Søk

Utprøvingsforordningen: klinisk utprøving av legemidler for mennesker

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.2.2017) Sammendrag av innhold Gjennom klinisk utprøvning undersøkes sikkerheten og effekten av nye og/eller gamle legemidler. Resultatene benyttes blant annet som dokumentasjon i søknad om …

Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.3.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Det følger av direktivet artikkel 14 punkt 1a) at dersom en medlemsstat mener at listen …

Tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.3.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer Kommisjonsvedtak 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr kan …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold European Medicines Agency (EMA) har fått en søknad om å fastsette grenseverdi for restmengder ("MRL-verdier") for pegylert bovin granulocyttkolonistimulerende faktor i storfe. …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser om nitroksinil

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 201/2012 omhandler nitroksilin, som er et legemiddel mot parasitter. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet fenoksymetylpenicillin i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 84/2012 omhandler fenoksymetylpenicillin, som er et antibiotikum. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet altrenogest i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 85/2012 omhandler altrenogest, som er et hormonelt legemiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet lasalocid i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 86/2012 omhandler lasalocid, som er et antibiotikum. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt brukt til …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet triclabendazol i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 222/2012 omhandler triklabendazol, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet closantel i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 221/2012 omhandler klosantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med grenseverdi …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): timian

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. kan betragtes som en droge, en drogetilberedning eller en sammensætning heraf som defineret i direktiv 2001/83/EF og opfylder kravene i samme direktiv. (2) …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Vitis vinifera (vinblad)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.2.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Varslingssystem for smittsomme sykdommer (EWRS): retningslinjer for informasjonsutveksling og personvern

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 06.07.2014) Sammendrag av innhold Parlaments- og rådsvedtak 2119/98/EU oppretter et system for epidemiologisk overvåking og kontroll med smittsomme sykdommer, og et system for varsling og respons …

Legemiddeldirektivet: endringer vedrørende legemiddelovervåking

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.10.2013) Sammendrag av innhold EU har vedtatt detaljerte regler for overvåking av legemidlers sikkerhet. En vesentlig styrking fulgte gjennom vedtakelsen av direktiv 2010/84/EU og forordning (EU) nr. …

Overvåking av legemidler: endringsbestemmekser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2013) Sammendrag av innhold Innehavere av markedsføringstillatelser (MT) for legemidler og legemiddelmyndighetene innen EU/EØS-området, har plikt til å overvåke legemidler som er på markedet i EU/EØS. …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet metylprednisolon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 122/2012 omhandler metylprednisolon, som er et glukokortikoid. Glukokortikoid er kortison og virker dempende på betennelser og immunreaksjoner. Stoffet er …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 123/2012 omhandler monepantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt …

Innsyn i prisbestemmelsene for legemidler og deres opptak i de nasjonale syketrygdordninger

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har vedtatt et forslag til nytt ”transparens”-direktiv. Som det i dag gjeldende direktiv 89/105/EØF, vil direktivet stille krav til medlemsstatenes saksbehandling …

Kosmetikkdirektivet: endringsbestemmelser om hårfargestoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2013) Sammendrag av innhold Direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): • Hårfargestoffet HC rød nr. 16 tilføyes vedlegg II (forbudslisten). • Det innføres …

Ajourføring av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.11.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra …

EU-regelverk for sikrere passasjerskip

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, 16.10.2015) Better regulation for better safety: adjusting course on EU passenger ship safety legislation Today the Commission delivered the result of a fitness check (REFIT) of the EU legislation on safety of …

EU-retningslinjer for veiavgifter for personbiler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, dansk utgave) Transport: Vejafgifter skal være ens for alle bilister Bruxelles, den 14. maj 2012 – Europa-Kommissionen har i dag udstedt retningslinjer, der formaner om, at vejafgiftsordninger ifølge …

Maksimale grenseverdier for restmengder av veterinærlegemidlet azametifos i fisk

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.3.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 436/2012 omhandler azametifos, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser om klorsulon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.3.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 466/2012 omhandler klorsulon, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 (tillatte stoffer) i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.11.2012) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de kan plasseres på markedet. Markedsføringstillatelse gis dersom søker fremlegger dokumentasjon av kvalitet, …

EU-konsultasjon om avgifter for bruk av veginfrastruktur

BAKGRUNN (fra Kommisjonens bakgrunnsdokument, engelsk utgave) This public consultation is part of the preparatory work of the European Commission's services to explore the scope for possible new European Commission initiatives on road charging along the …

Utviklingen av jernbanemarkedet: 3. rapport

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) 1. I de senere år har de europæiske jernbaner været inde i en periode med store omvæltninger, der dels skyldes de generelt ugunstige økonomiske vilkår og dels udviklingen i især de europæiske …

Informasjonsprosedyrer for forsendelse mellom land av humane organer for transplantasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 06.02.2014) Sammendrag av innhold Direktivet gjennomfører direktiv 2010/53/EU. Direktiv 2010/53/EU er implementert i EØS-avtalen. For å sikre et høyt nivå på offentlige helsetjenester krever …

Varsling av smittsomme sykdommer: endringsbestemmelser for flått-overført hjernebetennelse og vektor-overførte sykdommer

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Kommissionens beslutning 2000/96/EF af 22. december 1999 om, hvilke overførbare sygdomme EF-nettet gradvis skal dække i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF indeholder …

Økonomiske sanksjoner ved overtredelse av forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelse for legemidler: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Forordning 658/2007 regulerer Kommisjonens adgang til å ilegge innehavere av markedsføringstillatelser for legemidler økonomiske sanksjoner, dersom disse overtrer …

Medisinsk utstyrsforordning 2017

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten erstatter direktiv 90/385/EØF (aktivt implanterbart medisinsk utstyr) og direktiv 93/42/EØF (øvrig medisinsk utstyr), dvs. den dekker alt medisinsk utstyr …

Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten erstatter direktiv 98/79/EF (in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr) og er vedtatt sammen med forordning (EU) nr. 2017/745 (om aktivt implanterbart medisinsk utstyr …

Bruk av etyllaurylarginat i kosmetiske produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Direktivet fører stoffet etyllaurylarginat (ELA) inn på vedleggene III og VI i EUs grunndirektiv på kosmetikkområdet, rådsdirektiv 76/768/EØF. Vedlegg III lister …

Bruk av to ikke-oksiderende hårfargestoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.4.2011) Sammendrag av innhold Direktivet gir en mindre justering av vedlegg III i EUs grunndirektiv på kosmetikkområdet, rådsdirektiv 76/768/EØF. Vedlegg III lister stoffer det er tillatt å anvende …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.10.2014) Sammendrag av innhold For å beskytte folks helse, har EU siden 2010 vedtatt en rekke rettsakter som styrker overvåkningen av legemidler. Denne forordningen innfører avgifter for en rekke …

Blue Belt: Indre marked for maritim transport

BAKGRUNN -I (fra Stortingsbibliotekets EU/EØS-nytt 13.8.2013) «Blue Belt» - et indre marked til sjøs Europakommisjonen forslår å innføre et indre marked til sjøs, sa EU-kommissær Algirdas Semeta da han la fram meddelelsen Blue Belt, a Single Transport …

EU-høring om adgang til trafikkdata

BAKGRUNN (fra Kommisjonens konsultasjonsnettside, engelsk utgave) Objective of the consultation The Commission is seeking views in particular on: • extent of the problem; • assessment of existing measures; • relevance and impacts of proposed options. This …

EUs handlingsprogram for kanaltransport - NAIADES II

Red.anm.: Ingen EØS/EFTA-land har innlands vannveier som definert i EU. Rettsaktene på dette området innlemmes i EØS-avtalen, men inntil noen etablerer seg i Norge under norsk flagg for å drive transport på innlands vannveier i Europa, trenger Norge ikke …

System for unik utstyrsidentifikasjon for medisinsk utstyr

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold Rekommandasjonen inneholder regler om sporbarhet av medisinsk utstyr. Den gjelder for medisinsk utstyr, aktivt implanterbart medisinsk utstyr (unntatt individuelt tilpasset …

EU-høring om anvendelser knyttet til EUs programmer for satelittnavigasjon (Galileo og EGNOS)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens konsultasjonsnettside, engelsk utgave) Objective of the consultation The objective of this public consultation is to obtain input and a broader range of views on the way the European Commission should maximise and ensure the …

Godkjenning av Australia som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 06.02.2014) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.5.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler (krav …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser om prednisolon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 406/2013 omhandler prednisolon, som er et glukokortikoid. Glukokortikoider er kortison og virker dempende på betennelser og immunreaksjoner. Stoffet er i …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk av triclosan og parabener som konserveringsmiddel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.06.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 358/2014 er en samlet regulering for bruk av triclosan og 5 parabener som konserveringsmidler i kosmetikk. Triclosan: EUs vitenskapskomite for …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet diklazuril i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.10.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1235/2013 omhandler diklazuril, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

EU-høring om felles gjennomføringsprosjekter for lufttrafikkstyring

BAKGRUNN (fra Kommisjonens konsultasjonsnettside, engelsk utgave) Objective of the consultation This consultation is a part of the work the European Commission services are conducting in the context of a future European Commission proposal for the …

EU-handlingsplan for effektiv pakkelevering

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 16.12.2013, dansk utgave) Commission presents roadmap for completing the Single Market for parcel delivery Christmas season is a time when more people than usual are sending parcels, and the delivery market is …

EU-strategi for bytrafikk

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 17.12.2013, dansk utgave) Kommissionen hjælper med at gøre transport i byerne nemmere og grønnere Europa-Kommissionen øger sin støtte til byerne med en ny "pakke for mobilitet i byerne", som blev vedtaget i dag. …

Pasientrettighetsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om nettverket av nasjonale myndigheter med ansvar for medisinsk teknologivurdering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.12.2013) Sammendrag av innhold Gjennomføringsdirektiv 2013/329/EU fastsetter hvordan samarbeidet om medisinsk teknologivurdering etter direktiv 2011/24/EU artikkel 15 skal gjennomføres. Formålet …

EU-strategi for havner

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 23.5.2013, dansk utgave) Kommissionen foreslår opgradering af 300 vigtige søhavne Europa-Kommissionen lancerer i dag et nyt initiativ, der skal forbedre havnedriften og de videre transportforbindelser i 319 vigtige …