Søk

EUs referanselaboratorier for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2024) Sammendrag av innhold  Gjennomføring av rettsakten foreslås ved inkorporasjon (henvisning) i forskrift om medisinsk utstyr.  Forordning (EU) 2017/746 (IVDR) inneholder bestemmelser om …

Data om legemidler til avansert terapi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2012) Kommisjonsforordning 668/2009 gjennomfører Europaparlaments- og rådsforordning 1394/2007 (se særlig artikkel 18) for så vidt angår vurdering og sertifisering av kvalitetsdata og …

Legemiddeldirektivet: endringsbestemmelser om sikkerhetselementer på pakninger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold I henhold til direktiv 2001/83/EF artikkel 54a nr. 1 i skal reseptpliktige legemidler være påført sikkerhetsanordninger som følger av artikkel 54, litra o) med mindre …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om god distribusjonspraksis

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.4.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/1248 om god distribusjonspraksis (GDP) for legemidler til dyr er gitt med hjemmel i forordning (EU) 2019/6 om legemidler …

Referanseverdiforordningen: gjennomføringsbestemmelse om en erstatning for referanseverdien European Overnight Index Average (EONIA)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.1.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten er en teknisk, utfyllende standard til referanseverdiforordningen (forordning (EU) 2016/1011), og retter seg mot administratorer for referanseverdier. En …

Referanseverdiforordningen: gjennomføringsbestemmelser om en erstatning for visse løpetider i CHF LIBOR

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.1.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten er en teknisk, utfyllende standard til referanseverdiforordningen (EU) 2016/1011, og retter seg mot administratorer for referanseverdier. En referanseverdi …

Referanseverdiforordningen 2016 for finansielle instrumenter og kontrakter: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.2.2025) Sammendrag av innhold Da referanseverdiforordningen ble vedtatt i 2016, forventet man at andre land utenfor EU ville innføre tilsvarende lovgivning. Det har ikke skjedd. For å bidra til likere …

Tilsyn med kryptoaktiva: prosedyreregler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.6.2024 ) Sammendrag av innhold Rettsakten er utfyllende regelverk til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA) som foreløpig ikke er innlemmet i EØS-avtalen.  Når en utsteder …

Tilsyn med kryptoaktiva: kriterier for klassifisering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.8.2024) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende forordning til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA) som foreløpig ikke er innlemmet i EØS-avtalen. …

Tilsyn med kryptoaktiva: gebyrer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten er utfyllende regelverk til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA) som foreløpig ikke er innlemmet i EØSavtalen. MiCA-forordningen …

Tilsyn med kryptoaktiva: myndighet til å gripe inn

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.8.2024) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende forordning til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA) som foreløpig ikke er innlemmet i EØS-avtalen. …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse nanomaterialer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn: Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at …

Kosmetikkforordningen 2009: vitamin A, alpha-arbutin og arbutin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer: vitamin A (retinol, …

DORA-forordningen: kritisk viktige tredjepartstilbydere av IKT-tjenester, kriterier og gebyrer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten er en delegert kommisjonsforordning til forordning (EU) 2022/2554 (DORA – Digital Operational Resilience Act) om digital operasjonell motstandsdyktighet i …

Bærekraftig økonomi: finansiering av overgangen

BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommandasjonen) (1) The transition to a sustainable economy by 2050 is challenging but also offers opportunities for the Union economy. Investing in the green transition will help make Europe the first climate-neutral continent …

Referanseverdiforordningen 2016: forlengelse av overgangsperioden for referanseverdier fra tredjeland

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.11.2023) Sammendrag av innhold Referanseverdiforordningen regulerer blant annet bruk av finansielle referanseverdier. Forordningen etablerer et flersporet system for at referanseverdier fra …

Markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.1.2025 ) Sammendrag av innhold Legemidler må ha markedsføringstillatelse for å kunne plasseres på markedet. Endringer i markedsføringstillatelsene er også underlagt regulatoriske krav. Forordning …

Helsetrusler over landegrensene: gjennomføringsbestemmelser om en mal for informasjonsprosedyrer

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2022/2371 lays down mechanisms and structures for coordinating preparedness for and response to serious cross-border threats to health, including reporting on prevention, preparedness and response …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for rafoksanid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/2203 gjelder utvidelse av bruken av stoffet rafoxanid som er et antiparasittmiddel. Rafoxanid er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser om praziquantel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/981 gjelder utvidelse av bruken av stoffet praziquantel. Pranziquantel er allerede inkludert i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i legemiddelloven § 2 b, samtidig som flere …

Styrket forbrukervern: regler for ikke-profesjonelle investorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2023)   Sammendrag av innhold Formålet med direktivet er å styrke forbrukervernet for ikke-profesjonelle investorer ved å gi dem et godt grunnlag for å treffe investeringsbeslutninger, og en …

Åpenhet og integritet rundt miljømessige, sosiale og styringsmessige kriterier for kredittvurderinger (ESG-vurderinger)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.3.2025) Sammendrag av innhold Aktiviteter knyttet til miljømessige, sosiale og styringsmessige (ESG) vurderinger spiller en viktig rolle i EUs bærekraftige finansmarked, da de gir informasjon til investorer …

Bærekraftig finansiering: ytterligere screeningkriterier for klimamål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.2.2024 ) Sammendrag av innhold Rettsakten fastsetter endringer i det utfyllende regelverket til taksonomiforordningen (forordning (EU) 2020/852). Taksonomiforordningen er et rammeverk som inneholder …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika: isopropyliden (IMDPAM)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Narkotikaprekursorer omtales som «utgangsstoffer for narkotika» i den norske oversettelsen av forordning (EF) nr. 273/2004. Narkotikaprekursorer er stoffer og …

EU-henstilling om helserisiko ved bruk av solsenger med UV-stråling

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 9.10.2023) Cancer prevention - reducing the health risks associated with using sunbeds Europe’s Beating Cancer Plan, adopted in February 2021, is a priority in the area of health and a key component of a strong …

Legemiddeldirektivet: markedsføringstillatelser for produkter inneholdende spironolakton

(fra kommisjonsbeslutningen) (1)    Medicinal products for human use authorised by the Member States must meet the requirements of Directive 2001/83/EC. (2)    Periodic safety update reports concerning medicinal products containing the same active …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over kontrollerte stoffer (2025)

(fra Kommisjonens initiativ 20.3.2025) Drug trafficking – controlling chemicals used to make illegal drugs (update of EU list) As part of its efforts to combat drug trafficking, the EU monitors and controls certain chemicals (precursors) that are …

DORA-forordningen: utfyllende bestemmelser om retningslinjer for bruk av underleverandør av IKT-tjenester som støtter kritiske eller viktige funksjoner

(fra kommisjonsforordningen) (1) The provision of ICT services to financial entities often depends on a complex chain of ICT subcontractors, whereby ICT third-party service providers may enter into one or more subcontracting arrangements with other ICT …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et …

Krav til blod og blodkomponenter: maksimale pH-verdier for trombocytkonsentrater

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.7.2011) Sammendrag av innhold Direktivene om blod og blodkomponenter 2008/98/EF, 2004/33/EF, 2005/61/EF og 2005/62/EF er inntatt i EØS-avtalens vedlegg II kapittel XIII om legemidler. Direktiv …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 362/2011 omhandler monepantel som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet isoeugenol i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 363/2011 omhandler stoffet isoeugenol, et sedasjons- og bedøvelsesmiddel til fisk. Etter å ha vurdert en søknad om fastsettelse av grenseverdier …

Bruk av hårfargemidler: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.2.2012) Sammendrag av innhold Direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): • Hårfargestoffet o-aminofenol flyttes fra vedlegg III (løpenummer 34 i del …

Tobakksdirektivet: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Direktivet endrer vedlegg I i Europaparlamentets og rådets direktiv 2001/37/EC, det såkalte tobakksproduktdirektivet. Tobakksproduktdirektivet er implementert gjennom …

Elektroniske bruksanvisninger til medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 207/2012 åpner for at produsenter av medisinsk utstyr kan bruke en elektronisk bruksansvisning istedenfor en bruksanvisning i papir. Løsningen …

Krav til aktive implanterbare medisinske innretninger og innretninger som benytter vev av animalsk opprinnelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten erstatter kommisjonsdirektiv 2003/32/EF om medisinsk utstyr som er framstilt av animalsk vev. Direktiv 2003/32/EF regulerte kun medisinsk utstyr omfattet av …

Kosmetikkdirektivet: endringsbestemmelser om bruk av hydrogenperoksid i tannblekemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.8.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder bruk av hydrogenperoksid og andre forbindelser eller blandinger som frigjør hydrogenperoksid, inklusive karbamidperoksid og sinkperoksid i …

Økonomiske sanksjoner ved overtredelse av forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelse for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010) Sammendrag av innhold Forordning 658/2007 regulerer Kommisjonens adgang til å ilegge innehavere av markedsføringstillatelser for legemidler (legemiddelprodusenter) økonomiske sanksjoner, …

Grenseverdier for rester av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse for Avilamycin (antibiotika)

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold  Kommisjonsforordning (EF) nr. 1064/2007 omhandler avilamycin, som er et antibiotikum i gruppen orthosomyciner. Avilamycin er etter anbefaling fra (Commitee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) …

God klinisk praksis i forbindelse med utprøvingspreparater til bruk på mennesker

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Rettsakten gir nærmere retningslinjer vedrørende god klinisk praksis i forbindelse med utprøvingspreparater til bruk på mennesker og om krav i forbindelse med tillatelse til fremstilling eller import av …

Medisinsk utstyrsdirektivet 1993: endringsbestemmelser om omklassifisering av brystimplantater

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I henhold til klassifiseringskriteriene fastsatt i vedlegg IX til direktiv 93/42/EØF tilhører brystimplantater i hovedsak medisinsk utstyr i klasse IIb. 2) Frankrike og Det forente kongerike har anmodet …

Gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering: endringsbestemmelser (2003)

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) På grunnlag av artikkel 57 nr. 1 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Canada

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.5.2023) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Medisinsk utstyrsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser (2005)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2005)   Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder reklassifisering av hofte-, kne- og skulderproteser fra risikoklasse IIb til III. Manglende kvalitet på innsatte proteser med en mengde …

Bruk av blod og blodkomponenter fra mennesker: gjennomføringsbestemmelser om sporbarhet og melding av alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I direktiv 2002/98/EF er det fastsatt kvalitets- og sikkerhetsstandarder for tapping og kontroll av blod og blodkomponenter fra mennesker, uansett bruksformål, samt for behandling, oppbevaring og …

Markedsføringstillatelser av legemidler til mennesker: erlotinib

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, engelsk utgave) (1) Medicinal products for human use authorised by the Member States must meet the requirements of Directive 2001/83/EC. (2) Periodic safety update reports concerning medicinal products containing the …

Markedsføringstillatelser av legemidler til mennesker: Thalidomide Lipomed - thalidomide

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, engelsk utgave) (1) The medicinal product "Thalidomide Lipomed - thalidomide" complies with the requirements set out in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the …

EU-henstilling om kreftscreening (revisjon)

BAKGRUNN (fra Rådets pressemelding 9.12.2022) Rådet ajourfører sin henstilling om screening for kræft Rådet foreslår en ny henstilling om kræftscreening for at nedbringe kræftdødeligheden og mindske antallet af konstaterede sygdomstilfælde med invasiv …

Markedsføringstillatelser av legemidler til mennesker: edotreotide

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, engelsk utgave) (1) Medicinal products for human use authorised by the Member States must meet the requirements of Directive 2001/83/EC. (2) Periodic safety update reports concerning medicinal products containing the …