Søk

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Krisehåndteringsdirektivet (BRRD) om gjenoppretting og omstrukturering av banker og verdipapirforetak: utfyllende bestemmelser om nedskrivnings- og konverteringsrett

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.10.2021) Sammendrag av innhold Dette er utfyllende bestemmelser til EUs krisehåndteringsdirektiv, Bank Recovery and Resolution Directive (BRRD), som gjelder for banker, kredittforetak og visse …

Veterinærlegemiddeldirektivet 2001

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF kodifiserer deler av gjeldende regelverk på legemiddelområdet relatert til legemidler til dyr. Direktivet søker å rasjonalisere og forenkle regelverket på legemiddelområdet ved å samle rådsdirektivene 81/851, …

Kapitalkrav til verdipapirforetak: utfyllende bestemmelser om måling av K-faktorer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.2.2022) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regler til forordning 2019/2033 om krav til verdipapirforetak (Investment Firm Regulation, IFR). Etter IFR skal verdipapirforetak blant annet …

Kapitalkrav til verdipapirforetak: utfyllende bestemmelser om jusrteringer av K-faktoren 'daglig handelsstrøm'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2022) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regler til forordning 2019/2033 om krav til verdipapirforetak (Investment Firm Regulation, IFR). IFR fastsetter kapitalkrav til …

Kapitalkrav til verdipapirforetak: utfyllende bestemmelser om beregningsmarginen for K-faktoren 'avkrevd clearingmargin'

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2022) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regler til forordning 2019/2033 om krav til verdipapirforetak (Investment Firm Regulation, IFR). IFR fastsetter kapitalkrav til verdipapirforetak …

Kapitalkrav til verdipapirforetak: utfyllende bestemmelser om 'separate kontoer'

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.4.2022) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regler til forordning 2019/2033 om krav til verdipapirforetak (Investment Firm Regulation, IFR). Etter IFR skal verdipapirforetak blant annet oppfylle …

Krisehåndteringsdirektivet (BRRD) om gjenoppretting og omstrukturering av banker og verdipapirforetak: gjennomføringsbestemmelser om nedskrivnings- og konverteringsfullmakter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.12.2021) Sammendrag av innhold Dette er utfyllende bestemmelser til EUs krisehåndteringsdirektiv, Bank Recovery and Resolution Directive (BRRD), som gjelder for banker, kredittforetak og visse …

Kapitaldekningsdirektivet: endringer til gjennomføringsbestemmelser om informasjonsplikt ved etablering og tjenesteyting

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2022) Sammendrag av innhold Forordningen endrer delegert kommisjonsforordning (EU) nr. 1151/2014 av 4. juni 2014 om utfylling av europaparlaments- og rådsdirektiv 2013/36/EU med hensyn til …

Kapitalkravsforordningen (CRR): utfyllende bestemmelser om kredittvurderingsmetoden

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.5.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten er utfyllende regler (RTS) til kapitalkravsforordningen (CRR) vedrørende tilsynsmyndigheters vurdering av finansinstitusjoners etterlevelse av kravene for å …

Kapitaldekningsdirektivet: endringer til utfyllende bestemmelser om identifisering av globalt systemviktige institusjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2021) Sammendrag av innhold Rettsakten er utfyllende, tekniske regler til CRD IV (kapitalkravsdirektivet) om metoden for vurdering av systemviktige banker. Baselkomiteen for banktilsyn (BCBS) …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: gjennomføringsbestemmelser om tett korrelerte valutaer (endringsbestemmelser)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2021) Sammendrag av innhold Rettsakten er en endringsforordning til utfyllende regelverk til kapitalkravsforordningen (CRR). Av CRR (kapitalkravsregelverk for banker mv.) artikkel 354 følger det …

Kapitalkravsforordningen (CRR): utfyllende bestemmelser om presisering av 'økonomisk nedgangsperiode'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2021) Sammendrag av innhold Rettsakten er utfyllende tekniske regler (RTS) til CRR (kapitalkravsforordningen) om identifisering av økonomiske nedgangstider i henhold til forordningens artikkel …

Kapitalkravsforordningen (CRR): utfyllende bestemmelser om risikofaktorer ved derivattransaksjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.11.2021) Sammendrag av innhold Rettsakten er utfyllende, teknisk regelverk til kapitalkravsforordningen (CRR).  For å harmonisere finansforetaks identifisering av risikodrivere av en …

Hvitvaskingsdirektivet (fjerde) 2015: gjennomføringsbestemmelser om sammenkoblingssystemet for sentrale registre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2021) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen angir de tekniske standardene og -spesifikasjonene som er nødvendige for å etablere en sammenkobling av registre over reelle rettighetshavere. …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019 om legemidler til dyr: endringer til vedlegg II

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.10.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble vedtatt 11. desember 2018 og trådte i kraft i EU den 28. januar 2019. Forordningen kommer ikke til anvendelse før 28. …

Kapitalkravsforordningen (CRR): gjennomføringsbestemmelser om rapporteringskrav for markedsrisiko

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2021) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende regler til kapitalkravsregelverket for banker mv. om rapportering av markedsrisiko.Bakgrunn for forordningen er nye krav om å rapportere …

Legemiddeldirektivet: unntaksbestemmelser om sikkerhetselementer på innpakningene for eksport til Storbritannia

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2021) Sammendrag av innhold I henhold til artikel 54a stk. 1 i direktiv 2001/83/EF (legemiddeldirektivet) skal reseptpligtige legemidler påføres sikkerhedsanordninger. Kravet om …

Kapitalkravsforordningen (CRR): gjennomføringsbestemmelser om tilsynsrapportering for foretak

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2021) Sammendrag av innhold Gjennomføringsforordningen er teknisk, utfyllende regelverk (ITS, Implementing Technical Standard) til CRR 2 (Forordning 575/2013 som endret av forordning 2019/876). …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om legemiddelovervåking

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2022) Sammendrag av innhold Forordning 2021/1281 om legemiddelovervåkingspraksis er hjemlet i forordning 2019/6 om legemidler til dyr. Forordningen inneholder krav om legemiddelovervåkingssystem …

Gjennomføringsbestemmelser til kapitalkravsforordningen og krisehåndteringsdirektivet om tilsynsrapportering og offentliggjøring av minstekravet til ansvarlig kapital og konvertibel gjeld

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.1.2022) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende, tekniske regler til kapitalkravsregelverket (CRR/CRD) og krisehåndteringsdirektivet (BRRD) om rapportering og offentliggjøring av …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om distribusjonspraksis for virksomme stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.4.2022) Sammendrag av innhold Forordning 2021/1280 regulerer god distribusjonspraksis for virkestoffer som brukes som utgangsstoff i legemidler til dyr. Forordningen er gitt med hjemmel i forordning …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om innsamling av data om salg av antimikrobielle stoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/209, som dette EØS-notatet gjelder, regulerer formatat på data som skal innsamles og rapporteres for å kunne fastslå salgsmengden og bruken av …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: endringsbestemmelser om rapportering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.2.2022) Sammendrag av innhold Forordningen innebærer en endring av teknisk standard for rapportering av referanseporteføljer (2016/2070). Den tekniske standarden gir utfyllende bestemmelser til …

Kapitalkravsforordningen (CRR): utfyllende bestemmelser om betingelser for konsolidering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.5.2022) Sammendrag av innhold Den delegerte kommisjonsforordningen gir utfyllende regler til kapitalkravsforordningen artikkel 18 om konsolideringsmetoder. Foretak skal anvende full konsolidering …

Defininsjoner vedrørende verdipapirfond

Nærmere om direktivet (St.prp. nr. 31 (2007-2008) Kommisjonsdirektivet utfyller direktiv 85/611/EØF (UCITS-direktivet) som regulerer visse former for kollektive investeringer i finansielle instrumenter, dvs. verdipapirfond. Verdipapirfond som omfattes av …

Godkjenning av Australia som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 06.02.2014) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.5.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler (krav …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser om prednisolon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 406/2013 omhandler prednisolon, som er et glukokortikoid. Glukokortikoider er kortison og virker dempende på betennelser og immunreaksjoner. Stoffet er i …

Investeringsforetak: gjennomføringsbestemmelser

Relatert sak: Kommisjonsdirektiv 2006/73/EF av 10. august 2006 . Se denne for nærmere omtale og dokumenter i saken. …

Informasjonsprosedyrer for forsendelse mellom land av humane organer for transplantasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 06.02.2014) Sammendrag av innhold Direktivet gjennomfører direktiv 2010/53/EU. Direktiv 2010/53/EU er implementert i EØS-avtalen. For å sikre et høyt nivå på offentlige helsetjenester krever …

Økonomiske sanksjoner ved overtredelse av forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelse for legemidler: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Forordning 658/2007 regulerer Kommisjonens adgang til å ilegge innehavere av markedsføringstillatelser for legemidler økonomiske sanksjoner, dersom disse overtrer …

Restrukturering og avvikling av kredittinstitusjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert desember 2002; ikke tilgjengelig på Europaportalen) Sammendrag av innhold Direktivet innebærer at hjemlandets regler skal gjelde ved restrukturering og avvikling av kredittinstitusjoner, inkl. …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.03.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EF) 1258/2013 endrer forordning (EF) 273/2004 om narkotikaprekursorer (utgangsstoffer for narkotika) som er del av EØS-avtalen. Forordningen regulerer …

Symbol for legemidler som er underlagt særskilt overvåking

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 05.03.2014) Sammendrag av innhold Legemidler som inneholder et nytt virkestoff, biologiske legemidler og andre legemidler hvor det vurderes at det er behov for særskilt overvåkning etter at de er …

Justering av avgifter som skal betales til Det europeiske legemiddelbyrået

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter som …

Tiltak mot hvitvasking av penger og finansiering av terrorisme - gjennomføring av hvitvaskingsdirektiv nr. 3

Finansdepartementets bakgrunnsnotat - desember 2006 Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsdirektiv 2005/60/EF om forebyggende tiltak mot bruk av det finansielle system til hvitvasking av penger og finansiering av terrorisme (tredje …

Den europeiske banktilsynsmyndighet: endringsbestemmelser om overføring av oppgaver til Den europeiske sentralbank

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.11.2013) EU er i ferd med å etablere en "Banking Union". Et hovedelement i "Banking Union" er en Single Supervisory Mechanism (SSM) som vil ha direkte tilsyn med banker i Euro-området. Også EU-land utenfor …

Tilsyn med kredittinstitutter: overføring av oppgaver til Den europeiske sentralbank

BAKGRUNN (fra Kommisjonens forslag, dansk utgave) BAGGRUND FOR FORSLAGET Nu om dage er banksektorens soliditet i mange tilfælde stadig nøje knyttet til den medlemsstat, hvor bankerne er etableret. Tvivl om holdbarheden af offentlig gæld, økonomiske …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for stoffet neomycin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.1.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1056/2013 omhandler neomycin, som er et antimikrobielt middel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for stoffet mangankarbonat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.1.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1057/2013 omhandler mangankarbonat, som er et mineraltilskudd. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 uten …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantelegemidler (urtelisten)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Legemidler til mennesker: Kommisjonens gjennomføringsfullmakter

Red.anm.: Direktivet er ikke innlemmet i EØS-avtalen da det kun berører beslutningsprosedyrene i EU-institusjonene. BAKGRUNN (fra direktivet, dansk utgave) (1) Ifølge Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF skal visse foranstaltninger vedtages …

Legemidler til mennesker: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, dansk utgave) (1) Alle humanmedicinske lægemidler skal, før de kan markedsføres på EF's marked, tildeles en markedsføringstilladelse af en kompetent myndighed. Med henblik på udstedelse af markedsføringstilladelse skal …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantelegemidler (urtelisten)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2010) Sammendrag av innhold Forordningen er en samling og omstrukturering av gjeldende forordninger om grenseverdier for rester av farmakologiske virkestoffer. Den er knyttet til og skal fungere …

Markedsføring av høyteknologiske bioteknologiske legemidler

Directive 93/41/EEC of 14 June 1993 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high- technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology. The Directive offered two routes for authorising …

Kapitaldekningsdirektivet: utelukkelse av SID Bank i Slovenia

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, dansk utgave) (1) I artikel 2 i direktiv 2006/48/EF opregnes de institutter, der udtrykkeligt udelukkes fra direktivets anvendelsesområde.  (2) Republikken Sloveniens finansministerium har anmodet om optagelse af …

Konglomeratdirektivet: tilsyn med finansielle konglomerater

BAKGRUNN (fra stortingsproposisjonen av 5.11.2004) Med direktiv 2002/87/EF om utvida tilsyn med finansielle konglomerat har EU fastsett minstestandardar for tilsynet med finansielle konglomerat. Dette utvida tilsynet kjem i tillegg til det tilsynet som …