse endringsbestemmelser til forordningene (EU) nr. …

Førerkortdirektivet: rettelse til tysk versjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.8.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2018/933 retter enkelte feil i den tyske språkversjonen av direktiv 2006/126/EC. Dette gjelder helsekravene vedrørende syn i vedlegg III til direktivet. …

Utslippsgrenser for tunge kjøretøy: gjennomføringsbestemmelser om portabelt avgassmåleutstyr og krav til generelle typer drivstoff

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.11.2018) Sammendrag av innhold Rammedirektiv 2007/46/EF omhandler tekniske bestemmelser for godkjenning av bil og tilhenger til bil, samt systemer, komponenter og separate tekniske enheter til …

Informasjonstjenester (RIS) på innlands vannveier: endringsbestemmelser om meldinger til fartøyer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.2.2019) Sammendrag av innhold En gjennomføringsforordning som endrer forordning 416/2007 er besluttet vedtatt ved komitologi og publisert i et komitologiregister. Disse bestemmelsene regulerer …

Felles regler for sivil luftfart: endringsbestemmelser om ballonger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.8.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2018/394 endrer forordning (EU) nr. 965/2012 ved at reglene om luftfartsoperasjoner med ballong fjernes fra den sistnevnte forordningen. De eneste …

Felles regler for sivil luftfart: gjennomføringsbestemmelser om ballongflyging

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.2.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2018/395 inneholder regler for luftftfartsoperasjoner med ballong. Reglene er i all hovedsak hentet fra forordning (EU) 965/2012 om …

Fastsettelse av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold EMEAs inntekter stammer blant annet fra legemiddelfirmaenes innbetaling av gebyr i forbindelse med at de søker om markedsføringstillatelse for legemiddel. Forordning 1905/2005 gjelder fastsettelse av …

Nettfunksjoner for lufttrafikkstyring (ATM) (revisjon)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.2.2019) Sammendrag av innhold Kommisjonen har gjennom 2017 arbeidet parallelt med revisjon av kommisjonsforordning (EU) nr. 677/2011 om fastsettelse av nærmere regler for gjennomføring av …

Typegodkjenning av motorsykler, trisykler og firehjulede quad og minibiler: endringsbestemmelser om anvendelse av Euro 5-utslippstrinnet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/129 inneholder endringer og rettelser i europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 168/2013 om godkjenning av og markedstilsyn for motorsykler …

EU-høring om sikkerhet for togpassasjerer

BAKGRUNN (fra Kommisjonens høringsnettside) About this consultation 8 December 2017 - 16 February 2018 Target group We welcome responses from all individuals and organisations with views on how to improve passenger railway security, including operators of …

Felles standarder for luftfartssikkerhet i tredjeland: anerkjennelse av Singapores standarder

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.5.2018) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) nr. 300/2008 etablerer felles bestemmelser om sikkerhet i sivil luftfart. Disse reglene blir supplert i kommisjonsforordning …

Krav til typegodkjenning av motorsykler, trisykler og firehjulede quad: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.5.2018) Sammendrag av innhold Typegodkjenningsforordning (EU) nr. 168/2013 gir rammene for godkjenning av kjøretøy klasse L – moped/motorsykkel. Forordningen utfylles av regler vedrørende …

Tobakksdirektivet: utfyllende bestemmelser om sporbarhetssystemer for tobakksvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.1.2022) Sammendrag av innhold Tobakksdirektivet art. 15 fastsetter at det skal etableres et et felles system for sporing av tobakksvarer. Som en del av sporingssystemet, plikter produsenter og …

Fartsskriverforordningen: endringer til gjennomføringsbestemmelsene

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.11.2018) Sammendrag av innhold Denne gjennomføringsforordningen gjør en del språklige endringer i gjennomføringsforordning (EU) 2016/799, som skal bidra til å gjøre teksten klarere. Slike endringer …