Søk

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Om anvendelsen av forordningen om forbrukervernsamarbeid

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) Forordningen om forbrugerbeskyttelsessamarbejde [1] ("CPC-forordningen") blev vedtaget den 27. oktober 2004 og trådte i kraft den 29. december 2006 efter to års intensivt forberedende arbejde i Kommissionen …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet paromomysin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/1967 omhandler paromomysin. Det er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Klassifisering og rapportering av forbrukerklager og -forespørsler

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) (1) The Single Market Review [1] called for regulation and policy to be underpinned by a better understanding of real outcomes for consumers in the internal market. The Commission has since made a …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EC) 470/2009 gir bestemmelser for grenseverdier for farmakologisk aktive stoffer i animalske næringsmidler, men i den offentlige kontrollen av varer fra …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser om likeverdighet for Australia

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.4.2020) Samandrag av innhald Vedtaket er ei oppheving av likeverdsvurderinga i Kommisjonens gjennomføringsavgjerd 2012/627/EU som avgjorde at det rettslege og tilsynsmessige rammeverket for …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser om likeverdighet for Canada

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.4.2020) Samandrag av innhald Vedtaket er ei oppheving av likeverdsvurderinga i kommisjonens gjennomføringsavgjerd 2012/630/EU som avgjorde at det rettslege og tilsynsmessige rammeverket for …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser om likeverdighet for Singapore

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.4.2020) Samandrag av innhald Vedtaket er ei oppheving av likeverdsvurderinga i kommisjonens gjennomføringsavgjerd 2014/248/EU som avgjorde at det rettslege og tilsynsmessige rammeverket for …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser om likeverdighet for USA

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.4.2020) Samandrag av innhald Vedtaket er ei vidareføring av likeverdsvurderinga i kommisjonens gjennomføringsavgjerd 2012/628/EU som avgjorde at det rettslege og tilsynsmessige rammeverket for …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser om likeverdighet for Mexico

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.4.2020) Samandrag av innhald Vedtaket er ei vidareføring av likeverdsvurderinga i kommisjonens gjennomføringsavgjerd 2014/247/EU som avgjorde at det rettslege og tilsynsmessige rammeverket for …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser om likeverdighet for Brasil

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.12.2019) Samandrag av innhald Vedtaket er ei oppheving av likeverdsvurderinga i Kommisjonens gjennomføringsavgjerd 2014/245/EU som avgjorde at det rettslege og tilsynsmessige rammeverket for …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser om likeverdighet for Argentina

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.4.2020) Samandrag av innhald Vedtaket er ei oppheving av likeverdsvurderinga i Kommisjonens gjennomføringsavgjerd 2014/246/EU som avgjorde at det rettslege og tilsynsmessige rammeverket for …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser om likeverdighet for Japan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.4.2020) Samandrag av innhald Vedtaket er ei vidareføring av likeverdsvurderinga i Kommisjonens gjennomføringsavgjerd 2010/578/EU som avgjorde at det rettslege og tilsynsmessige rammeverket for …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser om likeverdighet for Hongkong

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.4.2020) Samandrag av innhald Vedtaket er ei vidareføring av likeverdsvurderinga i kommisjonens gjennomføringsavgjerd 2014/249/EU som avgjorde at det rettslege og tilsynsmessige rammeverket for …

Hvitvaskingsdirektivet: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2019) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende regler til regelverket mot hvitvasking og terrorfinansiering (AMLD IV). Forordningen har bestemmelser om tilfeller der et konsern har en …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

Finansielle referanseverdier: endringsbestemmelser om liste over kritiske referanseverdier

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.9.2019) Sammendrag av innhold Forordningen endrer et vedlegg til en annen kommisjonsforordning med liste over kritiske referanseverdier etter referanseverdiforordningen. Tidligere var bare EURIBOR …

Informasjon om investeringsprodukter: endring til utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.3.2020) Sammendrag av innhold PRIIPS-forordningen regulerer nøkkelinformasjonsdokument (KID) for sammensatte og forsikringsbaserte investeringsprodukter til ikke-profesjonelle investorer. …

EUs forbrukerundersøkelse 2018

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 12.10.2018) 2018-udgaven af resultattavlen for forbrugermarkederne: der er stadig behov for at øge europæernes tillid til tjenesteydelser Europa-Kommissionen har i dag offentliggjort sin 2018-udgave af …

Maksimal restkonsentrasjon av veterinærpreparatet monepantel i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 478/2009 omhandler monepantel som er et middel mot endoparasitter. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt grenseverdier for rester av …

Restmengder i næringsmidler av veterinærpreparater som inneholder tiludronsyre og jernfumarat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 485/2009 omhandler virkestoffet tiludronsyre i form av dinatriumsalt og virkestoffet jernfumarat. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt at …

Veterinærlegemiddeldirektivet 2001: endringsbestemmelser om legemidler til dyr

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.6.2009) Sammendrag av innhold   Direktiv 2001/82/EØF gir regler om godkjenning av legemidler til dyr, og er en konsolidering av tidligere direktiver på legemiddelområdet. Europaparlaments- og rådsdirektiv …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for isofluran

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/1076 omhandler isofluran som er et bedøvelsesmiddel. Isofluran står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Finansielle referanseverdier: gjennomføringsbestemmelser om innberetning til ESMA

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.9.2019) Sammendrag av innhold Administratorer av betydningsfulle referanseverdier kan velge ikke å følge ett eller flere særskilte krav under referanseverdiforordningen. De samme gjelder …

Finansielle referanseverdier: gjennomføringsbestemmelser om maler for samsvarserklæringen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.9.2019) Sammendrag av innhold Administratorer av betydningsfulle referanseverdier kan velge ikke å følge ett eller flere særskilte krav under referanseverdiforordningen. De samme gjelder …

Unntak fra reseptplikt for visse legemidler til næringsmiddelproduserene dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 2001/82/EF er grunndirektivet for legemidler til dyr. Direktivet inneholder blant annet regler om når veterinære legemidler kun skal utleveres etter resept …

Finansielle referanseverdier: endringsbestemmelser om liste over kritiske referanseverdier

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.9.2019) Sammendrag av innhold Forordningen endrer et vedlegg til en annen kommisjonsforordning med liste over kritiske referanseverdier etter referanseverdiforordningen ("benchmark"-forordningen). …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Pediatriforordningen om legemidler til barn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Legemidler som omsettes i EØS må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten i nasjonal godkjenningsprosedyre eller gjennom tre ulike felles …

Grenseverdier for rester av svineprolaktin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2018) Sammendrag av innhold Forordning nr. (EU) 2018/721 omhandler svineprolaktin, som er et stoff/hormon med virkning på reproduksjonssystemmet hos dyr. Svineprolaktin har til nå ikke vært …

Grenseverdier for rester av eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/722 av 16. mai omhandler eprinomektin som er et antiparasittmiddel som virker både på endo- og ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 …

Referanseindeksforordningen 2019 for finansielle instrumenter og kontrakter: endringsbestemmelser om referanseverdier for lavkarbon og positiv karboneffekt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.1.2020) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har lagt frem en pakke med forslag til regelverk og bærekraftig finans. Initiativet er knyttet til Paris-avtalen og FN 2030. En overordnet beskrivelse …

Investeringer og risikoer: offentliggjøring av opplysninger om bærekraft

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.1.2024) Sammendrag av innhold Forordningen inngår i en regelverkspakke knyttet til bærekraftig finans. Initiativet er knyttet til Paris-avtalen og FN 2030. En overordnet beskrivelse av pakken er …

Klassifiseringsforordningen for fremme av grønne investeringer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.1.2024) Sammendrag av innhold Forordningen inngår i en regelverkspakke knyttet til bærekraftig finans, Paris-avtalen og FN 2030. Forordningen fastsetter et overordnet rammeverk for å avgjøre i …

Avvikling av kredittinstitusjoner og visse verdipapirforetak: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.12.2018) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordningen om Single Resolution Mechanism (forordning 806/2014 - SRM-forordningen) ved at det inntas regler om samlet tapsabsorberingskapasitet …

Legemidler til barn (pediatriforordningen): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når …

Det europeiske legemiddelkontoret: flytting til Amsterdam

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.5.2019) Sammendrag av innhold På grunn av Storbritannias meddelelse av 29. mars 2017 om å tre ut av EU besluttet de andre 27 medlemsstatene under møte i Rådet 20. november 2017 at Det Europeiske …

Finansielle referanseverdier: endringsbestemmelser om liste over kritiske referanseverdier

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.9.2019) Sammendrag av innhold Forordningen endrer et vedlegg til en annen kommisjonsforordning med liste over kritiske referanseverdier etter referanseverdiforordningen ("benchmark"-forordningen). …

Forbrukerrettigheter og salg av flybilletter på internett

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 14.5.2009, dansk utgave) Forbrugere: Luftfartsselskaberne rydder op i deres online-billetsalg Nye resultater af en EU-undersøgelse af europæiske luftfartsselskabers praksis for online-billetsalg er i dag blevet …

Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.6.2009) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende …

Det europeiske byrå for legemiddelvurdering (EMA)

BAKGRUNN (St.prp. nr. 93 (1998-99)) Harmoniseringen av regelverket i EU for godkjenning og overvåking av legemidler startet i 1965 med vedtakelsen av rådsdirektiv 65/65/EØF (jf. Særskilt vedlegg 2 til St prp nr 100 (1991-92), bind 3 s. 371). Dette …

Legemidler for mennesker

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.6.2009) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/27/EF endrer direktiv 2001/83/EØF som gir regler om godkjenning av legemidler til mennesker, og er en konsolidering av tidligere …

Informasjon om investeringsprodukter: rettelse av bulgarsk utgave av utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.11.2018) Sammendrag av innhold Forordningen endrer feil i den bulgarske utgaven av kommisjonsforordning 32017R0653, som gir utfyllede informasjon til PRIIPS-forordningen, om krav til …

Forhåndsvarsel ved utstedelse av eksporttillatelse for narkotikaprekursorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2010) Sammendrag av innhold 1 Innledning: Formålet med forordning (EF) nr. 297/2009 er å endre forordning (EF) nr. 1277/2005 i forhold til forhåndsvarsel av utstedelse eksporttillatelse. …

Finansielle referanseverdier: utfyllende bestemmelser om minstekravet til innhold av samarbeidsavtaler med tredjeland

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.9.2019) Sammendrag av innhold Artikkel 30 i referanseverdiforordningen åpner for bruk av referanseverdier fastsatt av administratorer i tredjeland. Ett vilkår for slik bruk er at det foreligger en …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret: inflasjonsjustering (2018) relatert til legemiddelovervåkning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Sideritis scardica Griseb.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Valeriana officinalis L.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.6.2018) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold …

Europeisk samarbeid om helseteknologivurderinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.12.2024) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 31. januar 2018 forslag til en forordning om samarbeid om medisinske metodevurderinger (Health Technology Assessment – HTA). HTA-forordningen …