Søk

AIFM-direktivet: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2024) Sammendrag av innhold Forordningen inneholder utfyllende regler fra Europakommisjonen til Europaparlaments- og rådsdirektiv 2011/61/EU av 8. juni 2011 …

Kollektive investeringsfond (UCITS): utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2024) Sammendrag av innhold Forordningen inneholder utfyllende regler fra Europakommisjonen til Europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/65/EF av 13. juli 2009 (UCITS-direktivet). …

Avgifter som Den europeiske verdipapir- og markedstilsynsmyndighet pålegger kredittvurderingsbyråer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.8.2024) Sammendrag av innhold Forordningen viderefører prinsippet om at kredittvurderingsbyråer som er under tilsyn av den europeiske verdipapirtilsynsmyndigheten ESMA, skal betale avgifter som …

Avgifter som Den europeiske verdipapir- og markedstilsynsmyndighet pålegger verdipapiriseringsregistre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.8.2024) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen viderefører prinsippet om at verdipapiriseringsregistre som søker registrering hos og er under direkte tilsyn av den europeiske verdipapir- og …

Avgifter som Den europeiske verdipapir- og markedstilsynsmyndighet pålegger transaksjonsregistre (SFTR)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2024) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen viderefører prinsippet om at transaksjonsregistre underlagt verdipapirfinansieringstransaksjonsforordningen (SFTR, (EU) 2015/2365) skal betale …

Avgifter som Den europeiske verdipapir- og markedstilsynsmyndighet pålegger transaksjonsregistre (EMIR)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.8.2024) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen innebærer at transaksjonsregistre som søker registrering hos og er under direkte tilsyn av den europeiske verdipapir- og …

Medisinsk utstyr: forbedret tilgjengelighet av in vitro-diagnostikk

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2025) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR). Forordningene er gjennomført i lov om medisinsk utstyr, og gjennomføringen av …

Maksimalgrenseverdier for rester av veterinærlegemidlet derquantel i fårekjøtt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 890/2010 gjelder antiparasittmidlet derquantel. Ifølge forordningen har Kommisjonen tillatt bruk av derquantel på småfe med grenseverdier på 2 …

Maksimalkonsentrasjoner av natriumsalisylat i animalske næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 914/2010 omhandler det betennelsesdempende stoffet natriumsalisylat. Natriumsalisylat er inkludert i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Økonomiske sanksjoner ved overtredelse av forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelse for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010) Sammendrag av innhold Forordning 658/2007 regulerer Kommisjonens adgang til å ilegge innehavere av markedsføringstillatelser for legemidler (legemiddelprodusenter) økonomiske sanksjoner, …

Helse og sikkerhet i EU og lærdommer fra fugleinfluensa-pandemien H1N1

BAKGRUNN (fra kommisjonsjonsens arbeidsdokument, engelsk utgave) The purpose of this document is to report on progress made in recent months and to set out the ongoing and future work of the Commission services in relation to preparation for and …

Grenseverdier for rester av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse for Avilamycin (antibiotika)

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold  Kommisjonsforordning (EF) nr. 1064/2007 omhandler avilamycin, som er et antibiotikum i gruppen orthosomyciner. Avilamycin er etter anbefaling fra (Commitee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) …

God klinisk praksis i forbindelse med utprøvingspreparater til bruk på mennesker

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Rettsakten gir nærmere retningslinjer vedrørende god klinisk praksis i forbindelse med utprøvingspreparater til bruk på mennesker og om krav i forbindelse med tillatelse til fremstilling eller import av …

Legemiddeldirektivet: markedsføringstillatelser for produkter inneholdende spironolakton

(fra kommisjonsbeslutningen) (1)    Medicinal products for human use authorised by the Member States must meet the requirements of Directive 2001/83/EC. (2)    Periodic safety update reports concerning medicinal products containing the same active …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over kontrollerte stoffer (2025)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.10.2025) Sammendrag av innhold Narkotikaprekursorer omtales som «utgangsstoffer for narkotika» i den norske oversettelsen av forordning (EF) nr. 273/2004. Narkotikaprekursorer er stoffer og forbindelser som …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoeiendeler (MiCA): fastsettelse av tekniske gjennomføringsstandarder for leverandør av kryptoaktivatjenester

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2025) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende forordning til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA) som er innlemmet i EØS-avtalen. Forordningen gir regler om informasjon …

EU-strategi om medisinske mottiltak mot folkehelsetrusler

(fra Kommisjonens initiativ 11.4.2025) Strategy to support medical countermeasures against public health threats The rapid evolution of security risks means that the EU needs to reinforce its preparedness and response against public health threats …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2017) Sammendrag av innhold Allerede på ikrafttredelsestidspunktet for forordning (EU) nr. 1060/2009 (CRA I) om kredittvurderingsbyråer var det fremmet forslag til vesentlige endringer i …

Kollektive investeringsfond (UCITS): gjennomføringsregler for utlevering av investorinformasjon og prospekter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat (utdrag), sist oppdatert 24.10.2012) Gjennomføringsrettsakter til direktiv 2009/65/EF (UCITS IV) – Kommisjonsforordning (EU) No 583/2010, Kommisjonsforordning (EU) No 584/2010, Kommisjonsdirektiv 2010/42/EF, …

Kollektive investeringsfond (UCITS): gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat (utdrag), sist oppdatert 24.10.2012) Gjennomføringsrettsakter til direktiv 2009/65/EF (UCITS IV) – Kommisjonsforordning (EU) No 583/2010, Kommisjonsforordning (EU) No 584/2010, Kommisjonsdirektiv 2010/42/EF, …

Kollektive investeringsfond (UCITS): gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat (utdrag), sist oppdatert 24.10.2012) Gjennomføringsrettsakter til direktiv 2009/65/EF (UCITS IV) – Kommisjonsforordning (EU) No 583/2010, Kommisjonsforordning (EU) No 584/2010, Kommisjonsdirektiv 2010/42/EF, …

Kollektive investeringsfond (UCITS): gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat (utdrag), sist oppdatert 24.10.2012) Gjennomføringsrettsakter til direktiv 2009/65/EF (UCITS IV) – Kommisjonsforordning (EU) No 583/2010, Kommisjonsforordning (EU) No 584/2010, Kommisjonsdirektiv 2010/42/EF, …

ICS-direktivet om investorerstatninger

Red. anm.: Forslaget ble trukket av Kommisjonen 07.03.2015 ettersom det ikke så ut til å være mulig å oppnå enighet om forslaget. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.11.2015) Sammendrag av innhold Hovedformålet med direktiv 1997/9/EF …

Utdanning, autorisasjon og kontroll i forbindelse med bruk av humane vev og celler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.4.2011) Sammendrag av innhold Kommisjonens beslutning er gitt med henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF av 31. mars 2004 om fastsettelse av standarder for kvaliteten og …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet valnemulin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 758/2010 omhandler antibiotikumet valnemulin. Stoffet er per i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt brukt …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet tildipirosin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 759/2010 omhandler tildipirosin som er et antibakterielt stoff i gruppen makrolider. Etter å ha vurdert en søknad om etablering av grenseverdier …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet metylprednisolon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 761/2010 omhandler metylprednisolon som er et betennelsesdempende stoff i gruppen glukokortikoider. Stoffet er per i dag oppført i tabell 1 i …

Gjenbruk og opparbeiding av medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) 1.1. Rapportens omfang og opbygning Denne rapport behandler spørgsmålet om oparbejdning af medicinsk udstyr i Den Europæiske Union i overensstemmelse med artikel 12a i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni …

EMIR I-forordningen om OTC-derivater, sentrale motparter og transaksjonsregistre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.6.2017) Sammendrag av innhold OTC-derivater er derivater som ikke handles gjennom børs/regulert marked, men i stedet omsettes privat mellom to parter (”over the counter”). Bakgrunnen for …

Shortsalgforordningen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.5.2016) Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 236/2012 av 14. mars 2012 om shortsalg og visse sider ved kredittbytteavtaler ble vedtatt 14. mars 2012. Salg av finansielle instrumenter selger …

Alternativer til dyreforsøk i kosmetikksektoren

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) Denne rapport om udvikling, validering og juridisk godkendelse af alternative metoder til erstatning af dyreforsøg i kosmetiksektoren er den ottende rapport, som Kommissionen har fremlagt. Den tegner et …

EUs rolle for global helse

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 31.3.2010, dansk utgave) Kommissionen opfordrer EU til at skærpe sin indsats inden for global sundhed I dag vedtog Europa-Kommissionen en række forslag for at øge EU's rolle inden for global sundhed. Sigtet er at …

EUs alkoholstrategi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2010) Sammendrag av innhold 24. oktober 2006 vedtok EU-kommisjonen en strategi for å støtte medlemslandene i å redusere alkoholrelaterte skader. Bekjempelsen av skadelig og farlig alkoholforbruk …

Europeisk database for medisinsk utstyr (EUDAMED)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.9.2010) Sammendrag av innhold I direktiv 90/385/EØF art. 10b (3), direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr art. 14a (3) og direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr art. 12 (3) …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantelegemidler (urtelisten)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Verdipapirmarkedsdirektivet 2004 (MiFID I)

Red.anm: Direktivet er også kjent som MiFID-direktivet (Markets in Financial Instruments Directive) BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, mai 2004) Sammendrag av innhold Hovedformålet med direktiv 2004/39/EF (verdipapirmarkedsdirektivet) er å utvikle og …

Prisfastsettelse og refusjon av utgifter for legemidler (konsultasjon)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 28.3.2011, dansk utgave) Pricing and reimbursement of medicines: Commission consults on EU transparency rules The European Commission has launched a public consultation in view of modernising rules on the …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et …

Krav til blod og blodkomponenter: maksimale pH-verdier for trombocytkonsentrater

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.7.2011) Sammendrag av innhold Direktivene om blod og blodkomponenter 2008/98/EF, 2004/33/EF, 2005/61/EF og 2005/62/EF er inntatt i EØS-avtalens vedlegg II kapittel XIII om legemidler. Direktiv …

Konsultasjon om handlingsplan for e-helse

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 12.4.2011, dansk utgave) Den digitale dagsorden: Kommissionen søger input til, hvordan sundhedsvæsenet kan forbedres ved hjælp af informations- og kommunikationsteknologi (e-sundhed) Europa-Kommissionen søger …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 362/2011 omhandler monepantel som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet isoeugenol i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 363/2011 omhandler stoffet isoeugenol, et sedasjons- og bedøvelsesmiddel til fisk. Etter å ha vurdert en søknad om fastsettelse av grenseverdier …

Rapporteringsdirektivet for omsettelige verdipapirer

BAKGRUNN (fra St.prp. nr. 37 (2005-2006)) Direktiv 2004/109/EF tar sikte på å harmonisere kravene til hvilke opplysninger utstedere og innehavere av omsettelige verdipapirer som er notert på et regulert marked må gi til markedet. I tillegg inneholder …

Gjenoppretting og avvikling av sentrale motparter: tekniske standarder som spesifiserer innholdet i krisehåndteringsplanen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.11.2023)   Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/1193 inneholder utfyllende bestemmelser til forordning (EU) 2021/23 som er regelverket for gjenoppretting og avvikling av sentrale motparter …

Gjenoppretting og avvikling av sentrale motparter: tekniske standarder for skriftlige ordninger og prosedyrer for krisehåndteringskollegienes virkemåte

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.7.2023)   Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/23 gjelder gjenoppretting og avvikling av sentrale motparter. Dersom en sentral motpart skal avvikles, skal avviklingsmyndigheten opprette et …

Europeiske langsiktige investeringsfond (ELTIF 2): endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.4.2025) Sammendrag av innhold Forordningen er en endringsforordning til forordningen om europeiske langsiktige investeringsfond (EU) 2015/760 av 29. april 2015 ("ELTIF-forordningen"). ELTIF forordningen er …

Unik utstyrsidentifikasjon for kontaktlinser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2024) Sammendrag av innhold Gjennomføringen av denne forordningen lovendring.   Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr gir regler om unik utstyrsidentifikasjon (UDI), et system med formål om å sikre …

Kosmetikkforordningen 2009: endringsbestemmelser om visse stoffer klassifisert som kreftframkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2023) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Forordning (EF) nr. 1272/2008 – også kjent som CLP-forordningen, gjennomfører …

Kosmetikkforordningen 2009: endringsbestemmelser om merking av parfymeallergener

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.8.2023) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Duftstoffer er organiske forbindelser med karakteristiske, vanligvis behagelige, …

Legemidler til avansert terapi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2012) Sammendrag av innhold I direktiv 2009/120/EF fastsettes det at vedlegg I til direktiv 2001/83/EF (normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske …