Søk

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2022)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2022) Sammendrag av innhold I henhold til artikkel 67 nr. 3 i forordning (EF) nr. 726/2004, består inntektene til Det europeiske legemiddelbyrået av et bidrag fra Fellesskapet og gebyrer betalt av …

Verdipapiriseringsforordningen: endringer til utfyllende bestemmelser om rapportering av opplysninger

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.11.2022) Sammendrag av innhold Endringer i de tekninske reguleringsstandardene fastsatt i delegert forordning (EU) 2020/1226 med hensyn til opplysningene som skal innberettes i overenstemmelse med …

Utprøvingsforordningen: endringsbestemmelser om merking av uautoriserte undersøkelses- og hjelpelegemidler til menneskelig bruk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.2.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/2239 endrer forordning (EU) 536/2014. Sistnevnte forordning fastsetter detaljerte regler om merking av utprøvingspreparater og hjelpelegemidler, …

Kapitaldekningsdirektivet: utfyllende bestemmelser om informasjonskrav til søknader om godkjenning som kredittinstitusjon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.2.2025) Sammendrag av innhold Forordningen inneholder utfyllende bestemmelser til kapitalkravsdirektivet (direktiv (EU) 2013/36, CRD IV) artikkel 8a om hvilke opplysninger verdipapiforetak som søker om …

Kapitalkravsforordningen (CRR): utfyllende bestemmelser om kriteriene for vurdering av risikofaktorers modellerbarhet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.11.2022) Sammendrag av innhold Utfyllende bestemmelser til kapitalkravsregelverket for banker (Capital Requirements Regulation - CRR) om kriteriene for vurdering av risikofaktores modellerbarhet …

Kapitalkravsforordningen (CRR): utfyllende bestemmelser om backtesting og krav til fordeling av overskudd og tap

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.11.2022) Sammendrag av innhold Utfyllende bestemmelser til kapitalkravsregelverket for banker (Capital Requirements Regulation - CRR) om backtesting og krav til fordeling av overskudd og tap. …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: endringsbestemmelser om rapportering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.5.2023) Sammendrag av innhold Forordningen innebærer en endring av forordning (EU) 2016/2070 om tekniske gjennomføringsstandarder for maler, definisjoner og IT-løsninger som skal brukes ved …

Bruk av humane substanser i humanmedisin

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.9.2025) Innledning Den vedtatte forordning (EU) 2024/1938 fastsetter nye standarder for kvalitet og sikkerhet for substanser av human opprinnelse (SoHO) beregnet for bruk på mennesker. Den trådte i kraft 7. …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Achillea millefolium L.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2022) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold …

Betalingstjenestedirektivet: endringer til utfyllende bestemmelser om unntaket på 90 dager for kontotilgang på nett

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.5.2023) Sammendrag av innhold Delegert kommisjonsforordning (EU) 2022/2360 endrer bestemmelsene vedrørende anvendelse av sikker kundeautentisering (SKA). I henhold til gjeldende delegert …

Kapitalkravsforordningen (CRR): utfyllende bestemmelser om beregningsmetoder knyttet til misligholdelsesrisiko for eksponeringer mot gjelds- og aksjeinstrumenter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2023) Sammendrag av innhold Rettsakten er utfyllende regelverk til forordning (EU) 575/2013 (kapitalkravsforordningen, CRR). Foretak som benytter den alternative standardmetoden (FRTB-SA) for …

Kapitaldekningsdirektivet: retting av visse språkversjoner av utfyllende bestemmelser om informasjonsplikt ved etablering og tjenesteyting

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.1.2023) Sammendrag av innhold Forordningen retter en feil i visse språkutgaver av delegert kommisjonsforordning (EU) 1151/2014 med hensyn til tekniske reguleringsstandarder for opplysninger som …

Kapitalkravsforordningen (CRR): utfyllende bestemmelser om eksotiske underliggende instrumenter og restrisikoer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.3.2023) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen er gir utfyllende regler til kapitalkravsforordningen (CRR) artikkel 325u nr. 2 om kapitalkrav for restrisiko ved beregning av kapitalkrav for …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over kontrollerte stoffer (2022)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.6.2024) Sammendrag av innhold Kommisjonens delegerte forordning (EU) 2023/196 om endring av Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 og Rådsforordning (EF) nr. 111/2005 om …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringsbestemmelser om kravene til overholdelse av god laboratoriepraksis

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.6.2023) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i legemiddelloven, og det er derfor tatt forbehold om Stortingets samtykke til gjennomføring av rettsakten i norsk rett.   …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: rettelse til utfyllende bestemmelser om nedtegnelse av medisinbruk i hestepasset

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.6.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/577 gir bestemmelser om hvordan visse typer medisinering av hestedyr skal nedtegnes i hestepasset. Dette dreier seg om medisinering etter artikkel …

Bruk av humane vev og celler i humanmedisin

BAKGRUNN (fra Helse- og omsorgsdepartementets bakgrunnsnotat, september 2005) Sammendrag av innhold Direktivet må ses i sammenheng med direktivet om blod mv. (direktiv 2004/33/EF, jf. EØS-komiteens beslutning nr. 32/2205 av 11. mars 2005). Direktiv …

Bruk av blod og blodkomponenter fra mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2004) Sammendrag av innhold Direktivet innfører krav om at alle virksomheter som er involvert i tapping, behandling, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter, må ha tillatelse fra …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Verdipapiriseringsforordningen: utfyllende bestemmelser om homogeniteten av underliggende eksponeringer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.5.2020) Den tekniske stanadarden regulerer hvilke krav som skal stilles til homogenitet i underliggende eksponeringer i en STS-verdipapirisering. For å sikre at investorer på en enkel måte skal kunne …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EC) 470/2009 gir bestemmelser for grenseverdier for farmakologisk aktive stoffer i animalske næringsmidler, men i den offentlige kontrollen av varer fra …

Kapitalkravsforordningen (CRR): endringsbestemmelser i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.9.2020) Sammendrag av innhold Forordningen endrer bestemmelser i kapitalkravsforordningene (forordning (EU) nr. 575/2013 (CRR) og forordning (EU) 2019/876 (CRR2)) og tidspunktet for når …

Forebyggende tiltak mot hvitvasking av penger og terrorfinansiering: endringsbestemmelser om høyrisikotredjeland med strategiske mangler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.6.2020) Sammendrag av innhold Fjerde hvitvaskingsdirektivs vedlegg over høyrisikoland (2016/1675) oppdateres jevnlig av Kommisjonen. En oppdatering fastsettes som en kommisjonsforordning. …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: endringer til utfyllende bestemmelser om forsvarlig verdisetting

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2020) Sammendrag av innhold Forordningen tilpasser regelverket om forsvarlig verdsettelse til volatiliteten i markedet i CRR under covid-19-pandemien. Bestemmelsene er midlertidige og utløper 31. …

Verdipapiriseringsforordningen: gjennomføringsbestemmelser om rapportering av opplysninger

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.12.2020) Sammendrag av innhold Forordningen er en teknisk standard til verdipapiriseringsforordningen (STS-forordningen 2017/2402). Verdipapiriseringsforordningen artikkel 27 inneholder krav til notifisering …

Verdipapiriseringsforordningen: gjennomføringsbestemmelser om søknader om registrering som verdipapiriseringsregister og eller om utvidelse av registreringen som transaksjonsregister

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.12.2020) Sammendrag av innhold Forordningen er en teknisk standard til verdipapiriseringsforordningen (STS-forordningen 2017/2402). Verdipapiriseringsforordningen artikkel 10 har bestemmelser om registrering …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.6.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Kapitalkravsforordningen (CRR): utfyllende bestemmelser om tildeling av risikovekter for eksponeringer mot spesialiserte foretak

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2021) Sammendrag av innhold Rettsakten er teknisk utfyllende regelverk til Forordning (EU) 575/2013 (CRR, kapitalkravsforordningen). Forordningen inneholder nærmere kriterier for bruk av …

Innskuddsgarantidirektivet (planlagt revisjon): garanti for innskudd i banker og kredittinstitusjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.10.2020) Sammendrag av innhold Etter DGSD artikkel 19 nr. 6 skal EU-kommisjonen, støttet av Den europeiske banktilsynsmyndigheten (EBA), utarbeide en rapport til Europaparlamentet og Rådet om …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: endringer til utfyllende bestemmelser om likviditetsdekning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.5.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer (EU) 2015/61 (LCR-forordningen) for å ta høyde for overlappende bufferkrav i direktiv (EU) 2019/2162 (OMF-direktivet). OMF-direktivet trer i kraft i …

Legemidler til dyr: endringsbestemmelser om søknadskrav

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 10.11.2020) Veterinærlægemidler – ansøgning om markedsføringstilladelse Om dette initiativ Dette initiativ skal indeholde de tekniske oplysninger om, hvordan man ansøger om tilladelse til at sælge et …

Styrking av Det europeiske legemiddelbyrås rolle

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.6.2024) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i legemiddelloven, apotekloven og om medisinsk utstyr. De budsjettmessige konsekvensene vurderes å være av et slikt omfang …

Kapitalkravsforordningen (CRR): utfyllende bestemmelser om fradrag for programvareeiendeler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2021) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer utfyllende regelverk til CRR (kapitalkravsforordningen). Bestemmelsene for behandlingen av forsvarlig verdivurderte programvareeiendeler, hvis verdi …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bupivakain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.1.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2020/1685 omhandler bupivakain, som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Bupivakain har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av lidokain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2020/1712 omhandler lidokain som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Bruk av antigen-hurtigtest for covid-19

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 18.11.2020) Coronavirus: Commission steps up actions on testing with a recommendation on rapid antigen tests and support to increase testing capacity Today, the European Commission adopted a recommendation on the …

Legemidler til dyr: gjennomføringsbestemmelser om EU-databasen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/16 om fastsettelse av nødvendige foranstaltninger og praktiske ordninger for EU-databasen over legemidler til dyr (EU-legemiddeldatabasen), ble …

Legemidler til dyr: gjennomføringsbestemmelser om felles logo for fjernsalg

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold Reguleringen gjelder vedtakelse av en felles logo for salg av legemidler til dyr på nett. Regelverket er hjemlet i hovedforordningen 2019/6 om legemidler til dyr. …

Forebyggende tiltak mot hvitvasking av penger og terrorfinansiering: fjerning av Mongolia fra listen over høyrisikotredjeland med strategiske mangler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.2.2021) Sammendrag av innhold Fjerde hvitvaskingsdirektivs vedlegg over høyrisikoland (2016/1675) oppdateres jevnlig av Kommisjonen. En oppdatering fastsettes som en kommisjonsforordning …

Verdipapiriseringsforordningen: endringsbestemmelser i forbindelse med covid-19-pandemien

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.4.2024) Sammendrag av innhold Endringsforordningen til verdipapiriseringsforordningen inneholder et nytt rammeverk for såkalt enkel, gjennomsiktig og standardisert verdipapirisering (STS-verdipapirisering) …

Kapitalkravsforordningen (CRR): endringsbestemmelser i forbindelse med covid-19-pandemien

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.5.2024)  Sammendrag av innhold Forordningen endrer kapitalkravsforordningen (forordning (EU) 2013/575, "CRR") med tanke på kapitalkrav for syntetiske verdipapirisering og verdipapirisering av problemlån. …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Avgifter som Den europeiske verdipapir- og markedstilsynsmyndighet (ESMA) ilegger verdipapiriseringsregistre

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2021) Sammendrag av innhold Forordningen er en delegert rettsakt for utfyllende bestemmelser til verdipapiriseringsforordningen (STS-forordningen 2017/2402). Verdipapiriseringsforordningen artikkel 16 har …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 2

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektiv 2006/86/EF inneholder tekniske regler for gjennomføring av direktiv 2004/23/EF. Kommisjonsdirektivet inneholder bl.a. standarder som må følges når det gjelder koding, prosessering, konservering, …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 1

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektivet inneholder tekniske regler som skal støtte implementeringen av direktiv 2004/23/EF. Direktivet trådte i kraft 1. mars 2006 og gir medlemslandene en frist til 1. november 2006 med å implementere …

Minimumskrav til kapitalgrunnlag for eksponeringer mot sentrale motparter: forlengelse av overgangsperioder

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.2.2019) Sammendrag av innhold Forordning som utvider overgangsbestemmelsene for engasjementer mot sentrale motparter med seks måneder til 15. desember 2017. Den aktuelle overgangsbestemmelsen …