Søk

RoHS-direktivet: unntak for bly i PVC i medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2023) Sammendrag av innhold Direktiv 2011/65/EU (RoHS) fastsetter regler om begrensning av visse farlige stoffer (annex II i direktivet) i elektriske og elektroniske produkter (EE-produkter). …

Behandling av søknader om overføring av tillatelse til omsetning visse legemidler

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) Kommisjonsforordning (EF) nr. 542/95 av 10. mars 1995 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93​ får anvendelse …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for natriumsalisylat

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/859 omhandler natriumsalisylat, som er et betennelsesdempende stoff. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024) Sammendrag av innhold Formålet med forordningen er å forenkle innehavere av markedsføringstillatelse for legemidler sine endringer i tillatelsene. Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 17β-østradiol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/860 omhandler estradiol-17β, som er et hormonsteroid. Estradiol-17β er inkludert i Tabell 1 ("Tillatte stoffer") i forordning (EU) nr. 37/2010. …

Medisinske metodevurderinger: gjennomføringsbestemmelser om oppdatering av felles kliniske vurderinger av legemidler til mennesker

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Helsetrusler over landegrensene: utfyllende bestemmelser om nasjonal forebygging, beredskaps- og responsplaner

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2022/2371 lays down mechanisms and structures for coordinating preparedness for and response to serious cross-border threats to health, including reporting on prevention, preparedness and response …

Verdipapiriseringsforordningen: utfyllende bestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten er utfyllende bestemmelser til artikkel 22 og 26d i verdipapiriseringsforordningen som omhandler offentliggjøring av informasjon. Forordningen angir krav til …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: endringsbestemmelser

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer forordning (EU) 650/2014 om format, struktur, innholdsfortegnelse og datoen for tilsynsmyndighetenes årlige offentliggjøring av opplysninger som …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: endringsbestemmelser om rapportering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.5.2024) Sammendrag av innhold Forordningen innebærer en endring av forordning (EU) 2016/2070 om tekniske gjennomføringsstandarder om skjemaer og veiledning som skal brukes ved rapportering til Den …

Kapitalkrav til verdipapirforetak: utfyllende bestemmelser om konsolidering av en verdipapirforetaksgruppe

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.8.2024) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regler av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/2033 (IFR forordningen) om tilsynsmessige krav til verdipapirforetak og om endring av …

Kapitalkravsforordningen (CRR): vilkårene for hvilke institusjoner som har lov til å beregne KIRB

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.8.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten er utarbeidet med hjemmel i 255 nr. 9 i CRR som endret ved 2017/2401/EU. De utfyllende reglene spesifiserer vilkårene foretakene må oppfylle for å benytte …

Kapitalkravsforordningen (CRR): utfyllende bestemmelser om vurderingsmetoden for overholdelse av markedsrisikokrav

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten er utarbeidet med hjemmel i CRR artikkel 325az nr. 8 bokstav b. Bruk av interne modeller for markedsrisiko (internal model approach (IMA)) krever tillatelse …

Forebyggende tiltak mot hvitvasking av penger og terrorfinansiering: endringsbestemmelser om høyrisikotredjeland med strategiske mangler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2024) Sammendrag av innhold Fjerde hvitvaskingsdirektivs vedlegg over høyrisikoland (2016/1675) oppdateres jevnlig av Kommisjonen. En oppdatering fastsettes som en kommisjonsforordning. …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024 ) Sammendrag av innhold Formålet med rettsakten er å justere  gebyrene som betales av industrien til Det europeiske legemiddelbyrå etter inflasjonstakten.I henhold til artikkel 67 nr. 3 …

EUs referanselaboratorier for områder innen folkehelse

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Regulation (EU) 2022/2371, European Union reference laboratories (‘EU reference laboratories’) in the area of public health are to provide support to national reference laboratories and to promote good …

EUs referanselaboratorier for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2024) Sammendrag av innhold  Gjennomføring av rettsakten foreslås ved inkorporasjon (henvisning) i forskrift om medisinsk utstyr.  Forordning (EU) 2017/746 (IVDR) inneholder bestemmelser om …

Kapitalkravsforordningen (CRR): vilkår for å identifisere grupper av tilknyttede klienter

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2024) Sammendrag av innhold Forordningen spesifiserer betingelsene for når to eller flere motparter skal gruppes sammen som tilknyttede motparter. Dette er tidligere kun definert kort i CRR og …

Forebyggende tiltak mot hvitvasking av penger og terrorfinansiering: Caymanøyene og Jordan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.1.2024) Sammendrag av innhold Fjerde hvitvaskingsdirektivs vedlegg over høyrisikoland (2016/1675) oppdateres jevnlig av Kommisjonen. En oppdatering fastsettes som en kommisjonsforordning. …

Verdipapiriseringsforordningen: ytelsesrelaterte triggere

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2024) Sammendrag av innhold Krav til standardisering av verdipapiriseringer er regulert i artikkel 26c i verdipapiriseringsforordningen (2017/2402) som endret ved forordning 2021/557, og etter nr. 5 i …

Gjenoppretting og avvikling av banker og verdipapirforetak: beregningen av kvalifiserte forpliktelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.6.2024) Sammendrag av innhold Som følge av at direktiv (EU) 2019/879 (BRRD2) endret direktiv 2014/59/EU (BRRD) på flere punkter, må delegert kommisjonsforordning (EU) 2015/63 endres for å hensynta endringene …

Verdipapiriseringsforordningen: endring av bestemmelser om homogeniteten av underliggende eksponeringer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten har trådt i kraft i EU. Forordningen endrer forordning (EU) 2019/1851 som utfyller forordning (EU) 2017/2402 (verdipapiriseringsforordningen) som foreløpig ikke er …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Taiwan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2024 ) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Den europeiske banktilsynsmyndighet: utfyllende bestemmelser om informasjonsinnsamling

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.5.2024) Sammendrag av innhold Forordningen omhandler informasjonsinnsamling til, analyser i og informasjondeling fra EBAs sentrale database for bekjempelse av hvitvasking og terrorfinansiering, og …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse nanomaterialer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn: Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at …

Kosmetikkforordningen 2009: vitamin A, alpha-arbutin og arbutin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer: vitamin A (retinol, …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av ytre emballasje

BAKGRUNN ( fra  departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.jan uar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av indre emballasje

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.januar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Innhold og merking av fluor i tannkrem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.6.2010) Sammendrag av innhold Direktivet retter opp en feil, ved i realiteten å endre direktiv 2007/53/EF slik at ordet "fluorid" byttes ut med ordet "fluor". Se ellers under andre opplysninger. …

Tilsyn med verdipapirforetak: endringsbestemmelser om informasjon som skal offentliggjøres av myndighetene

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.2.2025) Sammendrag av innhold Forordningen er en endringsforordning til forordning (EU) 2022/389, som igjen er en utfyllende forordning til direktiv 2019/2034 om tilsyn med verdipapirforetak (IFD, …

Om bruk av visse hårfargemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2010) Sammendrag av innhold Dette direktivet reduserer den høyest tillatte konsentrasjonen av hårfargemidlene p-fenylendiamin (PPD) og toluen-2,5-diamin (PTD). Etter blanding 1:1 med …

Kapitalkravsdirektivet 2013 (CRD IV): utfyllende bestemmelser om metodikk for å evaluere risikoen som oppstår fra potensielle endringer i rentesatser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.5.2024) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regelverk til direktiv 2013/36/EU (CRD - Capital Requirement Directive) om tilsyn med banker, kredittforetak og finansieringsforetak. …

Kapitalkravsdirektivet 2013 (CRD IV): utfyllende bestemmelser om hva som utgjør en stor nedgang

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.5.2024) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regelverk til direktiv 2013/36/EU (CRD - Capital Requirement Directive) om tilsyn med banker, kredittforetak og finansieringsforetak. …

Kapitalkravsforordningen: utfyllende bestemmelser om beregning av stresscenariobasert risikomål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.3.2024) Sammendrag av innhold Kapitalkravsforordningen (CRR) artikkel 325bk angir beregningen av stresscenariobasert risikomål for ikke-modellerbare risikofaktorer, dvs. det tapet som påføres i …

Medisinsk utstyr: forbedret tilgjengelighet av in vitro-diagnostikk

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2025) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR). Forordningene er gjennomført i lov om medisinsk utstyr, og gjennomføringen av …

Kapitalkravsforordningen (CRR): endringsbestemmelser om rapportering av renterisiko

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.11.2024) Sammendrag av innhold Forordningen endrer teknisk standard for tilsynsrapportering (2021/451). Denne tekniske standarden gir utfyllende bestemmelser til regelverket om kapitalkrav for …

Omnibus I-direktivet 2010 om fullmaktene til de europeiske tilsyn for finansielle tjenester

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2018) Sammendrag av innhold Fra 1. januar 2011 ble det i EU etablert et nytt europeisk tilsynssystem med formål å styrke tilsynet med hele den europeiske finanssektoren og bedre forutsetningene …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringsbestemmelser om liste over antimikrobielle midler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.11.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 fastsetter regler for bruk av legemidler til dyr, herunder krav om å bruke dem i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen (MT). Der det ikke …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et …

Boliglånsdirektivet

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.10.2018) Sammendrag av innhold Direktivet medfører et felles regelverk for visse aspekter av medlemsstatenes regelverk som gjelder forbrukeravtaler om kreditt med sikkerhet i fast eiendom (realkreditt) …

Krav til blod og blodkomponenter: maksimale pH-verdier for trombocytkonsentrater

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.7.2011) Sammendrag av innhold Direktivene om blod og blodkomponenter 2008/98/EF, 2004/33/EF, 2005/61/EF og 2005/62/EF er inntatt i EØS-avtalens vedlegg II kapittel XIII om legemidler. Direktiv …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 362/2011 omhandler monepantel som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet isoeugenol i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 363/2011 omhandler stoffet isoeugenol, et sedasjons- og bedøvelsesmiddel til fisk. Etter å ha vurdert en søknad om fastsettelse av grenseverdier …

Grenseverdier for rester av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse for Avilamycin (antibiotika)

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold  Kommisjonsforordning (EF) nr. 1064/2007 omhandler avilamycin, som er et antibiotikum i gruppen orthosomyciner. Avilamycin er etter anbefaling fra (Commitee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) …

God klinisk praksis i forbindelse med utprøvingspreparater til bruk på mennesker

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Rettsakten gir nærmere retningslinjer vedrørende god klinisk praksis i forbindelse med utprøvingspreparater til bruk på mennesker og om krav i forbindelse med tillatelse til fremstilling eller import av …

Medisinsk utstyrsforordning 2017: funksjonsspesifikasjoner for Eudamed

(fra kommisjonsbeslutningen) (1) According to Article 33(1) of Regulation (EU) 2017/745 and Article 30(1) of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council  ( 2 ) , the Commission is to set up, maintain and manage the European …

Hvitvaskingsforordningen 2024: formater for innsending av informasjon om reelt eierskap

(fra Kommisjonens initiativ av 26.11.2025) Anti-money laundering – formats for the submission of beneficial ownership information to central registers This initiative will establish the formats used to submit beneficial ownership information referred to …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika (forslag 2025)

(fra Kommisjonens pressemelding 4.12.2025) Commission presents new EU Drugs Strategy and Action Plan against drug trafficking to protect citizens and disrupt criminal networks Today, the Commission is presenting a new EU Drugs Strategy and an Action Plan …

Forebyggende tiltak mot hvitvasking av penger og terrorfinansiering: Russland legges til listen over høyrisikotredjeland med strategiske mangler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.1.2026) Sammendrag av innhold Fjerde hvitvaskingsdirektivs vedlegg over høyrisikoland (2016/1675) oppdateres jevnlig av Kommisjonen. En oppdatering fastsettes som en kommisjonsforordning. Kommisjonen har på …

Forordning om videreutvikling av kapitalmarkedsintegrasjon og tilsyn i Unionen (hovedforordning)

(fra Kommisjonens pressemelding 4.12.2025) Commission launches major package to fully integrate EU financial markets Today, the European Commission adopted a comprehensive package of measures designed to remove barriers and unlock the full potential of …