Søk

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

Statusrapport om e-handel

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, engelsk utgave) INTRODUCTION (1) On 6 May 2015, the Commission launched a sector inquiry into the electronic commerce (‘e-commerce’) of consumer goods and digital content in the EU (‘e-commerce sector inquiry’). 1 The …

Utvikling av Fellesskapets jernbaner: endringsbestemmelser

32004L0051 …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

Prosedyrer for lisensiering av jernbaneforetak

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, dansk utgave) (1) Ifølge Rådets direktiv 91/440/EØF af 29. juli 1991 om udvikling af Fællesskabets jernbaner(5) har jernbanevirksomheder og internationale sammenslutninger af jernbanevirksomheder visse …

Ajourføring av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra rådsforordningen, norsk utgave) I henhold til artikkel 57 nr. 1 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Drift og trafikkstyring i det transeuropeiske jernbanesystemet: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2019) Sammendrag av innhold Dette er en revisjon av eksisterende TSI OPE (teknisk spesifikasjon for samtrafikkevne for delsystemet Drift og trafikkstyring i jernbanesystemet i Den Europeiske …

Om anvendelsen av forordningen om forbrukervernsamarbeid

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) Forordningen om forbrugerbeskyttelsessamarbejde [1] ("CPC-forordningen") blev vedtaget den 27. oktober 2004 og trådte i kraft den 29. december 2006 efter to års intensivt forberedende arbejde i Kommissionen …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

Jernbanesikkerhet: system for sertifisering av enheter med ansvar for vedlikehold av kjøretøyer på jernbanenettet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Det har over en viss tid vært diskutert å utvide dagens ECM-forordning (forordning (EU) 445/2011) som kun gjelder godsvogner til å gjelde også for jernbanemateriell …

EUs forbrukerundersøkelse 2018

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 12.10.2018) 2018-udgaven af resultattavlen for forbrugermarkederne: der er stadig behov for at øge europæernes tillid til tjenesteydelser Europa-Kommissionen har i dag offentliggjort sin 2018-udgave af …

Maksimal restkonsentrasjon av veterinærpreparatet monepantel i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 478/2009 omhandler monepantel som er et middel mot endoparasitter. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt grenseverdier for rester av …

Felles europeisk jernbaneområde (ERA): gjennomføringsbestemmelser om klageorganet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2020) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/867 av 13. juni 2018 om prosedyreregler for klageorganet til Den europeiske unions jernbanebyrå (forordningen) …

Samtrafikkevnen på jernbanenettet: gjennomføringsbestemmelser om kjøretøyregistre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.6.2021) Sammendrag av innhold Europaparlaments-  og Rådsforordning (EU) nr. 2021/782 om jernbanepassasjerers rettigheter og forpliktelser ble vedtatt 29. april 2021 og publisert 17. mai 2021. Den …

Restmengder i næringsmidler av veterinærpreparater som inneholder tiludronsyre og jernfumarat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 485/2009 omhandler virkestoffet tiludronsyre i form av dinatriumsalt og virkestoffet jernfumarat. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt at …

Samtrafikkevnen på jernbanenettet: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Gjennomføringsforordningen gjør oppdateringer/endringer i totalt 7 andre rettsakter, primært forordninger . Disse er TSI Godsvogner ( TSI WAG ), TSI Infrastruktur ( …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for isofluran

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/1076 omhandler isofluran som er et bedøvelsesmiddel. Isofluran står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Felles europeisk jernbaneområde: gjennomføringsbestemmelser om prosedyrer og kriterier for bruk av den økonomiske likevektstesten

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.10.2021) Sammendrag av innhold EUs fjerde jernbanepakke har til formål blant annet å åpne for konkurranse innenfor nasjonal persontransport med jernbane. Som et ledd i markedsåpningen følger det av …

Samtrafikkevnen på jernbanenettet: gjennomføringsbestemmelser om EF-erklæringer og -sertifikater

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2020) Sammendrag av innhold Forordningen innebærer endring av skjema for samsvarserklæringer og sertifikater for samtrafikkomponenter og delsystemer i henhold til nytt samtrafikkdirektiv …

Lokomotivførerdirektivet: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten gjør endringer i vedlegg VI til «førerdirektivet» (2007/59/EF), som er del av EØS-avtalen. Førerdirektivet vedlegg VI punkt 8 inneholder i dag språkkrav …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet paromomysin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/1967 omhandler paromomysin. Det er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Rullende materiell i det transeuropeiske jernbanesystem for høyhastighetstog: endringsbestemmelser om støy

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Det gjøres noen mindre endringer i kommisjonsforordning (EU) nr. 1304/2014 (TSI-støy). Nye artikler 5a, 5b, 5c, 5d og 5e. I tillegg gjøres justeringer også i …

Felles spesifikasjoner for infrastrukturregisteret for jernbaner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Forordningen opphever beslutning 2014/880/EU gjennomført i norsk rett ved forskrift 5. mai 2015 nr. 458 om gjennomføring av beslutning 2014/880/EU om de felles …

Bestemmelser om jernbanesikkerhet og -forbindelser i forbindelse med brexit

BAKGRUNN (fra kommisjonsforslaget, dansk utgave) Forslagets begrundelse og formål Det Forenede Kongerige meddelte den 29. marts 2017 sin beslutning om at udtræde af Unionen i henhold til artikel 50 i traktaten om Den Europæiske Union. Dette betyder, at …

Tilgjengelighet til det europeiske jernbanesystem for funksjonshemmede: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Forordningen innebærer en mindre endring til kommisjonsforordning (EU) nr. 1300/2014 gjennom tilføyelse av ny artikkel 7a som foreskriver kartlegging, ajourhold og …

Restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse med hensyn til firokoksib

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 1323/2007 omhandler firekoksib som er et ikke-steroid antiinflammatorisk middel med smertestillende og febernedsettende effekt. Firekoksib var tidligere oppført med en …

Restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler med hensyn til monensin, lasalocid og tylvalosin

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 1353/2007 omhandler: Monensin som er et antibiotikum og koksidiostatika (fôrtilsetningsstoff som er ment til å drepe eller hindre vekst av enecellede organismer) som hører inn …

Om gjennomføringen av tobakksreklamedirektivet

Utdrag fra Kommisjonens rapport (dansk utgave) INDLEDNING Det er i henhold til artikel 6 i tobaksreklamedirektivet (i det følgende benævnt "direktivet"), at Kommissionen forelægger nærværende rapport om direktivets gennemførelse for Europa-Parlamentet, …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlene cyfluthrin og lektin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.4.2009) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 542/2008 omhandler cyflutrin og lectin. Cyflutrin er et pyetroid som brukes mot ektoparasitter og var tidligere oppført med en …

Produkter til avansert terapi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2010) Sammendrag av innhold Forskning og utvikling innen biologi, bioteknologi og medisin har resultert i at vi har fått gen- og cellebasert produkter som kan benyttes til forebygging og …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 2

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektiv 2006/86/EF inneholder tekniske regler for gjennomføring av direktiv 2004/23/EF. Kommisjonsdirektivet inneholder bl.a. standarder som må følges når det gjelder koding, prosessering, konservering, …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 1

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektivet inneholder tekniske regler som skal støtte implementeringen av direktiv 2004/23/EF. Direktivet trådte i kraft 1. mars 2006 og gir medlemslandene en frist til 1. november 2006 med å implementere …

Samtrafikkevnen for godsvogner i det transeuropeiske jernbanesystemet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.6.2011) Bakgrunn Kommisjonsbeslutning 2006/861/EC om den tekniske spesifikasjonen for interoperabilitetInnhold ved­rørende del­sys­temet «rullende materiell - godsvogner» i det transeuropeiske …

Grønnbok om kollektive forbrukersøksmål

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremla den 27. november 2008 en grønnbok om kollektive tvisteløsningsordninger for forbrukere (ref. KOM (2008) 794). Med kollektive tvisteløsningsordninger menes både rettslige og …

Søksmål med påstand om forbud på området forbrukervern

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) 1. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 98/27/EF om søgsmål med påstand om forbud på området beskyttelse af forbrugernes interesser [1] ("direktivet") skal der udarbejdes en beretning om anvendelsen …

Det europeiske jernbanebyrået (endring)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.3.2010) Sammendrag av innhold Europa-Parlaments og Rådsforordning (EF) nr. 1335/2008 om endring av forordning 881/2004 om etablering av et europeisk jernbanebyrå ble vedtatt 16. desember 2008 og …

Lisensiering av jernbaneforetak (kodefisering)

BAKGRUNN (fra departementets bakgrunnsnotat) Sammendrag av innhold Bakgrunnen for kodifiseringen (samling av rettsregler i ett regelverk) er at Kommisjonen i 1987 besluttet at all EU-lovgivning som hadde blitt endret maksimalt ti ganger skulle …

Jernbanesikkerhetsdirektivet 2008 (endringer)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2011) Sammendrag av innhold Direktiv 2008/110/EF av 16. desember 2008 som endrer direktiv 2004/49/EF om sikkerhet på Fellesskapets jernbanenett (jernbanesikkerhetsdirektivet), ble publisert i …

Organdirektivet: kvalitets- og sikkerhetsstandarder for menneskelige organer til transplantasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2011) Direktivet, som er hjemlet i EF-traktatens artikkel 152(4), legger opp til økt samarbeid om utveksling av organer innen EU og å sikre kvalitet og sikkerhet for utveksling av organer. Videre …

Et europeiske jernbanenett for konkurransedyktig godstransport (RFC-forordningen)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.03.2014) Sammendrag av innhold Forordningen skal bidra til EUs generelle transportpolitikk, og målet er et transportsystem som belaster miljøet minst mulig, samtidig som det er effektivt. Dette …

Overvåking av legemidlers bivirkninger

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Eksisterende …

Legemiddelovervåkingsforordningen

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Forordningen er en …

Forebygging av legemidler med falsk identitet og opprinnelse

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2011) Innledning Forslaget …

Behandling av endringer i markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2010) Sammendrag av innhold 1. Innledning Forordning 1234/2008 regulerer endringer av markedsføringstillatelser for legemidler. Forordning 1234/2008 erstatter forordning 1084/2003 om endring av …

Lokførerdirektivet: sertifisering av lokomotivførere

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.1.2010) Direktiv 2007/59/EF av 23. oktober 2007 om sertifisering av lokomotivførere som fører lokomotiver og tog på fellesskapets jernbanenett trådte i kraft for EU-landene 4. desember 2007, med …

Utviklingen av Fellesskapets jernbaner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.10.2009) Sammendrag av innhold Rådsdirektiv 2007/58 om endring av direktiv 91/440/EØF og 2001/14/EF ble vedtatt etter forliksprosedyre 23.10.2007 og ble publisert i Official Journal 3.12.2007. …

Søkelys på barns bruk av videospill

Bakgrunn (fra Kommisjonens meddelelse, foreløpig engelsk utgave) The 2002 Council Resolution on the protection of consumers through the labelling of certain video and computer games (1) stressed the need to provide clear information as regards the …

Tekniske spesifikasjoner for interoperabilitet i det europeiske jernebanenettet

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Kommisjonsbeslutning 2008/386/EF gjør endringer i de tekniske spesifikasjonene for infrastruktur på det transeuropeiske høyhastighet- og konvensjonelle jernbanenettet vedrørende delsystemet for styring, kontroll og signal (CCS). …