Søk

Kapitalkravsforordningen (CRR): utfyllende bestemmelser om risikofaktorer ved derivattransaksjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.11.2021) Sammendrag av innhold Rettsakten er utfyllende, teknisk regelverk til kapitalkravsforordningen (CRR).  For å harmonisere finansforetaks identifisering av risikodrivere av en …

Hvitvaskingsdirektivet (fjerde) 2015: gjennomføringsbestemmelser om sammenkoblingssystemet for sentrale registre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2021) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen angir de tekniske standardene og -spesifikasjonene som er nødvendige for å etablere en sammenkobling av registre over reelle rettighetshavere. …

Legemidler til dyr: endringsbestemmelser om søknadskrav

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 10.11.2020) Veterinærlægemidler – ansøgning om markedsføringstilladelse Om dette initiativ Dette initiativ skal indeholde de tekniske oplysninger om, hvordan man ansøger om tilladelse til at sælge et …

Styrking av Det europeiske legemiddelbyrås rolle

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.6.2024) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i legemiddelloven, apotekloven og om medisinsk utstyr. De budsjettmessige konsekvensene vurderes å være av et slikt omfang …

Kapitalkravsforordningen (CRR): utfyllende bestemmelser om fradrag for programvareeiendeler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2021) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer utfyllende regelverk til CRR (kapitalkravsforordningen). Bestemmelsene for behandlingen av forsvarlig verdivurderte programvareeiendeler, hvis verdi …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bupivakain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.1.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2020/1685 omhandler bupivakain, som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Bupivakain har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av lidokain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2020/1712 omhandler lidokain som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Bruk av antigen-hurtigtest for covid-19

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 18.11.2020) Coronavirus: Commission steps up actions on testing with a recommendation on rapid antigen tests and support to increase testing capacity Today, the European Commission adopted a recommendation on the …

Legemidler til dyr: gjennomføringsbestemmelser om EU-databasen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/16 om fastsettelse av nødvendige foranstaltninger og praktiske ordninger for EU-databasen over legemidler til dyr (EU-legemiddeldatabasen), ble …

Legemidler til dyr: gjennomføringsbestemmelser om felles logo for fjernsalg

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold Reguleringen gjelder vedtakelse av en felles logo for salg av legemidler til dyr på nett. Regelverket er hjemlet i hovedforordningen 2019/6 om legemidler til dyr. …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for imidakloprid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.6.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2021/621 omhandler imidakloprid, som er et antiparasittmiddel. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Gjenoppretting og avvikling av banker og verdipapirforetak: gjennomføringsbestemmelser om rapportering om minstekrav til ansvarlig kapital og konvertibel gjeld

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2021) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/622 fastsetter tekniske gjennomføringsstandarder for anvendelsen av europaparlamentets- og rådsdirektiv 2014/59/EU med …

Kapitalkravsforordningen (CRR): gjennomføringsbestemmelser om offentliggjøring av opplysninger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.8.2023) Sammendrag av innhold Rettsakten er utfyllende regelverk til Forordning (EU) nr. 575/2013 (kapitalkravsforordningen, CRR). Forordningen inneholder offentliggjøringskrav til institusjoner …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.6.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Kapitalkravsforordningen (CRR): endringsbestemmelser i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.9.2020) Sammendrag av innhold Forordningen endrer bestemmelser i kapitalkravsforordningene (forordning (EU) nr. 575/2013 (CRR) og forordning (EU) 2019/876 (CRR2)) og tidspunktet for når …

Forebyggende tiltak mot hvitvasking av penger og terrorfinansiering: endringsbestemmelser om høyrisikotredjeland med strategiske mangler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.6.2020) Sammendrag av innhold Fjerde hvitvaskingsdirektivs vedlegg over høyrisikoland (2016/1675) oppdateres jevnlig av Kommisjonen. En oppdatering fastsettes som en kommisjonsforordning. …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: endringer til utfyllende bestemmelser om forsvarlig verdisetting

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2020) Sammendrag av innhold Forordningen tilpasser regelverket om forsvarlig verdsettelse til volatiliteten i markedet i CRR under covid-19-pandemien. Bestemmelsene er midlertidige og utløper 31. …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

Verdipapiriseringsforordningen: gjennomføringsbestemmelser om rapportering av opplysninger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.12.2020) Sammendrag av innhold Forordningen er en teknisk standard til verdipapiriseringsforordningen (STS-forordningen 2017/2402). Verdipapiriseringsforordningen artikkel 27 inneholder krav til …

Verdipapiriseringsforordningen: gjennomføringsbestemmelser om søknader om registrering som verdipapiriseringsregister og eller om utvidelse av registreringen som transaksjonsregister

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.12.2020) Sammendrag av innhold Forordningen er en teknisk standard til verdipapiriseringsforordningen (STS-forordningen 2017/2402). Verdipapiriseringsforordningen artikkel 10 har bestemmelser om …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Verdipapiriseringsforordningen: utfyllende bestemmelser om homogeniteten av underliggende eksponeringer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.5.2020) Den tekniske stanadarden regulerer hvilke krav som skal stilles til homogenitet i underliggende eksponeringer i en STS-verdipapirisering. For å sikre at investorer på en enkel måte skal …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EC) 470/2009 gir bestemmelser for grenseverdier for farmakologisk aktive stoffer i animalske næringsmidler, men i den offentlige kontrollen av varer fra …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av veterinærlegemidlet diflubenzuron

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.1.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/1881 omhandler diflubenzuron, som er et antiparasittmiddel som brukes mot ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Verdipapiriseringsforordningen: utfyllende bestemmelser om rapportering av opplysninger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.12.2020) Sammendrag av innhold Forordningen er en teknisk standard til verdipapiriseringsforordningen (STS-forordningen 2017/2402). Verdipapiriseringsforordningen artikkel 27 inneholder bestemmelser …

Verdipapiriseringsforordningen: utfyllende bestemmelser om krav til opplysninger ved søknader om registrering av registre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.12.2020) Sammendrag av innhold Forordningen er en teknisk standard til verdipapiriseringsforordningen (STS-forordningen 2017/2402). Verdipapiriseringsforordningen artikkel 10 har bestemmelser om …

Verdipapiriseringsforordningen: utfyllende bestemmelser om innsamling, bruk og kontroll av data

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2020) Sammendrag av innhold Forordningen er en teknisk standard til verdipapiriseringsforordningen (STS-forordningen 2017/2402). Verdipapiriseringsforordningen artikkel 17 har bestemmelser om at …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: ekvivalens av Serbia og Sør-Korea ved behandling av eksponeringer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.3.2020) Sammendrag av innhold Beslutningen gjelder EU-kommisjonens vurdering av hvilke tredjeland som har tilsyns- og regelverksregime som anses likeverdig som EU-kravene i kapitalkravsregelverket …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: ajourføring 2019 av konverteringstabeller for kredittvurderinger fra eksterne kredittvurderingsbyråer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.5.2020) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende regler til kapitalkravsregelverket for banker mv (Capital Requirements Regulation - 32013R0575). Den oppdaterer konverteringstabellene i …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: gjennomføringsbestemmelser om tett korrelerte valutaer (endringsbestemmelser)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.1.2020) Sammendrag av innhold Av CRR (kapitalkravsregelverk for banker mv.) artikkel 354 følger det at sammenstilte posisjoner i nært korrelerte valuter kan være gjenstand for lavere kapitalkrav (4 …

Kapitalkravsforordningen (CRR): endringsbestemmelser om den alternative standardmetoden for markedsrisiko

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.5.2021) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer utfyllende regelverk til kapitalkravsforordningen (CRR). Forordningen medfører endringer i utfyllende regelverk til kapitalkravsforordningen (CRR) …

Verdipapiriseringsforordningen: endringsbestemmelser i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.4.2024) Sammendrag av innhold Endringsforordningen til verdipapiriseringsforordningen inneholder et nytt rammeverk for såkalt enkel, gjennomsiktig og standardisert verdipapirisering …

Kapitalkravsforordningen (CRR): endringsbestemmelser i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.5.2024)   Sammendrag av innhold Forordningen endrer kapitalkravsforordningen (forordning (EU) 2013/575, "CRR") med tanke på kapitalkrav for syntetiske verdipapirisering og verdipapirisering av …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA) - 2009

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europa-parlamentets og Rådets fordordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMEAs) inntekter skal utgjøres dels av …

Godkjenning av USA som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Utprøvingsforordningen: gjennomføringsbestemmelse om medlemsstatenes samarbeid om sikkerhetsvurdering av kliniske utprøvinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2022) Sammendrag av innhold Gjennomførelsesforordningen er hjemlet i Europaparlament- og rådsforordning (EU) nr. 536/201. Forordningen inneholder bestemmelser og prosedyrer for medlemsstatenes …

Utprøvingsforordningen: endringsbestemmelser om unntak fra visse forpliktelser for Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2022) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker og oppheving av direktiv 2001/20/EF. Forordning (EU) nr. 536/2014 …

Legemiddeldirektivet: endringsbestemmelser om unntak fra visse forpliktelser for Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2022) Sammendrag av innhold Direktivet endrer direktiv 2001/20/EF (opphevet under EØS-avtalen) og direktiv 2001/83/EF (legemiddeldirektivet). Storbritannia trådte ut av EU 1. februar 2020. I …

Kapitalkrav til verdipapirforetak: gjennomføringsbestemmelser om tilsynsmessig rapportering og offentliggjøring

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2022) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regler til forordning 2019/2033 om krav til verdipapirforetak (Investment Firm Regulation, IFR). IFR krever at verdipapirforetak skal offentliggjøre …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: rettelse til utfyllende bestemmelser om nedtegnelse av medisinbruk i hestepasset

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.6.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/577 gir bestemmelser om hvordan visse typer medisinering av hestedyr skal nedtegnes i hestepasset. Dette dreier seg om medisinering etter artikkel …

Krisehåndteringsdirektivet (BRRD) for banker og verdipapirforetak: utfyllende bestemmelser om suspensjonsrettigheter ved krisehåndtering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2021) Sammendrag av innhold Rettsakten er en teknisk utfyllende regelverk til krisehåndteringsdirektivet (BRRD, Direktiv 2014/59/EU). Rettsakten fastsetter tekniske reguleringsstandarder med …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om legemiddelovervåking

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2022) Sammendrag av innhold Forordning 2021/1281 om legemiddelovervåkingspraksis er hjemlet i forordning 2019/6 om legemidler til dyr. Forordningen inneholder krav om legemiddelovervåkingssystem …

Gjennomføringsbestemmelser til kapitalkravsforordningen og krisehåndteringsdirektivet om tilsynsrapportering og offentliggjøring av minstekravet til ansvarlig kapital og konvertibel gjeld

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.1.2022) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende, tekniske regler til kapitalkravsregelverket (CRR/CRD) og krisehåndteringsdirektivet (BRRD) om rapportering og offentliggjøring av …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om distribusjon av aktive stoffer

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 12.5.2021) Veterinærlægemidler – regler for distribution af aktive stoffer Dette initiativ fastsætter regler for distribution af virksomme stoffer, der anvendes i veterinærlægemidler. Dette sikrer, at lægemidlerne …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om distribusjonspraksis for virksomme stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.4.2022) Sammendrag av innhold Forordning 2021/1280 regulerer god distribusjonspraksis for virkestoffer som brukes som utgangsstoff i legemidler til dyr. Forordningen er gitt med hjemmel i forordning …

Krisehåndteringsdirektivet (BRRD) om gjenoppretting og omstrukturering av banker og verdipapirforetak: gjennomføringsbestemmelser om nedskrivnings- og konverteringsfullmakter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.12.2021) Sammendrag av innhold Dette er utfyllende bestemmelser til EUs krisehåndteringsdirektiv, Bank Recovery and Resolution Directive (BRRD), som gjelder for banker, kredittforetak og visse …