Søk

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

Legemidler mot sjeldne sykdommer

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsforordningen, dansk utgave) (1) Nogle sygdomme er så sjældne, at udgifterne til udvikling og markedsføring af lægemidler, der er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af disse, ikke vil kunne …

Ajourføring av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra rådsforordningen, norsk utgave) I henhold til artikkel 57 nr. 1 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om …

Rapport om gjennomføringen av GNSS-programmene og fremtidige utfordringer

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) I overensstemmelse med artikel 22 i forordning (EF) nr. 683/2008 om den videre gennemførelse af de europæiske satellitbaserede navigationsprogrammer (Egnos og Galileo) (i det følgende "GNSS-forordningen") …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

Maksimal restkonsentrasjon av veterinærpreparatet monepantel i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 478/2009 omhandler monepantel som er et middel mot endoparasitter. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt grenseverdier for rester av …

Restmengder i næringsmidler av veterinærpreparater som inneholder tiludronsyre og jernfumarat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 485/2009 omhandler virkestoffet tiludronsyre i form av dinatriumsalt og virkestoffet jernfumarat. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt at …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

Legemidler for mennesker

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/27/EF endrer direktiv 2001/83/EØF som gir regler om godkjenning av legemidler til mennesker, og er en konsolidering av tidligere direktiver på legemiddelområdet. …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for isofluran

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/1076 omhandler isofluran som er et bedøvelsesmiddel. Isofluran står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Veterinærlegemiddeldirektivet 2001: endringsbestemmelser om legemidler til dyr

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold   Direktiv 2001/82/EØF gir regler om godkjenning av legemidler til dyr, og er en konsolidering av tidligere direktiver på legemiddelområdet. Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/28/EF inneholder en rekke …

Unntak fra reseptplikt for visse legemidler til næringsmiddelproduserene dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 2001/82/EF er grunndirektivet for legemidler til dyr. Direktivet inneholder blant annet regler om når veterinære legemidler kun skal utleveres etter resept …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet paromomysin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/1967 omhandler paromomysin. Det er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Det europeiske forskningsområdet - statusrapport 2018

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) INDLEDNING I EFR-statusrapporten for 2018 vurderes den aktuelle status for det europæiske forskningsrum (EFR) og de fremskridt, der er gjort i gennemførelsen af EFR i perioden 2016-2018. Det er anden gang i …

Kvinner i forskning (2018)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.3.2018) Gender balance in research is improving, but pace is too slow: EU She Figures The number of women with a career in research is slowly growing in Europe. Still, they remain significantly underrepresented, …

Restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse med hensyn til firokoksib

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 1323/2007 omhandler firekoksib som er et ikke-steroid antiinflammatorisk middel med smertestillende og febernedsettende effekt. Firekoksib var tidligere oppført med en …

Restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler med hensyn til monensin, lasalocid og tylvalosin

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 1353/2007 omhandler: Monensin som er et antibiotikum og koksidiostatika (fôrtilsetningsstoff som er ment til å drepe eller hindre vekst av enecellede organismer) som hører inn …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlene cyfluthrin og lektin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.4.2009) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 542/2008 omhandler cyflutrin og lectin. Cyflutrin er et pyetroid som brukes mot ektoparasitter og var tidligere oppført med en …

Felles programmering i forskning

BAKGRUNN (fra Kommisjonens meddelelse, dansk utgave) Ved at investere i forskning i dag sikrer vi en bedre fremtid, både for os selv og for de kommende generationer. Europa skal ikke blot investere mere i forskning, vi skal også have mere ud af …

Det europeiske forskningsrådets virksomhet i 2007

Bakgrunn (fra Kommisjonens rapport, dansk utgave) Det Europæiske Forskningsråd (EFR) er en ny komponent i EU's forskningspolitik. Det Europæiske Forskningsråd blev oprettet i overensstemmelse med bestemmelserne i det syvende rammeprogram med det formål at …

Produkter til avansert terapi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2010) Sammendrag av innhold Forskning og utvikling innen biologi, bioteknologi og medisin har resultert i at vi har fått gen- og cellebasert produkter som kan benyttes til forebygging og …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 2

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektiv 2006/86/EF inneholder tekniske regler for gjennomføring av direktiv 2004/23/EF. Kommisjonsdirektivet inneholder bl.a. standarder som må følges når det gjelder koding, prosessering, konservering, …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 1

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektivet inneholder tekniske regler som skal støtte implementeringen av direktiv 2004/23/EF. Direktivet trådte i kraft 1. mars 2006 og gir medlemslandene en frist til 1. november 2006 med å implementere …

EUs forskningsinnsats i 2007

Bakgrunn (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) Denne årsrapport dækker udviklinger og aktiviteter i 2007. Den er udarbejdet i medfør af artikel 173 i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab*. Det ledsagende arbejdsdokument fra Kommissionen …

En europeisk strategi for marin og maritim forskning

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Havmiljøet dækker to tredjedele af vor planet og indeholder et enormt potentiale for borgernes velfærd med meget store ressourcer, som danner grundlag for mange økonomiske aktiviteter. EU's kystregioner …

Evaluering av IKT-forskningen i EUs 6. rammeprogram (2003-2006)

Bakgrunn (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) 1. Indledning Denne meddelelse belyser resultaterne af en evaluering af det udvalgte forskningstema 'Informationssamfundets teknologier (IST)' i det sjette rammeprogram for forskning, teknologisk …

Situasjonsrapport om europeisk rompolitikk

Bakgrunn (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) I fortsættelse af Rumrådets resolution om den europæiske rumpolitik fra maj 2007 gives der i nærværende rapport et overblik over de vigtigste resultater, der er opnået i det første år af gennemførelsen af …

Liste over plantestoffer, inkludert tilberedninger og sammensetninger, til bruk i tradisjonelle plantemedisiner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

En visjon 2020 for det europeiske forskningsområdet

BAKGRUNN (fra rådskonklusjonenes vedlegg, engelsk utgave) By 2020, all actors fully benefit from the “Fifth Freedom” across the ERA: free circulation of researchers, knowledge and technology. The ERA provides attractive conditions and effective and …

Organdirektivet: kvalitets- og sikkerhetsstandarder for menneskelige organer til transplantasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2011) Direktivet, som er hjemlet i EF-traktatens artikkel 152(4), legger opp til økt samarbeid om utveksling av organer innen EU og å sikre kvalitet og sikkerhet for utveksling av organer. Videre …

Overvåking av legemidlers bivirkninger

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Eksisterende …

Legemiddelovervåkingsforordningen

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Forordningen er en …

Forebygging av legemidler med falsk identitet og opprinnelse

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2011) Innledning Forslaget …

Behandling av endringer i markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2010) Sammendrag av innhold 1. Innledning Forordning 1234/2008 regulerer endringer av markedsføringstillatelser for legemidler. Forordning 1234/2008 erstatter forordning 1084/2003 om endring av …

En samlet strategi for europeisk landbruksforskning

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) 1.1. Retsgrundlaget for EU's indsats Ifølge artikel 11 i Rådets forordning (EØF) nr. 1728/74 af 27. juni 1974 skal "Kommissionen […] med regelmæssige mellemrum [forelægge] Europa-Parlamentet og Rådet en …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordningens artikkel 16 innebærer et forbud som er rettet mot veterinærer, fiskehelsebiologer og andre som bruker legemidler til matproduserende dyr. Forbudet betyr …

Fortegnelser over ordregivende enheter og myndigheter i forbindelse med inngåelse av offentlige kontrakter

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Bilag I-V og VII-X til direktiv 2004/17/EF indeholder ikke de fortegnelser over ordregivere i Tjekkiet, Estland, Cypern, Letland, Litauen, Ungarn, Malta, Polen, Slovenien og Slovakiet, der ved …

Bedre karrieremuligheter og økt mobilitet for forskere

(fra Kommisjonens meddelelse, dansk utgave) På sit forårsmøde i 2008 bekræftede Det Europæiske Råd investering i mennesker og modernisering af arbejdsmarkederne samt investeringer i viden og innovation (1) som prioriterede områder for den fornyede …

EU-høring om supercomputere

BAKGRUNN (fra Kommisjonens høringsnettside) Have your say on the future EU High Performance Computing Initiative The European Commission has opened a consultation on the High Performance Computing Initiative in Europe. The Commission wants to gather …

EUs strategi for internasjonalt samarbeid innen vitenskap og teknologi

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) I denne meddelelse foreslås en strategisk ramme for Europas internationale samarbejde om videnskab og teknologi. Der gøres også rede for de særlige aspekter ved dette samarbejde på det informations- og …

Forskning og utvikling i industrien: EUs statusrapport 2008

Bakgrunn (fra kommisjonens pressemelding, engelsk utgave) European companies outpace American counterparts in R&D investment growth for the first time in five years R&D investment by EU companies has increased by 8.8% compared to the increased R&D …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bromelain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2017/1558 omhandler bromelain, som er et legemiddel mot diaré. Bromelain har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for alarelin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2017/1559 omhandler alarelin, som er et legemiddel med virkning på reproduksjons-systemet. Alarelin har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

Profesjonalisering av offentlige anskaffelser

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 3.10.2017, dansk utgave) Forbedring af virkningen af offentlige investeringer gennem effektive og professionelle udbud For at styrke det indre marked og som en del af den fortsatte indsats for at stimulere …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Elektronisk fakturering ved offentlige innkjøp: gjennomføringsbestemmelser

(1) Direktiv 2014/55/EU har til formål at fremme indførelsen af elektronisk fakturering inden for offentlige udbud ved at sikre en semantisk interoperabilitet og forbedre retssikkerheden. Fordelene ved elektronisk fakturering maksimeres, når genereringen, …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2017)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Justering av terskelverdiene for anbudsplikt ved offentlige innkjøp: forsvarsanskaffelsesdirektivet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.1.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder endring av terskelverdiene for offentlige anskaffelser i Forsvarsanskaffelsesdirektivet 2009/81/EF. Disse endringene foretas av Kommisjonen annet …