Søk

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1982)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1983)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Kapitalkravsforordningen (CRR): endring av tekniske gjennomføringsstandarder

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.1.2024) Sammendrag av innhold Forordningen innebærer en endring av teknisk standard for tilsynsrapportering (2021/451). Den tekniske standarden gir utfyllende bestemmelser til regelverket om …

EU-henstilling om fremme av vaksinasjon mot kreftfremkallende virus

BAKGRUNN (fra Rådets pressemelding 21.6.2024) The Council has adopted a recommendation that aims to combat vaccine-preventable cancers in the EU by boosting the uptake of vaccinations against Human papillomaviruses (HPV) and Hepatitis B virus (HBV). A …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1985)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Statusrapport om helseberedskap (2022)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 30.11.2022) European Health Union: first State of Health Preparedness Report shows EU's strong progress Today, the Commission published its first State of Health Preparedness Report. The Report highlights the …

Årsregnskaper og konsoliderte regnskaper for banker og andre finansinstitusjoner

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, engelsk utgave) Med hjemmel i traktatens artikkel 54 paragraf 3 bokstav g) behøver ikke rådsdirektiv 78/660/EØF av 25. juli 1978 om visse selskapsformers årsregnskaper, sist endret ved direktiv 84/569/EØF, å anvendes på …

Tilsyn med verdipapirforetak: utfyllende bestemmelser om funksjonsmåten til tilsynskollegiet

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2023)   Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regelverk til direktiv 2019/2034 om tilsyn med verdipapirforetak (IFD, Investment Firm Directive). IFD fastsetter regler om hvilken stats …

Tilsyn med verdipapirforetak: utfyllende bestemmelser om utveksling av informasjon mellom kompetente myndigheter

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.6.2023) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regelverk til direktiv 2019/2034 om tilsyn med verdipapirforetak (IFD, Investment Firm Directive). IFD fastsetter at tilsynsmyndighetene i ulike …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning: endringsbestemmelser (1987)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) I lys av vitenskapelige og tekniske data har det vist seg nødvendig å tilpasse analysemetoden for bestemmelse av sink. Kommisjonsdirektiv 80/1335/EØF [EFT nr. L 383 av 31.12.1980, s. 27.] bør derfor …

Plikt til offentliggjøring av regnskapsdokumenter for bankfilialer etablert i andre medlemsstater enn hovedkontoret

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Opprettelsen av det europeiske indre marked forutsetter at filialer av kredittinstitusjoner og finansinstitusjoner som har sitt hovedkontor i andre medlemsstater, blir behandlet på lik linje med filialer av …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1990)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Annet kommisjonsdirektiv 82/434/EØF av 14. mai 1982 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning fastsetter en felles analysemetode for …

Prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis for veterinærpreparater

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Alle veterinærpreparater tilvirket i eller importert til Fellesskapet, herunder legemidler beregnet på eksport, bør tilvirkes i samsvar med prinsippene og retningslinjene for god tilvirkningspraksis. …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1993)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet. norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1995)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra rådsforordningen, norsk utgave) Artikkel 58 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et …

Rapportering av antatte uventede, uønskede virkninger av legemidler

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) En rekke uønskede virkninger som ikke er beskrevet i oversikten over et legemiddels produktegenskaper, kan opptre og fastslås på ethvert tidspunkt i markedsføringen av legemiddelet. I artikkel 22 nr. 1 …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1996)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) I direktiv 76/768/EØF er det fastsatt offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, …

RoHS-direktivet: unntak for bly i PVC i medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2023) Sammendrag av innhold Direktiv 2011/65/EU (RoHS) fastsetter regler om begrensning av visse farlige stoffer (annex II i direktivet) i elektriske og elektroniske produkter (EE-produkter). …

Behandling av søknader om overføring av tillatelse til omsetning visse legemidler

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) Kommisjonsforordning (EF) nr. 542/95 av 10. mars 1995 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93​ får anvendelse …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for natriumsalisylat

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/859 omhandler natriumsalisylat, som er et betennelsesdempende stoff. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024) Sammendrag av innhold Formålet med forordningen er å forenkle innehavere av markedsføringstillatelse for legemidler sine endringer i tillatelsene. Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 17β-østradiol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/860 omhandler estradiol-17β, som er et hormonsteroid. Estradiol-17β er inkludert i Tabell 1 ("Tillatte stoffer") i forordning (EU) nr. 37/2010. …

Medisinske metodevurderinger: gjennomføringsbestemmelser om oppdatering av felles kliniske vurderinger av legemidler til mennesker

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Helsetrusler over landegrensene: utfyllende bestemmelser om nasjonal forebygging, beredskaps- og responsplaner

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2022/2371 lays down mechanisms and structures for coordinating preparedness for and response to serious cross-border threats to health, including reporting on prevention, preparedness and response …

Verdipapiriseringsforordningen: utfyllende bestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten er utfyllende bestemmelser til artikkel 22 og 26d i verdipapiriseringsforordningen som omhandler offentliggjøring av informasjon. Forordningen angir krav til …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: endringsbestemmelser

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer forordning (EU) 650/2014 om format, struktur, innholdsfortegnelse og datoen for tilsynsmyndighetenes årlige offentliggjøring av opplysninger som …

Solidaritet på helseområdet – mindre ulikhet i EU

BAKGRUNN (fra Kommisjonens sammendrag til allmennheten, dansk utgave) • Europæere lever gennemsnitligt forholdsvis længe og sundt, men der er store forskelle på sundhedsområdet mellem og inden for EU-landene. For eksempel varierer den samlede forventede …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: endringsbestemmelser om rapportering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.5.2024) Sammendrag av innhold Forordningen innebærer en endring av forordning (EU) 2016/2070 om tekniske gjennomføringsstandarder om skjemaer og veiledning som skal brukes ved rapportering til Den …

Kapitalkrav til verdipapirforetak: utfyllende bestemmelser om konsolidering av en verdipapirforetaksgruppe

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.8.2024) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regler av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/2033 (IFR forordningen) om tilsynsmessige krav til verdipapirforetak og om endring av …

Kapitalkravsforordningen (CRR): vilkårene for hvilke institusjoner som har lov til å beregne KIRB

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.8.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten er utarbeidet med hjemmel i 255 nr. 9 i CRR som endret ved 2017/2401/EU. De utfyllende reglene spesifiserer vilkårene foretakene må oppfylle for å benytte …

Kapitalkravsforordningen (CRR): utfyllende bestemmelser om vurderingsmetoden for overholdelse av markedsrisikokrav

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten er utarbeidet med hjemmel i CRR artikkel 325az nr. 8 bokstav b. Bruk av interne modeller for markedsrisiko (internal model approach (IMA)) krever tillatelse …

Forebyggende tiltak mot hvitvasking av penger og terrorfinansiering: endringsbestemmelser om høyrisikotredjeland med strategiske mangler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2024) Sammendrag av innhold Fjerde hvitvaskingsdirektivs vedlegg over høyrisikoland (2016/1675) oppdateres jevnlig av Kommisjonen. En oppdatering fastsettes som en kommisjonsforordning. …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024 ) Sammendrag av innhold Formålet med rettsakten er å justere  gebyrene som betales av industrien til Det europeiske legemiddelbyrå etter inflasjonstakten.I henhold til artikkel 67 nr. 3 …

EUs referanselaboratorier for områder innen folkehelse

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Regulation (EU) 2022/2371, European Union reference laboratories (‘EU reference laboratories’) in the area of public health are to provide support to national reference laboratories and to promote good …

EUs referanselaboratorier for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2024) Sammendrag av innhold  Gjennomføring av rettsakten foreslås ved inkorporasjon (henvisning) i forskrift om medisinsk utstyr.  Forordning (EU) 2017/746 (IVDR) inneholder bestemmelser om …

Kapitalkravsforordningen (CRR): vilkår for å identifisere grupper av tilknyttede klienter

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2024) Sammendrag av innhold Forordningen spesifiserer betingelsene for når to eller flere motparter skal gruppes sammen som tilknyttede motparter. Dette er tidligere kun definert kort i CRR og …

Forebyggende tiltak mot hvitvasking av penger og terrorfinansiering: Caymanøyene og Jordan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.1.2024) Sammendrag av innhold Fjerde hvitvaskingsdirektivs vedlegg over høyrisikoland (2016/1675) oppdateres jevnlig av Kommisjonen. En oppdatering fastsettes som en kommisjonsforordning. …

Verdipapiriseringsforordningen: ytelsesrelaterte triggere

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2024) Sammendrag av innhold Krav til standardisering av verdipapiriseringer er regulert i artikkel 26c i verdipapiriseringsforordningen (2017/2402) som endret ved forordning 2021/557, og etter nr. 5 i …

Gjenoppretting og avvikling av banker og verdipapirforetak: beregningen av kvalifiserte forpliktelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.6.2024) Sammendrag av innhold Som følge av at direktiv (EU) 2019/879 (BRRD2) endret direktiv 2014/59/EU (BRRD) på flere punkter, må delegert kommisjonsforordning (EU) 2015/63 endres for å hensynta endringene …

Statusrapport om helseberedskap (2023)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.12.2023) Health ranks among the top priorities of European citizens according to recent Eurobarometer surveys [1] . Two new reports published today show how the EU has responded to the need and demand for more …

Verdipapiriseringsforordningen: endring av bestemmelser om homogeniteten av underliggende eksponeringer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten har trådt i kraft i EU. Forordningen endrer forordning (EU) 2019/1851 som utfyller forordning (EU) 2017/2402 (verdipapiriseringsforordningen) som foreløpig ikke er …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Taiwan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2024 ) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Den europeiske banktilsynsmyndighet: utfyllende bestemmelser om informasjonsinnsamling

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.5.2024) Sammendrag av innhold Forordningen omhandler informasjonsinnsamling til, analyser i og informasjondeling fra EBAs sentrale database for bekjempelse av hvitvasking og terrorfinansiering, og …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse nanomaterialer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn: Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at …

Kosmetikkforordningen 2009: vitamin A, alpha-arbutin og arbutin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer: vitamin A (retinol, …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av ytre emballasje

BAKGRUNN ( fra  departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.jan uar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av indre emballasje

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.januar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Innhold og merking av fluor i tannkrem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.6.2010) Sammendrag av innhold Direktivet retter opp en feil, ved i realiteten å endre direktiv 2007/53/EF slik at ordet "fluorid" byttes ut med ordet "fluor". Se ellers under andre opplysninger. …

Tilsyn med verdipapirforetak: endringsbestemmelser om informasjon som skal offentliggjøres av myndighetene

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.2.2025) Sammendrag av innhold Forordningen er en endringsforordning til forordning (EU) 2022/389, som igjen er en utfyllende forordning til direktiv 2019/2034 om tilsyn med verdipapirforetak (IFD, …