Søk

Kapitalkravsforordningen: utfyllende bestemmelser om beregning av stresscenariobasert risikomål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.3.2024) Sammendrag av innhold Kapitalkravsforordningen (CRR) artikkel 325bk angir beregningen av stresscenariobasert risikomål for ikke-modellerbare risikofaktorer, dvs. det tapet som påføres i …

Verdipapiriseringsforordningen: endring av bestemmelser om homogeniteten av underliggende eksponeringer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten har trådt i kraft i EU. Forordningen endrer forordning (EU) 2019/1851 som utfyller forordning (EU) 2017/2402 (verdipapiriseringsforordningen) som foreløpig ikke er …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Taiwan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2024 ) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Den europeiske banktilsynsmyndighet: utfyllende bestemmelser om informasjonsinnsamling

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.5.2024) Sammendrag av innhold Forordningen omhandler informasjonsinnsamling til, analyser i og informasjondeling fra EBAs sentrale database for bekjempelse av hvitvasking og terrorfinansiering, og …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse nanomaterialer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn: Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at …

Kosmetikkforordningen 2009: vitamin A, alpha-arbutin og arbutin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer: vitamin A (retinol, …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av ytre emballasje

BAKGRUNN ( fra  departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.jan uar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av indre emballasje

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.januar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Innhold og merking av fluor i tannkrem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.6.2010) Sammendrag av innhold Direktivet retter opp en feil, ved i realiteten å endre direktiv 2007/53/EF slik at ordet "fluorid" byttes ut med ordet "fluor". Se ellers under andre opplysninger. …

Tilsyn med verdipapirforetak: endringsbestemmelser om informasjon som skal offentliggjøres av myndighetene

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.2.2025) Sammendrag av innhold Forordningen er en endringsforordning til forordning (EU) 2022/389, som igjen er en utfyllende forordning til direktiv 2019/2034 om tilsyn med verdipapirforetak (IFD, …

Samarbeid om folkehelse

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 22.5.2024) European Health Union: stronger and better prepared for the future Today, the Commission adopted a Communication on the European Health Union , which highlights the strides made in EU health policy over …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringsbestemmelser om liste over antimikrobielle midler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.11.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 fastsetter regler for bruk av legemidler til dyr, herunder krav om å bruke dem i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen (MT). Der det ikke …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om håndtering av interessekonflikter

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 29.5.2024) Health technology assessment – procedural rules for assessing and managing conflicts of interest EU rules on health technology assessment (Regulation 2021/2282) support cooperation by EU countries to …

Gjennomføringsbestemmelser til kapitalkravsforordningen og krisehåndteringsdirektivet om tilsynsrapportering og offentliggjøring av minstekravet til ansvarlig kapital og konvertibel gjeld

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.7.2024 ) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) 2021/763, som følge av at forordning (EU) 2022/2036 endrer forordning (EU) 575/2013 og direktiv 2014/59/EU ved å innføre et fradragsregime …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for natriumsalisylat

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/859 omhandler natriumsalisylat, som er et betennelsesdempende stoff. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024) Sammendrag av innhold Formålet med forordningen er å forenkle innehavere av markedsføringstillatelse for legemidler sine endringer i tillatelsene. Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 17β-østradiol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/860 omhandler estradiol-17β, som er et hormonsteroid. Estradiol-17β er inkludert i Tabell 1 ("Tillatte stoffer") i forordning (EU) nr. 37/2010. …

Medisinske metodevurderinger: gjennomføringsbestemmelser om oppdatering av felles kliniske vurderinger av legemidler til mennesker

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Helsetrusler over landegrensene: utfyllende bestemmelser om nasjonal forebygging, beredskaps- og responsplaner

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2022/2371 lays down mechanisms and structures for coordinating preparedness for and response to serious cross-border threats to health, including reporting on prevention, preparedness and response …

Verdipapiriseringsforordningen: utfyllende bestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten er utfyllende bestemmelser til artikkel 22 og 26d i verdipapiriseringsforordningen som omhandler offentliggjøring av informasjon. Forordningen angir krav til …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: endringsbestemmelser

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer forordning (EU) 650/2014 om format, struktur, innholdsfortegnelse og datoen for tilsynsmyndighetenes årlige offentliggjøring av opplysninger som …

Solidaritet på helseområdet – mindre ulikhet i EU

BAKGRUNN (fra Kommisjonens sammendrag til allmennheten, dansk utgave) • Europæere lever gennemsnitligt forholdsvis længe og sundt, men der er store forskelle på sundhedsområdet mellem og inden for EU-landene. For eksempel varierer den samlede forventede …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: endringsbestemmelser om rapportering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.5.2024) Sammendrag av innhold Forordningen innebærer en endring av forordning (EU) 2016/2070 om tekniske gjennomføringsstandarder om skjemaer og veiledning som skal brukes ved rapportering til Den …

Kapitalkrav til verdipapirforetak: utfyllende bestemmelser om konsolidering av en verdipapirforetaksgruppe

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.8.2024) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regler av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/2033 (IFR forordningen) om tilsynsmessige krav til verdipapirforetak og om endring av …

Kapitalkravsforordningen (CRR): vilkårene for hvilke institusjoner som har lov til å beregne KIRB

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.8.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten er utarbeidet med hjemmel i 255 nr. 9 i CRR som endret ved 2017/2401/EU. De utfyllende reglene spesifiserer vilkårene foretakene må oppfylle for å benytte …

Kapitalkravsforordningen (CRR): utfyllende bestemmelser om vurderingsmetoden for overholdelse av markedsrisikokrav

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten er utarbeidet med hjemmel i CRR artikkel 325az nr. 8 bokstav b. Bruk av interne modeller for markedsrisiko (internal model approach (IMA)) krever tillatelse …

Forebyggende tiltak mot hvitvasking av penger og terrorfinansiering: endringsbestemmelser om høyrisikotredjeland med strategiske mangler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2024) Sammendrag av innhold Fjerde hvitvaskingsdirektivs vedlegg over høyrisikoland (2016/1675) oppdateres jevnlig av Kommisjonen. En oppdatering fastsettes som en kommisjonsforordning. …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024 ) Sammendrag av innhold Formålet med rettsakten er å justere  gebyrene som betales av industrien til Det europeiske legemiddelbyrå etter inflasjonstakten.I henhold til artikkel 67 nr. 3 …

EUs referanselaboratorier for områder innen folkehelse

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Regulation (EU) 2022/2371, European Union reference laboratories (‘EU reference laboratories’) in the area of public health are to provide support to national reference laboratories and to promote good …

Forebyggende tiltak mot hvitvasking av penger og terrorfinansiering: Caymanøyene og Jordan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.1.2024) Sammendrag av innhold Fjerde hvitvaskingsdirektivs vedlegg over høyrisikoland (2016/1675) oppdateres jevnlig av Kommisjonen. En oppdatering fastsettes som en kommisjonsforordning. …

Verdipapiriseringsforordningen: ytelsesrelaterte triggere

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2024) Sammendrag av innhold Krav til standardisering av verdipapiriseringer er regulert i artikkel 26c i verdipapiriseringsforordningen (2017/2402) som endret ved forordning 2021/557, og etter nr. 5 i …

Gjenoppretting og avvikling av banker og verdipapirforetak: beregningen av kvalifiserte forpliktelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.6.2024) Sammendrag av innhold Som følge av at direktiv (EU) 2019/879 (BRRD2) endret direktiv 2014/59/EU (BRRD) på flere punkter, må delegert kommisjonsforordning (EU) 2015/63 endres for å hensynta endringene …

Statusrapport om helseberedskap (2023)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.12.2023) Health ranks among the top priorities of European citizens according to recent Eurobarometer surveys [1] . Two new reports published today show how the EU has responded to the need and demand for more …

Medisinsk utstyr: forbedret tilgjengelighet av in vitro-diagnostikk

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2025) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR). Forordningene er gjennomført i lov om medisinsk utstyr, og gjennomføringen av …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for rafoksanid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/2203 gjelder utvidelse av bruken av stoffet rafoxanid som er et antiparasittmiddel. Rafoxanid er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for ketoprofen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/2194 gjelder utvidelse av bruken av stoffet ketoprofen som brukes ved inflammasjon. Ketoprofen er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: endring av gjennomføringsbestemmelser om tilstrekkelig diversifiserte indekser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.2.2024) Sammendrag av innhold Det følger av andre punktum i kapitalkravsforordningen ("CRR") artikkel 344 nr. 4 at dersom en aksjeindeksterminkontrakt ("stock-index future") ikke deles opp i sine …

Misligholdte lån (NPL): maler for informasjon om kredittteksponeringer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.11.2023)   Sammendrag av innhold Rettsakten er teknisk regelverk til direktivet  (EU) 2021/2167 (OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 24 November 2021 on credit servicers and credit …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika: isopropyliden (IMDPAM)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Narkotikaprekursorer omtales som «utgangsstoffer for narkotika» i den norske oversettelsen av forordning (EF) nr. 273/2004. Narkotikaprekursorer er stoffer og …

EU-henstilling om helserisiko ved bruk av solsenger med UV-stråling

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 9.10.2023) Cancer prevention - reducing the health risks associated with using sunbeds Europe’s Beating Cancer Plan, adopted in February 2021, is a priority in the area of health and a key component of a strong …

Kapitalkravsforordningen (CRR): endringsbestemmelser om rapportering av renterisiko

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.11.2024) Sammendrag av innhold Forordningen endrer teknisk standard for tilsynsrapportering (2021/451). Denne tekniske standarden gir utfyllende bestemmelser til regelverket om kapitalkrav for …

EU-strategi for bekjempelse av HIV/AIDS i Europa

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, engelsk utgave) EU Member States and the European neighbouring countries face a high number of new HIV and associated infections and the resulting medical, social and economic consequences. 50 000 newly diagnosed HIV …

Omnibus I-direktivet 2010 om fullmaktene til de europeiske tilsyn for finansielle tjenester

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2018) Sammendrag av innhold Fra 1. januar 2011 ble det i EU etablert et nytt europeisk tilsynssystem med formål å styrke tilsynet med hele den europeiske finanssektoren og bedre forutsetningene …

Kapitalkravsforordningen (CRR): gjennomføringsbestemmelser om rapporteringskrav for markedsrisiko

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2021) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende regler til kapitalkravsregelverket for banker mv. om rapportering av markedsrisiko.Bakgrunn for forordningen er nye krav om å rapportere …

Legemiddeldirektivet: unntaksbestemmelser om sikkerhetselementer på innpakningene for eksport til Storbritannia

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2021) Sammendrag av innhold I henhold til artikel 54a stk. 1 i direktiv 2001/83/EF (legemiddeldirektivet) skal reseptpligtige legemidler påføres sikkerhedsanordninger. Kravet om …

Covid-19: europeisk strategi for koordinert gjenåpning

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 17.3.2021) Coronavirus: en fælles vej mod en sikker genåbning af Europa Forud for mødet mellem de europæiske ledere den 25. marts opfordrer Kommissionen medlemsstaterne til at forberede en koordineret tilgang til …

Covid-19: EU-henstilling om virusovervåking i avløpsvann

BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommendasjonen, dansk utgave) (1) I henhold til artikel 168, stk. 7, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde forbliver »udformningen af sundhedspolitik« samt »organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og …

Kapitalkravsforordningen (CRR): gjennomføringsbestemmelser om tilsynsrapportering for foretak

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2021) Sammendrag av innhold Gjennomføringsforordningen er teknisk, utfyllende regelverk (ITS, Implementing Technical Standard) til CRR 2 (Forordning 575/2013 som endret av forordning 2019/876). …

Behandling av endringer av tillatelser til omsetning av legemidler til mennesker og dyr: endringsbestemmelser om covid-19-vaksiner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2021) Sammendrag av innhold Forordning 2008/1234 inneholder krav til behandling av søknader om endringer i markedføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr. Som ledd i EUs arbeid med …

Kapitaldekningsdirektivet: utfyllende bestemmelser om bank- og kredittinsitusjoners ledelsesansvar og risikoprofil

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.9.2021) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regelverk til CRD IV (kapitaldekningsdirektivet), som endret ved direktiv (EU) 2019/878 (CRD V). Forordningen fastsetter utfyllende …