Søk

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

Felles regler og standarder for klasseselskap og inspeksjon av skip: godkjenning av Polens skipsregister

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.5.2017) Sammendrag av innhold Ved beslutning 2006/660/EF ga Kommissionen en begrenset anerkjennelse av klasseselskapet Polish Register of Shipping (PRS) for en periode på tre år. Med bistand fra …

IMS-forordningen om sikkerhetsstyringssystem for skip

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.7.2008) Sammendrag av innhold Kommisjonen fremmet 11. desember 2003 forslag til en ny forordning vedrørende gjennomføring av ISM koden (The International Management Code for the Safe Operation of …

Gjensidig godkjenning av maritime sertifikater

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.10.2006) Sammendrag av innhold Direktiv om endringer i direktiv 2001/25/EF om gjensidig godkjenning av maritime sertifikater utstedt av EUs medlemsland ble vedtatt av EU den 7. september 2005. …

Stabilitetskrav for roro-passasjerskip

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, norsk utgave) 1) Innenfor rammen av den felles transportpolitikk bør det vedtas ytterligere tiltak for å bedre sikkerheten ved persontransport til sjøs. 2) Fellesskapet vil med alle egnede midler unngå at …

Meldingsformaliteter for skip som ankommer eller forlater havner

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, norsk utgave) 1) Fellesskapet fører en politikk for å fremme bærekraftig transport, som skipsfart, og særlig nærskipsfart. 2) Forenkling av sjøtransport er et viktig mål for Fellesskapet for ytterligere å …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

Krav og framgangsmåter for sikker lasting og lossing av bulkskip

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, norsk utgave) 1) På bakgrunn av det store antall skipsulykker med bulkskip og det tap av menneskeliv som følger av dette, bør det treffes ytterligere tiltak for å styrke sikkerheten i sjøtransporten …

Ajourføring av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra rådsforordningen, norsk utgave) I henhold til artikkel 57 nr. 1 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

Maksimal restkonsentrasjon av veterinærpreparatet monepantel i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 478/2009 omhandler monepantel som er et middel mot endoparasitter. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt grenseverdier for rester av …

Restmengder i næringsmidler av veterinærpreparater som inneholder tiludronsyre og jernfumarat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 485/2009 omhandler virkestoffet tiludronsyre i form av dinatriumsalt og virkestoffet jernfumarat. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt at …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for isofluran

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/1076 omhandler isofluran som er et bedøvelsesmiddel. Isofluran står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Regler og standarder for klasseselskap og inspeksjon av skip: endringer i forbindelse med brexit

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.10.2018) Sammendrag av innhold I forbindelse med at UK EU den 29. mars 2019 forlater EU, foreslår EU-Kommisjonen endringer i forordning (EF) 391/2009. Endringen innebærer at den eller de …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet paromomysin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/1967 omhandler paromomysin. Det er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Vurdering av organisasjoner som utfører havnestatskontroll på vegne av en flaggstat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert september 2010 ) Sammendrag av innhold Kommisjonsvedtak 2009/491/EF bestemmer kriterier som skal legges til grunn for å vurdere om et klasseselskaps arbeidsinnsats på tilsynsområder hvor flaggstatene …

Restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse med hensyn til firokoksib

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 1323/2007 omhandler firekoksib som er et ikke-steroid antiinflammatorisk middel med smertestillende og febernedsettende effekt. Firekoksib var tidligere oppført med en …

Restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler med hensyn til monensin, lasalocid og tylvalosin

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 1353/2007 omhandler: Monensin som er et antibiotikum og koksidiostatika (fôrtilsetningsstoff som er ment til å drepe eller hindre vekst av enecellede organismer) som hører inn …

Forbud mot organiske tinnforbindelser på skip

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Forordningen utfyller og endrer forordningen om forbud mot organiske tinnforbindelser på skip, som ble vedtatt i EU 14. april 2003 og er inntatt i EØS-avtalens vedlegg XIII 56p. Forordningen gjennomførte …

IMS-koden for sikker skipsfart - utforming av skjemaene

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.4.2010) Sammendrag av innhold Forordning 540/2008 gjør endringer i forordning 336/2006 som gjennomfører IMOs (den internasjonale sjøfartsorganisasjon) internasjonale norm for sikkerhetsstyring …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlene cyfluthrin og lektin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.4.2009) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 542/2008 omhandler cyflutrin og lectin. Cyflutrin er et pyetroid som brukes mot ektoparasitter og var tidligere oppført med en …

Økodesigndirektivet 2009 om krav til miljøvennlig utforming av energirelaterte produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.1.2012) Sammendrag av innhold En omarbeiding ("recast") av Ecodesigndirektivet ble vedtatt av EU den 21.10.2009 og vil utvide virkeområdet til rammedirektivet om eco-design (2005/32/EC) til å …

Minstekrav til sjøfolks opplæringsnivå

BAKGRUNN (fra EØS-notatet, sist oppdatert 15.4.2009) Sammendrag av innhold Direktiv 2008/106/EF samler gjeldende direktiv om minstekrav til sjøfolks opplæringsnivå, direktiv 2001/25, og de senere endringene i en ny rettsakt. Utover en ny prosedyre som …

Produkter til avansert terapi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2010) Sammendrag av innhold Forskning og utvikling innen biologi, bioteknologi og medisin har resultert i at vi har fått gen- og cellebasert produkter som kan benyttes til forebygging og …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 2

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektiv 2006/86/EF inneholder tekniske regler for gjennomføring av direktiv 2004/23/EF. Kommisjonsdirektivet inneholder bl.a. standarder som må følges når det gjelder koding, prosessering, konservering, …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 1

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektivet inneholder tekniske regler som skal støtte implementeringen av direktiv 2004/23/EF. Direktivet trådte i kraft 1. mars 2006 og gir medlemslandene en frist til 1. november 2006 med å implementere …

Undersøkelser av sjøulykker

Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.3.2013) Sammendrag av innhold Direktivet …

Forordningen om båtpassasjerrettigheter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.03.2014) Sammendrag av innhold Forordning 1177/2010 oppstiller rettigheter for båtpassasjerer til sjøs og på innenlandske vannveier. Passasjerenes rettigheter inkluderer et sett med …

Organdirektivet: kvalitets- og sikkerhetsstandarder for menneskelige organer til transplantasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2011) Direktivet, som er hjemlet i EF-traktatens artikkel 152(4), legger opp til økt samarbeid om utveksling av organer innen EU og å sikre kvalitet og sikkerhet for utveksling av organer. Videre …

Overvåking av legemidlers bivirkninger

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Eksisterende …

Legemiddelovervåkingsforordningen

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Forordningen er en …

Forebygging av legemidler med falsk identitet og opprinnelse

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2011) Innledning Forslaget …

Behandling av endringer i markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2010) Sammendrag av innhold 1. Innledning Forordning 1234/2008 regulerer endringer av markedsføringstillatelser for legemidler. Forordning 1234/2008 erstatter forordning 1084/2003 om endring av …

Minstekrav til sjøfolks opplæringsnivå: godkjenning av Fiji

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.10.2017) Sammendrag av innhold Direktiv 2008/106/EU gir regler om minstekrav til kvalifikasjoner og opplæring av sjøfolk, herunder krav til utdanningsinstitusjoner mv. Når det gjelder sjøfolk med …

Minstekrav til sjøfolks opplæringsnivå: godkjenning av Etiopia

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.7.2017) Sammendrag av innhold Direktiv 2012/106/EU gir regler om minstekrav til kvalifikasjoner og opplæring av sjøfolk, herunder krav til utdanningsinstitusjoner mv. Når det gjelder sjøfolk med …

Flerårlig finansiering av Det europeiske sjøsikkerhetsbyrås tiltak mot oljeforurensning

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold European Maritime Safety Agency (EMSA) ble etablert i 2002 ved forordning (EF) nr. 1406/2002. Bakgrunn for forordningen er at EMSA er gitt utvidete oppgaver for så vidt gjelder bekjempelse av …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bromelain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2017/1558 omhandler bromelain, som er et legemiddel mot diaré. Bromelain har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for alarelin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2017/1559 omhandler alarelin, som er et legemiddel med virkning på reproduksjons-systemet. Alarelin har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Energimerkedirektivet 2010

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.10.2015) Sammendrag av …

Gjennomføring av rådsdirektiv 92/75/EØF med hensyn til energimerking av lamper

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Rådsdirektiv 92/75/EØF (energimerkedirektivet), som er en del av EØS-avtalen (jf. Registerbind til Særskilt vedlegg 2 til St.prp. nr. 100 (1991-92) og St.prp. nr. 40 (1993-94), s. 208), fastlegger krav om …

Gjennomføring av rådsdirektiv 92/75/EØF med hensyn til energimerking av elektriske stekeovner

BAKGRUNN (Olje- og energidepartementets EØS-notat - november 2003) Sammendrag av innhold Rådsdirektiv 92/75/EØF (energimerkedirektivet), som er en del av EØS-avtalen (jf. Særskilt vedlegg nr. 2 til St. prp. nr. 40 (1993-94) bind 3A), fastlegger krav om …

Ytelser av varmeproduserende enheter og isolering av varmeførende rør i bygninger som ikke benyttes til industriformål (endring)

BAKGRUNN (fra direktivet, dansk utgave) Whereas Directive 78/170/EEC requires Member States to take all necessary measures to ensure that all new heat generators for space heating and/or the production of domestic hot water in new or existing …

Gjennomføring av rådsdirektiv 92/75/EØF med hensyn til energimerking av kjøleskap og frysere

BAKGRUNN (fra direktivet, dansk utgave) Dybfrosne levnedsmidlers temperatur bør kontrolleres; medlemsstaterne kan benytte andre, videnskabeligt anerkendte metoder, forudsat dette ikke hindrer dybfrosne levnedsmidlers frie bevægelighed, og …

Gjennomføring av rådsdirektiv 92/75/EØF med hensyn til energimerking av kjøleskap og frysere (endring)

BAKGRUNN (fra Olje- og energidepartementets EØS-notat - mars 2004) Sammendrag av innhold Kommisjonsdirektiv 2003/66/EF er et endringsdirektiv til kommisjonsdirektiv 94/2/EF som omhandler energimerking av kjøleskap, frysere og kombinasjoner av slike. Dette …

Energimerking av husholdningsvaskemaskiner

BAKGRUNN (fra direktivet, dansk utgave) Ifølge direktiv 92/75/EØF skal Kommissionen vedtage gennemførelsesdirektiver for husholdningsapparater, herunder vaskemaskiner; vaskemaskiners energiforbrug tegner sig for en betydelig del af Fællesskabets samlede …

Energimerking av tørketromler

BAKGRUNN (fra direktivet, dansk utgave) Ifølge direktiv 92/75/EØF skal Kommissionen vedtage gennemførelsesdirektiver for husholdningsapparater, herunder tørretumblere; tørretumbleres energiforbrug tegner sig for en betydelig del af Fællesskabets samlede …

Energimerking av kombinerte vaskemaskiner og tørketromler

BAKGRUNN (fra direktiv, dansk utgave) Kombinerede vaske-/tørremaskiners energiforbrug tegner sig for en betydelig del af Fællesskabets samlede energiforbrug; mulighederne for at nedskære disse apparaters energiforbrug er betydelige; bedre vaskeevne kræver …