Søk

Kapitalkravsforordningen (CRR): endringer til gjennomføringsbestemmelser om tilsynsrapportering for foretak

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.5.2020) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende regler til kapitalkravsregelverket for banker mv. om tilsynsrapportering. Forordningen innebærer en endring av teknisk standard for …

Betalingskontodirektivet: utfyllende bestemmelser om terminologi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.5.2018) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende bestemmelser som skal standardisere begrepsbruk og definisjoner av tjenester knyttet til betalingskontoer. Forordningen utfyller …

Betalingskontodirektivet: gjennomføringsbestemmelser om informasjonsdokumentet om kostnader

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.5.2018) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende bestemmelser om standardisering av tilbudsdokumenter for betalingskontoer. Forordningen utfyller Europaparlaments- og rådsdirektiv (EU) …

Betalingskontodirektivet: gjennomføringsbestemmelser om erklæring om kostnader

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.5.2018) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende bestemmelser om standardisering av gebyrdokumenter for tjenester tilknyttet betalingskontoer. Forordningen utfyller Europaparlaments- og …

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

Minimumskrav til kapitalgrunnlag for eksponeringer mot sentrale motparter: forlengelse av overgangsperioder

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.2.2019) Sammendrag av innhold Forordning som utvider overgangsbestemmelsene for engasjementer mot sentrale motparter med seks måneder til 15. desember 2017. Den aktuelle overgangsbestemmelsen …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

Legemidler mot sjeldne sykdommer

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsforordningen, dansk utgave) (1) Nogle sygdomme er så sjældne, at udgifterne til udvikling og markedsføring af lægemidler, der er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af disse, ikke vil kunne …

Ajourføring av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra rådsforordningen, norsk utgave) I henhold til artikkel 57 nr. 1 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om …

Kapitalkravsforordningen (CRR): utfyllende bestemmelser om anvendelse av en preferansesats for inn- eller utgående pengestrømmer ved uutnyttede kreditt- eller likviditetsfasiliteter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.2.2019) Sammendrag av innhold Reglene gir utfyllende bestemmelser til kapitalkravsregelverket for banker mv (CRR 575/2013). Reglene spesifiserer ytterligere de objektive kriteriene i artikkel 29 …

Betalingstjenestedirektivet: utfyllende bestemmelser om sentrale kontaktpunkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1423 er en utfyllende forordning til PSD2 (Betalingstjenestedirektivet) og gir ingen nye regler utover de som følger av forordning 2018/1108, som er …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: endringsbestemmelser om referanseporteføljer, maler og instrukser til bruk ved rapportering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2019) Sammendrag av innhold Denne tekniske standarden gir utfyllende bestemmelser til regelverket om kapitalkrav for banker og andre kredittinstitusjoner (CRD IV). Forordningen innebærer en …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: gjennomføringsbestemmelser om tett korrelerte valutaer (endringsbestemmelser)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2019) Sammendrag av innhold Av CRR (kapitalkravsregelverk for banker mv.) artikkel 354 følger det at sammenstilte posisjoner i nært korrelerte valuter kan være gjenstand for lavere kapitalkrav (4 …

Maksimal restkonsentrasjon av veterinærpreparatet monepantel i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 478/2009 omhandler monepantel som er et middel mot endoparasitter. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt grenseverdier for rester av …

Restmengder i næringsmidler av veterinærpreparater som inneholder tiludronsyre og jernfumarat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 485/2009 omhandler virkestoffet tiludronsyre i form av dinatriumsalt og virkestoffet jernfumarat. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt at …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: endringsbestemmelser om verdisetting ved tilsynsrapportering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.3.2019) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende regler til kapitalkravsregelverket for banker mv. om tilsynsrapportering. Forordningen innebærer en endring av teknisk standard for …

Europeiske venturekapitalfond: utfyllende bestemmelser om interessekonflikter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2019) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regler fra Europakommisjonen til Råds- og Parlaments forordning 345/2013 om europeiske venturekapitalfond. Formålet med forordningen er å …

Europeiske fond for sosialt entreprenørskap: utfyllende bestemmelser om interessekonflikter, sosial virkninger og informasjon til investorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2019) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regler fra Europakommisjonen til Råds- og Parlaments forordning 346/2013 om europeiske fond for sosialt entreprenørskap. Formålet med …

Verdipapiriseringsforordningen: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2019) Forordningen er en teknisk standard til verdipapiriseringsforordningen (STS-forordningen 2017/2402). Verdipapiriseringsforordningen artikkel 27 har bestemmelser om at det kan benyttes …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

Legemidler for mennesker

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/27/EF endrer direktiv 2001/83/EØF som gir regler om godkjenning av legemidler til mennesker, og er en konsolidering av tidligere direktiver på legemiddelområdet. …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for isofluran

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/1076 omhandler isofluran som er et bedøvelsesmiddel. Isofluran står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Veterinærlegemiddeldirektivet 2001: endringsbestemmelser om legemidler til dyr

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold   Direktiv 2001/82/EØF gir regler om godkjenning av legemidler til dyr, og er en konsolidering av tidligere direktiver på legemiddelområdet. Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/28/EF inneholder en rekke …

Forebyggende tiltak mot hvitvasking av penger og terrorfinansiering: endringsbestemmelser om Pakistan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.11.2018) Sammendrag av innhold Fjerde hvitvaskingsdirektivs vedlegg over høyrisikoland (2016/1675) oppdateres jevnlig av Kommisjonen. En oppdatering fastsettes som en kommisjonsforordning …

Betalingstjenestedirektivet: utfyllende bestemmelser om samarbeid mellom hjemland og vertsland i forbindelse med tilsyn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2021) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende bestemmelser om hvordan hjemland og vertsland skal kommunisere og samarbeide i forbindelse med gjennomføring av tilsyn med foretak som …

Verdipapiriseringsforordningen: utfyllende bestemmelser om informasjonsplikt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.12.2020) Sammendrag av innhold Forordningen er en utfyllende teknisk standard til verdipapiriseringsforordningen. Forordningen omhandler hvilke opplysninger aktørene i verdipapiriseringer skal gi om …

Verdipapiriseringsforordningen: gjennomføringsbestemmelser om standarder for offentliggjøring

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.12.2020) Sammendrag av innhold Forordningen er en utfyllende teknisk standard til verdipapiriseringsforordningen. Forodningen omhandler skjemaer som skal benyttes når aktørene i en verdipapirisering …

Unntak fra reseptplikt for visse legemidler til næringsmiddelproduserene dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 2001/82/EF er grunndirektivet for legemidler til dyr. Direktivet inneholder blant annet regler om når veterinære legemidler kun skal utleveres etter resept …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: forlengelse av overgangsordninger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2019) Sammendrag av innhold Forordning som utvider overgangsbestemmelsene for engasjementer mot sentrale motparter med seks måneder til 15. juni 2019. Den aktuelle overgangsbestemmelsen ligger i …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet paromomysin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/1967 omhandler paromomysin. Det er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: bestemmelser om ekvivalens av visse tredjestaters forhold ved behandling av eksponeringer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.5.2019) Sammendrag av innhold Beslutningen gjelder EU-kommisjonens vurdering av hvilke tredjeland som har tilsyns- og regelverksregime som anses likeverdig som EU-kravene i kapitalkravsregelverket …

Restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse med hensyn til firokoksib

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 1323/2007 omhandler firekoksib som er et ikke-steroid antiinflammatorisk middel med smertestillende og febernedsettende effekt. Firekoksib var tidligere oppført med en …

Restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler med hensyn til monensin, lasalocid og tylvalosin

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 1353/2007 omhandler: Monensin som er et antibiotikum og koksidiostatika (fôrtilsetningsstoff som er ment til å drepe eller hindre vekst av enecellede organismer) som hører inn …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlene cyfluthrin og lektin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.4.2009) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 542/2008 omhandler cyflutrin og lectin. Cyflutrin er et pyetroid som brukes mot ektoparasitter og var tidligere oppført med en …

Produkter til avansert terapi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2010) Sammendrag av innhold Forskning og utvikling innen biologi, bioteknologi og medisin har resultert i at vi har fått gen- og cellebasert produkter som kan benyttes til forebygging og …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 2

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektiv 2006/86/EF inneholder tekniske regler for gjennomføring av direktiv 2004/23/EF. Kommisjonsdirektivet inneholder bl.a. standarder som må følges når det gjelder koding, prosessering, konservering, …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 1

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektivet inneholder tekniske regler som skal støtte implementeringen av direktiv 2004/23/EF. Direktivet trådte i kraft 1. mars 2006 og gir medlemslandene en frist til 1. november 2006 med å implementere …

Hvitvaskingsdirektivet 2005 (tredje) om tiltak mot hvitvasking av penger og finansiering av terrorisme

BAKGRUNN (fra Stortingsproposisjonen) I direktiv 2005/60/EF er det fastsett førebyggjande tiltak mot bruk av det finansielle systemet til kvitvasking av pengar og til finansiering av terrorisme. Direktivet byggjer på tidlegare direktiv på dette området, …

Liste over plantestoffer, inkludert tilberedninger og sammensetninger, til bruk i tradisjonelle plantemedisiner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Organdirektivet: kvalitets- og sikkerhetsstandarder for menneskelige organer til transplantasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2011) Direktivet, som er hjemlet i EF-traktatens artikkel 152(4), legger opp til økt samarbeid om utveksling av organer innen EU og å sikre kvalitet og sikkerhet for utveksling av organer. Videre …

Overvåking av legemidlers bivirkninger

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Eksisterende …

Legemiddelovervåkingsforordningen

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Forordningen er en …

Forebygging av legemidler med falsk identitet og opprinnelse

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2011) Innledning Forslaget …

Behandling av endringer i markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2010) Sammendrag av innhold 1. Innledning Forordning 1234/2008 regulerer endringer av markedsføringstillatelser for legemidler. Forordning 1234/2008 erstatter forordning 1084/2003 om endring av …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordningens artikkel 16 innebærer et forbud som er rettet mot veterinærer, fiskehelsebiologer og andre som bruker legemidler til matproduserende dyr. Forbudet betyr …

Fortegnelser over ordregivende enheter og myndigheter i forbindelse med inngåelse av offentlige kontrakter

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Bilag I-V og VII-X til direktiv 2004/17/EF indeholder ikke de fortegnelser over ordregivere i Tjekkiet, Estland, Cypern, Letland, Litauen, Ungarn, Malta, Polen, Slovenien og Slovakiet, der ved …

Pengemarkedsfondsforordningen: gjennomføringsbestemmelser om rapporteringsmal

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.1.2023) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen er en gjennomføringsforordning til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/1131 om pengemarkedsfond. Hovedforordningen regulerer …

Direktivendringer for økt stabilitet i finansmarkedet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.10.2012) Sammendrag av innhold Endringene i finalitetsdirektivet har som formål å ta høyde for det økte antall linker mellom systemer som bl.a. MiFID-direktivet og The European Code of Conduct for …