Søk

Fjernsalg av legemidler: krav til utforming av logo

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.4.2018) Sammendrag av innhold Mer enn 50% av legemidlene som selges på Internett er falske eller ulovlige. For å gi forbrukerne mulighet til å sikre seg at selgeren har de nødvendige tillatelser, …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: gjennomføringsbestemmelser om tilsynsrapportering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.2.2019) Dette er utfyllende regler til reglene om kapitalkrav i banker mv. (CRR - Capital Requirements Regulation), og gjelder rapportering fra foretakene til tilsynsmyndighetene. Standarden …

Tekniske krav til identifisering av humane vev og celler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2016) Sammendrag av innhold Direktivet gjelder import av celler, vev og produkter som er laget av celler og vev til EU. Medlemsstatene skal sørge for at all import av celler og vev fra …

Prosedyrer for verifisering av ekvivalente standarder ved import av vev og celler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2016) Sammendrag av innhold Medlemsstatene skal sørge for at celler og vev ved hjelp av medfølgende dokumentasjon og bruk av Single European Code (påføring av unik identifikasjon av celler og …

Tekniske krav til blod og blodkomponenter: endringsbestemmelser om utsettelseskriterier for blodgivere

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.8.2016) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer direktiv 2004/33/EF som stiller tekniske krav til blod og blodkomponenter. Direktiv 2004/33/EF er innlemmet i EØS-avtalen og gir blant annet …

Farging av legemidler (kodifisering)

Red. anm.: Direktivet erstatter direktiv 78/25/EØF og senere endringer av dette. Direktiv 78/25/EØF ble innlemmet i EØS-avtalen ved avtalens ikrafttredelse. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om UV-filteret 3-benzylidinkamfer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.03.2015) Sammendrag av innhold Denne rettsakten foreslås behandles gjennom "hurtigprosedyren". 3-benzylidinkamfer (3-benzylidenbornan-2-on, 3-BC) er tillatt brukt som UV-filter i kosmetikk og er …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.03.2015) Sammendrag av innhold Bakgrunnen for reguleringen er et større arbeid med å vurdere sikkerheten til fargestoffer benyttet i hårfargeprodukter. Arbeidet har pågått siden 2003 og har som mål …

Transparensdirektivet om innsyn i prisbestemmelsene for legemidler

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Tillatelse til markedsføring av farmasøytiske spesialpreparater i henhold til rådsdirektiv 65/65/EØF av 26. januar 1965 om tilnærming av lover og forskrifter om farmasøytiske spesialpreparater, sist endret ved …

Tobakksdirektivet: endret gjennomføringsdato og overgangsperiode

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.05.2015) Sammendrag av innhold Kommisjonen har vedtatt nye tekst-helseadvarsler som skal påføres tobakkspakningene, jf. Kommisjonsdirektiv 2012/9/EU. Fristen for gjennomføring ble i …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: utfyllende bestemmelser om vurdering av endringer til interne modeller for beregning av kapitalkrav

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.2.2019) Sammendrag av innhold Forordningen angir kriteriene for å vurdere betydningen av utvidelse og endringer av interne modeller (VaR-modeller) for markedsrisiko. Merknader Rettslige …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for tulatromysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/394 omhandler tulatromysin , som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bariumselenat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/446 omhandler bariumselenat som er et kjemisk stoff som brukes for terapeutisk og profylaktisk behandling av dyresykdommer og forstyrrelser …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2015

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 09.04.2015) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: endringsbestemmelser om krav til ansvarlig kapital

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.2.2019) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen gir overgangsregler for oppgjørssentraler som foreløpig ikke er godkjent etter forordning 648/2012 slik at disse frem til 15. desember 2015 kan …

Bruk av blod og blodkomponenter fra mennesker: gjennomføringsbestemmelser om tekniske krav

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I direktiv 2002/98/EF er det fastsatt kvalitets- og sikkerhetsstandarder for tapping og kontroll av blod og blodkomponenter fra mennesker, uansett bruksformal, samt behandling, oppbevaring og …

Legemiddeldirektivet: utfyllende gjennomføringsbestemmelser om produksjon av virksomme stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.5.2015) Sammendrag av innhold Forordning 1252/2014 supplerer direktiv 2001/83 når det gjelder retningslinjer for god tilvirkningspraksis (GMP) for virksomme stoffer som skal inngå i legemidler til …

Kapitaldekningsdirektivet: endringsbestemmelser om informasjonsplikt ved etablering og tjenesteyting

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.2.2019) Sammendrag av innhold Forordningen utfyller artikkel 35 (5), 36 (5) og 39 (4) i kapitaldekningsdirektivet for banker mv (2013/36/EU) om notifikasjoner ved grenseoverskridende virksomhet og …

Kapitaldekningsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om motsykliske kapitalreserver

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.2.2019) Sammendrag av innhold Forordningen fastsetter hvordan relevante kredittengasjementers geografiske tilhørighet skal bestemmes i forbindelse med beregning av institusjonsspesifikk motsyklisk …

Kapitaldekningsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om rapporteringsskjemaer- og prosedyrer ved etablering og tjenesteyting

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.2.2019 Sammendrag av innhold Forordningen utfyller artikkel 35 (6), 36 (6) og 39 (5) i kapitaldekningsdirektivet (2013/36/EU) om notifikasjoner ved grenseoverskridende virksomhet og …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: gjennomføringsbestemmelser om tilstrekkelig diversifiserte indekser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.2.2019) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende regler til kapitalkravreglene for banker mv. Etter artikkel 344 (4) i CRR (forordning 575/2013) kan spesifikk risiko ignoreres for …

Restkonsentrasjoner av tulatromysin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1359/2014 omhandler tulatromysin, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Veterinærlegemidler: regler for sentral godkjenningsprosedyre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2019) Sammendrag av innhold Gjennom forordning (EU) nr. 2019/6 har EU vedtatt nye regler om legemidler til dyr. Etableringen av den sentrale godkjenningsprosedyren er inntatt i forordning (EU) …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.8.2020) Sammendrag av innhold Status Rettsakten er til vurdering i EFTA-landene. Forordningen om legemidler til dyr ble vedtatt 11. desember 2018 og trådte i kraft 28. januar 2019. Forordningen har …

Restkonsentrasjoner av lufenuron i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 967/2014 omhandler lufenuron, som er et antiparasittmiddel. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.2.2019) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende regler til kapitalkravreglene for banker mv. Artikkel 131 i CRD IV-direktivet gir mandat til EUs banktilsynsmyndighet EBA til å utvikle …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet lasalocid i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1277/2014 omhandler lasalocid, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: forlengelse av overgangsordninger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.2.2019) Forlengelse av overgangsordning om at alle sentrale motparter behandles som kvalifiserte sentrale motparter. Vurdering Forordningen antas å være EØS-relevant og akseptabel. Forordningen kan …

Kapitalkravsforordningen (CRR): gjennomføringsbestemmelser om ekvivalens av tilsyns- og reguleringsmessige krav for visse tredjeland

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.2.2019) EU-kommisjonens gjennomføringsbeslutning om ekvivalens for tilsynsregimer og regelverk i enkelte tredjeland for behandling av eksponeringer etter CRR gjelder for kredittinstitusjoner, …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: utfyllende bestemmelser om marginalrisikoperioder

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.2.2019) Forordningen er en gjennomføringsforordning til EMIR, og presiser tiden frem til kontrakten kan avsluttes for en motregningsgruppe. Institusjoner som er medlemmer av oppgjørssentraler skal …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr.1390/2014 omhandler eprinomektin, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: endringsbestemmelser om tilsynsrapportering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.2.2019) Forordningen gir utfyllende regler til kapitalkravregelverket for banker mv (Capital Requirements Regulation) og regulerer rapportering av sikkerhetsstilte eiendeler for banker, …

Gjenoppretting og avvikling av banker og verdipapirforetak: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2019) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen gir utfyllende regler til BRRD (Banking Recovery and Resoultion Directive 32014L0059) om kravet til risikobasert ex-ante finansiering av …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for metylprednisolon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/149 omhandler metylprednisolon, som er et glukokortikoid. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for gamithromycin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/150 omhandler gamitromysin, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for doksysyklin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/151 omhandler doksysyklin, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for tulatromysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/151 omhandler tulatromysin , som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: utfyllende bestemmelser om kapitalkrav for foretak

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.2.2019) Sammendrag av innhold Basisrettsakten, forordning (EU) nr. 575/2013, fastsetter bl.a. tilsynsmessige krav til verdipapirforetak for å sørge for at disse til enhver tid overholder …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2005) Sammendrag av innhold Forordningen erstatter rådsdirektiv 92/109/EØF. Det nevnte direktivet regulerer den rettslige tilvirkning og handel med prekursorer i det indre marked. Rådsdirektivet …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: endringsbestemmelser om sikkerhetsstillelse ved sentralbanklån

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.2.2019) Forordningen gir utfyllende regler om kapitalkrav i banker mv. I henhold til artikkel 416 (3) i CRR-forordningen (EU) nr. 575/2013, skal institusjoner rapportere aktiva som oppfyller visse …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: gjennomføringsbestemmelser om tilsynsrapportering: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.2.2019) Forordningen innebærer kun en endring og feilretting av ITS for tilsynsmessig rapportering (680/2014) Rettslige konsekvenser Når forordningen er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: utfyllende gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.2.2019) Forordningen gir utfyllende regler om kapitalkrav for banker mv (Capital Requirements Regulation - CRR). Bestemmelsen gjennomfører CRR artikkel 390 nr. 7 og er relevant når institusjonene …

Avvikling av kredittinstitusjoner og visse verdipapirforetak: regler og prosedyrer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.05.2015) Sammendrag av innhold SRM-forordningen (forordning (EU) 806/2014) gjelder etablering av enhetlige regler og en enhetlig prosedyre for avvikling av kredittinstitusjoner og visse …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: utfyllende bestemmelser om likviditetsdekning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.2.2019) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende regler til kapitalkravsreglene for banker mv., og gir gir nærmere definisjon av kravet til likviditetsdekning (LCR) og hvordan denne skal …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: utfyllende bestemmelser om uvektet kapitalandel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.2.2019) Forordningen gir utfyllende regler til kapitalkravregelverket for banker mv (Capital Requirements Regulation - CRR), og endrer definisjonen av uvektet egenkapitalandel (leverage ratio). …

Tobakksdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om billedadvarsler til bruk på tobakksprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.1.2022) Sammendrag av innhold Tobakksdirektivet artikkel 10, som regulerer kombinerte helseadvarsler for røyketobakksvarer, krever at enkeltpakninger og eventuell ytre emballasje for …

Kapitaldekningsdirektivet: utfyllende bestemmelser om identifisering av globalt systemviktige institusjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.2.2019) Den tekniske standarden gir utfyllende regler til kapitalkravreglene for banker. Standarden spesifiserer identifiseringsmetoden beskrevet i CRD IV-direktivets artikkel 131. Standarden …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.2.2019) Sammendrag av innhold Forordningen oppstiller omfattende krav til offentliggjøring av opplysninger om den ansvarlige kapitalen. Opplysningene skal gis i form av standardiserte skjemaer som …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.2.2019) Sammendrag av innhold CRR definerer kredittrisikojustering som størrelsen på spesifikke og generelle avsetninger til dekning for tap på utlån som er anerkjent i institusjonens årsregnskap i …

Maksimale grenseverdier for restmengder av veterinærlegemidlet kloroform i pattedyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 05.01.2015.) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 19/2014 omhandler kloroform, et bedøvelsesmiddel som tidligere har vært brukt til anestesi av både mennesker og dyr. Stoffet ble vurdert av …