Søk

Overvåking av legemidler: gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.9.2012) Sammendrag av innhold Innehaverne av markedsføringstillatelse og legemiddelmyndighetene har plikt til å overvåke legemidler som er på markedet. Hensikten er å fremskaffe nye opplysninger om …

EU-konsultasjon om avgifter til legemiddelovervåking

BAKGRUNN (fra konsultasjonsdokumentet engelsk utgave) INTRODUCTION The European Medicines Agency ('EMA') is an EU body with its own legal personality. EMA is responsible for coordinating the scientific resources put at its disposal by the Member States …

EU-politikk for Arktis

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, dansk utgave) Viden, ansvarlighed og engagement: skitsen til EU's politik i Arktis Europa-Kommissionen og EU's højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik har i dag skitseret, hvordan EU …

Overvåking av CO2-utslipp fra nye personbiler: data for 2011

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, dansk utgave) Yderligere begrænsning af CO2-emissioner fra personbiler og varevogne: en win-win-situation for klimaet, forbrugerne, innovation og beskæftigelsen Europa-Kommissionen har i dag fremsat forslag, der …

Utprøvingsforordningen: klinisk utprøving av legemidler for mennesker

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.2.2017) Sammendrag av innhold Gjennom klinisk utprøvning undersøkes sikkerheten og effekten av nye og/eller gamle legemidler. Resultatene benyttes blant annet som dokumentasjon i søknad om …

Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.3.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Det følger av direktivet artikkel 14 punkt 1a) at dersom en medlemsstat mener at listen …

Tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.3.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer Kommisjonsvedtak 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr kan …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold European Medicines Agency (EMA) har fått en søknad om å fastsette grenseverdi for restmengder ("MRL-verdier") for pegylert bovin granulocyttkolonistimulerende faktor i storfe. …

Konsultasjon om drivhusgassutslipp fra skip

BAKGRUNN (fra EU-delegasjonens omtale) Konsultasjon om klimaregelverk for skipsfarten i EU Sist oppdatert: 23.01.2012 // 19. januar inviterte Europakommisjonen til innspill om regulering av utslipp av klimagasser fra skip. Norske aktører vil kunne bidra …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser om nitroksinil

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 201/2012 omhandler nitroksilin, som er et legemiddel mot parasitter. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Konsultasjon om bærekraftig forbruk og produksjon

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, dansk utgave) Kommissionen vil gerne høre din mening om, hvordan vi kan forbruge og producere mere bæredygtigt Bruxelles, den 1. februar 2012 – i 2050 skønnes det, at verdens befolkningstal vil have nået 9 …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet fenoksymetylpenicillin i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 84/2012 omhandler fenoksymetylpenicillin, som er et antibiotikum. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet altrenogest i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 85/2012 omhandler altrenogest, som er et hormonelt legemiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet lasalocid i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 86/2012 omhandler lasalocid, som er et antibiotikum. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt brukt til …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet triclabendazol i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 222/2012 omhandler triklabendazol, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet closantel i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 221/2012 omhandler klosantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med grenseverdi …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): timian

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. kan betragtes som en droge, en drogetilberedning eller en sammensætning heraf som defineret i direktiv 2001/83/EF og opfylder kravene i samme direktiv. (2) …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Vitis vinifera (vinblad)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.2.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Varslingssystem for smittsomme sykdommer (EWRS): retningslinjer for informasjonsutveksling og personvern

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 06.07.2014) Sammendrag av innhold Parlaments- og rådsvedtak 2119/98/EU oppretter et system for epidemiologisk overvåking og kontroll med smittsomme sykdommer, og et system for varsling og respons …

Legemiddeldirektivet: endringer vedrørende legemiddelovervåking

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.10.2013) Sammendrag av innhold EU har vedtatt detaljerte regler for overvåking av legemidlers sikkerhet. En vesentlig styrking fulgte gjennom vedtakelsen av direktiv 2010/84/EU og forordning (EU) nr. …

Overvåking av legemidler: endringsbestemmekser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2013) Sammendrag av innhold Innehavere av markedsføringstillatelser (MT) for legemidler og legemiddelmyndighetene innen EU/EØS-området, har plikt til å overvåke legemidler som er på markedet i EU/EØS. …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet metylprednisolon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 122/2012 omhandler metylprednisolon, som er et glukokortikoid. Glukokortikoid er kortison og virker dempende på betennelser og immunreaksjoner. Stoffet er …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 123/2012 omhandler monepantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt …

Innsyn i prisbestemmelsene for legemidler og deres opptak i de nasjonale syketrygdordninger

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har vedtatt et forslag til nytt ”transparens”-direktiv. Som det i dag gjeldende direktiv 89/105/EØF, vil direktivet stille krav til medlemsstatenes saksbehandling …

Nasjonal gjennomføring av EUs miljølovgiving

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, dansk utgave) Miljø: Bedre gennemførelse af lovgivningen vil føre til lavere omkostninger og et bedre miljø Bruxelles, den 7. marts 2012. Det anslås, at manglende gennemførelse af miljølovgivning årligt koster EU …

Kosmetikkdirektivet: endringsbestemmelser om hårfargestoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2013) Sammendrag av innhold Direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): • Hårfargestoffet HC rød nr. 16 tilføyes vedlegg II (forbudslisten). • Det innføres …

Ajourføring av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.11.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra …

eHelse for Europa 2020

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, engelsk utgave) Better use of health data will transform the healthcare landscape, says expert report Brussels, 7th May 2012 - A high-level group of experts today warned that Europeans will only be able to benefit …

Maksimale grenseverdier for restmengder av veterinærlegemidlet azametifos i fisk

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.3.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 436/2012 omhandler azametifos, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt …

Kombinerte virkninger av kjemikalier

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, dansk utgave) Miljø: giftige kemiske blandinger skal vurderes grundigere Bruxelles, den 31. maj 2012. Kommissionen vil sørge for, at de potentielle risici, der er forbundet med kemiske blandinger, bliver …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser om klorsulon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.3.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 466/2012 omhandler klorsulon, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 (tillatte stoffer) i vedlegget til forordning (EU) nr. …

EU-konsultasjon om indikatorer for et ressurseffektivt Europa

BAKGRUNN (fra Kommisjonens konsultasjonsdokument, engelsk utgave) In its Roadmap to a Resource Efficient Europe (henceforth 'Roadmap'), the Commission proposed a pathway to action for a resource efficient Europe. Indicators are needed to monitor progress …

Markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.11.2012) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de kan plasseres på markedet. Markedsføringstillatelse gis dersom søker fremlegger dokumentasjon av kvalitet, …

Marin grønnbok: kunnskap om havet 2020

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 29.8.2012, dansk utgave) Kortlægning af havbunden: nye muligheder for blå vækst og beskæftigelse i havene Havene omkring Europa skaber nye muligheder for at nå Europa 2020-målene med hensyn til vækst og …

Informasjonsprosedyrer for forsendelse mellom land av humane organer for transplantasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 06.02.2014) Sammendrag av innhold Direktivet gjennomfører direktiv 2010/53/EU. Direktiv 2010/53/EU er implementert i EØS-avtalen. For å sikre et høyt nivå på offentlige helsetjenester krever …

Varsling av smittsomme sykdommer: endringsbestemmelser for flått-overført hjernebetennelse og vektor-overførte sykdommer

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Kommissionens beslutning 2000/96/EF af 22. december 1999 om, hvilke overførbare sygdomme EF-nettet gradvis skal dække i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF indeholder …

Økonomiske sanksjoner ved overtredelse av forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelse for legemidler: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Forordning 658/2007 regulerer Kommisjonens adgang til å ilegge innehavere av markedsføringstillatelser for legemidler økonomiske sanksjoner, dersom disse overtrer …

Status for EUs maritime politikk

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) INDLEDNING Europas have er en rig og ofte undervurderet kilde til innovation, vækst og beskæftigelse. De opfylder værdifulde økosystemfunktioner og leverer ressourcer, som alle havaktiviteter er afhængige …

EU-konsultasjon om grønne kriterier for offentlig innkjøp av infrastruktur for avløpsvann

BAKGRUNN (fra konsultasjonsnettsiden, engelsk utgave) Objective of the consultation In order to facilitate the uptake of Green Public Procurement (GPP), the European Commission is developing EU GPP criteria to assist the contracting authorities throughout …

Finansiering av Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA): endringer

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 [1] om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om …

Sikrere, mer effektivt og innovativt medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.9.2012, dansk utgave) Sikrere, mere effektivt og innovativt medicinsk udstyr Fra simpelt plaster til det mest sofistikerede livsbevarende udstyr er medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik af …

Medisinsk utstyrsforordning 2017

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten erstatter direktiv 90/385/EØF (aktivt implanterbart medisinsk utstyr) og direktiv 93/42/EØF (øvrig medisinsk utstyr), dvs. den dekker alt medisinsk utstyr …

Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten erstatter direktiv 98/79/EF (in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr) og er vedtatt sammen med forordning (EU) nr. 2017/745 (om aktivt implanterbart medisinsk utstyr …

Bruk av etyllaurylarginat i kosmetiske produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Direktivet fører stoffet etyllaurylarginat (ELA) inn på vedleggene III og VI i EUs grunndirektiv på kosmetikkområdet, rådsdirektiv 76/768/EØF. Vedlegg III lister …

Om etablering av et byrå for gjennomføring av EUs avfallsregelverk

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 1.2.2010, dansk utgave) Der er brug for særligt EU-organ, som kan sikre håndhævelse af den europæiske affaldslovgivning, hedder det i undersøgelse fra Kommissionen I en undersøgelse bestilt af Europa-Kommissionen, …

Bruk av to ikke-oksiderende hårfargestoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.4.2011) Sammendrag av innhold Direktivet gir en mindre justering av vedlegg III i EUs grunndirektiv på kosmetikkområdet, rådsdirektiv 76/768/EØF. Vedlegg III lister stoffer det er tillatt å anvende …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.10.2014) Sammendrag av innhold For å beskytte folks helse, har EU siden 2010 vedtatt en rekke rettsakter som styrker overvåkningen av legemidler. Denne forordningen innfører avgifter for en rekke …

EU-høring om bruk av fosfor

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.10.2013) Sammendrag av innhold EU kommisjonen har publisert en konsultasjon om bærekraftig bruk av fosfor. Fosfor er et nøkkelstoff i jordbruksproduksjonen for å optimalisere volumproduksjon av mat …

EU-høring om miljøkonsekvenser av bygninger

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 9.8.2013, engelsk utgave) Environment: Give your opinion on reducing the environmental impact of buildings The European Commission is gathering views on how to reduce the environmental impacts of buildings. …

EU-høring om bærekraftig matproduksjon

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.7.2013, engelsk utgave) Environment: What future for our food system? Let us know what you think. In Europe we waste about 89 million tons of food every year. Environment Commissioner Janez Potočnik said: "This …