Søk

Tekniske spesifikasjoner for utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.3.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer Kommisjonsvedtak 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr kan …

Referanseverdiforordningen 2016 for finansielle instrumenter og kontrakter: gebyrer til ESMA

(fra kommisjonsforordningen) (1) Article 40(1) of Regulation (EU) 2016/1011 was amended by Regulation (EU) 2025/914 of the European Parliament and of the Council to transfer from the national competent authorities to ESMA the competences in relation to …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluralaner

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.12.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2025/1908 som endrer forordning (EU) nr. 37/2010 omhandler stoffet fluralaner, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til …

Bruk av humane substanser i humanmedisin: SoHO-plattformen for utveksling av informasjon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.12.2025) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen vedtok 18. juli 2025 gjennomføringsforordning (EU) 2025/1467 om fastsettelse av regler for anvendelsen av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2024/1938 med …

Markedsmisbruksforordningen om innsidehandel: endringsbestemmelser i listen over handelsplasser

(fra Kommisjonens initiativ 17.12.2025) Clarifications to the indicators of market manipulation and definition of scope of new order data exchange mechanism The Listing Act requires the setup of a mechanism to exchange order data from trading venues that …

Grønne obligasjoner: standarder for søknad om registrering som ekstern kontrollør

(fra kommisjonsforordningen) (1) The way that information in an application for registration as an external reviewer is provided should enable the European Securities and Markets Authority (ESMA) to assess whether the conditions referred to in …

Erfaringene med EU-regelverket om kontroll med handelen med narkotikaprekursorer

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) Narkotikaprækursorer er kemikalier, der bruges til fremstilling af ulovlige narkotika, faktisk er de en forudsætning for ulovlig fremstilling af narkotika. I de fleste tilfælde har kemikalier, der bruges …

Reform av europeiske venturekapital- og vekstfond

(fra Kommisjonens initiativ av 15.1.2026) European venture and growth capital funds reform This initiative seeks to improve operating conditions for EU venture and growth capital fund managers as well as increase their competitiveness in order to further …

Prospektforordningen for verdipapirer: endringsbestemmelser om EU-oppfølgingsprospekt og EU-vekstprospekt

(fra Kommisjonens initiativ 4.12.2025) Information for investors – reduced content and standardised format for two EU short-form prospectuses The reform of the Prospectus Regulation, as part of the Listing Act, aims to incentivise listings of companies on …

MiFiD II: endring av utfyllende bestemmelser om vilkårene for levering av tredjeparts utførelses- og analysetjenester

(fra Kommisjonens initiativ 4.12.2025) Listing Act, MiFID – rules on payment for research and execution services (delegated act) The Listing Act: facilitates the listing of companies on EU capital markets promotes the provision of investment research …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika (forslag 2025)

(fra Kommisjonens pressemelding 4.12.2025) Commission presents new EU Drugs Strategy and Action Plan against drug trafficking to protect citizens and disrupt criminal networks Today, the Commission is presenting a new EU Drugs Strategy and an Action Plan …

Kosmetikkforordningen 2009: endringsbestemmelser om visse stoffer klassifisert som kreftframkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske

(fra kommisjonsforordningen) (1) The substance ‘2-hydroxybenzoic acid phenylmethyl ester’ (CAS No. 118-58-1), which has been assigned the name ‘Benzyl Salicylate’ under the International Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI), is listed under entry 75 …

Rapporteringsdirektivet for omsettelige verdipapirer: endringsbestemmelser om 2025-oppdateringen av taksonomien for det elektroniske rapporteringsformatet

(fra kommisjonsforordningen) (1) Commission Delegated Regulation (EU) 2019/8152 specifies the single electronic reporting format to be used by issuers whose securities are admitted to trading on a regulated market for the preparation of their annual …

Medisinsk utstyr: ensartet anvendelse av krav til meldte organer

(fra Kommisjonens inititiav 12.12.2025) Medical devices – uniform application of the requirements for notified bodies The proposed initiative would lay down rules for applying the requirements to be met by ‘notified bodies’ – the independent bodies tasked …

Markedsmisbruksforordningen om innsidehandel (2014): utfyllende bestemmelser om offentliggjøring av innsideinformasjon

(fra Kommisjonens initiativ 15.12.2025) Listing act – list of protracted processes & other situations impacting the treatment of inside information The reform of the Market Abuse Regulation under the Listing Act seeks to reduce legal uncertainty and make …

EUs referanselaboratorier for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser for å korrigere utpekingen av et EU-referanselaboratorium m.m.

(fra kommisjonsforordningen) (1) The designation of the consortium managed by Servicio Madrileño de Salud (SERMAS) as an EU reference laboratory by Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2713  ( 2 ) should be corrected to include the foundations …

EU-referansesenter for folkehelse innen luftveisvirus

(fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Regulation (EU) 2022/2371, European Union reference laboratories (‘EU reference laboratories’) in the area of public health or for specific areas of public health relevant for the implementation of this …

Genmodifiserte mikroorganismer og bearbeiding av menneskelige organer

(fra Kommisjonens pressemelding 16.12.2025) New measures to make EU health sector more innovative, competitive and resilient The European Commission has today proposed an ambitious package of measures to improve the health of EU citizens, while ensuring …

EUs håndtering av medisinmangel

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 24.10.2023) The Commission has adopted today a set of actions to better prevent and mitigate critical medicine shortages in the EU, this winter, next winter and beyond. Recent critical shortages, including of …

Gjenoppretting og avvikling av sentrale motparter: forretningsomorganiseringsplaner og kriteriene som skal oppfylles for godkjenning av resolusjonsmyndigheten

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.2.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/23 om gjenoppretting og krisehåndtering av sentrale motparter krever at sentrale motparter som har vært krisehåndtert av myndighetene, skal …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Taiwan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2024 ) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse nanomaterialer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn: Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at …

Kosmetikkforordningen 2009: vitamin A, alpha-arbutin og arbutin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer: vitamin A (retinol, …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av ytre emballasje

BAKGRUNN ( fra  departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.jan uar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av indre emballasje

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.januar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Innhold og merking av fluor i tannkrem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.6.2010) Sammendrag av innhold Direktivet retter opp en feil, ved i realiteten å endre direktiv 2007/53/EF slik at ordet "fluorid" byttes ut med ordet "fluor". Se ellers under andre opplysninger. …

En strategi for H1N1-pandemien i 2009

RÅDSKONKLUSJONER (EUs helseministre) (engelsk utgave) Council Conclusions on Pandemic (H1N1) 2009 – a strategic approach 2965th EMPLOYMENT, SOCIAL POLICY, HEALTH AND CONSUMER AFFAIRS Council meeting Luxembourg, 12 October 2009 The Council adopted the …

Sikkerhet og gjennomsiktighet på derivatmarkedet: utvidelse av midlertidige hastetiltak

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.6.2024 ) Sammendrag av innhold Hovedrettsakten EMIR (forordning (EU) No 648/2012) gir regler om clearingplikt for OTC-derivater og rapporteringsplikt for derivathandler til transaksjonsregistre. …

Om bruk av visse hårfargemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2010) Sammendrag av innhold Dette direktivet reduserer den høyest tillatte konsentrasjonen av hårfargemidlene p-fenylendiamin (PPD) og toluen-2,5-diamin (PTD). Etter blanding 1:1 med …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024 ) Sammendrag av innhold Formålet med rettsakten er å justere  gebyrene som betales av industrien til Det europeiske legemiddelbyrå etter inflasjonstakten.I henhold til artikkel 67 nr. 3 …

EUs referanselaboratorier for områder innen folkehelse

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Regulation (EU) 2022/2371, European Union reference laboratories (‘EU reference laboratories’) in the area of public health are to provide support to national reference laboratories and to promote good …

Kollektive investeringsfond (UCITS): utfyllende bestemmelser om varslingsbrev

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.9.2024) Sammendrag av innhold Forordningen inneholder utfyllende regler til europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/65/EF (UCITS-direktivet). Formålet med forordningen er å harmonisere reglene for formen og …

AIFM-direktivet: utfyllende bestemmelser om informasjon i meldinger om grensekryssende virksomhet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.9.2024) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regler fra Europakommisjonen til Råds- og Parlaments direktiv 2011/61/EU . Formålet med forordningen er å harmonisere reglene for formen og …

EU-strategi for bekjempelse av HIV/AIDS i Europa

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, engelsk utgave) EU Member States and the European neighbouring countries face a high number of new HIV and associated infections and the resulting medical, social and economic consequences. 50 000 newly diagnosed HIV …

EU-tiltak mot dyreforsøk i kjemikaliesikkerhetsvurderinger

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 17.9.2024) Animal testing in chemical safety assessments – Commission roadmap to phase it out The European Commission’s roadmap to phase out animal testing in chemical safety assessments will outline milestones and …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoeiendeler (MiCA): tekniske gjennomføringsstandarder

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.1.2026) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regelverk til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA) som foreløpig ikke er innlemmet i EØS-avtalen Forordningen gir utfyllende …

Rapporteringsdirektivet for omsettelige verdipapirer: endringsbestemmelser om 2024-oppdateringen av taksonomien for det elektroniske rapporteringsformatet

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.9.2025) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) 2019/815 spesifiserer det elektroniske rapporteringsformatet utstedere skal benytte ved avleggelse av årsrapporter, jf. direktiv 2004/109 art. 4 (7). …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoeiendeler (MiCA): mal for samarbeid

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2025) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regelverk til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA) som er innlemmet i EØS-avtalen. Forordningen gir utfyllende regler med …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om felles veiledning

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoeiendeler (MiCA): utfyllende bestemmelser om klager fra leverandører av kryptoaktiva

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2025) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regelverk til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA) som er innlemmet i EØS-avtalen. Forordningen gir utfyllende regler med …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoeiendeler (MiCA): utveksling av informasjon mellom myndigheter

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2025) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regelverk til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA) som er innlemmet i EØS-avtalen. Forordningen gir utfyllende regler med …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om framgangsmåtene for felles vitenskapelige konsultasjoner om medisinsk utstyr

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.8.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2025/117 (heretter forordningen om felles vitenskapelige konsultasjoner for medisinsk utstyr) oppstiller saksbehandlingsregler for samhandling, utveksling av …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger, komite for (C118400)

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger, komite for (C118400) …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: regler for håndtering av interessekonflikter

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.8.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoeiendeler (MiCA): utfyllende bestemmelser for godkjenning av hvitbok om kryptoaktiva

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.1.2026) Sammendrag av innhold Rettsakten er utfyllende regelverk til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA).  Kredittinstitusjoner som vil tilby eiendelsbaserte token til …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoeiendeler (MiCA): utfyllende bestemmelser om rådgivende tilsynsorgan

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.5.2025) Sammendrag av innhold Rettsakten er utfyllende regelverk til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA). Den Europeiske Banktilsynsmyndigheten (EBA) skal etter MiCA-forordningen …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoeiendeler (MiCA): utfyllende bestemmelser om ytelsen til kryptoaktivatjenester

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2025) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende forordning til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA) som er innlemmet i EØS-avtalen. Forordningen gir utfyllende regler …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoeiendeler (MiCA): utfyllende bestemmelser om søknad om autorisasjon som leverandør av kryptoeiendelstjenester

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2025) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regelverk til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA) som er innlemmet i EØS-avtalen. Forordningen gir utfyllende regler med …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoeiendeler (MiCA): utfyllende bestemmelser om estimering av verdi av transaksjoner i ikke-offisielle valutaer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2025) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende forordning til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA) som er innlemmet i EØS-avtalen. Forordningnen gir utfyllende regler …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoeiendeler (MiCA): utfyllende bestemmelser om informasjon i melding fra tilbydere av kryptotjenester

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2025) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende forordning til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA) som er innlemmet i EØS-avtalen. Forordningen gir regler om hvilke …