Søk

EU-høring om internettilkoblede produkter og personvern

BAKGRUNN (fra Kommisjonens veikart av 28.1.2019 )   Context Large numbers of radio equipment are used on a daily basis, not only by adult consumers or professional users, but also by vulnerable users and children. For the latter users, in December 2016, …

Harmonisert bruk av frekvensressurser til utstyr for kortdistansekommunikasjon: ajourføring

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2019) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsbeslutning 2019/1345/EU er den syvende endringen av SRD-beslutningen (Short Range Device) (2006/771/EF) som harmoniserer frekvensressurser …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av veterinærlegemidlet bambermysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.5.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2020/42 omhandler bambermysin, som er et antibiotikum som virker mot infeksjoner. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av veterinærlegemidlet ciklesonid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.5.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2020/43 omhandler ciklesonid, som er kortikoid (glukokortikoid) med betennelsesdempende effekt, og som kan brukes mot astma. Stoffet har til nå ikke …

Forordning om europeisk helsedataområde (EHDS)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2025) Sammendrag av innhold Helsedataforordningen er et viktig skritt for å sikre bedre helse- og omsorgstjenester i Europa og Norge. Den har som mål å etablere en felles ramme for bruk og utveksling av …

EU-regulering av markeder på området elektronisk kommunikasjon (revisjon)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 21.12.2020) Commission updated the Recommendation on Relevant Markets The Commission has adopted a revised version of the Commission Recommendation on relevant product and service markets within the electronic …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om endringer av godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble vedtatt 11. desember 2018 og trådte i kraft 28. januar 2019. Forordningen er ment å skulle komme til anvendelse den …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: utfyllende bestemmelser om nedtegnelse av medisinbruk i hestepasset

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.1.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gir bestemmelser om innhold og format og hvordan visse opplysninger om medisinering av hestedyr skal nedtegnes i hestepasset. I henhold til artikkel 8(4) i …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: utfyllende bestemmelser om salgsmengde og bruk av antimikrobielle legemidler til dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.12.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/578, som dette EØS-notatet omhandler, har sin bakgrunn i forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr. Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019 om legemidler til dyr: endringer til vedlegg II

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.10.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble vedtatt 11. desember 2018 og trådte i kraft i EU den 28. januar 2019. Forordningen kommer ikke til anvendelse før 28. …

Legemiddeldirektivet: unntaksbestemmelser om sikkerhetselementer på innpakningene for eksport til Storbritannia

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2021) Sammendrag av innhold I henhold til artikel 54a stk. 1 i direktiv 2001/83/EF (legemiddeldirektivet) skal reseptpligtige legemidler påføres sikkerhedsanordninger. Kravet om …

Behandling av endringer av tillatelser til omsetning av legemidler til mennesker og dyr: endringsbestemmelser om covid-19-vaksiner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2021) Sammendrag av innhold Forordning 2008/1234 inneholder krav til behandling av søknader om endringer i markedføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr. Som ledd i EUs arbeid med …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: utfyllende bestemmelser om antimikrobielle legemidler forbeholdt mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.12.2021) Sammendrag av innhold EU-Kommisjonens delegerte forordning (EU) 2021/1760 av 26. Mai 2021 gjelder fastsettelse av kriterier for utpekning av antimikrobielle stoffer, som skal forbeholdes …

Ekomdirektivet 2018: henstilling om form, innhold, tidsfrister og detaljeringsnivå i notifikasjoner

BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommandasjonen, dansk utgave) (1) I henhold til kodeksen skal de nationale tilsynsmyndigheder bidrage til udviklingen af det indre marked ved at samarbejde med hinanden, med Kommissionen og med Sammenslutningen af Europæiske …

Gjesting i telefonnettet: gjennomsnitt av maksimale mobiltermineringspriser for 2021

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.4.2021) Sammendrag av innhold Kommisjonen fastsetter gjennom denne gjennomføringsforordningen det vektede gjennomsnittet av de maksimale mobiltermineringsprisene i hele EU, jf. forordning (EU) …

Forordning om digitale markeder (Digital Markets Act)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.11.2024) Sammendrag av innhold Europaparlamentet og rådet vedtok 14. september 2022 forordning om åpne og rettferdige markeder i den digitale sektoren (Digital Markets Act - DMA). Rettsakten er en del av …

Bekjempelse av seksuelle overgrep mot barn på nettet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.9.2022) Sammendrag av innhold Europakommisjonen la 11. mai 2022 frem forslag til et nytt rammeverk for å forebygge og bekjempe seksuelt overgrep mot barn på nett (CSAM). Kommisjonen mener dagens …

Roamingforordningen 2022 om internasjonal gjesting i offentlige mobilkommunikasjonsnett

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.7.2022) Sammendrag av innhold Euopaparlamentet og rådet vedtok 4. april 2022 ny forordning om internasjonal gjesting i offentlige mobilkommunikasjonsnett i EU. Den nye forordningen endrer og omarbeider …

Legemidler til dyr: endringsbestemmelser om søknadskrav

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 10.11.2020) Veterinærlægemidler – ansøgning om markedsføringstilladelse Om dette initiativ Dette initiativ skal indeholde de tekniske oplysninger om, hvordan man ansøger om tilladelse til at sælge et …

Styrking av Det europeiske legemiddelbyrås rolle

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.6.2024) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i legemiddelloven, apotekloven og om medisinsk utstyr. De budsjettmessige konsekvensene vurderes å være av et slikt omfang …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bupivakain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.1.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2020/1685 omhandler bupivakain, som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Bupivakain har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av lidokain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2020/1712 omhandler lidokain som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Dataforvaltningsforordningen (DGA)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.11.2025) Sammendrag av innhold DGA følger opp EU-kommisjonens datastrategi fra februar 2020. Forordningen skal sikre felles regler og praksis i EU (og EØS), og har som formål å gjøre data mer tilgjengelig, …

Handlingsplan for immaterialrett i Europa

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.12.2020) Sammendrag av innhold Kommisjonen publiserte sin nye «IP Action Plan» 25. november 2020. Dokumentet tar for seg hele det immaterialrettslige området, patenter, varemerker, design, …

Standardisering innen sektorene informasjonsteknologi og telekommunikasjon

BAKGRUNN (fra rådsvedtaket, norsk utgave) I forbindelse med standarder som får anvendelse på informasjonsteknologisektoren og under arbeidet med å utarbeide disse skal det særlig tas hensyn til følgende forhold: -tekniske spesifikasjoner er kompliserte, …

Legemidler til dyr: gjennomføringsbestemmelser om EU-databasen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/16 om fastsettelse av nødvendige foranstaltninger og praktiske ordninger for EU-databasen over legemidler til dyr (EU-legemiddeldatabasen), ble …

Legemidler til dyr: gjennomføringsbestemmelser om felles logo for fjernsalg

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold Reguleringen gjelder vedtakelse av en felles logo for salg av legemidler til dyr på nett. Regelverket er hjemlet i hovedforordningen 2019/6 om legemidler til dyr. …

Harmonisering av frekvensbåndet 5 945-6 425 MHz for trådløse nett (WAS/RLAN)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2021) Sammendrag av innhold På grunn av det økende antallet og mangfoldet av enheter for trådløs datakommunikasjon inkludert trådløse lokale datanettverk (WAS/RLAN) og økende …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for imidakloprid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.6.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2021/621 omhandler imidakloprid, som er et antiparasittmiddel. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.6.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter …

Harmonisering av frekvensbåndet 24,25-27,5 GHz for bakkebaserte kommunikasjonstjenester: endringsbestemnmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2021) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsbeslutning 2019/784/EU harmoniserer tekniske vilkår for introduksjonen av neste generasjon bakkebaserte mobile tjenester, 5G, i …

Harmonisering av frekvensbåndet 2 500-2 690 MHz for bakkebaserte kommunikasjonstjenester: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.3.2021) Sammendrag av innhold Kommisjonsbeslutningen 2008/477/EF harmoniserer de tekniske vilkårene for bruk av frekvensbåndet 2 500-2 690 MHz (heretter 2,6 GHz-båndet) til bakkebaserte systemer for …

Harmonisering av frekvensbåndene 1920-1980 MHz og 2110-2170 MHz for bakkebaserte kommunikasjonstjenester: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.3.2021) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsbeslutning 2012/688/EU harmoniserer de tekniske vilkårene for bruk av frekvensbåndene 1 920-1 980 MHz og 2 110-2 170 MHz (heretter det parede …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Toppnivådomenet .eu: utfyllende bestemmelser om utpeking av registreringsautoritet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2021) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen vedtok 14. mai 2020 en delegert gjennomføringsforordning som fastsetter kriteriene for kvalifisering og utvelgelse og prosedyren for utpeking av …

Europeisk regelverk for elektronisk kommunikasjon: gjennomføringsbestemmelser om 5G-antenner

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.8.2025) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsdirektiv (EU) 2018/1972 om fastsettelse av et europeisk regelverk for elektronisk kommunikasjon, EECC, del II kapittel IV (artiklene 56 til 58) …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

Toppnivådomenet .eu: gjennomføringsbestemmelser om domeneadministratorens kontrakt med Kommisjonen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2021) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen vedtok 17. juni 2020 en gjennomføringsforordning som fastsetter prinsippene som skal inngå i kontrakten mellom Kommisjonen og toppnivådomeneregistraren …

Europeisk regelverk for elektronisk kommunikasjon: utfyllende bestemmelser om termineringspriser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.8.2022) Sammendrag av innhold Delegert kommisjonsforordning fastsetter en felles maksimal EU-termineringspris for taleanrop i mobilnett og en felles maksimal EU-termineringspris for taleanrop i …

Øremerking av radiofrekvenser til intelligente trafikksikkerhetssystemer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.3.2021) Sammendrag av innhold Intelligente transportsystemer (ITS) omfatter vei ITS (road ITS) og bybane ITS (urban rail ITS). Vei ITS inkluderer sanntidskommunikasjon mellom kjøretøyet (inkludert …

EU-henstilling om fremme av bredbåndsinfrastruktur inkludert 5G

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 18.9.2020) Unionens tilstand: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at fremme hurtige netværksforbindelser og udarbejde en fælles tilgang til udrulningen af 5G I dag tager Kommissionen yderligere skridt i …

Rammeverk for fri flyt av andre opplysninger enn personopplysninger: pilotprosjekt ved bruk av informasjonssystemet for det indre marked

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.4.2021) Sammendrag av innhold Informasjonssystemet for det indre marked, heretter IMI, er etablert med hjemmel i forordning (EU) 1024/2012. IMI er et informasjonsutvekslingssystem (software), …

Harmonisering av frekvensbåndet 24,25-27,5 GHz for bakkebaserte kommunikasjonstjenester

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.5.2020) Sammendrag av innhold Frekvensbåndet 24,25-27,5 GHz (heretter 26 GHz-båndet) er under studie som kandidatbånd for International Mobile Telecommunications for 2020 (IMT-2020) som en del av …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Tillatelser og individuelle lisenser for teletjenester

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, dansk utgave) (1) I Rådets resolution af 22. juli 1993 om forholdene inden for telekommunikationssektoren og behovet for yderligere udvikling på telekommunikationsmarkedet (4) og Rådets resolution af 22. …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EC) 470/2009 gir bestemmelser for grenseverdier for farmakologisk aktive stoffer i animalske næringsmidler, men i den offentlige kontrollen av varer fra …

Digitale tjenester i det indre marked (DSA)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.11.2024) Sammendrag av innhold Europaparlamentet og Rådet vedtok den 19. oktober 2022 forordning om digitale tjenester (Digital Services Act (DSA)). Rettsakten er en del av Europakommisjonens såkalte …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av veterinærlegemidlet diflubenzuron

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.1.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/1881 omhandler diflubenzuron, som er et antiparasittmiddel som brukes mot ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til …