Søk

Kapitalkravsforordningen (CRR): endringer til gjennomføringsbestemmelser om tilsynsrapportering for foretak

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.5.2020) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende regler til kapitalkravsregelverket for banker mv. om tilsynsrapportering. Forordningen innebærer en endring av teknisk standard for …

Betalingskontodirektivet: gjennomføringsbestemmelser om informasjonsdokumentet om kostnader

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.5.2018) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende bestemmelser om standardisering av tilbudsdokumenter for betalingskontoer. Forordningen utfyller Europaparlaments- og rådsdirektiv (EU) …

Betalingskontodirektivet: gjennomføringsbestemmelser om erklæring om kostnader

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.5.2018) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende bestemmelser om standardisering av gebyrdokumenter for tjenester tilknyttet betalingskontoer. Forordningen utfyller Europaparlaments- og …

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

Produkter til avansert terapi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2010) Sammendrag av innhold Forskning og utvikling innen biologi, bioteknologi og medisin har resultert i at vi har fått gen- og cellebasert produkter som kan benyttes til forebygging og …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 2

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektiv 2006/86/EF inneholder tekniske regler for gjennomføring av direktiv 2004/23/EF. Kommisjonsdirektivet inneholder bl.a. standarder som må følges når det gjelder koding, prosessering, konservering, …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 1

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektivet inneholder tekniske regler som skal støtte implementeringen av direktiv 2004/23/EF. Direktivet trådte i kraft 1. mars 2006 og gir medlemslandene en frist til 1. november 2006 med å implementere …

Hvitvaskingsdirektivet 2005 (tredje) om tiltak mot hvitvasking av penger og finansiering av terrorisme

BAKGRUNN (fra Stortingsproposisjonen) I direktiv 2005/60/EF er det fastsett førebyggjande tiltak mot bruk av det finansielle systemet til kvitvasking av pengar og til finansiering av terrorisme. Direktivet byggjer på tidlegare direktiv på dette området, …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Kapitalkravsforordningen (CRR): endringsbestemmelser i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.9.2020) Sammendrag av innhold Forordningen endrer bestemmelser i kapitalkravsforordningene (forordning (EU) nr. 575/2013 (CRR) og forordning (EU) 2019/876 (CRR2)) og tidspunktet for når …

Forebyggende tiltak mot hvitvasking av penger og terrorfinansiering: endringsbestemmelser om høyrisikotredjeland med strategiske mangler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.6.2020) Sammendrag av innhold Fjerde hvitvaskingsdirektivs vedlegg over høyrisikoland (2016/1675) oppdateres jevnlig av Kommisjonen. En oppdatering fastsettes som en kommisjonsforordning. …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: endringer til utfyllende bestemmelser om forsvarlig verdisetting

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2020) Sammendrag av innhold Forordningen tilpasser regelverket om forsvarlig verdsettelse til volatiliteten i markedet i CRR under covid-19-pandemien. Bestemmelsene er midlertidige og utløper 31. …

Verdipapiriseringsforordningen: endringsbestemmelser i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.4.2024) Sammendrag av innhold Endringsforordningen til verdipapiriseringsforordningen inneholder et nytt rammeverk for såkalt enkel, gjennomsiktig og standardisert verdipapirisering …

Kapitalkravsforordningen (CRR): endringsbestemmelser i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.5.2024)   Sammendrag av innhold Forordningen endrer kapitalkravsforordningen (forordning (EU) 2013/575, "CRR") med tanke på kapitalkrav for syntetiske verdipapirisering og verdipapirisering av …

Verdipapiriseringsforordningen: gjennomføringsbestemmelser om rapportering av opplysninger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.12.2020) Sammendrag av innhold Forordningen er en teknisk standard til verdipapiriseringsforordningen (STS-forordningen 2017/2402). Verdipapiriseringsforordningen artikkel 27 inneholder krav til …

Verdipapiriseringsforordningen: gjennomføringsbestemmelser om søknader om registrering som verdipapiriseringsregister og eller om utvidelse av registreringen som transaksjonsregister

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.12.2020) Sammendrag av innhold Forordningen er en teknisk standard til verdipapiriseringsforordningen (STS-forordningen 2017/2402). Verdipapiriseringsforordningen artikkel 10 har bestemmelser om …

Avgifter som Den europeiske verdipapir- og markedstilsynsmyndighet (ESMA) ilegger verdipapiriseringsregistre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2021) Sammendrag av innhold Forordningen er en delegert rettsakt for utfyllende bestemmelser til verdipapiriseringsforordningen (STS-forordningen 2017/2402). Verdipapiriseringsforordningen …

Innskuddsgarantidirektivet (planlagt revisjon): garanti for innskudd i banker og kredittinstitusjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.10.2020) Sammendrag av innhold Etter DGSD artikkel 19 nr. 6 skal EU-kommisjonen, støttet av Den europeiske banktilsynsmyndigheten (EBA), utarbeide en rapport til Europaparlamentet og Rådet om …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: endringer til utfyllende bestemmelser om likviditetsdekning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.5.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer (EU) 2015/61 (LCR-forordningen) for å ta høyde for overlappende bufferkrav i direktiv (EU) 2019/2162 (OMF-direktivet). OMF-direktivet trer i kraft i …

Legemidler til dyr: endringsbestemmelser om søknadskrav

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 10.11.2020) Veterinærlægemidler – ansøgning om markedsføringstilladelse Om dette initiativ Dette initiativ skal indeholde de tekniske oplysninger om, hvordan man ansøger om tilladelse til at sælge et …

Styrking av Det europeiske legemiddelbyrås rolle

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.6.2024) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i legemiddelloven, apotekloven og om medisinsk utstyr. De budsjettmessige konsekvensene vurderes å være av et slikt omfang …

Kapitalkravsforordningen (CRR): utfyllende bestemmelser om fradrag for programvareeiendeler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2021) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer utfyllende regelverk til CRR (kapitalkravsforordningen). Bestemmelsene for behandlingen av forsvarlig verdivurderte programvareeiendeler, hvis verdi …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bupivakain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.1.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2020/1685 omhandler bupivakain, som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Bupivakain har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av lidokain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2020/1712 omhandler lidokain som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Bruk av antigen-hurtigtest for covid-19

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 18.11.2020) Coronavirus: Commission steps up actions on testing with a recommendation on rapid antigen tests and support to increase testing capacity Today, the European Commission adopted a recommendation on the …

Legemidler til dyr: gjennomføringsbestemmelser om EU-databasen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/16 om fastsettelse av nødvendige foranstaltninger og praktiske ordninger for EU-databasen over legemidler til dyr (EU-legemiddeldatabasen), ble …

Legemidler til dyr: gjennomføringsbestemmelser om felles logo for fjernsalg

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold Reguleringen gjelder vedtakelse av en felles logo for salg av legemidler til dyr på nett. Regelverket er hjemlet i hovedforordningen 2019/6 om legemidler til dyr. …

Kapitalkravsforordningen (CRR): utfyllende bestemmelser om tildeling av risikovekter for eksponeringer mot spesialiserte foretak

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2021) Sammendrag av innhold Rettsakten er teknisk utfyllende regelverk til Forordning (EU) 575/2013 (CRR, kapitalkravsforordningen). Forordningen inneholder nærmere kriterier for bruk av …

Forebyggende tiltak mot hvitvasking av penger og terrorfinansiering: fjerning av Mongolia fra listen over høyrisikotredjeland med strategiske mangler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.2.2021) Sammendrag av innhold Fjerde hvitvaskingsdirektivs vedlegg over høyrisikoland (2016/1675) oppdateres jevnlig av Kommisjonen. En oppdatering fastsettes som en kommisjonsforordning …

Kapitalkravsforordningen (CRR): utfyllende bestemmelser om beregning av risikovektede eksponeringsbeløp for kollektive investeringsforetak

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.5.2023) Sammendrag av innhold Teknisk standard som fastsetter hvordan innretninger for kollektiv investeringer skal fastsette engasjementsbeløp for sine derivatposisjoner. Forordningen gjelder kun …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: endringsbestemmelser om sekuritisering ved konvertering av kredittvurderinger fra eksterne kredittvurderingsbyråer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.7.2023) Sammendrag av innhold Endring av kommisjonsforordning 2016/1801 som gir utfyllende regler til kapitalkravsforordningen (CRR) artikkel 270e og angir hvilke eksterne kredittvurderinger av …

Gebyrer og avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2024 ) Sammendrag av innhold Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) er avhengig av inntekter for å tiltrekke seg og vedlikeholde den ekspertisen som kreves for å kunne utføre sine oppgaver og …

Kapitalkravsforordningen (CRR): gjennomføringsbestemmelser om miljømessige, sosiale og styringsmessige risikoer

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2023) Sammendrag av innhold Rettsakten er utfyllende regelverk til Forordning (EU) nr. 2021/637. Forordningen inneholder ytterligere offentligjøringskrav til institusjoner underlagt CRR og …

Forebyggende tiltak mot hvitvasking av penger og terrorfinansiering: endringsbestemmelser om høyrisikotredjeland med strategiske mangler

BAKGRUNN   (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2023) Sammendrag av innhold Fjerde hvitvaskingsdirektivs vedlegg over høyrisikoland (2016/1675) oppdateres jevnlig av Kommisjonen. En oppdatering fastsettes som en kommisjonsforordning. …

Utprøvingsforordningen: endringsbestemmelser om merking av uautoriserte undersøkelses- og hjelpelegemidler til menneskelig bruk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.2.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/2239 endrer forordning (EU) 536/2014. Sistnevnte forordning fastsetter detaljerte regler om merking av utprøvingspreparater og hjelpelegemidler, …

Kapitaldekningsdirektivet: utfyllende bestemmelser om informasjonskrav til søknader om godkjenning som kredittinstitusjon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.2.2025) Sammendrag av innhold Forordningen inneholder utfyllende bestemmelser til kapitalkravsdirektivet (direktiv (EU) 2013/36, CRD IV) artikkel 8a om hvilke opplysninger verdipapiforetak som søker om …

Kapitalkravsforordningen (CRR): utfyllende bestemmelser om kriteriene for vurdering av risikofaktorers modellerbarhet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.11.2022) Sammendrag av innhold Utfyllende bestemmelser til kapitalkravsregelverket for banker (Capital Requirements Regulation - CRR) om kriteriene for vurdering av risikofaktores modellerbarhet …

Kapitalkravsforordningen (CRR): utfyllende bestemmelser om backtesting og krav til fordeling av overskudd og tap

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.11.2022) Sammendrag av innhold Utfyllende bestemmelser til kapitalkravsregelverket for banker (Capital Requirements Regulation - CRR) om backtesting og krav til fordeling av overskudd og tap. …

Kapitalkravsforordningen (CRR): forhåndstillatelse til å redusere ansvarlig kapital

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.11.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/827 endrer forordning (EU) 241/2014. Endringene består av at forordning (EU) 241/2014 utvides til å også omfatte konvertibel gjeld. Utvidelsen har …

Markedsføringstillatelse for legemider: Sufentanil

BAKGRUNN (fra kommisjonbeslutningen) (1) Medicinal products for human use authorised by the Member States must meet the requirements of Directive 2001/83/EC. (2) Periodic safety update reports concerning medicinal products containing the same active …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer: endringsbestemmelser om nitrofuraner og deres metabolitter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.11.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/411 gjelder endring av forordning (EU) 2019/1871 om referanseverdiene for tiltak (RPA) med hensyn til nitrofuraner og deres metabolitter i …

Gjenoppretting og avvikling av banker og verdipapirforetak: endringer i beregningsmetode

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/876 inkluderte en endring av kapitalkravsforordningen (CRR) som innførte en forpliktelse for institusjoner til å beregne eksponeringsverdien av …

Gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering: endringsbestemmelser (2003)

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) På grunnlag av artikkel 57 nr. 1 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr …

Verdipapiriseringsforordningen: krav til tilbakeholdelse av risiko for initierende foretak, organiserende foretak, opprinnelige långiver og administrasjonsforetak

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2023)   Sammendrag av innhold Artikkel 6 i verdipapiriseringsforordningen (Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/2402 av 12. desember 2017) angir regler om tilbakeholdelse av risiko i …

Forebyggende tiltak mot hvitvasking av penger og terrorfinansiering: endringsbestemmelser om Kamerun og Vietnam

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.10.2023) Sammendrag av innhold Fjerde hvitvaskingsdirektivs vedlegg over høyrisikoland (2016/1675) oppdateres jevnlig av Kommisjonen. En oppdatering fastsettes som en kommisjonsforordning. …

Markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.1.2025 ) Sammendrag av innhold Legemidler må ha markedsføringstillatelse for å kunne plasseres på markedet. Endringer i markedsføringstillatelsene er også underlagt regulatoriske krav. Forordning …

Kapitalkravsforordningen (CRR): skyggebanker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.5.2024) Sammendrag av innhold Den utfyllende rettsakten identifiserer virksomheter som tilbyr banktjenester og bedriver bankaktiviteter, men som ikke er regulert og under tilsyn etter gjeldende …