Søk

Handlingsplan for gjennomføring av EUs dyrehelsestrategi

Bakgrunn (fra handlingsplanen, dansk utgave) I december 2004 iværksatte Kommissionen en ekstern evaluering med det formål at sætte resultaterne af EU's tiltag på dyresundhedsområdet under lup og fastlægge, hvilken kurs den ønsker at følge fremover. I …

Sporbarhet og merkning av genetisk modifiserte organismer

Bakgrunn (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) Forordning (EF) nr. 1830/20031 (i det følgende benævnt ”forordningen”) blev vedtaget den 22. september 2003 og fik fuld virkning den 16. april 2004 efter offentliggørelsen af Kommissionens forordning (EF) …

Grønnbok om kvalitet av landbruksprodukter

Bakgrunn (fra Kommisjonens pressemelding, dansk utgave) Hvordan får vi mest ud af EU's kvalitetsføde- og drikkevarer? Kommissionen starter en høring om landbrugsprodukters kvalitet Europa-Kommissionen vedtog i dag en grønbog, der skal starte drøftelser …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Drift og trafikkstyring i det transeuropeiske jernbanesystemet: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2019) Sammendrag av innhold Dette er en revisjon av eksisterende TSI OPE (teknisk spesifikasjon for samtrafikkevne for delsystemet Drift og trafikkstyring i jernbanesystemet i Den Europeiske …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

Jernbanesikkerhet: system for sertifisering av enheter med ansvar for vedlikehold av kjøretøyer på jernbanenettet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Det har over en viss tid vært diskutert å utvide dagens ECM-forordning (forordning (EU) 445/2011) som kun gjelder godsvogner til å gjelde også for jernbanemateriell …

Metode for vurdering av måloppnåelse for jernbanesikkerhetsdirektivet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.3.2010) Kommisjonens vedtak 2009/460/EF fastsetter felleseuropeiske regler for innføring av felles sikkerhetsmetode for vurdering av sikkerhetsmål. Vedtaket ble vedtatt av kommisjonen 5. juni 2009 …

Samtrafikkevnen på jernbanenettet: gjennomføringsbestemmelser om EF-erklæringer og -sertifikater

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2020) Sammendrag av innhold Forordningen innebærer endring av skjema for samsvarserklæringer og sertifikater for samtrafikkomponenter og delsystemer i henhold til nytt samtrafikkdirektiv …

Lokomotivførerdirektivet: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten gjør endringer i vedlegg VI til «førerdirektivet» (2007/59/EF), som er del av EØS-avtalen. Førerdirektivet vedlegg VI punkt 8 inneholder i dag språkkrav …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet paromomysin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/1967 omhandler paromomysin. Det er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EC) 470/2009 gir bestemmelser for grenseverdier for farmakologisk aktive stoffer i animalske næringsmidler, men i den offentlige kontrollen av varer fra …

Samtrafikkevnen på jernbanenettet: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Gjennomføringsforordningen gjør oppdateringer/endringer i totalt 7 andre rettsakter, primært forordninger . Disse er TSI Godsvogner ( TSI WAG ), TSI Infrastruktur ( …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

Rullende materiell i det transeuropeiske jernbanesystem for høyhastighetstog: endringsbestemmelser om støy

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Det gjøres noen mindre endringer i kommisjonsforordning (EU) nr. 1304/2014 (TSI-støy). Nye artikler 5a, 5b, 5c, 5d og 5e. I tillegg gjøres justeringer også i …

Felles spesifikasjoner for infrastrukturregisteret for jernbaner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Forordningen opphever beslutning 2014/880/EU gjennomført i norsk rett ved forskrift 5. mai 2015 nr. 458 om gjennomføring av beslutning 2014/880/EU om de felles …

Bestemmelser om jernbanesikkerhet og -forbindelser i forbindelse med brexit

BAKGRUNN (fra kommisjonsforslaget, dansk utgave) Forslagets begrundelse og formål Det Forenede Kongerige meddelte den 29. marts 2017 sin beslutning om at udtræde af Unionen i henhold til artikel 50 i traktaten om Den Europæiske Union. Dette betyder, at …

Tilgjengelighet til det europeiske jernbanesystem for funksjonshemmede: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Forordningen innebærer en mindre endring til kommisjonsforordning (EU) nr. 1300/2014 gjennom tilføyelse av ny artikkel 7a som foreskriver kartlegging, ajourhold og …

Maksimal restkonsentrasjon av veterinærpreparatet monepantel i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 478/2009 omhandler monepantel som er et middel mot endoparasitter. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt grenseverdier for rester av …

Felles europeisk jernbaneområde (ERA): gjennomføringsbestemmelser om klageorganet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2020) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/867 av 13. juni 2018 om prosedyreregler for klageorganet til Den europeiske unions jernbanebyrå (forordningen) …

Restmengder i næringsmidler av veterinærpreparater som inneholder tiludronsyre og jernfumarat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 485/2009 omhandler virkestoffet tiludronsyre i form av dinatriumsalt og virkestoffet jernfumarat. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt at …

Samtrafikkevnen på jernbanenettet: gjennomføringsbestemmelser om kjøretøyregistre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.6.2021) Sammendrag av innhold Europaparlaments-  og Rådsforordning (EU) nr. 2021/782 om jernbanepassasjerers rettigheter og forpliktelser ble vedtatt 29. april 2021 og publisert 17. mai 2021. Den …

Veterinærlegemiddeldirektivet 2001: endringsbestemmelser om legemidler til dyr

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.6.2009) Sammendrag av innhold   Direktiv 2001/82/EØF gir regler om godkjenning av legemidler til dyr, og er en konsolidering av tidligere direktiver på legemiddelområdet. Europaparlaments- og rådsdirektiv …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for isofluran

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/1076 omhandler isofluran som er et bedøvelsesmiddel. Isofluran står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Unntak fra reseptplikt for visse legemidler til næringsmiddelproduserene dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 2001/82/EF er grunndirektivet for legemidler til dyr. Direktivet inneholder blant annet regler om når veterinære legemidler kun skal utleveres etter resept …

Felles europeisk jernbaneområde: gjennomføringsbestemmelser om prosedyrer og kriterier for bruk av den økonomiske likevektstesten

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.10.2021) Sammendrag av innhold EUs fjerde jernbanepakke har til formål blant annet å åpne for konkurranse innenfor nasjonal persontransport med jernbane. Som et ledd i markedsåpningen følger det av …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Trafikktelematikk for persontrafikk i det europeiske jernbanesystem: gjennomføringsbestemmelser om endringsstyring

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2019/775 av 16. mai 2019 om endring avforordning (EU) nr. 454/2011 hva gjelder endringskontroll (forordningen) gjør …

Tekniske spesifikasjoner for samtrafikkevnen til EUs jernbanesystem knyttet til telematikkanvendelser for godstog: gjennomføringsbestemmelser om endringsstyring

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2019/778 av 16. mai 2019 om endring av forordning (EU) nr. 1305/2014 hva gjelder endringskontroll (forordningen) gjør …

Jernbanesikkerhet: henstilling om utstedelse av sikkerhetsgodkjenning til infrastrukturforvaltere

BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommandasjonen, dansk utgave) (1) Ifølge artikel 12 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/798 af 11. maj 2016 om jernbanesikkerhed skal infrastrukturforvalterne indhente en sikkerhedsgodkendelse fra den nationale …

Pediatriforordningen om legemidler til barn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Legemidler som omsettes i EØS må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten i nasjonal godkjenningsprosedyre eller gjennom tre ulike felles …

Grenseverdier for rester av svineprolaktin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2018) Sammendrag av innhold Forordning nr. (EU) 2018/721 omhandler svineprolaktin, som er et stoff/hormon med virkning på reproduksjonssystemmet hos dyr. Svineprolaktin har til nå ikke vært …

Grenseverdier for rester av eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/722 av 16. mai omhandler eprinomektin som er et antiparasittmiddel som virker både på endo- og ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 …

Jernbanesikkerhetsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om utstedelse av sikkerhetssertifikater

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/763 av 9. april 2018 om praktiske ordninger for utstedelse av felles sikkerhetssertifkater til jernbaneforetak i …

Legemidler til barn (pediatriforordningen): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når …

Sameksistens mellom genetisk modifiserte avlinger og konvensjonelt og økologisk landbruk

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) Sameksistensen mellem genmodificerede organismer (GMO'er) og konventionel og økologisk landbrugsproduktion berører direkte forbrugernes og landbrugernes konkrete valg af individuelle præferencer og …

Det europeiske legemiddelkontoret: flytting til Amsterdam

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.5.2019) Sammendrag av innhold På grunn av Storbritannias meddelelse av 29. mars 2017 om å tre ut av EU besluttet de andre 27 medlemsstatene under møte i Rådet 20. november 2017 at Det Europeiske …

Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.6.2009) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende …

Det europeiske jernbanebyrå (ERA) (2004)

BAKGRUNN (fra Stortingsproposisjonen) Europakommisjonen fremla 23. januar 2002 et forslag til forordning om opprettelse av et EU-organ for samtrafikk og jernbanesikkerhet. Forordningsforslaget ble lagt frem sammen med tre direktivforslag: forslag til …

Samtrafikkevnen på jernbanenettet: gjennomføringsbestemmelser om energimålesystemet og datainnsamlingssystemet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/868 av 13. juni 2018 som endrer forordning (EU) nr. 1301/2014 og forordning (EU) nr. 1302/2014 hva gjelder bestemmelser om …

Det europeiske byrå for legemiddelvurdering (EMA)

BAKGRUNN (St.prp. nr. 93 (1998-99)) Harmoniseringen av regelverket i EU for godkjenning og overvåking av legemidler startet i 1965 med vedtakelsen av rådsdirektiv 65/65/EØF (jf. Særskilt vedlegg 2 til St prp nr 100 (1991-92), bind 3 s. 371). Dette …

Legemidler for mennesker

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.6.2009) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/27/EF endrer direktiv 2001/83/EØF som gir regler om godkjenning av legemidler til mennesker, og er en konsolidering av tidligere …

Forhåndsvarsel ved utstedelse av eksporttillatelse for narkotikaprekursorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2010) Sammendrag av innhold 1 Innledning: Formålet med forordning (EF) nr. 297/2009 er å endre forordning (EF) nr. 1277/2005 i forhold til forhåndsvarsel av utstedelse eksporttillatelse. …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret: inflasjonsjustering (2018) relatert til legemiddelovervåkning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Status for bekjempelse av salmonella i næringsmidler i EU

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Formålet med denne meddelelse er at informere Europa-Parlamentet og Rådet om den aktuelle situation med hensyn til gennemførelsen af fællesskabsbestemmelserne om bekæmpelse af salmonella og om de …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Sideritis scardica Griseb.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold …

Høring om EUs risikovurderinger for næringskjeden

BAKGRUNN (fraKommisjonens pressemelding 23.1.2018) EU risk assessments in food sector: EC launching public consultation on transparency The European Commission is launching today a public consultation on the transparency and the independence of risk …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Valeriana officinalis L.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.6.2018) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold …

Europeisk samarbeid om helseteknologivurderinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.12.2024) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 31. januar 2018 forslag til en forordning om samarbeid om medisinske metodevurderinger (Health Technology Assessment – HTA). HTA-forordningen …

Tekniske spesifikasjoner for samtrafikkevnen til EUs jernbanesystem knyttet til telematikkanvendelser for godstog: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2018/278 endrer tillegg 1 til vedlegget til forordning (EU) 1305/2014 (TSI TAF). Formålet med forordning (EU)1305/2014 er å legge forholdene til rette …