Søk

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av veterinærlegemidlet diflubenzuron

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.1.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/1881 omhandler diflubenzuron, som er et antiparasittmiddel som brukes mot ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA) - 2009

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europa-parlamentets og Rådets fordordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMEAs) inntekter skal utgjøres dels av …

Godkjenning av USA som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Utprøvingsforordningen: gjennomføringsbestemmelse om medlemsstatenes samarbeid om sikkerhetsvurdering av kliniske utprøvinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2022) Sammendrag av innhold Gjennomførelsesforordningen er hjemlet i Europaparlament- og rådsforordning (EU) nr. 536/201. Forordningen inneholder bestemmelser og prosedyrer for medlemsstatenes …

Utprøvingsforordningen: endringsbestemmelser om unntak fra visse forpliktelser for Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2022) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker og oppheving av direktiv 2001/20/EF. Forordning (EU) nr. 536/2014 …

Legemiddeldirektivet: endringsbestemmelser om unntak fra visse forpliktelser for Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2022) Sammendrag av innhold Direktivet endrer direktiv 2001/20/EF (opphevet under EØS-avtalen) og direktiv 2001/83/EF (legemiddeldirektivet). Storbritannia trådte ut av EU 1. februar 2020. I …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: rettelse til utfyllende bestemmelser om nedtegnelse av medisinbruk i hestepasset

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.6.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/577 gir bestemmelser om hvordan visse typer medisinering av hestedyr skal nedtegnes i hestepasset. Dette dreier seg om medisinering etter artikkel …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om legemiddelovervåking

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2022) Sammendrag av innhold Forordning 2021/1281 om legemiddelovervåkingspraksis er hjemlet i forordning 2019/6 om legemidler til dyr. Forordningen inneholder krav om legemiddelovervåkingssystem …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om distribusjon av aktive stoffer

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 12.5.2021) Veterinærlægemidler – regler for distribution af aktive stoffer Dette initiativ fastsætter regler for distribution af virksomme stoffer, der anvendes i veterinærlægemidler. Dette sikrer, at lægemidlerne …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om distribusjonspraksis for virksomme stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.4.2022) Sammendrag av innhold Forordning 2021/1280 regulerer god distribusjonspraksis for virkestoffer som brukes som utgangsstoff i legemidler til dyr. Forordningen er gitt med hjemmel i forordning …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: inkludering av etyl-alfa-fenylacetoacetat (EAPA) på listen over registrerte stoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2022) Sammendrag av innhold Stoffene etyl-alfa-fenylacetoacetat (EAPA) og metyl-3-oxo-2-(3,4-metylen-dioxifenyl)butanoat (MAMDPA) er prekursorer for amfetamin, metamfetamin og MDMA (ecstasy) som …

EU-henstilling om sosiale og yrkesmessige sider ved omstillingen til klimanøytralitet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.3.2025) Sammendrag av innhold Anbefalingene fra EU om just transition i en ikke-bindende rettsakt har til hensikt å sikre at EU-landene blir bedre til å adressere rettferdig omstilling i sine …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om innsamling av data om salg av antimikrobielle stoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/209, som dette EØS-notatet gjelder, regulerer formatat på data som skal innsamles og rapporteres for å kunne fastslå salgsmengden og bruken av …

Plattformdirektivet: forbedring av arbeidsvilkår for personer som arbeider via digitale plattformer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.12.2024) Status Prosessen i EU Direktivet er formelt vedtatt og har trådt i kraft i EU. I mars i år ble det enighet om direktivforslaget i trilogforhandlingene. EU-parlamentet vedtok direktivet 17. …

Bindende standarder for likestillingsorganer på området ikke-diskriminering

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 7.12.2022) Ligestillingspakken: Kommissionen foreslår at styrke ligestillingsorganer for at bekæmpe forskelsbehandling Europa-Kommissionen har i dag vedtaget to forslag for at styrke ligestillingsorganer , navnlig …

Svangerskapsdirektivet

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Traktatens artikkel 118 A fastsetter at Rådet, i direktivs form, skal vedta minimumskrav med sikte på særlig å forbedre arbeidsmiljøet, for å sikre bedre vern av arbeidstakernes helse og sikkerhet.  Dette …

Maksimale grenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet triptorelinacetat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 200/2014 omhandler triptorelinacetat, et syntetisk hormon som er ment å brukes til brunstsynkronisering av purker. Stoffet har til nå ikke vært …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet tildipirosin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 201/2014 omhandler tildipirosin, som er et antibakterielt middel. Stoffet har vært midlertidig oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) …

EU-henstilling om likelønn til menn og kvinner

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 07.03.2014, dansk utgave) Den internationale kvindedag: Kommissionen arbejder for at fjerne kønsbestemte lønforskelle [video: bruk lenken over til pressemeldingen] Forud for den internationale kvindedag (8. marts) …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2014

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.03.2014) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Europeisk plattform for samarbeid om tiltak mot svart arbeid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.05.2014) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen la 9. april 2014 fram et forslag om å etablere en europeisk plattform for å styrke samarbeidet mellom håndhevingsmyndighetene og andre berørte aktører …

Legemiddelovervåking: supplerende bestemmelser om undersøkelser i etterkant av godkjenning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.06.2014) Sammendrag av innhold EU har vedtatt detaljerte regler for vurdering av legemidlers effekt før utstedelse av markedsføringstillatelse (MT). I noen tilfeller kan det imidlertid i ettertid …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet ivermektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 08.09.2014) Forordning (EU) nr. 418/2014 omhandler ivermektin, som er et legemiddel mot parasitter hos dyr. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for triklabendazol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 676/2014 omhandler triklabendazol, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for kabergolin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 08.09.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 677/2014 omhandler kabergolin, et stoff som blant annet virker ved å hemme melkeproduksjon. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for rafoxanid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 681/2014 omhandler rafoxanid, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til forordning …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for klosantel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 682/2014 omhandler klosantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til forordning …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for klorsulon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 683/2014 omhandler klorsulon, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til forordning …

Fjernsalg av legemidler: krav til utforming av logo

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.4.2018) Sammendrag av innhold Mer enn 50% av legemidlene som selges på Internett er falske eller ulovlige. For å gi forbrukerne mulighet til å sikre seg at selgeren har de nødvendige tillatelser, …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for stoffet neomycin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.1.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1056/2013 omhandler neomycin, som er et antimikrobielt middel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for stoffet mangankarbonat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.1.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1057/2013 omhandler mangankarbonat, som er et mineraltilskudd. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 uten …

Maksimale grenseverdier for restmengder av veterinærlegemidlet kloroform i pattedyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 05.01.2015.) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 19/2014 omhandler kloroform, et bedøvelsesmiddel som tidligere har vært brukt til anestesi av både mennesker og dyr. Stoffet ble vurdert av …

Maksimale grenseverdier for restmengder av veterinærlegemidlet butafosfan i matproduserende pattedyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 03.03.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 20/2014 omhandler butafosfan, som er et mineraltilskudd. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for ketoprofen

(fra kommisjonsforordningen) (1) In accordance with Regulation (EC) No 470/2009, the Commission is to establish, by way of a Regulation, maximum residue limits (‘MRLs’) for pharmacologically active substances intended for use in the Union in veterinary …

Maksimalgrenseverdier for rester av veterinærlegemidlet derquantel i fårekjøtt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 890/2010 gjelder antiparasittmidlet derquantel. Ifølge forordningen har Kommisjonen tillatt bruk av derquantel på småfe med grenseverdier på 2 …

Maksimalkonsentrasjoner av natriumsalisylat i animalske næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 914/2010 omhandler det betennelsesdempende stoffet natriumsalisylat. Natriumsalisylat er inkludert i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2022)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2022) Sammendrag av innhold I henhold til artikkel 67 nr. 3 i forordning (EF) nr. 726/2004, består inntektene til Det europeiske legemiddelbyrået av et bidrag fra Fellesskapet og gebyrer betalt av …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2022)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.6.2023) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bambermycin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.6.2022) Forordning (EU) 2022/634 endrer tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som omhandler restkonsentrasjoner av veterinærelegemidler i matvarer. Tabell 1 i forordning (EU) nr. …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om antimikrobielle legemidler forbeholdt behandling av mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fastsetter et bredt spekter av konkrete tiltak for å bekjempe antimikrobiell resistens og for å fremme en mer forsvarlig …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantelegemidler (urtelisten)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Unntaksbestemmelse om blodgivning i forbindelse med influensa A(H1N1)-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.11.2011) Sammendrag av innhold Beregninger utført av European Blood Alliance Emergency Planning Group viser at det som følge av den pågående pandemiske influensa A(H1N1) kan oppstå en netto mangel …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om felles veiledning

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2021/2282 lays down a support framework and procedures for cooperation between Member States on health technologies at Union level and establishes the Member State Coordination Group on Health …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) On 8 January 2021 the Commission, as required under Article 60(1) of Regulation (EU) 2019/6 and taking into account the criteria listed in Article 60(2) of that Regulation, adopted Commission Implementing …

Overvåking av legemidler: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 18.12.2024) Performance of pharmacovigilance activities for human medicines ( update of Implementing Regulation (EU) 520/2012) Targeted amendment to the Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 harmonising …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: regler for tilvirkningspraksis

(fra kommisjonsforordningen) (1) In accordance with Regulation (EU) 2019/6, holders of a manufacturing authorisation (‘manufacturers’) are required to comply with good manufacturing practice. Compliance with good manufacturing practice is required for the …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: gjennomføringsbestemmelser

(fra kommisjonsforordningen) (1) Pharmacologically active substances are classified on the basis of opinions on maximum residue limits (MRLs) issued by the European Medicines Agency (EMA).  (2) An application for an opinion to establish the MRL is …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: tilvirkningspraksis for virkestoffer som brukes som utgangsmateriale

(fra kommisjonsforordningen) (1) In accordance with Regulation (EU) 2019/6, veterinary medicinal products manufactured in the Union, including veterinary medicinal products intended for export as well as veterinary medicinal products imported into the …

Utdanning, autorisasjon og kontroll i forbindelse med bruk av humane vev og celler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.4.2011) Sammendrag av innhold Kommisjonens beslutning er gitt med henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF av 31. mars 2004 om fastsettelse av standarder for kvaliteten og …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet valnemulin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 758/2010 omhandler antibiotikumet valnemulin. Stoffet er per i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt brukt …