Søk

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

Produkter til avansert terapi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2010) Sammendrag av innhold Forskning og utvikling innen biologi, bioteknologi og medisin har resultert i at vi har fått gen- og cellebasert produkter som kan benyttes til forebygging og …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 1

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektivet inneholder tekniske regler som skal støtte implementeringen av direktiv 2004/23/EF. Direktivet trådte i kraft 1. mars 2006 og gir medlemslandene en frist til 1. november 2006 med å implementere …

Kommisjonens håndtering av virksomheter som misbruker sin dominerende stilling

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) I. INDLEDNING 1. Artikel 82 i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab ("artikel 82") forbyder misbrug af en dominerende stilling. Ifølge retspraksis er det ikke i sig selv ulovligt, at en …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

EUs konkurransepolitikk i 2019

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 9.7.2020) The European Commission has published today the Report on Competition Policy for 2019, presenting its most important policy and legislative initiatives, as well as key decisions adopted last year. In …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Legemidler til dyr: endringsbestemmelser om søknadskrav

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 10.11.2020) Veterinærlægemidler – ansøgning om markedsføringstilladelse Om dette initiativ Dette initiativ skal indeholde de tekniske oplysninger om, hvordan man ansøger om tilladelse til at sælge et …

Styrking av Det europeiske legemiddelbyrås rolle

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.6.2024) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i legemiddelloven, apotekloven og om medisinsk utstyr. De budsjettmessige konsekvensene vurderes å være av et slikt omfang …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bupivakain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.1.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2020/1685 omhandler bupivakain, som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Bupivakain har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av lidokain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2020/1712 omhandler lidokain som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Bruk av antigen-hurtigtest for covid-19

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 18.11.2020) Coronavirus: Commission steps up actions on testing with a recommendation on rapid antigen tests and support to increase testing capacity Today, the European Commission adopted a recommendation on the …

Legemidler til dyr: gjennomføringsbestemmelser om EU-databasen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/16 om fastsettelse av nødvendige foranstaltninger og praktiske ordninger for EU-databasen over legemidler til dyr (EU-legemiddeldatabasen), ble …

Legemidler til dyr: gjennomføringsbestemmelser om felles logo for fjernsalg

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold Reguleringen gjelder vedtakelse av en felles logo for salg av legemidler til dyr på nett. Regelverket er hjemlet i hovedforordningen 2019/6 om legemidler til dyr. …

Fremtidig rammeverk for EUs konkurranselovgivning for bilsektoren

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, engelsk utgave) 1. Motor vehicle manufacturers distribute and ensure the repair and maintenance of their products through authorised dealer and repairer networks. The bundles of similar vertical agreements which make …

Gebyrer og avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2024 ) Sammendrag av innhold Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) er avhengig av inntekter for å tiltrekke seg og vedlikeholde den ekspertisen som kreves for å kunne utføre sine oppgaver og …

Utprøvingsforordningen: endringsbestemmelser om merking av uautoriserte undersøkelses- og hjelpelegemidler til menneskelig bruk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.2.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/2239 endrer forordning (EU) 536/2014. Sistnevnte forordning fastsetter detaljerte regler om merking av utprøvingspreparater og hjelpelegemidler, …

Markedsføringstillatelse for legemider: Sufentanil

BAKGRUNN (fra kommisjonbeslutningen) (1) Medicinal products for human use authorised by the Member States must meet the requirements of Directive 2001/83/EC. (2) Periodic safety update reports concerning medicinal products containing the same active …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer: endringsbestemmelser om nitrofuraner og deres metabolitter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.11.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/411 gjelder endring av forordning (EU) 2019/1871 om referanseverdiene for tiltak (RPA) med hensyn til nitrofuraner og deres metabolitter i …

Gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering: endringsbestemmelser (2003)

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) På grunnlag av artikkel 57 nr. 1 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr …

Markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.1.2025 ) Sammendrag av innhold Legemidler må ha markedsføringstillatelse for å kunne plasseres på markedet. Endringer i markedsføringstillatelsene er også underlagt regulatoriske krav. Forordning …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2023)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.9.2023) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

EU-strategi for reform av legemiddellovgivningen og tiltak mot antimikrobiell resistens

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.4.2023) European Health Union: Commission proposes pharmaceuticals reform for more accessible, affordable and innovative medicines Today, the Commission is proposing to revise the EU's pharmaceutical legislation …

EUs tiltak for å bekjempe antimikrobiell resistens

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.4.2023) Stepping up EU actions to combat AMR in a One Health approach Antimicrobials are crucial medicines. However, over the years, their overuse and misuse have led to increasing antimicrobial resistance …

Fellesskapsregler for legemidler for mennesker (revisjonsforslag 2023)

BAKGRUNN (fra Kommisjonsforslaget) EU pharmaceutical legislation has enabled the authorisation of safe, efficacious and high-quality medicinal products. However, patient access to medicinal products across the EU and security of supply are growing …

Praktiske fremgangsmåter for fusjonskontroll

BAKGRUNN (fra meddelelsen) Articles 3(2), 13(3), 20, and 22 of Commission Implementing Regulation (EU) [2023/XXXX] of 20 April 2023 implementing Council Regulation (EC) No 139/2004 on the control of concentrations between undertakings (the ‘Implementing …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser om praziquantel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/981 gjelder utvidelse av bruken av stoffet praziquantel. Pranziquantel er allerede inkludert i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i legemiddelloven § 2 b, samtidig som flere …

Maksimalkonsentrasjoner av toltrazuril i animalske næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/454 gjelder klassifisering av stoffet toltrazuril. Dette er et stoff som brukes i behandling mot koksidiose (sykdom forårsaket av en type …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2023)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.4.2023) Sammendrag av innhold I henhold til artikkel 67 nr. 3 i forordning (EF) nr. 726/2004, består inntektene til Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) av et bidrag fra Fellesskapet og gebyrer …

Legemidler til avansert terapi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2012) Sammendrag av innhold I direktiv 2009/120/EF fastsettes det at vedlegg I til direktiv 2001/83/EF (normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske …

EUs konkurransepolitikk i 2022

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 4.4.2023) European Commission publishes 2022 Report on Competition Policy The European Commission has published today a Report on Competition Policy for 2022, presenting the key policy developments and legislative …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) On 8 January 2021 the Commission, as required under Article 60(1) of Regulation (EU) 2019/6 and taking into account the criteria listed in Article 60(2) of that Regulation, adopted Commission Implementing …

Overvåking av legemidler: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 18.12.2024) Performance of pharmacovigilance activities for human medicines ( update of Implementing Regulation (EU) 520/2012) Targeted amendment to the Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 harmonising …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 362/2011 omhandler monepantel som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Samarbeid mellom nasjonale konkurransetilsyn ved vurdering av foretakssammenslutninger

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 28.4.2011, engelsk utgave) Mergers: Consultation on best practices for cooperation among EU national competition authorities The European Commission has made public a set of draft best practices aimed at fostering …

EUs konkurransepolitikk 2010

BAKGRUNN (fra Den norske EU-delegasjonens rapport av 18.7.2011 ) Konkurranse og statsstøtte gjennom 40 år Sist oppdatert: 18.07.2011 // Konkurransekommissær Joaquin Almunia presenterte 12. juli en rapport om konkurranse og statsstøtte i EU de siste 40 …

Statsstøtte i forbindelse med Europa 2020-strategien

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 22.6.2011, engelsk utgave) State aid: Spring Scoreboard shows Member States spending more to boost Europe's competitiveness Brussels, 22 June 2011 - State aid to support expenditure in research, development and …

Revisjon av statsstøttereglene for tjenester av allmenn økonomisk betydning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.11.2011) SGEI-pakken fra 2005 (Services of general economic interest) omfatter gjeldende regler for når offentlig støtte til et foretak i form av kompensasjon for en tjeneste av allmenn økonomisk …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et …

Siste utvikling og framtidige prioriteringer i EUs konkurransepolitikk

BAKGRUNN (fra Kommisjonenens pressemelding 8.4.2011, engelsk utgave) Recent developments and future priorities in EU competition policy Joaquín Almunia, Vice President of the European Commission responsible for Competition Policy. International …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantelegemidler (urtelisten)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.1.2018) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold …

Grenseverdier for rester av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse for Avilamycin (antibiotika)

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold  Kommisjonsforordning (EF) nr. 1064/2007 omhandler avilamycin, som er et antibiotikum i gruppen orthosomyciner. Avilamycin er etter anbefaling fra (Commitee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) …

Statsstøtte til forskning av innovasjon: midtveisevaluering av retningslinjene

BAKGRUNN (fra Kommisjonens arbeidsdokument, engelsk utgave) Promoting Research and Development and Innovation (hereafter "R&D&I") is an important objective of common interest. The Europe 2020 strategy puts R&D&I at its heart with the objective of …

God klinisk praksis i forbindelse med utprøvingspreparater til bruk på mennesker

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Rettsakten gir nærmere retningslinjer vedrørende god klinisk praksis i forbindelse med utprøvingspreparater til bruk på mennesker og om krav i forbindelse med tillatelse til fremstilling eller import av …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantelegemidler (urtelisten)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Legemidler til mennesker: Kommisjonens gjennomføringsfullmakter

Red.anm.: Direktivet er ikke innlemmet i EØS-avtalen da det kun berører beslutningsprosedyrene i EU-institusjonene. BAKGRUNN (fra direktivet, dansk utgave) (1) Ifølge Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF skal visse foranstaltninger vedtages …

Legemidler til mennesker: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, dansk utgave) (1) Alle humanmedicinske lægemidler skal, før de kan markedsføres på EF's marked, tildeles en markedsføringstilladelse af en kompetent myndighed. Med henblik på udstedelse af markedsføringstilladelse skal …