Søk

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bariumselenat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/446 omhandler bariumselenat som er et kjemisk stoff som brukes for terapeutisk og profylaktisk behandling av dyresykdommer og forstyrrelser …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2015

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 09.04.2015) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Tilleggspensjonsdirektivet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.09.2014) Sammendrag av innhold Direktivet bygger videre på Rådsdirektiv 98/49/EF om trygging av rettigheter til supplerende tjenestepensjon for arbeidstakere og selvstendig næringsdrivende som …

Bruk av blod og blodkomponenter fra mennesker: gjennomføringsbestemmelser om tekniske krav

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I direktiv 2002/98/EF er det fastsatt kvalitets- og sikkerhetsstandarder for tapping og kontroll av blod og blodkomponenter fra mennesker, uansett bruksformal, samt behandling, oppbevaring og …

Legemiddeldirektivet: utfyllende gjennomføringsbestemmelser om produksjon av virksomme stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.5.2015) Sammendrag av innhold Forordning 1252/2014 supplerer direktiv 2001/83 når det gjelder retningslinjer for god tilvirkningspraksis (GMP) for virksomme stoffer som skal inngå i legemidler til …

Restkonsentrasjoner av tulatromysin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1359/2014 omhandler tulatromysin, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Veterinærlegemidler: regler for sentral godkjenningsprosedyre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2019) Sammendrag av innhold Gjennom forordning (EU) nr. 2019/6 har EU vedtatt nye regler om legemidler til dyr. Etableringen av den sentrale godkjenningsprosedyren er inntatt i forordning (EU) …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.8.2020) Sammendrag av innhold Status Rettsakten er til vurdering i EFTA-landene. Forordningen om legemidler til dyr ble vedtatt 11. desember 2018 og trådte i kraft 28. januar 2019. Forordningen har …

Restkonsentrasjoner av lufenuron i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 967/2014 omhandler lufenuron, som er et antiparasittmiddel. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Trygdeforordningen: endringsbestemmelser om refusjonsprosedyrer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.01.2015) Sammendrag av innhold Artikkel 87 i forordning (EF) nr. 883/2004 og artiklene 64 nr. 7 og 93 til 97 i forordning (EF) nr. 587/2009 inneholder overgangsbestemmelser for anvendelsen av …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet lasalocid i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1277/2014 omhandler lasalocid, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Trygdebestemmelser: overgangsperiode

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.01.2015) Sammendrag av innhold Artikkel 95 i gjennomføringsforordningen (EF) nr. 987/2009 til forordning (EF) nr. 883/2004 fastsetter at etter en overgangsperiode skal all utveksling av …

Trygdeforordningen: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.8.2015) Sammendrag av innhold Etter artikkel 88 om oppdatering av vedlegg i Europaparlamentets- og rådsforordning (EF) nr. 883/2004 om koordinering av trygdeordninger skal vedleggene til denne …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr.1390/2014 omhandler eprinomektin, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for metylprednisolon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/149 omhandler metylprednisolon, som er et glukokortikoid. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for gamithromycin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/150 omhandler gamitromysin, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for doksysyklin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/151 omhandler doksysyklin, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for tulatromysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/151 omhandler tulatromysin , som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2005) Sammendrag av innhold Forordningen erstatter rådsdirektiv 92/109/EØF. Det nevnte direktivet regulerer den rettslige tilvirkning og handel med prekursorer i det indre marked. Rådsdirektivet …

Maksimale grenseverdier for restmengder av veterinærlegemidlet kloroform i pattedyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 05.01.2015.) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 19/2014 omhandler kloroform, et bedøvelsesmiddel som tidligere har vært brukt til anestesi av både mennesker og dyr. Stoffet ble vurdert av …

Maksimale grenseverdier for restmengder av veterinærlegemidlet butafosfan i matproduserende pattedyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 03.03.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 20/2014 omhandler butafosfan, som er et mineraltilskudd. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et …

Maksimalgrenseverdier for rester av veterinærlegemidlet derquantel i fårekjøtt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 890/2010 gjelder antiparasittmidlet derquantel. Ifølge forordningen har Kommisjonen tillatt bruk av derquantel på småfe med grenseverdier på 2 …

Maksimalkonsentrasjoner av natriumsalisylat i animalske næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 914/2010 omhandler det betennelsesdempende stoffet natriumsalisylat. Natriumsalisylat er inkludert i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Trygdebestemmelser om sammenlegging av uavbrutte utsendingsperioder (A3)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning 1408/71 ble fra 1. mai 2010 erstattet av forordning 883/2004 i EU. Det medfører at beslutninger i Den administrative kommisjon (AC-beslutninger) må vedtas med …

Prosedyrebestemmelser for det felleseuropeiske system for elektronisk utveksling av trygdeinformasjon (EESSI) (E2)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning 1408/71 ble fra 1. mai 2010 erstattet av forordning 883/2004 i EU. Det medfører at beslutninger i Den administrative kommisjon (AC-beslutninger) må vedtas med …

Trygdebestemmelser vedrørende omregningskurs (H3)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning 1408/71 ble i EU erstattet av forordning 883/2004 fra 1. mai 2010, og forordning nr. 574/72 ble samtidig erstattet av forordning nr. 987/2009. Beslutning nr. H3 …

Revisjonsutvalget under Den administrative kommisjon for koordinering av trygdeordninger (H4)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning 1408/71 ble fra 1. mai 2010 erstattet av forordning 883/2004 i EU. Det medfører at beslutninger i Den administrative kommisjon (AC-beslutninger) må vedtas med …

Samarbeid for bekjempelse av feil og misbruk av trygdeordninger over landegrensene (H5)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning 1408/71 ble fra 1. mai 2010 erstattet av forordning 883/2004 i EU. Det medfører at beslutninger i Den administrative kommisjon (AC-beslutninger) må vedtas med …

Trygdebestemmelser om prosedyrer for refusjon mellom helseinstitusjoner over landegrensene (S4)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning 1408/71 ble fra 1. mai 2010 erstattet av forordning 883/2004 i EU. Det medfører at beslutninger i Den administrative kommisjon (AC-beslutninger) må vedtas med …

Trygdebestermmelser om naturalytelser i forbindelse med sykdom, svangerskap og fødsel (S5)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning 1408/71 ble fra 1. mai 2010 erstattet av forordning 883/2004 i EU. Det medfører at beslutninger i Den administrative kommisjon (AC-beslutninger) må vedtas med …

Trygdebestemmelser om registrering i oppholdslandet (S6)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning 1408/71 ble fra 1. mai 2010 erstattet av forordning 883/2004 i EU. Det medfører at beslutninger i Den administrative kommisjon (AC-beslutninger) må vedtas med …

Trygdebestemmelser om prosedyrer for refusjon over landegrensene (S7)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning 1408/71 ble fra 1. mai 2010 erstattet av forordning 883/2004 i EU. Det medfører at beslutninger i Den administrative kommisjon (AC-beslutninger) må vedtas med …

Økonomiske sanksjoner ved overtredelse av forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelse for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010) Sammendrag av innhold Forordning 658/2007 regulerer Kommisjonens adgang til å ilegge innehavere av markedsføringstillatelser for legemidler (legemiddelprodusenter) økonomiske sanksjoner, …

Legemiddeldirektivet: endringer til gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.4.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler (krav til …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet diklazuril i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 115/2013 omhandler diklazuril, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet eprinomektin i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 116/2013 omhandler eprinomektin, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Veterinærmedisiner for behandling av dyr av hestefamilien: endringsbestemmelser (2013)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.02.2014) Sammendrag av innhold Basisrettsakten som her endres er forordning (EF) nr. 1950/2006 om etablering av en liste over substanser som er nødvendige for behandling av hester. Den inneholder …

Trygdebestemmelser om proteser, større hjelpemidler eller andre større naturalytelser (S8)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.10.2012) Sammendrag av innhold Artikkel 33 i forordning (EF) nr. 883/2004 omhandler tilfeller der en person har fått rett til en protese, et større hjelpemiddel eller andre større naturalytelser av en …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantelegemidler (urtelisten)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.1.2018) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold …

Tekniske krav til testing av humane celler og vev: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2013) Sammendrag av innhold Kommisjonsdirektivet gir presiserende bestemmelser om testing av celler og vev. Direktivet endrer direktiv 2006/17, innlemmet i EØS-avtalen 6. juli 2007 i Vedlegg II i kapittel …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for stoffet monensin

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 59/2013 omhandler monensin, som er et antibiotikum. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med grenseverdi (MRL) i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for stoffet fenbendazol

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.10.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1161/2012 omhandler fenbendazol, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til forordning (EU) …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for stoffet foksim

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.10.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1186/2012 omhandler foksim, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for stoffet natriumsalisylat

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.10.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1191/2012 omhandler natriumsalisylat, som i dag er oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med grenseverdier …

Trygdeforordningen: endringsbestemmmelser om trygdeordninger i visse land

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.03.2014) Sammendrag av innhold Etter artikkel 88 om oppdatering av vedlegg i Europaparlamentets- og rådsforordning (EF) nr. 883/2004 om koordinering av trygdeordninger skal vedleggene til denne …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.03.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EF) 1258/2013 endrer forordning (EF) 273/2004 om narkotikaprekursorer (utgangsstoffer for narkotika) som er del av EØS-avtalen. Forordningen regulerer …

Finansielle sider ved grensekryssende organdonasjoner fra levende donorer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2013) Sammendrag av innhold Rettsaktens innhold og formål. Det er allment anerkjent at organtransplantasjon er en kostnadseffektiv behandling som har gitt store fordeler for pasientene og det er nødvendig …

Godkjenning av resepter på legemidler utstedt i et annet land

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.8.2015) Sammendrag av innhold Direktiv 2012/52/EU er et ledd i regelverket for fri bevegelse av helsehjelp og grensekryssende pasientrettigheter. Gjennomføringsdirektiv 2012/52/EU fastsetter …

Overvåking av legemidler: gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.9.2012) Sammendrag av innhold Innehaverne av markedsføringstillatelse og legemiddelmyndighetene har plikt til å overvåke legemidler som er på markedet. Hensikten er å fremskaffe nye opplysninger om …

Trygdebestemmelser: overgangsperiode (E3)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.10.2012) Sammendrag av innhold Artikkel 95 i gjennomføringsforordningen (EF) nr. 987/2009 til forordning (EF) nr. 883/2004 fastsetter at etter en overgangsperiode skal all utveksling av opplysninger mellom …