Søk

Symbol for legemidler som er underlagt særskilt overvåking

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 05.03.2014) Sammendrag av innhold Legemidler som inneholder et nytt virkestoff, biologiske legemidler og andre legemidler hvor det vurderes at det er behov for særskilt overvåkning etter at de er …

Forbud mot dyreforsøk for testing av kosmetikkprodukter

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 12.3.2013, dansk utgave) Fuldstændigt EU-forbud mod dyreforsøg for kosmetik træder i kraft I dag er den sidste frist for at udfase dyreforsøg for kosmetiske produkter i Europa oprundet. Fra og med i dag må …

Justering av avgifter som skal betales til Det europeiske legemiddelbyrået

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter som …

Trygdebestemmelser: overgangsperiode (E3)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.10.2012) Sammendrag av innhold Artikkel 95 i gjennomføringsforordningen (EF) nr. 987/2009 til forordning (EF) nr. 883/2004 fastsetter at etter en overgangsperiode skal all utveksling av opplysninger mellom …

Trygdebestemmelser: tilbakebetalingsprosedyrer (U4)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.10.2012) Sammendrag av innhold Den administrative kommisjons beslutning nr. U4 fastsetter prosedyrer for refusjon av dagpenger ved arbeidsløshet mellom det tidligere arbeidslandet og bostedslandet til den …

Utprøvingsforordningen: klinisk utprøving av legemidler for mennesker

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.2.2017) Sammendrag av innhold Gjennom klinisk utprøvning undersøkes sikkerheten og effekten av nye og/eller gamle legemidler. Resultatene benyttes blant annet som dokumentasjon i søknad om …

Markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.11.2012) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de kan plasseres på markedet. Markedsføringstillatelse gis dersom søker fremlegger dokumentasjon av kvalitet, …

Informasjonsprosedyrer for forsendelse mellom land av humane organer for transplantasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 06.02.2014) Sammendrag av innhold Direktivet gjennomfører direktiv 2010/53/EU. Direktiv 2010/53/EU er implementert i EØS-avtalen. For å sikre et høyt nivå på offentlige helsetjenester krever …

Varsling av smittsomme sykdommer: endringsbestemmelser for flått-overført hjernebetennelse og vektor-overførte sykdommer

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Kommissionens beslutning 2000/96/EF af 22. december 1999 om, hvilke overførbare sygdomme EF-nettet gradvis skal dække i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF indeholder …

Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.3.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Det følger av direktivet artikkel 14 punkt 1a) at dersom en medlemsstat mener at listen …

Tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.3.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer Kommisjonsvedtak 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr kan …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold European Medicines Agency (EMA) har fått en søknad om å fastsette grenseverdi for restmengder ("MRL-verdier") for pegylert bovin granulocyttkolonistimulerende faktor i storfe. …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser om nitroksinil

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 201/2012 omhandler nitroksilin, som er et legemiddel mot parasitter. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet fenoksymetylpenicillin i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 84/2012 omhandler fenoksymetylpenicillin, som er et antibiotikum. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet altrenogest i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 85/2012 omhandler altrenogest, som er et hormonelt legemiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet lasalocid i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 86/2012 omhandler lasalocid, som er et antibiotikum. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt brukt til …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet triclabendazol i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 222/2012 omhandler triklabendazol, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet closantel i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 221/2012 omhandler klosantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med grenseverdi …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): timian

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. kan betragtes som en droge, en drogetilberedning eller en sammensætning heraf som defineret i direktiv 2001/83/EF og opfylder kravene i samme direktiv. (2) …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Vitis vinifera (vinblad)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.2.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Varslingssystem for smittsomme sykdommer (EWRS): retningslinjer for informasjonsutveksling og personvern

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 06.07.2014) Sammendrag av innhold Parlaments- og rådsvedtak 2119/98/EU oppretter et system for epidemiologisk overvåking og kontroll med smittsomme sykdommer, og et system for varsling og respons …

Legemiddeldirektivet: endringer vedrørende legemiddelovervåking

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.10.2013) Sammendrag av innhold EU har vedtatt detaljerte regler for overvåking av legemidlers sikkerhet. En vesentlig styrking fulgte gjennom vedtakelsen av direktiv 2010/84/EU og forordning (EU) nr. …

Overvåking av legemidler: endringsbestemmekser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2013) Sammendrag av innhold Innehavere av markedsføringstillatelser (MT) for legemidler og legemiddelmyndighetene innen EU/EØS-området, har plikt til å overvåke legemidler som er på markedet i EU/EØS. …

Maksimale grenseverdier for restmengder av veterinærlegemidlet azametifos i fisk

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.3.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 436/2012 omhandler azametifos, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser om klorsulon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.3.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 466/2012 omhandler klorsulon, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 (tillatte stoffer) i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Overvåking av legemidler: gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.9.2012) Sammendrag av innhold Innehaverne av markedsføringstillatelse og legemiddelmyndighetene har plikt til å overvåke legemidler som er på markedet. Hensikten er å fremskaffe nye opplysninger om …

EU-konsultasjon om avgifter til legemiddelovervåking

BAKGRUNN (fra konsultasjonsdokumentet engelsk utgave) INTRODUCTION The European Medicines Agency ('EMA') is an EU body with its own legal personality. EMA is responsible for coordinating the scientific resources put at its disposal by the Member States …

Medisinsk utstyr: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.07.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten fastsetter felles regler for utpeking og kontroll med teknisk kontrollorgan som utfører samsvarsvurdering av medisinsk utstyr i henhold til direktiv …

Maksimale restmengder av stoffet monepantel i næringsmidler av animalsk opprinnelse

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 394/2013 omhandler monepantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med fastsatt …

Godkjenning av USA som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler (krav …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.10.2014) Sammendrag av innhold For å beskytte folks helse, har EU siden 2010 vedtatt en rekke rettsakter som styrker overvåkningen av legemidler. Denne forordningen innfører avgifter for en rekke …

Legemiddeldirektivet: endringer til gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.4.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler (krav til …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser for hårfargestoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 658/2013 er en teknisk oppdatering for å overføre endringer fastsatt ved direktiv 2012/21/EU til den nye kosmetikkforordningen (EF) nr. 1223/2009. …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet metylprednisolon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 122/2012 omhandler metylprednisolon, som er et glukokortikoid. Glukokortikoid er kortison og virker dempende på betennelser og immunreaksjoner. Stoffet er …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 123/2012 omhandler monepantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt …

Innsyn i prisbestemmelsene for legemidler og deres opptak i de nasjonale syketrygdordninger

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har vedtatt et forslag til nytt ”transparens”-direktiv. Som det i dag gjeldende direktiv 89/105/EØF, vil direktivet stille krav til medlemsstatenes saksbehandling …

Kosmetikkdirektivet: endringsbestemmelser om hårfargestoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2013) Sammendrag av innhold Direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): • Hårfargestoffet HC rød nr. 16 tilføyes vedlegg II (forbudslisten). • Det innføres …

Ajourføring av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.11.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra …

eHelse for Europa 2020

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, engelsk utgave) Better use of health data will transform the healthcare landscape, says expert report Brussels, 7th May 2012 - A high-level group of experts today warned that Europeans will only be able to benefit …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for sisapronil

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.5.2016) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/2062 omhandler sisapronil, som er et antiparasittmiddel som brukes mot ekto-parasitter. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om kaliumhydroksid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.1.2016) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren Rettsakten endrer vedlegg III - stoffer tillatt med visse bruksbegrensninger - til forordning (EF) nr. 1223/2009 …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser for sinkoksid i ikke-nanoform

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.7.2016) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten endrer vedlegg VI i kosmetikkforskriften gjennom at sinkoksid (nano), i tillegg til non-nano formen av ZnO, …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2015

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 09.04.2015) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Tilleggspensjonsdirektivet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.09.2014) Sammendrag av innhold Direktivet bygger videre på Rådsdirektiv 98/49/EF om trygging av rettigheter til supplerende tjenestepensjon for arbeidstakere og selvstendig næringsdrivende som …

Bruk av blod og blodkomponenter fra mennesker: gjennomføringsbestemmelser om tekniske krav

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I direktiv 2002/98/EF er det fastsatt kvalitets- og sikkerhetsstandarder for tapping og kontroll av blod og blodkomponenter fra mennesker, uansett bruksformal, samt behandling, oppbevaring og …

Trygdeforordningen: endringsbestemmelser om refusjonsprosedyrer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.01.2015) Sammendrag av innhold Artikkel 87 i forordning (EF) nr. 883/2004 og artiklene 64 nr. 7 og 93 til 97 i forordning (EF) nr. 587/2009 inneholder overgangsbestemmelser for anvendelsen av …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet lasalocid i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1277/2014 omhandler lasalocid, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Trygdebestemmelser: overgangsperiode

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.01.2015) Sammendrag av innhold Artikkel 95 i gjennomføringsforordningen (EF) nr. 987/2009 til forordning (EF) nr. 883/2004 fastsetter at etter en overgangsperiode skal all utveksling av …

Trygdeforordningen: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.8.2015) Sammendrag av innhold Etter artikkel 88 om oppdatering av vedlegg i Europaparlamentets- og rådsforordning (EF) nr. 883/2004 om koordinering av trygdeordninger skal vedleggene til denne …

EUs helsestrategi

Innledning (fra Kommisjonens hvitbok, dansk utgave) HVORFOR EN NY SUNDHEDSSTRATEGI? Sundhed er et vigtigt anliggende for alle mennesker og skal støttes af effektive politikker og foranstaltninger i medlemsstaterne, på EU-plan og på globalt plan. …